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Klinische Umsetzung der Verwendung von positivem Druck bei der Thoraxdrainage

28. Juni 2023 aktualisiert von: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

So verwenden Sie nicht-invasiven positiven Atemwegsdruck bei der Pleuraergussdrainage: Protokoll zur Implementierung Multizentrische wissenschaftliche Beweise mit Audit

Hintergrund: Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von nicht-invasivem positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit Pleuraergussdrainage mit einer Verringerung dieser Komplikationen sowie mit anderen Vorteilen verbunden ist. Ziele: Testen der Implementierung der besten evidenzbasierten Praktiken für die Verwendung von nicht-invasivem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit Thoraxdrainage wegen Pleuraerguss, nach Akzeptanz, Reichweite, Angemessenheit, direkten Kosten, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit, Durchdringung und Nachhaltigkeit. Darüber hinaus sollten die Auswirkungen der Umsetzung dieser Praktiken auf die gesundheitsbezogenen Ergebnisse von Patienten bewertet werden, deren Pleuraerguss während der Verweilzeit der Thoraxdrainage, des Krankenhausaufenthalts und anderer relevanter Ergebnisse abgelassen wurde. Methoden: Quasi-experimentelle Studie mit Pretest-Posttest-Design. Beteiligt sind acht Kliniken, die Patienten mit Pleuraergussdrainage physiotherapeutisch versorgen. Die Studie wird in drei Phasen entwickelt. In Phase I wird ein Audit-Team dem lokalen Forschungsteam helfen, Strategien zu erarbeiten, um mit Hindernissen im Zusammenhang mit der Verwendung von CPAP bei Patienten mit Pleuraerguss und Katheterdrainage umzugehen, indem es ein Interview mit dem Physiotherapeuten, eine Analyse der Krankengeschichte und Interviews mit verwendet die Patienten. In der Implementierungsphase werden die aus Phase I erzielten Ergebnisse Physiotherapeuten für Physiotherapeuten präsentiert und eine Diskussion über die Evidenz bezüglich der besten Praktiken bei der Anwendung von CPAP nur zu Bildungszwecken gestartet. In Phase III werden neue Gespräche mit dem Physiotherapeuten und den Patienten geführt und die Patientengeschichten werden analysiert, um die Auswirkungen der Intervention 30 Tage nach der Implementierungsphase zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Effektivitäts-Umsetzungs-Hybriddesigns, Typ 3 (primärer Fokus auf Umsetzung; sekundärer Fokus auf Effektivität).

Studienumfeld und Teilnehmer: Sieben Krankenhäuser in Brasilien und eines in Belgien werden in die Studie einbezogen. Die Forscher werden Physiotherapeuten, die in Bereichen arbeiten, in denen Patienten mit Pleuraerguss und Thoraxdrainage stationär behandelt werden, und die Patienten selbst einladen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studiendesign: Die Studie wird in drei Phasen entwickelt:

  • Voraudit und Baseline-Audit (Phase I)
  • Transfer von Best Practices (Phase II)
  • Post-Interventions-Audit (Phase III) a. Voraudit- und Baseline-Auditphase: Der Zweck dieser Phase besteht darin, das Auditteam zusammenzustellen, das die Einbeziehung von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten in die Studie bespricht. Das Prüfungsteam besteht aus zwei lokalen Mitgliedern, die aus Forschern, klinischem Direktor, Verwaltungsdirektor, technischem Direktor, Koordinator oder Leiter der Physiotherapie-/Rehabilitationseinheitsabteilung in jedem Krankenhaus ausgewählt werden. Um die Beteiligung von Physiotherapeuten zu erhöhen, wird das Prüfungsteam jedes Krankenhauses für die Intervention verantwortlich sein (Phase II – Transferphase von Best Practices).

Das Auditteam wird die aktuellen lokalen physiotherapeutischen Praktiken bei der Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit Pleuraergussdrainage ausschließlich auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Bewertung der Durchführbarkeit der Messung der vorgeschlagenen Ergebnisse überprüfen. Darüber hinaus wird das Team versuchen, die möglichen Hindernisse zu identifizieren, denen man sich bei zuvor angesetzten Treffen stellen muss, beispielsweise institutionelle Routinen und die Verfügbarkeit von Ressourcen. Dieses Auditteam kann dem Forschungsteam helfen, Strategien zur Bewältigung dieser Barrieren durch ein strukturiertes Interview mit Physiotherapeuten (einschließlich Fragen zu soziodemografischen Aspekten, Verwendung der CPAP-Therapie, physiotherapeutischen Besuchen, Anzahl der Besuche und physiotherapeutischen Techniken) sowie mit Pleura zu entwickeln Ergusspatienten (einschließlich Fragen zur Anwendung von Therapien durch den Physiotherapeuten, Anzahl der täglichen physiotherapeutischen Besuche, Grad der Verträglichkeit gegenüber der Anwendung von CPAP, Grad der Zufriedenheit mit der Physiotherapie und Grad der Schmerzen) oder durch eine andere mögliche Form, die auf der besprochen wird Zeit. Die Sammlung von Informationen von Physiotherapeuten, Patienten und Krankenakten zielt gleichzeitig darauf ab, die Konsistenz der Informationen und die Messung der Ergebnisse vor dem Eingriff durch historische Kontrolle zu überprüfen.

Prüfungskriterien:

Zuvor festgelegte Kriterien, die unten aufgeführt sind:

  1. Steigerung von: Adhärenz, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue, Verträglichkeit der nicht-invasiven Überdruckbehandlung und Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
  2. Reduzierung von: Verweildauer des Thoraxtubus, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lungenkomplikationsrate, Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie, Behandlungskosten, Schmerzniveau des Patienten vor und unmittelbar nach der Behandlung und Nebenwirkungen.

Baseline-Bewertung der Ergebnisse und physiotherapeutischen Praktiken mit CPAP-Einsatz bei Patienten mit Pleuraerguss und Thoraxdrainage:

Vor dem Transfer von Best Practices (Phase II) werden die in den Auditkriterien festgelegten Ergebnisse von Interesse diskutiert und vom Auditteam bestätigt, und die vom Physiotherapeuten angewandten klinischen Praktiken sowie die Patienten werden durch Interviews identifiziert “ berichtet.

Um die Effizienz des Umsetzungsprozesses zu beurteilen, werden Krankenakten von Patienten, die in diese Studie eingeschlossen wurden, mit einer historischen Kohorte verglichen, d. h. Krankenakten von Patienten mit PE, die in den letzten 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden abgerufen und verglichen.

Die folgenden Informationen werden aus den Krankenakten des Patienten erhoben:

  • Verträglichkeit der CPAP-Behandlung
  • Verweildauer des Thoraxtubus
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Vorhandensein einer pulmonalen Komplikation
  • Verwendung von Antibiotika-Therapie
  • Schätzung der Behandlungskosten (Informationen, die bei der Schätzung der Kosten helfen können, sind u. a.: verwendete Materialien und Medikamente, Hotel, Aufenthaltsdauer)
  • Vorhandensein von Nebenwirkungen (Aerophagie und Pleura- oder Bronchopleuralfistel)
  • Anzahl der Physiotherapiesitzungen
  • An Patienten angewandte physiotherapeutische Techniken

    b. Transferphase von Best Practices: wird auch als Interventionsphase bezeichnet. Diese Phase wird den Physiotherapeuten die aus Phase I extrahierten Ergebnisse präsentieren und darüber hinaus eine Diskussion über die besten verfügbaren Beweise mit reinen Bildungszielen anregen. Für diese Intervention Bildungsmaterialien (Seminare, Poster und Newsletter), Bildungsaktivitäten (interaktiver Präsenzunterricht, Workshops, Runder Tisch und Diskussionsausschuss), Erinnerungen (Poster, Aufkleber und Schaltflächen) und Nachrichten durch elektronische Medien verwendet werden, während einer Veranstaltung mit den gleichen Ansätzen für jedes Krankenhaus, d. h. Weiterbildung. Alle Ansätze werden in allen Krankenhausumgebungen so homogen wie möglich durchgeführt, um Verzerrungen zu minimieren.

Ein vollständiges CPAP-Kit (Müller Resuscitator, Engesp, Brasilien) wird jedem Krankenhaus gespendet, wenn es vor Ort nicht verfügbar ist. Jedes Set enthält 1 Injektor, 1 Verdampfer, 1 „T“-Verbindung, 1 manuelles Ventil, 1 Sauerstoffdruckregler, 2 Gesichtsmasken zum Inhalieren mit aufblasbarem Kissen, 1 Kopfbefestigungsausrüstung für die Maske. Darüber hinaus werden Schulungen zum Umgang mit dem Gerät angeboten.

c. Auditphase nach der Intervention: Alle Kriterien für die Aufnahme werden in dieser Phase beibehalten und es wird ein neues Interview mit denselben Physiotherapeuten und Patienten geführt, die in Phase I involviert waren. Darüber hinaus werden Krankenakten von Patienten und der historischen Kohorte analysiert und verglichen werden, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Diese Phase findet 30 Tage nach dem Ende der zweiten Phase statt, basierend auf einer aktuellen Studie13. Darüber hinaus wurde in einer anderen Studie auch vorgeschlagen, dass diese Phase auch 30 Tage nach Ende der zweiten Phase begonnen werden kann14.

Das neue strukturierte Interview mit den Physiotherapeuten findet nur einmal in jeder Phase I und Phase III statt, und zwar in strukturierter Form von Angesicht zu Angesicht oder über andere Kommunikationsmedien wie E-Mail, Telefon oder andere geeignete Mittel Fachmann. Dies findet im Krankenhaus, im Büro, zu Hause oder an einem anderen Ort und zu einer beliebigen Zeit nach Belieben des Physiotherapeuten statt.

Das Gespräch mit den Patienten (die bereits Physiotherapie erhalten haben oder erhalten, um zu überprüfen, was in ihrer physiotherapeutischen Behandlung getan wurde) wird in strukturierter Form, persönlich oder unter Verwendung anderer Kommunikationsmedien geführt, wie E-Mail, Telefon oder andere Mittel, die für den Patienten bequem sind. Das Interview wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Zunächst innerhalb von 24 Stunden nach Einlage der Thoraxdrainage im Krankenhaus. Zweitens zwischen 10 und 12 Tagen nach dem Einlegen des Drainageschlauchs (bitte korrigieren, wenn ich falsch liege) und nur für die Variablen Infektion und Schmerzniveau. Drittens, 30 Tage nach der Drainage. Die beiden letztgenannten Gespräche finden im Krankenhaus, im Büro, zu Hause oder an einem anderen Ort und zu einer anderen Zeit nach Belieben des Patienten statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brasilien, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fachkräfte:

- Diplomierte Physiotherapeuten, die in den Sektoren arbeiten, in denen Patienten mit Lungenembolie und Thoraxdrainage stationär behandelt werden.

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18 Jahre oder älter
  • mit vom Arzt diagnostiziertem Pleuraerguss
  • weniger als 24 Stunden früher einer Thoraxdrainage unterzogen werden

Ausschlusskriterien für Berufstätige:

- Physiotherapeuten, die Praktika in diesen Krankenhäusern absolvieren, und Physiotherapeuten, die an mindestens einer Phase der Studie nicht teilnehmen, werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

- Kontraindikationen für die Anwendung von CPAP (wie Schläfrigkeit, Unruhe, Behandlungsverweigerung, hämodynamische Instabilität, systolischer Blutdruck).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Alle Patienten werden auf der Grundlage der vorherigen Ausbildung des Physiotherapeuten einer physiotherapeutischen Behandlung unterzogen
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck wird dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen angelegt, wenn der Physiotherapeut das vorherige Training befolgt. Jede Anwendung sollte 30 Minuten dauern. Der Druck sollte in 15 Zentimeter Wasser eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung der Behandlung durch Patienten und Fachkräfte
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Adhärenz wird anhand der Zufriedenheit der Teilnehmer (Patienten und Fachkräfte) mit der Behandlung mit CPAP bewertet.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Grad der Angemessenheit der Behandlung nach vorheriger Berufsausbildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Angemessenheit wird anhand der Wahrnehmung des Physiotherapeuten hinsichtlich der Angemessenheit der Verwendung von CPAP für die Behandlung von Patienten mit entleerter PE im Krankenhausumfeld bewertet.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung direkte Kosten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Behandlungskosten werden auf der Grundlage der informierten täglichen Krankenhausgebühren, des Antibiotikaverbrauchs, der Physiotherapiesitzung, der Ausrüstung und des Zubehörs für die Verwendung von CPAP während des Krankenhausaufenthalts jedes Patienten geschätzt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand des Erfolgs oder Misserfolgs der Verwendung von nicht-invasivem Überdruck bei der Behandlung von Drainagen in der Krankenhausumgebung bewertet. Eine erfolgreiche Lebensfähigkeit wird bestimmt, wenn Nebenwirkungen, Lungenkomplikationen und der Bedarf an Antibiotika sowie eine erhöhte Toleranz gegenüber der Verwendung von CPAP abnehmen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchdringung der Berufsausbildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zugang zum Dienst Die Integration der Verwendung von CPAP bei der Behandlung von Thoraxdrainage wegen Pleuraerguss innerhalb des Krankenhausdienstes und seiner Subsysteme wird anhand der folgenden Operation bewertet: Gesamtzahl der Personen, die während des Jahres Kontakt mit dem Dienst hatten (Anzahl der berechtigten Personen, die einen Dienst nutzen), dividiert durch die Gesamtzahl berechtigter Personen zu einem bestimmten Zeitpunkt im Jahr (Gesamtzahl der für den Dienst berechtigten Personen)14. Diese Penetration (jährliche Penetration) wird in der Forschung am häufigsten verwendet, da sie sehr einfach durchzuführen ist
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nachhaltigkeitsrate der Berufsausbildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Nachhaltigkeit wird anhand der von Goodman et al.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Tage der Thoraxdrainage wird aufgezeichnet
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Thoraxdrainage bis zur Krankenhausentlassung jedes Patienten werden aufgezeichnet
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die berücksichtigten Komplikationen sind: Lungenentzündung, Atelektase oder Lungeneinklemmung. Diese Komplikationen werden anhand klinischer, labortechnischer und bildgebender Untersuchungen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Als nachteilige Wirkungen bei der Verwendung von nicht-invasivem Überdruck werden Aerophagie und bronchopleurale Fisteln betrachtet. Diese unerwünschten Wirkungen werden bis zur Krankenhausentlassung erfasst
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie: Sie wird aufgrund der ärztlichen Verordnung am 1. Tag des Krankenhausaufenthalts, zwischen 3 und 4 Tagen, zwischen 10 und 12 Tagen und 30 Tage nach der Thoraxdrainage registriert
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Toleranzgrad der nichtinvasiven Verwendung von positivem Druck
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Toleranz wird anhand der visuellen Analogskala von null bis zehn bewertet, wobei null vollständig tolerierbar (kein Unbehagen) und zehn bis völlig unerträglich (unerträgliches Unbehagen) entspricht.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzniveau des Patienten: visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Schmerzniveau des Patienten wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, die von null bis zehn reicht, wobei null der völligen Abwesenheit von Schmerzen und zehn unerträglichen Schmerzen entspricht, während des Einschlusses des Patienten zwischen 10 und 12 Tagen und 30 Tage danach Thoraxdrainage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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