- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03896672
Klinische Umsetzung der Verwendung von positivem Druck bei der Thoraxdrainage
So verwenden Sie nicht-invasiven positiven Atemwegsdruck bei der Pleuraergussdrainage: Protokoll zur Implementierung Multizentrische wissenschaftliche Beweise mit Audit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Effektivitäts-Umsetzungs-Hybriddesigns, Typ 3 (primärer Fokus auf Umsetzung; sekundärer Fokus auf Effektivität).
Studienumfeld und Teilnehmer: Sieben Krankenhäuser in Brasilien und eines in Belgien werden in die Studie einbezogen. Die Forscher werden Physiotherapeuten, die in Bereichen arbeiten, in denen Patienten mit Pleuraerguss und Thoraxdrainage stationär behandelt werden, und die Patienten selbst einladen, an dieser Studie teilzunehmen.
Studiendesign: Die Studie wird in drei Phasen entwickelt:
- Voraudit und Baseline-Audit (Phase I)
- Transfer von Best Practices (Phase II)
- Post-Interventions-Audit (Phase III) a. Voraudit- und Baseline-Auditphase: Der Zweck dieser Phase besteht darin, das Auditteam zusammenzustellen, das die Einbeziehung von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten in die Studie bespricht. Das Prüfungsteam besteht aus zwei lokalen Mitgliedern, die aus Forschern, klinischem Direktor, Verwaltungsdirektor, technischem Direktor, Koordinator oder Leiter der Physiotherapie-/Rehabilitationseinheitsabteilung in jedem Krankenhaus ausgewählt werden. Um die Beteiligung von Physiotherapeuten zu erhöhen, wird das Prüfungsteam jedes Krankenhauses für die Intervention verantwortlich sein (Phase II – Transferphase von Best Practices).
Das Auditteam wird die aktuellen lokalen physiotherapeutischen Praktiken bei der Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit Pleuraergussdrainage ausschließlich auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Bewertung der Durchführbarkeit der Messung der vorgeschlagenen Ergebnisse überprüfen. Darüber hinaus wird das Team versuchen, die möglichen Hindernisse zu identifizieren, denen man sich bei zuvor angesetzten Treffen stellen muss, beispielsweise institutionelle Routinen und die Verfügbarkeit von Ressourcen. Dieses Auditteam kann dem Forschungsteam helfen, Strategien zur Bewältigung dieser Barrieren durch ein strukturiertes Interview mit Physiotherapeuten (einschließlich Fragen zu soziodemografischen Aspekten, Verwendung der CPAP-Therapie, physiotherapeutischen Besuchen, Anzahl der Besuche und physiotherapeutischen Techniken) sowie mit Pleura zu entwickeln Ergusspatienten (einschließlich Fragen zur Anwendung von Therapien durch den Physiotherapeuten, Anzahl der täglichen physiotherapeutischen Besuche, Grad der Verträglichkeit gegenüber der Anwendung von CPAP, Grad der Zufriedenheit mit der Physiotherapie und Grad der Schmerzen) oder durch eine andere mögliche Form, die auf der besprochen wird Zeit. Die Sammlung von Informationen von Physiotherapeuten, Patienten und Krankenakten zielt gleichzeitig darauf ab, die Konsistenz der Informationen und die Messung der Ergebnisse vor dem Eingriff durch historische Kontrolle zu überprüfen.
Prüfungskriterien:
Zuvor festgelegte Kriterien, die unten aufgeführt sind:
- Steigerung von: Adhärenz, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue, Verträglichkeit der nicht-invasiven Überdruckbehandlung und Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
- Reduzierung von: Verweildauer des Thoraxtubus, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lungenkomplikationsrate, Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie, Behandlungskosten, Schmerzniveau des Patienten vor und unmittelbar nach der Behandlung und Nebenwirkungen.
Baseline-Bewertung der Ergebnisse und physiotherapeutischen Praktiken mit CPAP-Einsatz bei Patienten mit Pleuraerguss und Thoraxdrainage:
Vor dem Transfer von Best Practices (Phase II) werden die in den Auditkriterien festgelegten Ergebnisse von Interesse diskutiert und vom Auditteam bestätigt, und die vom Physiotherapeuten angewandten klinischen Praktiken sowie die Patienten werden durch Interviews identifiziert “ berichtet.
Um die Effizienz des Umsetzungsprozesses zu beurteilen, werden Krankenakten von Patienten, die in diese Studie eingeschlossen wurden, mit einer historischen Kohorte verglichen, d. h. Krankenakten von Patienten mit PE, die in den letzten 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden abgerufen und verglichen.
Die folgenden Informationen werden aus den Krankenakten des Patienten erhoben:
- Verträglichkeit der CPAP-Behandlung
- Verweildauer des Thoraxtubus
- Dauer des Krankenhausaufenthalts
- Vorhandensein einer pulmonalen Komplikation
- Verwendung von Antibiotika-Therapie
- Schätzung der Behandlungskosten (Informationen, die bei der Schätzung der Kosten helfen können, sind u. a.: verwendete Materialien und Medikamente, Hotel, Aufenthaltsdauer)
- Vorhandensein von Nebenwirkungen (Aerophagie und Pleura- oder Bronchopleuralfistel)
- Anzahl der Physiotherapiesitzungen
An Patienten angewandte physiotherapeutische Techniken
b. Transferphase von Best Practices: wird auch als Interventionsphase bezeichnet. Diese Phase wird den Physiotherapeuten die aus Phase I extrahierten Ergebnisse präsentieren und darüber hinaus eine Diskussion über die besten verfügbaren Beweise mit reinen Bildungszielen anregen. Für diese Intervention Bildungsmaterialien (Seminare, Poster und Newsletter), Bildungsaktivitäten (interaktiver Präsenzunterricht, Workshops, Runder Tisch und Diskussionsausschuss), Erinnerungen (Poster, Aufkleber und Schaltflächen) und Nachrichten durch elektronische Medien verwendet werden, während einer Veranstaltung mit den gleichen Ansätzen für jedes Krankenhaus, d. h. Weiterbildung. Alle Ansätze werden in allen Krankenhausumgebungen so homogen wie möglich durchgeführt, um Verzerrungen zu minimieren.
Ein vollständiges CPAP-Kit (Müller Resuscitator, Engesp, Brasilien) wird jedem Krankenhaus gespendet, wenn es vor Ort nicht verfügbar ist. Jedes Set enthält 1 Injektor, 1 Verdampfer, 1 „T“-Verbindung, 1 manuelles Ventil, 1 Sauerstoffdruckregler, 2 Gesichtsmasken zum Inhalieren mit aufblasbarem Kissen, 1 Kopfbefestigungsausrüstung für die Maske. Darüber hinaus werden Schulungen zum Umgang mit dem Gerät angeboten.
c. Auditphase nach der Intervention: Alle Kriterien für die Aufnahme werden in dieser Phase beibehalten und es wird ein neues Interview mit denselben Physiotherapeuten und Patienten geführt, die in Phase I involviert waren. Darüber hinaus werden Krankenakten von Patienten und der historischen Kohorte analysiert und verglichen werden, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Diese Phase findet 30 Tage nach dem Ende der zweiten Phase statt, basierend auf einer aktuellen Studie13. Darüber hinaus wurde in einer anderen Studie auch vorgeschlagen, dass diese Phase auch 30 Tage nach Ende der zweiten Phase begonnen werden kann14.
Das neue strukturierte Interview mit den Physiotherapeuten findet nur einmal in jeder Phase I und Phase III statt, und zwar in strukturierter Form von Angesicht zu Angesicht oder über andere Kommunikationsmedien wie E-Mail, Telefon oder andere geeignete Mittel Fachmann. Dies findet im Krankenhaus, im Büro, zu Hause oder an einem anderen Ort und zu einer beliebigen Zeit nach Belieben des Physiotherapeuten statt.
Das Gespräch mit den Patienten (die bereits Physiotherapie erhalten haben oder erhalten, um zu überprüfen, was in ihrer physiotherapeutischen Behandlung getan wurde) wird in strukturierter Form, persönlich oder unter Verwendung anderer Kommunikationsmedien geführt, wie E-Mail, Telefon oder andere Mittel, die für den Patienten bequem sind. Das Interview wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Zunächst innerhalb von 24 Stunden nach Einlage der Thoraxdrainage im Krankenhaus. Zweitens zwischen 10 und 12 Tagen nach dem Einlegen des Drainageschlauchs (bitte korrigieren, wenn ich falsch liege) und nur für die Variablen Infektion und Schmerzniveau. Drittens, 30 Tage nach der Drainage. Die beiden letztgenannten Gespräche finden im Krankenhaus, im Büro, zu Hause oder an einem anderen Ort und zu einer anderen Zeit nach Belieben des Patienten statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Amapá
-
Macapá, Amapá, Brasilien, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fachkräfte:
- Diplomierte Physiotherapeuten, die in den Sektoren arbeiten, in denen Patienten mit Lungenembolie und Thoraxdrainage stationär behandelt werden.
Einschlusskriterien für Patienten:
- 18 Jahre oder älter
- mit vom Arzt diagnostiziertem Pleuraerguss
- weniger als 24 Stunden früher einer Thoraxdrainage unterzogen werden
Ausschlusskriterien für Berufstätige:
- Physiotherapeuten, die Praktika in diesen Krankenhäusern absolvieren, und Physiotherapeuten, die an mindestens einer Phase der Studie nicht teilnehmen, werden ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Kontraindikationen für die Anwendung von CPAP (wie Schläfrigkeit, Unruhe, Behandlungsverweigerung, hämodynamische Instabilität, systolischer Blutdruck).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Alle Patienten werden auf der Grundlage der vorherigen Ausbildung des Physiotherapeuten einer physiotherapeutischen Behandlung unterzogen
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck wird dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen angelegt, wenn der Physiotherapeut das vorherige Training befolgt.
Jede Anwendung sollte 30 Minuten dauern.
Der Druck sollte in 15 Zentimeter Wasser eingestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Einhaltung der Behandlung durch Patienten und Fachkräfte
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Adhärenz wird anhand der Zufriedenheit der Teilnehmer (Patienten und Fachkräfte) mit der Behandlung mit CPAP bewertet.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Grad der Angemessenheit der Behandlung nach vorheriger Berufsausbildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Angemessenheit wird anhand der Wahrnehmung des Physiotherapeuten hinsichtlich der Angemessenheit der Verwendung von CPAP für die Behandlung von Patienten mit entleerter PE im Krankenhausumfeld bewertet.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung direkte Kosten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Behandlungskosten werden auf der Grundlage der informierten täglichen Krankenhausgebühren, des Antibiotikaverbrauchs, der Physiotherapiesitzung, der Ausrüstung und des Zubehörs für die Verwendung von CPAP während des Krankenhausaufenthalts jedes Patienten geschätzt.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit wird anhand des Erfolgs oder Misserfolgs der Verwendung von nicht-invasivem Überdruck bei der Behandlung von Drainagen in der Krankenhausumgebung bewertet.
Eine erfolgreiche Lebensfähigkeit wird bestimmt, wenn Nebenwirkungen, Lungenkomplikationen und der Bedarf an Antibiotika sowie eine erhöhte Toleranz gegenüber der Verwendung von CPAP abnehmen.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Durchdringung der Berufsausbildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zugang zum Dienst Die Integration der Verwendung von CPAP bei der Behandlung von Thoraxdrainage wegen Pleuraerguss innerhalb des Krankenhausdienstes und seiner Subsysteme wird anhand der folgenden Operation bewertet: Gesamtzahl der Personen, die während des Jahres Kontakt mit dem Dienst hatten (Anzahl der berechtigten Personen, die einen Dienst nutzen), dividiert durch die Gesamtzahl berechtigter Personen zu einem bestimmten Zeitpunkt im Jahr (Gesamtzahl der für den Dienst berechtigten Personen)14.
Diese Penetration (jährliche Penetration) wird in der Forschung am häufigsten verwendet, da sie sehr einfach durchzuführen ist
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Nachhaltigkeitsrate der Berufsausbildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Nachhaltigkeit wird anhand der von Goodman et al.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der Tage der Thoraxdrainage wird aufgezeichnet
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Thoraxdrainage bis zur Krankenhausentlassung jedes Patienten werden aufgezeichnet
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die berücksichtigten Komplikationen sind: Lungenentzündung, Atelektase oder Lungeneinklemmung.
Diese Komplikationen werden anhand klinischer, labortechnischer und bildgebender Untersuchungen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Als nachteilige Wirkungen bei der Verwendung von nicht-invasivem Überdruck werden Aerophagie und bronchopleurale Fisteln betrachtet.
Diese unerwünschten Wirkungen werden bis zur Krankenhausentlassung erfasst
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie: Sie wird aufgrund der ärztlichen Verordnung am 1. Tag des Krankenhausaufenthalts, zwischen 3 und 4 Tagen, zwischen 10 und 12 Tagen und 30 Tage nach der Thoraxdrainage registriert
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Toleranzgrad der nichtinvasiven Verwendung von positivem Druck
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Toleranz wird anhand der visuellen Analogskala von null bis zehn bewertet, wobei null vollständig tolerierbar (kein Unbehagen) und zehn bis völlig unerträglich (unerträgliches Unbehagen) entspricht.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzniveau des Patienten: visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Schmerzniveau des Patienten wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, die von null bis zehn reicht, wobei null der völligen Abwesenheit von Schmerzen und zehn unerträglichen Schmerzen entspricht, während des Einschlusses des Patienten zwischen 10 und 12 Tagen und 30 Tage danach Thoraxdrainage
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
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- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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