- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03896672
Клиническая реализация использования положительного давления при дренировании грудной клетки
Как использовать неинвазивное положительное давление в дыхательных путях при дренировании плеврального выпота: протокол внедрения Многоцентровые научные данные с аудитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: гибридный дизайн «эффективность-реализация», тип 3 (основной акцент на реализацию, вторичный акцент на эффективность).
Условия исследования и участники. В исследование будут включены семь больниц в Бразилии и одна в Бельгии. Исследователи пригласят физиотерапевтов, работающих в отделениях, где госпитализированы пациенты с плевральным выпотом и плевральной дренажной трубкой, а также самих пациентов для участия в этом исследовании.
Дизайн исследования: исследование будет проходить в три этапа:
- Предварительный аудит и базовый аудит (этап I)
- Передача передового опыта (Этап II)
- Аудит после вмешательства (этап III) a. Этап предварительного и базового аудита: целью этого этапа будет создание группы аудита, которая обсудит включение медицинских работников и пациентов в исследование. Группа аудита будет состоять из двух местных членов, выбранных из числа исследователей, клинического директора, административного директора, технического директора, координатора или заведующего отделением физиотерапии/реабилитации в каждой больнице. Чтобы расширить участие физиотерапевтов, аудиторская группа каждой больницы будет нести ответственность за вмешательство (этап II - этап передачи передового опыта).
Группа аудиторов проверит текущие местные физиотерапевтические методы использования постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с дренированием плеврального выпота исключительно на основе научных данных и оценки возможности измерения предлагаемых результатов. Кроме того, команда попытается определить возможные препятствия, с которыми можно столкнуться на ранее запланированных встречах, например, организационные процедуры и доступность ресурсов. Эта аудиторская группа может помочь исследовательской группе разработать стратегии преодоления этих барьеров посредством структурированного интервью с физиотерапевтами (включая вопросы, касающиеся социально-демографических проблем, использования СИПАП-терапии, физиотерапевтических посещений, количества посещений и физиотерапевтических методов), а также с плевральными терапевтами. пациентов с выпотом (включая вопросы об использовании методов лечения, применяемых физиотерапевтом, количестве ежедневных физиотерапевтических посещений, уровне толерантности к использованию СИПАП, уровне удовлетворенности физиотерапией и уровне боли) или другой возможной формой, обсуждаемой на время. Сбор информации от физиотерапевтов, пациентов и медицинских записей одновременно направлен на проверку согласованности информации и измерение результатов до вмешательства посредством исторического контроля.
Критерии аудита:
Ранее установленные критерии перечислены ниже:
- Повышение: приверженности, принятия, уместности, точности, переносимости неинвазивного лечения положительным давлением и уровня удовлетворенности участников лечением.
- Сокращение: времени пребывания грудной трубы, продолжительности пребывания в стационаре, частоты легочных осложнений, потребности в антибактериальной терапии, затрат на лечение, уровня боли у пациента до и сразу после лечения и побочных эффектов.
Исходная оценка исходов и физиотерапевтических практик с применением СИПАП у больных с плевральным выпотом и плевральной дренажной трубкой:
Перед передачей передового опыта (этап II) интересующие результаты, установленные в критериях аудита, будут обсуждаться и подтверждаться аудиторской группой, а клинические практики, используемые физиотерапевтом, будут определяться посредством интервью, а также пациентов. ' сообщает.
Для оценки эффективности процесса внедрения медицинские карты пациентов, включенных в это исследование, будут сравниваться с исторической когортой, т. е. будут извлечены и сопоставлены медицинские карты пациентов с ТЭЛА, которые были госпитализированы в течение предыдущих 6 месяцев.
Из медицинской документации пациента будет получена следующая информация:
- Переносимость лечения CPAP
- Время пребывания грудной трубы
- Продолжительность пребывания в больнице
- Наличие легочного осложнения
- Применение антибиотикотерапии
- Оценка затрат на лечение (информация, которая может помочь в оценке затрат, среди прочего: используемые материалы и лекарства, гостиница, продолжительность пребывания)
- Наличие побочных эффектов (аэрофагия и плевральный или бронхоплевральный свищ)
- Количество сеансов физиотерапии
Методы физиотерапии, применяемые к пациентам
б. Этап передачи передового опыта: также будет называться этапом вмешательства. На этом этапе физиотерапевтам будут представлены результаты, полученные на этапе I, помимо того, что будет поднята дискуссия о наилучших доступных доказательствах с чисто образовательными целями. Для этого вмешательства образовательные материалы (семинары, плакаты и информационные бюллетени), просветительские мероприятия (интерактивное очное обучение, семинары, круглый стол и дискуссионный комитет), напоминания (плакаты, наклейки и кнопки) и сообщения в электронных СМИ. будут использоваться во время мероприятия с одинаковыми подходами для каждой больницы, т.е. непрерывное образование. Все подходы будут выполняться как можно более однородно во всех больничных учреждениях, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
Полный набор для СИПАП (реанимационный аппарат Мюллера, Энгесп, Бразилия) будет передан в дар каждой больнице, если его нет в наличии на месте. Каждый комплект содержит 1 инжектор, 1 испаритель, 1 Т-образное соединение, 1 ручной клапан, 1 регулятор давления кислорода, 2 лицевые маски для ингаляций с надувной подушкой, 1 головное крепление для маски. Кроме того, будет предложено обучение по использованию устройства.
в. Фаза аудита после вмешательства: все критерии включения будут сохранены на этой фазе, и будет проведено новое интервью с теми же физиотерапевтами и пациентами, которые участвовали в фазе I. Кроме того, медицинские записи пациентов и историческая когорта будут быть проанализированы и сопоставлены для оценки воздействия вмешательства. Этот этап состоится через 30 дней после окончания второго этапа, согласно недавнему исследованию13. Кроме того, в другом исследовании было также предложено начать эту фазу через 30 дней после окончания второй фазы14.
Новое структурированное интервью с физиотерапевтами будет проводиться только один раз на каждой фазе I и фазе III в структурированной форме при личной встрече или с помощью других средств связи, таких как электронная почта, телефон или любые другие средства, удобные для профессиональный. Это будет происходить в больнице, офисе, дома или в другом месте и в удобное для физиотерапевта время.
Интервью с пациентами (которые уже получали или получают лечебную физкультуру, с целью проверки того, что было сделано в их физиотерапевтическом лечении) будет проводиться в структурированной форме, очно или с использованием других средств коммуникации, например, по электронной почте, телефону или любым другим способом, удобным для пациента. Интервью будет применяться в три разных момента. Во-первых, в течение 24 часов после установки дренажа в стационаре. Во-вторых, между 10 и 12 днями после установки дренажной трубки (пожалуйста, поправьте, если я ошибаюсь) и только для переменных инфекции и уровня боли. В-третьих, через 30 дней после дренирования. Два последних собеседования проводятся в больнице, офисе, дома или в другом месте и в удобное для пациента время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Бразилия, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для профессионалов:
- Дипломированные физиотерапевты, работающие в отделениях госпитализации пациентов с ТЭЛА и дренированием грудной клетки.
Критерии включения для пациентов:
- 18 лет и старше
- с плевральным выпотом, диагностированным врачом
- провести дренирование грудной клетки менее чем за 24 часа до этого
Критерии исключения для профессионалов:
- Физиотерапевты, проходящие стажировку в этих больницах, и физиотерапевты, не принявшие участие хотя бы в одном этапе исследования, будут исключены.
Критерии исключения для пациентов:
- противопоказания к применению СИПАП (такие как сонливость, беспокойство, отказ от лечения, гемодинамическая нестабильность, систолическое артериальное давление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Все пациенты будут проходить физиотерапевтическое лечение на основе предыдущей подготовки физиотерапевта.
|
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях будет применяться три раза в день в течение 7 дней подряд, если физиотерапевт следует предыдущему обучению.
Каждое приложение должно в течение 30 минут.
Давление должно быть отрегулировано в 15 сантиметрах воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности лечению пациентов и специалистов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Приверженность будет оцениваться по уровню удовлетворенности лечением с использованием CPAP среди участников (пациентов и специалистов).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Степень целесообразности лечения в соответствии с предыдущей профессиональной подготовкой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Приемлемость будет оцениваться через восприятие физиотерапевтом адекватности использования CPAP для лечения пациентов с ТЭЛА, дренированных в условиях стационара.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Прямые затраты на лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Стоимость лечения будет оцениваться на основе информированных ежедневных больничных сборов, использования антибиотиков, сеансов физиотерапии, оборудования и принадлежностей для использования СИПАП в период госпитализации каждого пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Осуществимость будет оцениваться по успеху или неудаче использования неинвазивного положительного давления при лечении дренажного дренажа в условиях больницы.
Успешная жизнеспособность будет определяться при уменьшении побочных эффектов, легочных осложнений и потребности в антибиотиках, а также при повышении переносимости использования CPAP.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Проникновение в профессиональное обучение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доступ к услугам Интеграция использования CPAP в лечении дренирования грудной клетки по поводу плеврального выпота в рамках больничной службы и ее подсистем будет оцениваться с помощью следующей операции: Общее количество людей, имевших какой-либо контакт со службой в течение года человек, пользующихся услугой), разделенное на Общее число лиц, имеющих право на получение услуги, в какой-то момент в течение года (общее количество лиц, имеющих право на получение услуги)14.
Это проникновение (годовое проникновение) чаще всего используется в исследованиях, потому что его очень легко выполнить.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Показатель устойчивости профессиональной подготовки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Устойчивость будет оцениваться по шкале уровня институционализации программ укрепления здоровья, предложенной Goodman et al.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дренирования грудной клетки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Будет записано количество дней дренирования грудной клетки.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Дни госпитализации после дренирования грудной клетки до выписки из больницы каждого пациента будут регистрироваться.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
рассматриваемыми осложнениями будут: пневмония, ателектаз или ущемление легкого.
Эти осложнения будут зарегистрированы на основе клинических, лабораторных и визуализационных исследований вплоть до выписки из больницы.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
неблагоприятными последствиями использования неинвазивного положительного давления считаются аэрофагия и бронхоплевральный свищ.
Эти побочные эффекты будут регистрироваться до выписки из больницы.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота потребности в антибактериальной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Потребность в антибактериальной терапии: регистрируется на основании врачебного назначения в 1-й день госпитализации, между 3 и 4 днями, между 10 и 12 днями и через 30 дней после дренирования грудной клетки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень переносимости неинвазивного использования положительного давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
толерантность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от нуля до десяти, где ноль соответствует полностью переносимому (отсутствию дискомфорта), а десять соответствует абсолютно невыносимому (невыносимый дискомфорт).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень боли пациента: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
уровень боли пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от нуля до десяти, где ноль соответствует полному отсутствию боли, а десять соответствует невыносимой боли, во время включения пациента, между 10 и 12 днями и через 30 дней после лечения. дренирование грудной клетки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
- Schettino GP, Reis MA, Galas F, Park M, Franca SA, Okamoto VN, Carvalho CR. [Noninvasive mechanical ventilation with positive pressure]. Rev Bras Ter Intensiva. 2007 Jun;19(2):245-57. Portuguese.
- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
- Stiles PG, Boothroyd RA, Snyder K, Zong X. Service penetration by persons with severe mental illness: how should it be measured? J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):198-207. doi: 10.1007/BF02287706.
- Steckler A, Goodman RM, McLeroy KR, Davis S, Koch G. Measuring the diffusion of innovative health promotion programs. Am J Health Promot. 1992 Jan-Feb;6(3):214-24. doi: 10.4278/0890-1171-6.3.214.
- Goodman RM, McLeroy KR, Steckler AB, Hoyle RH. Development of level of institutionalization scales for health promotion programs. Health Educ Q. 1993 Summer;20(2):161-78. doi: 10.1177/109019819302000208.
- Scheirer MA, Dearing JW. An agenda for research on the sustainability of public health programs. Am J Public Health. 2011 Nov;101(11):2059-67. doi: 10.2105/AJPH.2011.300193. Epub 2011 Sep 22.
- Barab SA, Redman BK, Froman RD. Measurement characteristics of the levels of institutionalization scales: examining reliability and validity. J Nurs Meas. 1998 Summer;6(1):19-33.
- Scurlock-Evans L, Upton P, Upton D. Evidence-based practice in physiotherapy: a systematic review of barriers, enablers and interventions. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):208-19. doi: 10.1016/j.physio.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIFAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .