Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая реализация использования положительного давления при дренировании грудной клетки

28 июня 2023 г. обновлено: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Как использовать неинвазивное положительное давление в дыхательных путях при дренировании плеврального выпота: протокол внедрения Многоцентровые научные данные с аудитом

Предыстория: Научные данные свидетельствуют о том, что использование неинвазивного положительного давления в дыхательных путях у пациентов с дренированием плеврального выпота связано со снижением этих осложнений, а также с другими преимуществами. Цели: протестировать внедрение лучших научно обоснованных практик использования неинвазивного постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с дренированием грудной клетки по поводу плеврального выпота с точки зрения приемлемости, охвата, уместности, прямых затрат, осуществимости, достоверности, проникновение и устойчивость. Кроме того, оценить влияние внедрения этих практик на связанные со здоровьем исходы у пациентов с дренированием плеврального выпота в течение времени нахождения плевральной дренажной трубки, пребывания в больнице и других соответствующих исходов. Методы: квазиэкспериментальное исследование с претест-посттестовым дизайном. Будут задействованы восемь больниц, оказывающих физиотерапевтическую помощь пациентам с дренированием плеврального выпота. Исследование будет проходить в три этапа. На этапе I аудиторская группа поможет местной исследовательской группе разработать стратегии преодоления препятствий, связанных с использованием СИПАП у пациентов с плевральным выпотом и катетерным дренированием, используя интервью с физиотерапевтом, анализ анамнеза пациента и интервью с пациенты. На этапе реализации результаты, полученные на этапе I, будут представлены физиотерапевтам для физиотерапевтов, и будет начато обсуждение фактических данных, касающихся передового опыта применения CPAP только в образовательных целях. На этапе III будут проведены новые интервью с физиотерапевтом и пациентами, а истории пациентов будут проанализированы для оценки воздействия вмешательства через 30 дней после этапа реализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн: гибридный дизайн «эффективность-реализация», тип 3 (основной акцент на реализацию, вторичный акцент на эффективность).

Условия исследования и участники. В исследование будут включены семь больниц в Бразилии и одна в Бельгии. Исследователи пригласят физиотерапевтов, работающих в отделениях, где госпитализированы пациенты с плевральным выпотом и плевральной дренажной трубкой, а также самих пациентов для участия в этом исследовании.

Дизайн исследования: исследование будет проходить в три этапа:

  • Предварительный аудит и базовый аудит (этап I)
  • Передача передового опыта (Этап II)
  • Аудит после вмешательства (этап III) a. Этап предварительного и базового аудита: целью этого этапа будет создание группы аудита, которая обсудит включение медицинских работников и пациентов в исследование. Группа аудита будет состоять из двух местных членов, выбранных из числа исследователей, клинического директора, административного директора, технического директора, координатора или заведующего отделением физиотерапии/реабилитации в каждой больнице. Чтобы расширить участие физиотерапевтов, аудиторская группа каждой больницы будет нести ответственность за вмешательство (этап II - этап передачи передового опыта).

Группа аудиторов проверит текущие местные физиотерапевтические методы использования постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с дренированием плеврального выпота исключительно на основе научных данных и оценки возможности измерения предлагаемых результатов. Кроме того, команда попытается определить возможные препятствия, с которыми можно столкнуться на ранее запланированных встречах, например, организационные процедуры и доступность ресурсов. Эта аудиторская группа может помочь исследовательской группе разработать стратегии преодоления этих барьеров посредством структурированного интервью с физиотерапевтами (включая вопросы, касающиеся социально-демографических проблем, использования СИПАП-терапии, физиотерапевтических посещений, количества посещений и физиотерапевтических методов), а также с плевральными терапевтами. пациентов с выпотом (включая вопросы об использовании методов лечения, применяемых физиотерапевтом, количестве ежедневных физиотерапевтических посещений, уровне толерантности к использованию СИПАП, уровне удовлетворенности физиотерапией и уровне боли) или другой возможной формой, обсуждаемой на время. Сбор информации от физиотерапевтов, пациентов и медицинских записей одновременно направлен на проверку согласованности информации и измерение результатов до вмешательства посредством исторического контроля.

Критерии аудита:

Ранее установленные критерии перечислены ниже:

  1. Повышение: приверженности, принятия, уместности, точности, переносимости неинвазивного лечения положительным давлением и уровня удовлетворенности участников лечением.
  2. Сокращение: времени пребывания грудной трубы, продолжительности пребывания в стационаре, частоты легочных осложнений, потребности в антибактериальной терапии, затрат на лечение, уровня боли у пациента до и сразу после лечения и побочных эффектов.

Исходная оценка исходов и физиотерапевтических практик с применением СИПАП у больных с плевральным выпотом и плевральной дренажной трубкой:

Перед передачей передового опыта (этап II) интересующие результаты, установленные в критериях аудита, будут обсуждаться и подтверждаться аудиторской группой, а клинические практики, используемые физиотерапевтом, будут определяться посредством интервью, а также пациентов. ' сообщает.

Для оценки эффективности процесса внедрения медицинские карты пациентов, включенных в это исследование, будут сравниваться с исторической когортой, т. е. будут извлечены и сопоставлены медицинские карты пациентов с ТЭЛА, которые были госпитализированы в течение предыдущих 6 месяцев.

Из медицинской документации пациента будет получена следующая информация:

  • Переносимость лечения CPAP
  • Время пребывания грудной трубы
  • Продолжительность пребывания в больнице
  • Наличие легочного осложнения
  • Применение антибиотикотерапии
  • Оценка затрат на лечение (информация, которая может помочь в оценке затрат, среди прочего: используемые материалы и лекарства, гостиница, продолжительность пребывания)
  • Наличие побочных эффектов (аэрофагия и плевральный или бронхоплевральный свищ)
  • Количество сеансов физиотерапии
  • Методы физиотерапии, применяемые к пациентам

    б. Этап передачи передового опыта: также будет называться этапом вмешательства. На этом этапе физиотерапевтам будут представлены результаты, полученные на этапе I, помимо того, что будет поднята дискуссия о наилучших доступных доказательствах с чисто образовательными целями. Для этого вмешательства образовательные материалы (семинары, плакаты и информационные бюллетени), просветительские мероприятия (интерактивное очное обучение, семинары, круглый стол и дискуссионный комитет), напоминания (плакаты, наклейки и кнопки) и сообщения в электронных СМИ. будут использоваться во время мероприятия с одинаковыми подходами для каждой больницы, т.е. непрерывное образование. Все подходы будут выполняться как можно более однородно во всех больничных учреждениях, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.

Полный набор для СИПАП (реанимационный аппарат Мюллера, Энгесп, Бразилия) будет передан в дар каждой больнице, если его нет в наличии на месте. Каждый комплект содержит 1 инжектор, 1 испаритель, 1 Т-образное соединение, 1 ручной клапан, 1 регулятор давления кислорода, 2 лицевые маски для ингаляций с надувной подушкой, 1 головное крепление для маски. Кроме того, будет предложено обучение по использованию устройства.

в. Фаза аудита после вмешательства: все критерии включения будут сохранены на этой фазе, и будет проведено новое интервью с теми же физиотерапевтами и пациентами, которые участвовали в фазе I. Кроме того, медицинские записи пациентов и историческая когорта будут быть проанализированы и сопоставлены для оценки воздействия вмешательства. Этот этап состоится через 30 дней после окончания второго этапа, согласно недавнему исследованию13. Кроме того, в другом исследовании было также предложено начать эту фазу через 30 дней после окончания второй фазы14.

Новое структурированное интервью с физиотерапевтами будет проводиться только один раз на каждой фазе I и фазе III в структурированной форме при личной встрече или с помощью других средств связи, таких как электронная почта, телефон или любые другие средства, удобные для профессиональный. Это будет происходить в больнице, офисе, дома или в другом месте и в удобное для физиотерапевта время.

Интервью с пациентами (которые уже получали или получают лечебную физкультуру, с целью проверки того, что было сделано в их физиотерапевтическом лечении) будет проводиться в структурированной форме, очно или с использованием других средств коммуникации, например, по электронной почте, телефону или любым другим способом, удобным для пациента. Интервью будет применяться в три разных момента. Во-первых, в течение 24 часов после установки дренажа в стационаре. Во-вторых, между 10 и 12 днями после установки дренажной трубки (пожалуйста, поправьте, если я ошибаюсь) и только для переменных инфекции и уровня боли. В-третьих, через 30 дней после дренирования. Два последних собеседования проводятся в больнице, офисе, дома или в другом месте и в удобное для пациента время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Бразилия, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для профессионалов:

- Дипломированные физиотерапевты, работающие в отделениях госпитализации пациентов с ТЭЛА и дренированием грудной клетки.

Критерии включения для пациентов:

  • 18 лет и старше
  • с плевральным выпотом, диагностированным врачом
  • провести дренирование грудной клетки менее чем за 24 часа до этого

Критерии исключения для профессионалов:

- Физиотерапевты, проходящие стажировку в этих больницах, и физиотерапевты, не принявшие участие хотя бы в одном этапе исследования, будут исключены.

Критерии исключения для пациентов:

- противопоказания к применению СИПАП (такие как сонливость, беспокойство, отказ от лечения, гемодинамическая нестабильность, систолическое артериальное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Все пациенты будут проходить физиотерапевтическое лечение на основе предыдущей подготовки физиотерапевта.
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях будет применяться три раза в день в течение 7 дней подряд, если физиотерапевт следует предыдущему обучению. Каждое приложение должно в течение 30 минут. Давление должно быть отрегулировано в 15 сантиметрах воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности лечению пациентов и специалистов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Приверженность будет оцениваться по уровню удовлетворенности лечением с использованием CPAP среди участников (пациентов и специалистов).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Степень целесообразности лечения в соответствии с предыдущей профессиональной подготовкой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Приемлемость будет оцениваться через восприятие физиотерапевтом адекватности использования CPAP для лечения пациентов с ТЭЛА, дренированных в условиях стационара.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Прямые затраты на лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Стоимость лечения будет оцениваться на основе информированных ежедневных больничных сборов, использования антибиотиков, сеансов физиотерапии, оборудования и принадлежностей для использования СИПАП в период госпитализации каждого пациента.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Скорость лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Осуществимость будет оцениваться по успеху или неудаче использования неинвазивного положительного давления при лечении дренажного дренажа в условиях больницы. Успешная жизнеспособность будет определяться при уменьшении побочных эффектов, легочных осложнений и потребности в антибиотиках, а также при повышении переносимости использования CPAP.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Проникновение в профессиональное обучение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Доступ к услугам Интеграция использования CPAP в лечении дренирования грудной клетки по поводу плеврального выпота в рамках больничной службы и ее подсистем будет оцениваться с помощью следующей операции: Общее количество людей, имевших какой-либо контакт со службой в течение года человек, пользующихся услугой), разделенное на Общее число лиц, имеющих право на получение услуги, в какой-то момент в течение года (общее количество лиц, имеющих право на получение услуги)14. Это проникновение (годовое проникновение) чаще всего используется в исследованиях, потому что его очень легко выполнить.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Показатель устойчивости профессиональной подготовки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Устойчивость будет оцениваться по шкале уровня институционализации программ укрепления здоровья, предложенной Goodman et al.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность дренирования грудной клетки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Будет записано количество дней дренирования грудной клетки.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Дни госпитализации после дренирования грудной клетки до выписки из больницы каждого пациента будут регистрироваться.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
рассматриваемыми осложнениями будут: пневмония, ателектаз или ущемление легкого. Эти осложнения будут зарегистрированы на основе клинических, лабораторных и визуализационных исследований вплоть до выписки из больницы.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
неблагоприятными последствиями использования неинвазивного положительного давления считаются аэрофагия и бронхоплевральный свищ. Эти побочные эффекты будут регистрироваться до выписки из больницы.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота потребности в антибактериальной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Потребность в антибактериальной терапии: регистрируется на основании врачебного назначения в 1-й день госпитализации, между 3 и 4 днями, между 10 и 12 днями и через 30 дней после дренирования грудной клетки
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень переносимости неинвазивного использования положительного давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
толерантность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от нуля до десяти, где ноль соответствует полностью переносимому (отсутствию дискомфорта), а десять соответствует абсолютно невыносимому (невыносимый дискомфорт).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень боли пациента: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
уровень боли пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от нуля до десяти, где ноль соответствует полному отсутствию боли, а десять соответствует невыносимой боли, во время включения пациента, между 10 и 12 днями и через 30 дней после лечения. дренирование грудной клетки
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться