- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03896672
Implementazione clinica dell'uso della pressione positiva nel drenaggio toracico
Come utilizzare la pressione positiva non invasiva delle vie aeree nel drenaggio del versamento pleurico: protocollo per l'implementazione Evidenze scientifiche multicentriche con audit
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: progetti ibridi efficacia-implementazione, tipo 3 (focus primario sull'implementazione; focus secondario sull'efficacia).
Contesto dello studio e partecipanti: Saranno inclusi nello studio sette ospedali in Brasile e uno in Belgio. I ricercatori inviteranno i fisioterapisti che lavorano in settori in cui sono ricoverati pazienti con versamento pleurico e tubo toracico e i pazienti stessi a partecipare a questo studio.
Disegno dello studio: Lo studio si svilupperà in tre fasi:
- Pre-audit e audit di base (Fase I)
- Trasferimento delle migliori pratiche (Fase II)
- Audit post-intervento (Fase III) a. Fase di pre-audit e di baseline audit: lo scopo di questa fase sarà stabilire il gruppo di audit che discuterà l'inclusione di operatori sanitari e pazienti nello studio. Il gruppo di audit sarà composto da due membri locali selezionati tra ricercatori, direttore clinico, direttore amministrativo, direttore tecnico, coordinatore o capo unità-dipartimento di fisioterapia/riabilitazione in ciascun ospedale. Per aumentare la partecipazione dei fisioterapisti, il team di audit di ciascun ospedale sarà responsabile dell'intervento (Fase II - Fase di trasferimento delle migliori pratiche).
Il team di audit verificherà le attuali pratiche fisioterapiche locali nell'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con drenaggio del versamento pleurico esclusivamente sulla base di prove scientifiche e valutazione della fattibilità della misurazione dei risultati proposti. Inoltre, il team cercherà di identificare i possibili ostacoli da affrontare negli incontri precedentemente programmati, ad esempio, le routine istituzionali e la disponibilità di risorse. Questo gruppo di audit può aiutare il gruppo di ricerca a sviluppare strategie per far fronte a queste barriere attraverso un'intervista strutturata con fisioterapisti (comprese domande riguardanti questioni sociodemografiche, uso della terapia CPAP, visite fisioterapiche, numero di visite e tecniche fisioterapiche) così come con pleurico pazienti con versamento (comprese domande sull'uso delle terapie applicate dal fisioterapista, numero di visite fisioterapiche giornaliere, livello di tolleranza all'uso di CPAP, livello di soddisfazione per la terapia fisica e livello di dolore) o da altra forma fattibile discussa in sede volta. La raccolta di informazioni dai fisioterapisti, dai pazienti e dalle cartelle cliniche mira simultaneamente a verificare la consistenza delle informazioni e la misurazione degli esiti prima dell'intervento attraverso il controllo storico.
Criteri di verifica:
Criteri precedentemente stabiliti elencati di seguito:
- Aumento di: aderenza, adozione, adeguatezza, fedeltà, tollerabilità del trattamento a pressione positiva non invasivo e livello di soddisfazione dei partecipanti al trattamento.
- Riduzione di: tempo di permanenza del tubo toracico, durata della degenza ospedaliera, tasso di complicanze polmonari, necessità di terapia antibiotica, costi del trattamento, livello di dolore del paziente prima e immediatamente dopo il trattamento ed effetti avversi.
Valutazione basale degli esiti e delle pratiche fisioterapiche con l'uso di CPAP in pazienti con versamento pleurico e tubo toracico:
Prima del trasferimento delle migliori pratiche (Fase II), gli esiti di interesse stabiliti nei criteri di audit saranno discussi e confermati dal gruppo di audit e le pratiche cliniche utilizzate dal fisioterapista saranno identificate attraverso interviste, così come i pazienti ' rapporti.
Al fine di valutare l'efficienza del processo di implementazione, le cartelle cliniche dei pazienti inclusi in questo studio saranno confrontate con una coorte storica, ovvero verranno recuperate e confrontate le cartelle cliniche dei pazienti con EP che sono stati ricoverati nei 6 mesi precedenti.
Dalla cartella clinica del paziente verranno raccolte le seguenti informazioni:
- Tollerabilità del trattamento CPAP
- Tempo di permanenza del tubo toracico
- Durata della degenza ospedaliera
- Presenza di complicanze polmonari
- Uso della terapia antibiotica
- Stima dei costi del trattamento (le informazioni che possono aiutare nella stima dei costi sono, tra le altre: materiali e medicinali utilizzati, hotel, durata del soggiorno)
- Presenza di effetti avversi (aerofagia e fistola pleurica o broncopleurica)
- Numero di sedute di fisioterapia
Tecniche di fisioterapia applicate ai pazienti
b. Fase di trasferimento delle buone pratiche: sarà chiamata anche fase di intervento. Questa fase presenterà ai fisioterapisti i risultati estratti dalla fase I, oltre a sollevare una discussione sulle migliori evidenze disponibili con scopi meramente educativi. Per questo intervento, materiali didattici (seminari, poster e newsletter), attività educative di sensibilizzazione (istruzioni interattive faccia a faccia, workshop, tavola rotonda e comitato di discussione), promemoria (poster, adesivi e pulsanti) e messaggi tramite media elettronici verrà utilizzato, durante un evento, con gli stessi approcci per ciascun ospedale, ovvero la formazione continua. Tutti gli approcci saranno eseguiti nel modo più omogeneo possibile in tutte le strutture ospedaliere per ridurre al minimo i bias.
Un kit CPAP completo (Müller Resuscitator, Engesp, Brasile) verrà donato a ciascun ospedale se non è disponibile in loco. Ogni kit contiene 1 iniettore, 1 vaporizzatore, 1 raccordo a "T", 1 valvola manuale, 1 regolatore di pressione dell'ossigeno, 2 maschere facciali per inalazione con cuscino gonfiabile, 1 dispositivo di attacco per la testa della maschera. Inoltre, verrà offerta formazione sull'uso del dispositivo.
c. Fase di audit post-intervento: in questa fase verranno mantenuti tutti i criteri di inclusione e verrà effettuato un nuovo colloquio con gli stessi fisioterapisti e pazienti che sono stati coinvolti nella fase I. Inoltre, verranno raccolte le cartelle cliniche dei pazienti e la coorte storica essere analizzati e confrontati per valutare l'impatto dell'intervento. Questa fase avrà luogo 30 giorni dopo la fine della seconda fase, sulla base di un recente studio13. Inoltre, in un altro studio, è stato suggerito anche che questa fase possa essere avviata anche 30 giorni dopo la fine della seconda fase14.
Il nuovo colloquio strutturato con i fisioterapisti avverrà una sola volta in ciascuna fase I e fase III, attraverso un modulo strutturato faccia a faccia o tramite altri mezzi di comunicazione, come e-mail, telefono o qualsiasi altro mezzo conveniente per il professionale. Ciò avverrà in ospedale, in ufficio, a casa o in altro luogo e orario a discrezione del fisioterapista.
Il colloquio con i pazienti (che hanno già ricevuto o stanno ricevendo fisioterapia, al fine di verificare quanto è stato fatto nel loro trattamento fisioterapico) si svolgerà attraverso una forma strutturata, faccia a faccia o utilizzando altri mezzi di comunicazione, come e-mail, telefono o qualsiasi altro mezzo conveniente per il paziente. Il colloquio verrà applicato in tre diversi momenti. In primo luogo, entro 24 ore dall'inserimento del drenaggio toracico in ospedale. In secondo luogo, tra 10 e 12 giorni dopo l'inserimento del tubo di drenaggio (per favore correggi se sbaglio) e solo per le variabili infezione e livello di dolore. Terzo, 30 giorni dopo il drenaggio. Gli ultimi due colloqui si svolgeranno in ospedale, in ufficio, a casa o in altro luogo e ora a comodo del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Amapá
-
Macapá, Amapá, Brasile, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i professionisti:
- Fisioterapisti diplomati operanti nei settori in cui sono ricoverati pazienti con EP e drenaggio toracico.
Criteri di inclusione per i pazienti:
- 18 anni o più
- con versamento pleurico diagnosticato dal medico
- sottoporsi a drenaggio toracico meno di 24 ore prima
Criteri di esclusione per i professionisti:
- Saranno esclusi i fisioterapisti che effettuano stage in tali ospedali ei fisioterapisti che non partecipano ad almeno una fase dello studio.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- controindicazioni per l'uso di CPAP (come sonnolenza, irrequietezza, rifiuto del trattamento, instabilità emodinamica, pressione arteriosa sistolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento fisioterapico basato sulla precedente formazione del fisioterapista
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La pressione positiva continua delle vie aeree verrà applicata tre volte al giorno per 7 giorni consecutivi, se il fisioterapista segue l'allenamento precedente.
Ogni applicazione dovrebbe durare 30 minuti.
La pressione dovrebbe essere regolata in 15 centimetri di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza al trattamento da parte dei pazienti e dei professionisti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'aderenza sarà valutata dal livello di soddisfazione del trattamento con l'uso di CPAP tra i partecipanti (pazienti e professionisti).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di adeguatezza del trattamento in base alla precedente formazione professionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'appropriatezza sarà valutata attraverso la percezione del fisioterapista circa l'adeguatezza dell'uso della CPAP per il trattamento di pazienti con EP drenata in ambiente ospedaliero.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Costi diretti del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I costi del trattamento saranno stimati sulla base delle tariffe ospedaliere giornaliere informate, dell'uso di antibiotici, della sessione di fisioterapia, delle attrezzature e degli accessori per l'uso della CPAP durante il periodo di ricovero di ciascun paziente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La fattibilità sarà valutata attraverso il successo o l'insuccesso dell'uso della pressione positiva non invasiva nel trattamento del drenaggio drenante all'interno dell'ambiente ospedaliero.
La vitalità di successo sarà determinata se vi è una diminuzione degli effetti avversi, delle complicanze polmonari e della necessità di antibiotici e una maggiore tolleranza all'uso di CPAP.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Penetrazione della formazione professionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'accesso al servizio L'integrazione dell'uso della CPAP nel trattamento del drenaggio toracico per versamento pleurico all'interno del servizio ospedaliero e dei suoi sottosistemi sarà valutata mediante la seguente operazione: Numero totale di persone con qualsiasi contatto con il servizio durante l'anno (numero di aventi diritto persone che usufruiscono di un servizio), diviso per Totale persone ammissibili in un determinato momento dell'anno (numero totale di persone ammissibili al servizio)14.
Questa penetrazione (penetrazione annuale) è la più utilizzata nella ricerca perché è molto facile da eseguire
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di sostenibilità della formazione professionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La sostenibilità sarà valutata dalle scale del livello di istituzionalizzazione per i programmi di promozione della salute proposte da Goodman et al.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verrà registrato il numero di giorni del drenaggio toracico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verranno registrati i giorni di ricovero dopo il drenaggio toracico fino alla dimissione dall'ospedale di ciascun paziente
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di complicanze polmonari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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le complicanze considerate saranno: polmonite, atelettasia o intrappolamento polmonare.
Queste complicanze saranno registrate sulla base di esami clinici, di laboratorio e di imaging fino alla dimissione dall'ospedale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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gli effetti avversi per l'uso della pressione positiva non invasiva considerati saranno l'aerofagia e la fistola broncopleurica.
Questi effetti avversi saranno registrati fino alla dimissione dall'ospedale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di necessità di terapia antibiotica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Necessità di terapia antibiotica: verrà registrata sulla base della prescrizione medica il 1° giorno di ricovero, tra 3 e 4 giorni, tra 10 e 12 giorni e 30 giorni dopo il drenaggio toracico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Livello di tolleranza dell'uso della pressione positiva non invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la tolleranza sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva da zero a dieci, zero corrispondente a completamente tollerabile (nessun disagio) e dieci a totalmente intollerabile (disagio insopportabile).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Livello di dolore del paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il livello di dolore del paziente sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva che va da zero a dieci, dove zero corrisponde all'assenza totale di dolore e dieci corrisponde a dolore insopportabile, durante l'inclusione del paziente, tra 10 e 12 giorni, e 30 giorni dopo il drenaggio toracico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
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- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
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