- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03896672
Klinická realizace využití pozitivního tlaku v hrudní drenáži
Jak používat neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách při drenáži pleurálního výpotku: Protokol pro implementaci Multicentrické vědecké důkazy s auditem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Hybridní návrhy efektivity-implementace, typ 3 (primární zaměření na implementaci; sekundární zaměření na efektivitu).
Prostředí studie a účastníci: Do studie bude zahrnuto sedm nemocnic v Brazílii a jedna v Belgii. Výzkumníci pozvou k účasti na této studii fyzioterapeuty pracující v sektorech, kde jsou hospitalizováni pacienti s pleurálním výpotkem a hrudní trubicí, a samotné pacienty.
Návrh studie: Studie bude vypracována ve třech fázích:
- Předaudit a základní audit (Fáze I)
- Přenos osvědčených postupů (fáze II)
- Pointervenční audit (fáze III) a. Fáze předběžného auditu a základního auditu: účelem této fáze bude sestavit auditorský tým, který bude diskutovat o zahrnutí zdravotnických pracovníků a pacientů do studie. Auditorský tým se bude skládat ze dvou místních členů vybraných z výzkumných pracovníků, klinického ředitele, administrativního ředitele, technického ředitele, koordinátora nebo vedoucího oddělení fyzioterapie/rehabilitace v každé nemocnici. Jako způsob, jak zvýšit účast fyzioterapeutů, bude za zásah odpovědný auditorský tým každé nemocnice (fáze II – fáze přenosu osvědčených postupů).
Auditorský tým prověří aktuální místní fyzioterapeutické postupy při používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s drenáží pleurálního výpotku výhradně na základě vědeckých důkazů a vyhodnocení proveditelnosti měření navrhovaných výsledků. Kromě toho se tým pokusí identifikovat možné překážky, kterým je třeba čelit na dříve naplánovaných schůzkách, například institucionální rutiny a dostupnost zdrojů. Tento auditorský tým může pomoci výzkumnému týmu vyvinout strategie pro zvládání těchto překážek prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s fyzioterapeuty (včetně otázek týkajících se sociodemografických problémů, používání terapie CPAP, fyzioterapeutických návštěv, počtu návštěv a fyzioterapeutických technik) a také s pleurálními pacientů s výpotkem (včetně dotazů na použití terapií aplikovaných fyzikálním terapeutem, počet denních fyzioterapeutických návštěv, úroveň tolerance k použití CPAP, úroveň spokojenosti s fyzikální terapií a úroveň bolesti) nebo jinou vhodnou formou diskutovanou na čas. Sběr informací od fyzioterapeutů, pacientů a lékařských záznamů má současně za cíl ověřit konzistenci informací a měření výsledků před intervencí prostřednictvím historické kontroly.
Kritéria auditu:
Dříve stanovená kritéria uvedená níže:
- Zvýšení: adherence, přijetí, vhodnosti, věrnosti, snášenlivosti neinvazivní léčby pozitivním tlakem a úrovně spokojenosti účastníků s léčbou.
- Zkrácení: doby setrvání v hrudní trubici, délky hospitalizace, počtu plicních komplikací, potřeby antibiotické terapie, nákladů na léčbu, úrovně bolesti pacienta před a bezprostředně po léčbě a nežádoucích účinků.
Základní hodnocení výsledků a fyzioterapeutických postupů s použitím CPAP u pacientů s pleurálním výpotkem a hrudní trubicí:
Před přenosem osvědčených postupů (fáze II) budou výsledky zájmu stanovené v kritériích auditu prodiskutovány a potvrzeny auditorským týmem a klinické postupy používané fyzioterapeutem budou identifikovány prostřednictvím rozhovorů, stejně jako pacienti. ' hlásí.
Za účelem posouzení efektivity implementačního procesu bude zdravotní dokumentace pacientů zařazených do této studie porovnána s historickou kohortou, tj. budou získány a porovnány lékařské záznamy pacientů s PE, kteří byli hospitalizováni v předchozích 6 měsících.
Ze zdravotní dokumentace pacienta budou shromažďovány následující informace:
- Snášenlivost léčby CPAP
- Doba setrvání hrudní trubice
- Délka pobytu v nemocnici
- Přítomnost plicních komplikací
- Použití antibiotické terapie
- Odhad nákladů na léčbu (informace, které mohou pomoci při odhadu nákladů, jsou mimo jiné: použité materiály a léky, hotel, délka pobytu)
- Přítomnost nežádoucích účinků (aerofagie a pleurální nebo bronchopleurální píštěl)
- Počet fyzioterapeutických sezení
Fyzioterapeutické techniky aplikované na pacienty
b. Fáze přenosu osvědčených postupů: bude také nazývána fází intervence. Tato fáze představí fyzioterapeutům výsledky získané z fáze I, kromě toho, že vyvolá diskusi o nejlepších dostupných důkazech s pouhými vzdělávacími cíli. Pro tuto intervenci jsou k dispozici vzdělávací materiály (semináře, plakáty a zpravodaje), osvětové vzdělávací aktivity (interaktivní osobní výuka, workshopy, kulatý stůl a diskusní výbor), upomínky (plakáty, nálepky a tlačítka) a zprávy prostřednictvím elektronických médií bude použito při akci se stejnými přístupy pro každou nemocnici, tedy průběžné vzdělávání. Všechny přístupy budou prováděny co nejhomogenněji ve všech nemocničních zařízeních, aby se minimalizovala zaujatost.
Pokud nebude k dispozici na místě, každé nemocnici bude darována kompletní sada CPAP (Müller Resuscitator, Engesp, Brazílie). Každá sada obsahuje 1 injektor, 1 vaporizér, 1 "T" přípojku, 1 ruční ventil, 1 regulátor tlaku kyslíku, 2 obličejové masky pro inhalaci s nafukovacím polštářkem, 1 nástavec pro připevnění hlavy k masce. Kromě toho bude nabídnuto školení o používání zařízení.
C. Fáze auditu po intervence: v této fázi budou zachována všechna kritéria pro zařazení a bude proveden nový rozhovor se stejnými fyzioterapeuty a pacienty, kteří byli zapojeni do fáze I. Kromě toho budou lékařské záznamy pacientů a historické kohorty být analyzovány a porovnány za účelem vyhodnocení dopadu intervence. Tato fáze proběhne 30 dní po skončení druhé fáze na základě nedávné studie13. Kromě toho v jiné studii bylo také navrženo, že tato fáze může být zahájena také 30 dní po skončení druhé fáze14.
Nový strukturovaný rozhovor s fyzioterapeuty se uskuteční pouze jednou v každé fázi I a fázi III, a to prostřednictvím strukturované formy tváří v tvář nebo prostřednictvím jiných komunikačních médií, jako je e-mail, telefon nebo jakýkoli jiný vhodný prostředek. profesionální. To se bude konat v nemocnici, kanceláři, doma nebo na jiném místě a čase podle potřeby fyzioterapeuta.
Rozhovor s pacienty (kteří již absolvovali nebo dostávají fyzikální terapii, abychom si ověřili, co bylo v jejich fyzioterapeutické léčbě provedeno) bude veden strukturovanou formou, tváří v tvář nebo pomocí jiných komunikačních médií, jako je e-mail, telefon nebo jakýkoli jiný způsob, který je pro pacienta vhodný. Rozhovor bude aplikován ve třech různých okamžicích. Nejprve do 24 hodin po zavedení hrudního drénu v nemocnici. Za druhé, mezi 10 a 12 dny po zavedení drenážní trubice (prosím opravte, pokud se mýlím) a pouze pro proměnné infekce a úroveň bolesti. Za třetí, 30 dní po drenáži. Dva posledně uvedené rozhovory proběhnou v nemocnici, v kanceláři, doma nebo na jiném místě a čase podle pacientova pohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brazílie, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro profesionály:
- Vystudovaní fyzioterapeuti pracující v sektorech, kde jsou hospitalizováni pacienti s PE a hrudní drenáží.
Kritéria pro zařazení pacientů:
- 18 let nebo starší
- s pleurálním výpotkem diagnostikovaným lékařem
- podstoupit hrudní drenáž méně než 24 hodin dříve
Kritéria vyloučení pro profesionály:
- Fyzioterapeuti absolvující stáže v těchto nemocnicích a fyzioterapeuti, kteří se nezúčastní alespoň jedné fáze studie, budou vyloučeni.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- kontraindikace pro použití CPAP (jako je ospalost, neklid, odmítnutí léčby, hemodynamická nestabilita, systolický krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Všichni pacienti podstoupí fyzioterapeutickou léčbu na základě předchozího školení fyzioterapeuta
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách bude aplikován třikrát denně během 7 po sobě jdoucích dnů, pokud fyzioterapeut dodržuje předchozí školení.
Každá aplikace by měla trvat 30 minut.
Tlak by měl být nastaven v 15 centimetrech vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra adherence k léčbě ze strany pacientů a odborníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Adherence bude hodnocena podle míry spokojenosti s léčbou s použitím CPAP mezi účastníky (pacienty a odborníky).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra vhodnosti ošetření dle předchozí odborné přípravy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vhodnost bude hodnocena prostřednictvím vnímání fyzioterapeuta o vhodnosti použití CPAP pro léčbu pacientů s PE drénovaných v nemocničním prostředí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přímé náklady na léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Náklady na léčbu budou odhadnuty na základě informovaných denních poplatků v nemocnici, užívání antibiotik, fyzioterapeutického sezení, vybavení a příslušenství pro použití CPAP během doby hospitalizace každého pacienta.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra proveditelnosti léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Proveditelnost bude hodnocena na základě úspěchu či neúspěchu použití neinvazivního pozitivního tlaku při léčbě drenážní drenáže v nemocničním prostředí.
Úspěšná životaschopnost bude stanovena, pokud dojde ke snížení nežádoucích účinků, plicních komplikací a potřeby antibiotik a ke zvýšení tolerance použití CPAP.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Průnik odborného výcviku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přístup ke službě integrace použití CPAP při léčbě hrudní drenáže pro pleurální výpotek v rámci nemocniční služby a jejích subsystémů bude posouzena podle následující operace: Celkový počet osob s jakýmkoliv kontaktem se službou během roku (počet způsobilých osob, které službu využívají), děleno Celkovým počtem oprávněných osob v určitém okamžiku v průběhu roku (celkový počet osob oprávněných ke službě)14.
Tato penetrace (roční penetrace) je ve výzkumu nejpoužívanější, protože se velmi snadno provádí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra udržitelnosti odborné přípravy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Udržitelnost bude hodnocena stupnicí úrovně institucionalizace pro programy podpory zdraví navrženou Goodmanem a kol.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání hrudní drenáže
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude zaznamenáván počet dní hrudní drenáže
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
U každého pacienta budou zaznamenány dny hospitalizace po hrudní drenáži až do propuštění z nemocnice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra plicních komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
zvažované komplikace budou: pneumonie, atelektáza nebo sevření plic.
Tyto komplikace budou zaznamenávány na základě klinických, laboratorních a zobrazovacích vyšetření až do propuštění z nemocnice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
nežádoucí účinky při použití neinvazivního pozitivního tlaku budou aerofagie a bronchopleurální píštěl.
Tyto nežádoucí účinky budou zaznamenávány až do propuštění z nemocnice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra potřeby antibiotické terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Potřeba antibiotické terapie: bude registrována na základě lékařského předpisu 1. den hospitalizace, mezi 3 a 4 dny, mezi 10 a 12 dny a 30 dnů po hrudní drenáži
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úroveň tolerance neinvazivního použití pozitivního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
tolerance bude posuzována pomocí vizuální analogové stupnice od nuly do deseti, přičemž nula odpovídá plně tolerovatelnému (žádné nepohodlí) a deseti až zcela nesnesitelnému (nesnesitelnému nepohodlí).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úroveň bolesti pacienta: vizuální analogová stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
míra bolesti pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály v rozsahu od nuly do deseti, kde nula se rovná úplné absenci bolesti a deset se rovná nesnesitelné bolesti, během zařazení pacienta, mezi 10 a 12 dny a 30 dnů po hrudní drenáž
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
- Schettino GP, Reis MA, Galas F, Park M, Franca SA, Okamoto VN, Carvalho CR. [Noninvasive mechanical ventilation with positive pressure]. Rev Bras Ter Intensiva. 2007 Jun;19(2):245-57. Portuguese.
- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
- Stiles PG, Boothroyd RA, Snyder K, Zong X. Service penetration by persons with severe mental illness: how should it be measured? J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):198-207. doi: 10.1007/BF02287706.
- Steckler A, Goodman RM, McLeroy KR, Davis S, Koch G. Measuring the diffusion of innovative health promotion programs. Am J Health Promot. 1992 Jan-Feb;6(3):214-24. doi: 10.4278/0890-1171-6.3.214.
- Goodman RM, McLeroy KR, Steckler AB, Hoyle RH. Development of level of institutionalization scales for health promotion programs. Health Educ Q. 1993 Summer;20(2):161-78. doi: 10.1177/109019819302000208.
- Scheirer MA, Dearing JW. An agenda for research on the sustainability of public health programs. Am J Public Health. 2011 Nov;101(11):2059-67. doi: 10.2105/AJPH.2011.300193. Epub 2011 Sep 22.
- Barab SA, Redman BK, Froman RD. Measurement characteristics of the levels of institutionalization scales: examining reliability and validity. J Nurs Meas. 1998 Summer;6(1):19-33.
- Scurlock-Evans L, Upton P, Upton D. Evidence-based practice in physiotherapy: a systematic review of barriers, enablers and interventions. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):208-19. doi: 10.1016/j.physio.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIFAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .