Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická realizace využití pozitivního tlaku v hrudní drenáži

28. června 2023 aktualizováno: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Jak používat neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách při drenáži pleurálního výpotku: Protokol pro implementaci Multicentrické vědecké důkazy s auditem

Východiska: Vědecké důkazy prokazují, že použití neinvazivního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s drenáží pleurálního výpotku je spojeno se snížením těchto komplikací, stejně jako s dalšími přínosy. Cíle: Otestovat implementaci nejlepších praktik založených na důkazech pro použití neinvazivního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s hrudní drenáží pro pleurální výpotek podle přijatelnosti, dosahu, vhodnosti, přímých nákladů, proveditelnosti, věrnosti, penetrace a udržitelnost. Kromě toho zhodnotit dopad implementace těchto postupů na výsledky související se zdravím pacientů, kterým byl pleurální výpotek drénován po dobu pobytu v hrudní trubici, pobyt v nemocnici a další relevantní výsledky. Metody: kvaziexperimentální studie s designem pretest-posttest. Zapojeno bude osm nemocnic, které poskytují fyzioterapeutickou péči pacientům s drenáží pleurálního výpotku. Studie bude vypracována ve třech fázích. Ve fázi I pomůže auditorský tým místnímu výzkumnému týmu vypracovat strategie, jak se vyrovnat s překážkami souvisejícími s používáním CPAP u pacientů s pleurálním výpotkem a drenáží katetru, pomocí rozhovoru s fyzikálním terapeutem, analýzy anamnézy pacienta a rozhovorů s pacientů. V implementační fázi budou výsledky získané z fáze I prezentovány fyzioterapeutům fyzioterapeutům a bude zahájena diskuse o důkazech týkajících se osvědčených postupů při aplikaci CPAP pouze pro vzdělávací účely. Ve fázi III budou vedeny nové rozhovory s fyzioterapeutem a pacienty a anamnéza pacientů bude analyzována za účelem posouzení dopadu intervence 30 dní po implementační fázi.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Hybridní návrhy efektivity-implementace, typ 3 (primární zaměření na implementaci; sekundární zaměření na efektivitu).

Prostředí studie a účastníci: Do studie bude zahrnuto sedm nemocnic v Brazílii a jedna v Belgii. Výzkumníci pozvou k účasti na této studii fyzioterapeuty pracující v sektorech, kde jsou hospitalizováni pacienti s pleurálním výpotkem a hrudní trubicí, a samotné pacienty.

Návrh studie: Studie bude vypracována ve třech fázích:

  • Předaudit a základní audit (Fáze I)
  • Přenos osvědčených postupů (fáze II)
  • Pointervenční audit (fáze III) a. Fáze předběžného auditu a základního auditu: účelem této fáze bude sestavit auditorský tým, který bude diskutovat o zahrnutí zdravotnických pracovníků a pacientů do studie. Auditorský tým se bude skládat ze dvou místních členů vybraných z výzkumných pracovníků, klinického ředitele, administrativního ředitele, technického ředitele, koordinátora nebo vedoucího oddělení fyzioterapie/rehabilitace v každé nemocnici. Jako způsob, jak zvýšit účast fyzioterapeutů, bude za zásah odpovědný auditorský tým každé nemocnice (fáze II – fáze přenosu osvědčených postupů).

Auditorský tým prověří aktuální místní fyzioterapeutické postupy při používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s drenáží pleurálního výpotku výhradně na základě vědeckých důkazů a vyhodnocení proveditelnosti měření navrhovaných výsledků. Kromě toho se tým pokusí identifikovat možné překážky, kterým je třeba čelit na dříve naplánovaných schůzkách, například institucionální rutiny a dostupnost zdrojů. Tento auditorský tým může pomoci výzkumnému týmu vyvinout strategie pro zvládání těchto překážek prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s fyzioterapeuty (včetně otázek týkajících se sociodemografických problémů, používání terapie CPAP, fyzioterapeutických návštěv, počtu návštěv a fyzioterapeutických technik) a také s pleurálními pacientů s výpotkem (včetně dotazů na použití terapií aplikovaných fyzikálním terapeutem, počet denních fyzioterapeutických návštěv, úroveň tolerance k použití CPAP, úroveň spokojenosti s fyzikální terapií a úroveň bolesti) nebo jinou vhodnou formou diskutovanou na čas. Sběr informací od fyzioterapeutů, pacientů a lékařských záznamů má současně za cíl ověřit konzistenci informací a měření výsledků před intervencí prostřednictvím historické kontroly.

Kritéria auditu:

Dříve stanovená kritéria uvedená níže:

  1. Zvýšení: adherence, přijetí, vhodnosti, věrnosti, snášenlivosti neinvazivní léčby pozitivním tlakem a úrovně spokojenosti účastníků s léčbou.
  2. Zkrácení: doby setrvání v hrudní trubici, délky hospitalizace, počtu plicních komplikací, potřeby antibiotické terapie, nákladů na léčbu, úrovně bolesti pacienta před a bezprostředně po léčbě a nežádoucích účinků.

Základní hodnocení výsledků a fyzioterapeutických postupů s použitím CPAP u pacientů s pleurálním výpotkem a hrudní trubicí:

Před přenosem osvědčených postupů (fáze II) budou výsledky zájmu stanovené v kritériích auditu prodiskutovány a potvrzeny auditorským týmem a klinické postupy používané fyzioterapeutem budou identifikovány prostřednictvím rozhovorů, stejně jako pacienti. ' hlásí.

Za účelem posouzení efektivity implementačního procesu bude zdravotní dokumentace pacientů zařazených do této studie porovnána s historickou kohortou, tj. budou získány a porovnány lékařské záznamy pacientů s PE, kteří byli hospitalizováni v předchozích 6 měsících.

Ze zdravotní dokumentace pacienta budou shromažďovány následující informace:

  • Snášenlivost léčby CPAP
  • Doba setrvání hrudní trubice
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Přítomnost plicních komplikací
  • Použití antibiotické terapie
  • Odhad nákladů na léčbu (informace, které mohou pomoci při odhadu nákladů, jsou mimo jiné: použité materiály a léky, hotel, délka pobytu)
  • Přítomnost nežádoucích účinků (aerofagie a pleurální nebo bronchopleurální píštěl)
  • Počet fyzioterapeutických sezení
  • Fyzioterapeutické techniky aplikované na pacienty

    b. Fáze přenosu osvědčených postupů: bude také nazývána fází intervence. Tato fáze představí fyzioterapeutům výsledky získané z fáze I, kromě toho, že vyvolá diskusi o nejlepších dostupných důkazech s pouhými vzdělávacími cíli. Pro tuto intervenci jsou k dispozici vzdělávací materiály (semináře, plakáty a zpravodaje), osvětové vzdělávací aktivity (interaktivní osobní výuka, workshopy, kulatý stůl a diskusní výbor), upomínky (plakáty, nálepky a tlačítka) a zprávy prostřednictvím elektronických médií bude použito při akci se stejnými přístupy pro každou nemocnici, tedy průběžné vzdělávání. Všechny přístupy budou prováděny co nejhomogenněji ve všech nemocničních zařízeních, aby se minimalizovala zaujatost.

Pokud nebude k dispozici na místě, každé nemocnici bude darována kompletní sada CPAP (Müller Resuscitator, Engesp, Brazílie). Každá sada obsahuje 1 injektor, 1 vaporizér, 1 "T" přípojku, 1 ruční ventil, 1 regulátor tlaku kyslíku, 2 obličejové masky pro inhalaci s nafukovacím polštářkem, 1 nástavec pro připevnění hlavy k masce. Kromě toho bude nabídnuto školení o používání zařízení.

C. Fáze auditu po intervence: v této fázi budou zachována všechna kritéria pro zařazení a bude proveden nový rozhovor se stejnými fyzioterapeuty a pacienty, kteří byli zapojeni do fáze I. Kromě toho budou lékařské záznamy pacientů a historické kohorty být analyzovány a porovnány za účelem vyhodnocení dopadu intervence. Tato fáze proběhne 30 dní po skončení druhé fáze na základě nedávné studie13. Kromě toho v jiné studii bylo také navrženo, že tato fáze může být zahájena také 30 dní po skončení druhé fáze14.

Nový strukturovaný rozhovor s fyzioterapeuty se uskuteční pouze jednou v každé fázi I a fázi III, a to prostřednictvím strukturované formy tváří v tvář nebo prostřednictvím jiných komunikačních médií, jako je e-mail, telefon nebo jakýkoli jiný vhodný prostředek. profesionální. To se bude konat v nemocnici, kanceláři, doma nebo na jiném místě a čase podle potřeby fyzioterapeuta.

Rozhovor s pacienty (kteří již absolvovali nebo dostávají fyzikální terapii, abychom si ověřili, co bylo v jejich fyzioterapeutické léčbě provedeno) bude veden strukturovanou formou, tváří v tvář nebo pomocí jiných komunikačních médií, jako je e-mail, telefon nebo jakýkoli jiný způsob, který je pro pacienta vhodný. Rozhovor bude aplikován ve třech různých okamžicích. Nejprve do 24 hodin po zavedení hrudního drénu v nemocnici. Za druhé, mezi 10 a 12 dny po zavedení drenážní trubice (prosím opravte, pokud se mýlím) a pouze pro proměnné infekce a úroveň bolesti. Za třetí, 30 dní po drenáži. Dva posledně uvedené rozhovory proběhnou v nemocnici, v kanceláři, doma nebo na jiném místě a čase podle pacientova pohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brazílie, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro profesionály:

- Vystudovaní fyzioterapeuti pracující v sektorech, kde jsou hospitalizováni pacienti s PE a hrudní drenáží.

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • 18 let nebo starší
  • s pleurálním výpotkem diagnostikovaným lékařem
  • podstoupit hrudní drenáž méně než 24 hodin dříve

Kritéria vyloučení pro profesionály:

- Fyzioterapeuti absolvující stáže v těchto nemocnicích a fyzioterapeuti, kteří se nezúčastní alespoň jedné fáze studie, budou vyloučeni.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

- kontraindikace pro použití CPAP (jako je ospalost, neklid, odmítnutí léčby, hemodynamická nestabilita, systolický krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Všichni pacienti podstoupí fyzioterapeutickou léčbu na základě předchozího školení fyzioterapeuta
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách bude aplikován třikrát denně během 7 po sobě jdoucích dnů, pokud fyzioterapeut dodržuje předchozí školení. Každá aplikace by měla trvat 30 minut. Tlak by měl být nastaven v 15 centimetrech vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence k léčbě ze strany pacientů a odborníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Adherence bude hodnocena podle míry spokojenosti s léčbou s použitím CPAP mezi účastníky (pacienty a odborníky).
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra vhodnosti ošetření dle předchozí odborné přípravy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vhodnost bude hodnocena prostřednictvím vnímání fyzioterapeuta o vhodnosti použití CPAP pro léčbu pacientů s PE drénovaných v nemocničním prostředí.
ukončením studia v průměru 1 rok
Přímé náklady na léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Náklady na léčbu budou odhadnuty na základě informovaných denních poplatků v nemocnici, užívání antibiotik, fyzioterapeutického sezení, vybavení a příslušenství pro použití CPAP během doby hospitalizace každého pacienta.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra proveditelnosti léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Proveditelnost bude hodnocena na základě úspěchu či neúspěchu použití neinvazivního pozitivního tlaku při léčbě drenážní drenáže v nemocničním prostředí. Úspěšná životaschopnost bude stanovena, pokud dojde ke snížení nežádoucích účinků, plicních komplikací a potřeby antibiotik a ke zvýšení tolerance použití CPAP.
ukončením studia v průměru 1 rok
Průnik odborného výcviku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přístup ke službě integrace použití CPAP při léčbě hrudní drenáže pro pleurální výpotek v rámci nemocniční služby a jejích subsystémů bude posouzena podle následující operace: Celkový počet osob s jakýmkoliv kontaktem se službou během roku (počet způsobilých osob, které službu využívají), děleno Celkovým počtem oprávněných osob v určitém okamžiku v průběhu roku (celkový počet osob oprávněných ke službě)14. Tato penetrace (roční penetrace) je ve výzkumu nejpoužívanější, protože se velmi snadno provádí
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra udržitelnosti odborné přípravy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Udržitelnost bude hodnocena stupnicí úrovně institucionalizace pro programy podpory zdraví navrženou Goodmanem a kol.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání hrudní drenáže
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude zaznamenáván počet dní hrudní drenáže
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
U každého pacienta budou zaznamenány dny hospitalizace po hrudní drenáži až do propuštění z nemocnice
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra plicních komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
zvažované komplikace budou: pneumonie, atelektáza nebo sevření plic. Tyto komplikace budou zaznamenávány na základě klinických, laboratorních a zobrazovacích vyšetření až do propuštění z nemocnice
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nežádoucí účinky při použití neinvazivního pozitivního tlaku budou aerofagie a bronchopleurální píštěl. Tyto nežádoucí účinky budou zaznamenávány až do propuštění z nemocnice
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra potřeby antibiotické terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Potřeba antibiotické terapie: bude registrována na základě lékařského předpisu 1. den hospitalizace, mezi 3 a 4 dny, mezi 10 a 12 dny a 30 dnů po hrudní drenáži
ukončením studia v průměru 1 rok
Úroveň tolerance neinvazivního použití pozitivního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
tolerance bude posuzována pomocí vizuální analogové stupnice od nuly do deseti, přičemž nula odpovídá plně tolerovatelnému (žádné nepohodlí) a deseti až zcela nesnesitelnému (nesnesitelnému nepohodlí).
ukončením studia v průměru 1 rok
Úroveň bolesti pacienta: vizuální analogová stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
míra bolesti pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály v rozsahu od nuly do deseti, kde nula se rovná úplné absenci bolesti a deset se rovná nesnesitelné bolesti, během zařazení pacienta, mezi 10 a 12 dny a 30 dnů po hrudní drenáž
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit