- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896672
Klinisk implementering af brugen af positivt tryk i brystdrænage
Sådan bruges ikke-invasivt positivt luftvejstryk i pleuraeffusionsdrænage: Protokol til implementering Multicentrisk videnskabelig evidens med revision
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Effektivitet-implementering hybrid design, type 3 (primært fokus på implementering; sekundært fokus på effektivitet).
Studiemiljø og deltagere: Syv hospitaler i Brasilien og et i Belgien vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne vil invitere fysioterapeuter, der arbejder i sektorer, hvor patienter med pleuraeffusion og thoraxsonde er indlagt, og patienterne selv til at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil blive udviklet i tre faser:
- Pre-audit og baseline audit (fase I)
- Overførsel af bedste praksis (fase II)
- Revision efter intervention (fase III) a. Før-audit- og baseline-auditfase: Formålet med denne fase vil være at etablere det auditteam, der vil diskutere inklusion af sundhedsprofessionelle og patienter i undersøgelsen. Auditteamet vil være sammensat af to lokale medlemmer udvalgt blandt forskere, klinisk direktør, administrativ direktør, teknisk direktør, koordinator eller leder af fysioterapi-/rehabiliteringsafdelingen på hvert hospital. Som en måde at øge fysioterapeuters deltagelse på vil auditteamet på hvert hospital være ansvarligt for interventionen (Fase II - Overførselsfasen af bedste praksis).
Auditteamet vil kontrollere den nuværende lokale fysioterapeutiske praksis i brugen af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos patienter med pleuraeffusionsdrænage udelukkende baseret på videnskabelig dokumentation og evaluering af gennemførligheden af at måle de foreslåede resultater. Derudover vil teamet forsøge at identificere de mulige barrierer, der skal mødes i tidligere planlagte møder, for eksempel institutionelle rutiner og tilgængelighed af ressourcer. Dette auditteam kan hjælpe forskerteamet med at udvikle strategier til at håndtere disse barrierer gennem et struktureret interview med fysioterapeuter (herunder spørgsmål vedrørende sociodemografiske problemstillinger, brug af CPAP-terapi, fysioterapeutiske besøg, antal besøg og fysioterapeutiske teknikker) samt med pleura. effusionspatienter (herunder spørgsmål om brugen af terapier anvendt af fysioterapeuten, antal daglige fysioterapeutiske besøg, niveau af tolerance over for brugen af CPAP, niveau af tilfredshed med fysioterapi og smerteniveau) eller af en anden mulig form diskuteret på tid. Indsamlingen af informationer fra fysioterapeuter, patienter og journaler har samtidig til formål at verificere sammenhængen i informationen og måling af resultaterne forud for interventionen gennem historisk kontrol.
Revisionskriterier:
Tidligere fastsatte kriterier anført nedenfor:
- Forøgelse i: efterlevelse, adoption, hensigtsmæssighed, troskab, tolerabilitet af ikke-invasiv overtryksbehandling og niveau af deltagertilfredshed med behandlingen.
- Reduktion i: opholdstid for thoraxsonden, længde af hospitalsophold, pulmonal komplikationsfrekvens, behov for antibiotikabehandling, behandlingsomkostninger, smerteniveau hos patienten før og umiddelbart efter behandling og bivirkninger.
Baseline-evaluering af resultater og fysioterapeutisk praksis med CPAP-brug hos patienter med pleural effusion og brystsonde:
Før overførslen af bedste praksis (fase II), vil resultaterne af interesse, der er fastlagt i auditkriterierne, blive diskuteret og bekræftet af auditteamet, og den kliniske praksis, som fysioterapeuten bruger, vil blive identificeret gennem interviews, såvel som patienterne ' rapporterer.
For at vurdere effektiviteten af implementeringsprocessen vil journaler fra patienter inkluderet i denne undersøgelse blive sammenlignet med en historisk kohorte, det vil sige, at journaler for patienter med PE, der har været indlagt i de foregående 6 måneder, vil blive hentet og sammenlignet.
Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra patientjournalerne:
- Tolerabilitet af CPAP-behandling
- Opholdstid for thoraxrøret
- Længde af hospitalsophold
- Tilstedeværelse af lungekomplikationer
- Brug af antibiotikabehandling
- Skøn over behandlingsomkostninger (oplysninger, der kan hjælpe med estimering af omkostninger er bl.a.: anvendte materialer og medicin, hotel, opholdets længde)
- Tilstedeværelse af bivirkninger (aerophagia og pleural eller bronchopleural fistel)
- Antal fysioterapisessioner
Fysioterapiteknikker anvendt på patienter
b. Overførselsfasen af bedste praksis: vil også blive kaldt interventionsfasen. Denne fase vil præsentere for fysioterapeuterne resultaterne fra fase I, udover at rejse en diskussion om den bedste tilgængelige evidens med blot pædagogiske mål. Til denne intervention, undervisningsmateriale (seminarer, plakater og nyhedsbreve), pædagogiske opsøgende aktiviteter (interaktiv ansigt-til-ansigt instruktion, workshops, rundbords- og diskussionsudvalg), påmindelser (plakater, klistermærker og knapper) og meddelelser fra elektroniske medier vil blive brugt, under et arrangement med samme tilgange for hvert hospital, det vil sige efteruddannelse. Alle tilgange vil blive udført så homogent som muligt i alle hospitalsmiljøer for at minimere bias.
Et komplet CPAP-kit (Müller Resuscitator, Engesp, Brasilien) vil blive doneret til hvert hospital, hvis det ikke er tilgængeligt på stedet. Hvert sæt indeholder 1 injektor, 1 vaporizer, 1 "T"-tilslutning, 1 manuel ventil, 1 ilttrykregulator, 2 ansigtsmasker til inhalation med oppustelig pude, 1 hovedfastgørelsesudstyr til masken. Derudover vil der blive tilbudt undervisning i brugen af apparatet.
c. Post-intervention audit fase: alle kriterier for inklusion vil blive fastholdt i denne fase, og der vil blive afholdt en ny samtale med de samme fysioterapeuter og patienter, som har været involveret i fase I. Endvidere vil patientjournaler og den historiske kohorte analyseres og sammenlignes for at evaluere effekten af interventionen. Denne fase vil finde sted 30 dage efter afslutningen af anden fase, baseret på en nylig undersøgelse13. Derudover blev det i en anden undersøgelse også foreslået, at denne fase også kan startes 30 dage efter afslutningen af anden fase14.
Det nye strukturerede interview med fysioterapeuterne vil kun finde sted én gang i hver fase I og fase III, gennem en struktureret formular ansigt til ansigt eller via andre kommunikationsmedier, såsom e-mail, telefon eller andre måder, der er bekvemme for professionel. Dette vil foregå på hospitalet, kontoret, hjemmet eller andet sted og tid, når det passer fysioterapeuten.
Samtalen med patienterne (som allerede har modtaget eller er i fysioterapi, for at kontrollere, hvad der er gjort i deres fysioterapeutiske behandling) vil blive afholdt ved hjælp af en struktureret form, ansigt til ansigt eller ved brug af andre kommunikationsmedier, såsom e-mail, telefon eller andre midler, der er bekvemme for patienten. Samtalen vil blive anvendt på tre forskellige tidspunkter. Først inden for 24 timer efter indsættelse af thoraxdræn på hospitalet. For det andet mellem 10 og 12 dage efter, at drænslangen er indsat (retur venligst hvis jeg tager fejl) og kun for variablerne infektion og smerteniveau. For det tredje, 30 dage efter dræningen. De to sidstnævnte samtaler vil finde sted på hospitalet, kontoret, hjemmet eller andet sted og tidspunkt, når det passer patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Lunardi, PhD
- Telefonnummer: +5511 21781310
- E-mail: adriana.lunardi@unicid.edu.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elinaldo Santos, PhD
- E-mail: drelinaldo@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brasilien, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for professionelle:
- Uddannede fysioterapeuter, der arbejder i de sektorer, hvor patienter med PE og thoraxdrænage er indlagt.
Inklusionskriterier for patienter:
- 18 år eller ældre
- med pleural effusion diagnosticeret af lægen
- gennemgå thoraxdræning mindre end 24 timer tidligere
Eksklusionskriterier for professionelle:
- Fysioterapeuter i praktik på disse hospitaler og fysioterapeuter, der ikke deltager i mindst én fase af undersøgelsen, vil blive udelukket.
Eksklusionskriterier for patienter:
- kontraindikationer for brugen af CPAP (såsom døsighed, rastløshed, behandlingsvægring, hæmodynamisk ustabilitet, systolisk blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Alle patienter vil gennemgå fysioterapeutisk behandling baseret på fysioterapeutens tidligere uddannelse
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk vil blive påført tre gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage, hvis fysioterapeuten følger den tidligere træning.
Hver påføring skal i løbet af 30 minutter.
Tryk skal justeres i 15 centimeter vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af overholdelse af behandling af patienter og af fagfolk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Overholdelse vil blive vurderet ud fra graden af tilfredshed med behandlingen med CPAP-brug blandt deltagerne (patienter og fagpersoner).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandlingens hensigtsmæssighedsgrad i henhold til tidligere faglig uddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Egnetheden vil blive vurderet gennem fysioterapeutens opfattelse af tilstrækkeligheden af brugen af CPAP til behandling af patienter med PE drænet i hospitalsmiljøet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandlings direkte omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandlingsomkostninger vil blive estimeret baseret på de informerede daglige hospitalsgebyrer, antibiotikabrug, fysioterapisession, udstyr og tilbehør til brug af CPAP under hver patients indlæggelsesperiode.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Grad af behandlingsgennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem succes eller mislykket brug af ikke-invasivt positivt tryk i behandlingen af drænafløb i hospitalsmiljøet.
Succesfuld levedygtighed vil blive bestemt, hvis der er et fald i uønskede virkninger, lungekomplikationer og behov for antibiotika og øget tolerance over for CPAP-brug.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Penetration af faglig uddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Serviceadgang integrationen af brugen af CPAP til behandling af thorax drænet for pleural effusion inden for hospitalsvæsenet og dets subsystemer vil blive vurderet ved følgende operation: Samlet antal personer med nogen kontakt med tjenesten i løbet af året (antal støtteberettigede personer, der bruger en tjeneste), divideret med Samlet antal berettigede personer på et tidspunkt i løbet af året (samlet antal personer, der er berettiget til tjenesten)14.
Denne penetration (årlig penetration) er den mest anvendte i forskning, fordi den er meget nem at udføre
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Satsen for bæredygtighed af professionel uddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bæredygtighed vil blive vurderet ved niveauet af institutionaliseringsskalaer for sundhedsfremmeprogrammer foreslået af Goodman et al.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystdræningsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af dage med thoraxdræning vil blive registreret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indlæggelsesdagene efter thoraxdræningen indtil udskrivelsen af hver patient vil blive registreret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed af lungekomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
de overvejede komplikationer vil være: lungebetændelse, atelektase eller lungeindfangning.
Disse komplikationer vil blive registreret baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser op til hospitalsudskrivningen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
de negative virkninger ved brug af ikke-invasivt positivt tryk vil være aerophagia og bronchopleural fistel.
Disse bivirkninger vil blive registreret indtil udskrivelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Størrelse af behov for antibiotikabehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behov for antibiotikabehandling: det vil blive registreret baseret på lægeordinationen på 1. indlæggelsesdag, mellem 3 og 4 dage, mellem 10 og 12 dage og 30 dage efter thoraxdræningen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Toleranceniveau for ikke-invasiv brug af positivt tryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tolerance vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra nul til ti, nul svarende til fuldt tolerabelt (intet ubehag) og ti til totalt utåleligt (uudholdeligt ubehag).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientens smerteniveau: visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patientens smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra nul til ti, hvor nul er lig med det totale fravær af smerte og ti er lig med uudholdelig smerte, under patientens inklusion, mellem 10 og 12 dage og 30 dage efter brystdræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
- Schettino GP, Reis MA, Galas F, Park M, Franca SA, Okamoto VN, Carvalho CR. [Noninvasive mechanical ventilation with positive pressure]. Rev Bras Ter Intensiva. 2007 Jun;19(2):245-57. Portuguese.
- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
- Stiles PG, Boothroyd RA, Snyder K, Zong X. Service penetration by persons with severe mental illness: how should it be measured? J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):198-207. doi: 10.1007/BF02287706.
- Steckler A, Goodman RM, McLeroy KR, Davis S, Koch G. Measuring the diffusion of innovative health promotion programs. Am J Health Promot. 1992 Jan-Feb;6(3):214-24. doi: 10.4278/0890-1171-6.3.214.
- Goodman RM, McLeroy KR, Steckler AB, Hoyle RH. Development of level of institutionalization scales for health promotion programs. Health Educ Q. 1993 Summer;20(2):161-78. doi: 10.1177/109019819302000208.
- Scheirer MA, Dearing JW. An agenda for research on the sustainability of public health programs. Am J Public Health. 2011 Nov;101(11):2059-67. doi: 10.2105/AJPH.2011.300193. Epub 2011 Sep 22.
- Barab SA, Redman BK, Froman RD. Measurement characteristics of the levels of institutionalization scales: examining reliability and validity. J Nurs Meas. 1998 Summer;6(1):19-33.
- Scurlock-Evans L, Upton P, Upton D. Evidence-based practice in physiotherapy: a systematic review of barriers, enablers and interventions. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):208-19. doi: 10.1016/j.physio.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIFAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeItalien