Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk implementering af brugen af ​​positivt tryk i brystdrænage

28. juni 2023 opdateret af: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Sådan bruges ikke-invasivt positivt luftvejstryk i pleuraeffusionsdrænage: Protokol til implementering Multicentrisk videnskabelig evidens med revision

Baggrund: Videnskabelig evidens peger på, at brugen af ​​ikke-invasivt positivt luftvejstryk hos patienter med pleuraeffusionsdrænage er forbundet med en reduktion af disse komplikationer såvel som med andre fordele. Formål: At teste implementeringen af ​​den bedste evidensbaserede praksis for brugen af ​​ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med thoraxdræning for pleural effusion, efter accept, rækkevidde, hensigtsmæssighed, direkte omkostninger, gennemførlighed, troskab, penetration og bæredygtighed. Derudover for at vurdere virkningen af ​​at implementere disse praksisser på sundhedsrelaterede resultater af patienter, der får deres pleurale effusion drænet gennem opholdstid for brystsonden, hospitalsophold og andre relevante resultater. Metoder: kvasi-eksperimentel undersøgelse med prætest-posttest design. Otte hospitaler, der yder fysioterapeutisk pleje til pleurale effusionsdrænagepatienter, vil blive involveret. Undersøgelsen vil blive udviklet i tre faser. I fase I vil et auditteam hjælpe det lokale forskerhold med at udarbejde strategier til at håndtere barrierer relateret til brugen af ​​CPAP hos patienter med pleuraeffusion og kateterdrænage, ved hjælp af et interview med fysioterapeuten, patienthistorieanalyse og interviews med patienterne. I implementeringsfasen vil resultaterne opnået fra fase I blive præsenteret for fysioterapeuter for fysioterapeuter, og der vil blive startet en diskussion om evidensen vedrørende bedste praksis i anvendelsen af ​​CPAP udelukkende til undervisningsformål. I fase III vil der blive afholdt nye samtaler med fysioterapeut og patienter, og patienthistorierne vil blive analyseret for at vurdere effekten af ​​interventionen 30 dage efter implementeringsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design: Effektivitet-implementering hybrid design, type 3 (primært fokus på implementering; sekundært fokus på effektivitet).

Studiemiljø og deltagere: Syv hospitaler i Brasilien og et i Belgien vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne vil invitere fysioterapeuter, der arbejder i sektorer, hvor patienter med pleuraeffusion og thoraxsonde er indlagt, og patienterne selv til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil blive udviklet i tre faser:

  • Pre-audit og baseline audit (fase I)
  • Overførsel af bedste praksis (fase II)
  • Revision efter intervention (fase III) a. Før-audit- og baseline-auditfase: Formålet med denne fase vil være at etablere det auditteam, der vil diskutere inklusion af sundhedsprofessionelle og patienter i undersøgelsen. Auditteamet vil være sammensat af to lokale medlemmer udvalgt blandt forskere, klinisk direktør, administrativ direktør, teknisk direktør, koordinator eller leder af fysioterapi-/rehabiliteringsafdelingen på hvert hospital. Som en måde at øge fysioterapeuters deltagelse på vil auditteamet på hvert hospital være ansvarligt for interventionen (Fase II - Overførselsfasen af ​​bedste praksis).

Auditteamet vil kontrollere den nuværende lokale fysioterapeutiske praksis i brugen af ​​Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos patienter med pleuraeffusionsdrænage udelukkende baseret på videnskabelig dokumentation og evaluering af gennemførligheden af ​​at måle de foreslåede resultater. Derudover vil teamet forsøge at identificere de mulige barrierer, der skal mødes i tidligere planlagte møder, for eksempel institutionelle rutiner og tilgængelighed af ressourcer. Dette auditteam kan hjælpe forskerteamet med at udvikle strategier til at håndtere disse barrierer gennem et struktureret interview med fysioterapeuter (herunder spørgsmål vedrørende sociodemografiske problemstillinger, brug af CPAP-terapi, fysioterapeutiske besøg, antal besøg og fysioterapeutiske teknikker) samt med pleura. effusionspatienter (herunder spørgsmål om brugen af ​​terapier anvendt af fysioterapeuten, antal daglige fysioterapeutiske besøg, niveau af tolerance over for brugen af ​​CPAP, niveau af tilfredshed med fysioterapi og smerteniveau) eller af en anden mulig form diskuteret på tid. Indsamlingen af ​​informationer fra fysioterapeuter, patienter og journaler har samtidig til formål at verificere sammenhængen i informationen og måling af resultaterne forud for interventionen gennem historisk kontrol.

Revisionskriterier:

Tidligere fastsatte kriterier anført nedenfor:

  1. Forøgelse i: efterlevelse, adoption, hensigtsmæssighed, troskab, tolerabilitet af ikke-invasiv overtryksbehandling og niveau af deltagertilfredshed med behandlingen.
  2. Reduktion i: opholdstid for thoraxsonden, længde af hospitalsophold, pulmonal komplikationsfrekvens, behov for antibiotikabehandling, behandlingsomkostninger, smerteniveau hos patienten før og umiddelbart efter behandling og bivirkninger.

Baseline-evaluering af resultater og fysioterapeutisk praksis med CPAP-brug hos patienter med pleural effusion og brystsonde:

Før overførslen af ​​bedste praksis (fase II), vil resultaterne af interesse, der er fastlagt i auditkriterierne, blive diskuteret og bekræftet af auditteamet, og den kliniske praksis, som fysioterapeuten bruger, vil blive identificeret gennem interviews, såvel som patienterne ' rapporterer.

For at vurdere effektiviteten af ​​implementeringsprocessen vil journaler fra patienter inkluderet i denne undersøgelse blive sammenlignet med en historisk kohorte, det vil sige, at journaler for patienter med PE, der har været indlagt i de foregående 6 måneder, vil blive hentet og sammenlignet.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra patientjournalerne:

  • Tolerabilitet af CPAP-behandling
  • Opholdstid for thoraxrøret
  • Længde af hospitalsophold
  • Tilstedeværelse af lungekomplikationer
  • Brug af antibiotikabehandling
  • Skøn over behandlingsomkostninger (oplysninger, der kan hjælpe med estimering af omkostninger er bl.a.: anvendte materialer og medicin, hotel, opholdets længde)
  • Tilstedeværelse af bivirkninger (aerophagia og pleural eller bronchopleural fistel)
  • Antal fysioterapisessioner
  • Fysioterapiteknikker anvendt på patienter

    b. Overførselsfasen af ​​bedste praksis: vil også blive kaldt interventionsfasen. Denne fase vil præsentere for fysioterapeuterne resultaterne fra fase I, udover at rejse en diskussion om den bedste tilgængelige evidens med blot pædagogiske mål. Til denne intervention, undervisningsmateriale (seminarer, plakater og nyhedsbreve), pædagogiske opsøgende aktiviteter (interaktiv ansigt-til-ansigt instruktion, workshops, rundbords- og diskussionsudvalg), påmindelser (plakater, klistermærker og knapper) og meddelelser fra elektroniske medier vil blive brugt, under et arrangement med samme tilgange for hvert hospital, det vil sige efteruddannelse. Alle tilgange vil blive udført så homogent som muligt i alle hospitalsmiljøer for at minimere bias.

Et komplet CPAP-kit (Müller Resuscitator, Engesp, Brasilien) vil blive doneret til hvert hospital, hvis det ikke er tilgængeligt på stedet. Hvert sæt indeholder 1 injektor, 1 vaporizer, 1 "T"-tilslutning, 1 manuel ventil, 1 ilttrykregulator, 2 ansigtsmasker til inhalation med oppustelig pude, 1 hovedfastgørelsesudstyr til masken. Derudover vil der blive tilbudt undervisning i brugen af ​​apparatet.

c. Post-intervention audit fase: alle kriterier for inklusion vil blive fastholdt i denne fase, og der vil blive afholdt en ny samtale med de samme fysioterapeuter og patienter, som har været involveret i fase I. Endvidere vil patientjournaler og den historiske kohorte analyseres og sammenlignes for at evaluere effekten af ​​interventionen. Denne fase vil finde sted 30 dage efter afslutningen af ​​anden fase, baseret på en nylig undersøgelse13. Derudover blev det i en anden undersøgelse også foreslået, at denne fase også kan startes 30 dage efter afslutningen af ​​anden fase14.

Det nye strukturerede interview med fysioterapeuterne vil kun finde sted én gang i hver fase I og fase III, gennem en struktureret formular ansigt til ansigt eller via andre kommunikationsmedier, såsom e-mail, telefon eller andre måder, der er bekvemme for professionel. Dette vil foregå på hospitalet, kontoret, hjemmet eller andet sted og tid, når det passer fysioterapeuten.

Samtalen med patienterne (som allerede har modtaget eller er i fysioterapi, for at kontrollere, hvad der er gjort i deres fysioterapeutiske behandling) vil blive afholdt ved hjælp af en struktureret form, ansigt til ansigt eller ved brug af andre kommunikationsmedier, såsom e-mail, telefon eller andre midler, der er bekvemme for patienten. Samtalen vil blive anvendt på tre forskellige tidspunkter. Først inden for 24 timer efter indsættelse af thoraxdræn på hospitalet. For det andet mellem 10 og 12 dage efter, at drænslangen er indsat (retur venligst hvis jeg tager fejl) og kun for variablerne infektion og smerteniveau. For det tredje, 30 dage efter dræningen. De to sidstnævnte samtaler vil finde sted på hospitalet, kontoret, hjemmet eller andet sted og tidspunkt, når det passer patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brasilien, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for professionelle:

- Uddannede fysioterapeuter, der arbejder i de sektorer, hvor patienter med PE og thoraxdrænage er indlagt.

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18 år eller ældre
  • med pleural effusion diagnosticeret af lægen
  • gennemgå thoraxdræning mindre end 24 timer tidligere

Eksklusionskriterier for professionelle:

- Fysioterapeuter i praktik på disse hospitaler og fysioterapeuter, der ikke deltager i mindst én fase af undersøgelsen, vil blive udelukket.

Eksklusionskriterier for patienter:

- kontraindikationer for brugen af ​​CPAP (såsom døsighed, rastløshed, behandlingsvægring, hæmodynamisk ustabilitet, systolisk blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Alle patienter vil gennemgå fysioterapeutisk behandling baseret på fysioterapeutens tidligere uddannelse
Kontinuerligt positivt luftvejstryk vil blive påført tre gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage, hvis fysioterapeuten følger den tidligere træning. Hver påføring skal i løbet af 30 minutter. Tryk skal justeres i 15 centimeter vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overholdelse af behandling af patienter og af fagfolk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overholdelse vil blive vurderet ud fra graden af ​​tilfredshed med behandlingen med CPAP-brug blandt deltagerne (patienter og fagpersoner).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingens hensigtsmæssighedsgrad i henhold til tidligere faglig uddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Egnetheden vil blive vurderet gennem fysioterapeutens opfattelse af tilstrækkeligheden af ​​brugen af ​​CPAP til behandling af patienter med PE drænet i hospitalsmiljøet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlings direkte omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsomkostninger vil blive estimeret baseret på de informerede daglige hospitalsgebyrer, antibiotikabrug, fysioterapisession, udstyr og tilbehør til brug af CPAP under hver patients indlæggelsesperiode.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Grad af behandlingsgennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførligheden vil blive evalueret gennem succes eller mislykket brug af ikke-invasivt positivt tryk i behandlingen af ​​drænafløb i hospitalsmiljøet. Succesfuld levedygtighed vil blive bestemt, hvis der er et fald i uønskede virkninger, lungekomplikationer og behov for antibiotika og øget tolerance over for CPAP-brug.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Penetration af faglig uddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Serviceadgang integrationen af ​​brugen af ​​CPAP til behandling af thorax drænet for pleural effusion inden for hospitalsvæsenet og dets subsystemer vil blive vurderet ved følgende operation: Samlet antal personer med nogen kontakt med tjenesten i løbet af året (antal støtteberettigede personer, der bruger en tjeneste), divideret med Samlet antal berettigede personer på et tidspunkt i løbet af året (samlet antal personer, der er berettiget til tjenesten)14. Denne penetration (årlig penetration) er den mest anvendte i forskning, fordi den er meget nem at udføre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Satsen for bæredygtighed af professionel uddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bæredygtighed vil blive vurderet ved niveauet af institutionaliseringsskalaer for sundhedsfremmeprogrammer foreslået af Goodman et al.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystdræningsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af dage med thoraxdræning vil blive registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsesdagene efter thoraxdræningen indtil udskrivelsen af ​​hver patient vil blive registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af lungekomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
de overvejede komplikationer vil være: lungebetændelse, atelektase eller lungeindfangning. Disse komplikationer vil blive registreret baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser op til hospitalsudskrivningen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rate af negative virkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
de negative virkninger ved brug af ikke-invasivt positivt tryk vil være aerophagia og bronchopleural fistel. Disse bivirkninger vil blive registreret indtil udskrivelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Størrelse af behov for antibiotikabehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for antibiotikabehandling: det vil blive registreret baseret på lægeordinationen på 1. indlæggelsesdag, mellem 3 og 4 dage, mellem 10 og 12 dage og 30 dage efter thoraxdræningen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Toleranceniveau for ikke-invasiv brug af positivt tryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tolerance vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra nul til ti, nul svarende til fuldt tolerabelt (intet ubehag) og ti til totalt utåleligt (uudholdeligt ubehag).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientens smerteniveau: visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
patientens smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra nul til ti, hvor nul er lig med det totale fravær af smerte og ti er lig med uudholdelig smerte, under patientens inklusion, mellem 10 og 12 dage og 30 dage efter brystdræning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

3
Abonner