Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implementatie van het gebruik van positieve druk bij thoraxdrainage

28 juni 2023 bijgewerkt door: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Hoe niet-invasieve positieve luchtwegdruk te gebruiken bij pleurale effusiedrainage: protocol voor implementatie Multicentrisch wetenschappelijk bewijs met audit

Achtergrond: Wetenschappelijk bewijs wijst uit dat het gebruik van niet-invasieve positieve luchtwegdruk bij patiënten met pleurale effusiedrainage gepaard gaat met een vermindering van deze complicaties, evenals met andere voordelen. Doelstellingen: het testen van de implementatie van de beste evidence-based praktijken voor het gebruik van niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met thoraxdrainage voor pleurale effusie, op aanvaardbaarheid, bereik, geschiktheid, directe kosten, haalbaarheid, betrouwbaarheid, penetratie en duurzaamheid. Bovendien, om de impact te beoordelen van het implementeren van deze praktijken op gezondheidsgerelateerde resultaten van patiënten bij wie hun pleurale effusie wordt gedraineerd door de verblijftijd van de thoraxslang, verblijf in het ziekenhuis en andere relevante resultaten. Methoden: quasi-experimenteel onderzoek met pretest-posttest design. Acht ziekenhuizen die fysiotherapeutische zorg verlenen aan patiënten met pleurale effusiedrainage worden hierbij betrokken. Het onderzoek zal in drie fasen worden ontwikkeld. In fase I zal een auditteam het lokale onderzoeksteam helpen bij het uitwerken van strategieën om met barrières om te gaan die verband houden met het gebruik van CPAP bij patiënten met pleurale effusie en katheterdrainage, met behulp van een interview met de fysiotherapeut, analyse van de anamnese van de patiënt en interviews met de patienten. In de implementatiefase zullen de resultaten van fase I worden gepresenteerd aan fysiotherapeuten aan fysiotherapeuten en zal een discussie worden gestart over het bewijs met betrekking tot de beste praktijken bij de toepassing van CPAP, uitsluitend voor educatieve doeleinden. In fase III worden nieuwe gesprekken gevoerd met de fysiotherapeut en patiënten en wordt de anamnese van de patiënt geanalyseerd om de impact van de interventie 30 dagen na de implementatiefase te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: Effectiviteit-implementatie hybride ontwerpen, type 3 (primair gericht op implementatie; secundair gericht op effectiviteit).

Studiesetting en deelnemers: Zeven ziekenhuizen in Brazilië en één in België zullen in de studie worden opgenomen. De onderzoekers zullen fysiotherapeuten die werkzaam zijn in sectoren waar patiënten met pleurale effusie en thoraxdrainage in het ziekenhuis worden opgenomen en de patiënten zelf uitnodigen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek zal in drie fasen worden ontwikkeld:

  • Pre-audit en baseline audit (Fase I)
  • Overdracht van beste praktijken (Fase II)
  • Audit na interventie (Fase III) Pre-audit- en baseline-auditfase: het doel van deze fase is het samenstellen van het auditteam dat de opname van gezondheidswerkers en patiënten in het onderzoek zal bespreken. Het auditteam zal bestaan ​​uit twee lokale leden, gekozen uit onderzoekers, klinisch directeur, administratief directeur, technisch directeur, coördinator of hoofd van de afdeling fysiotherapie/revalidatie in elk ziekenhuis. Om de participatie van fysiotherapeuten te vergroten, zal het auditteam van elk ziekenhuis verantwoordelijk zijn voor de interventie (Fase II - Overdrachtsfase van best practices).

Het auditteam zal de huidige lokale fysiotherapeutische praktijken bij het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met pleurale effusiedrainage uitsluitend controleren op basis van wetenschappelijk bewijs en evaluatie van de haalbaarheid van het meten van de voorgestelde resultaten. Daarnaast zal het team proberen de mogelijke belemmeringen te identificeren die moeten worden aangepakt in eerder geplande vergaderingen, bijvoorbeeld institutionele routines en beschikbaarheid van middelen. Dit auditteam kan het onderzoeksteam helpen om strategieën te ontwikkelen om met deze barrières om te gaan door middel van een gestructureerd interview met fysiotherapeuten (inclusief vragen over sociodemografische kwesties, gebruik van CPAP-therapie, fysiotherapeutische bezoeken, aantal bezoeken en fysiotherapeutische technieken) en met pleurale gesprekken. effusiepatiënten (waaronder vragen over het gebruik van door de fysiotherapeut toegepaste therapieën, aantal dagelijkse fysiotherapeutische bezoeken, mate van tolerantie voor het gebruik van CPAP, mate van tevredenheid met fysiotherapie en mate van pijn) of door een andere haalbare vorm besproken op de tijd. Het verzamelen van informatie van de fysiotherapeuten, patiënten en medische dossiers heeft tegelijkertijd tot doel de consistentie van de informatie en het meten van de uitkomsten voorafgaand aan de interventie te verifiëren door middel van historische controle.

Auditcriteria:

Eerder vastgestelde criteria hieronder opgesomd:

  1. Toename van: therapietrouw, acceptatie, geschiktheid, trouw, verdraagbaarheid van niet-invasieve positieve drukbehandeling en mate van tevredenheid van deelnemers met de behandeling.
  2. Vermindering van: de verblijftijd van de thoraxslang, de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal longcomplicaties, de behoefte aan antibioticatherapie, de behandelingskosten, het pijnniveau van de patiënt voor en direct na de behandeling en bijwerkingen.

Baseline-evaluatie van uitkomsten en fysiotherapeutische praktijken met CPAP-gebruik bij patiënten met pleurale effusie en thoraxslang:

Voorafgaand aan de overdracht van best practices (Fase II) zullen de uitkomsten van belang die zijn vastgelegd in de auditcriteria worden besproken en bevestigd door het auditteam, en zullen de klinische praktijken die worden gebruikt door de fysiotherapeut worden geïdentificeerd door middel van interviews, evenals de patiënten ' meldt.

Om de efficiëntie van het implementatieproces te beoordelen, zullen medische dossiers van patiënten die in deze studie zijn opgenomen, worden vergeleken met een historisch cohort, d.w.z. medische dossiers van patiënten met PE die in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden opgehaald en vergeleken.

De volgende informatie wordt verzameld uit de medische dossiers van de patiënt:

  • Verdraagbaarheid van CPAP-behandeling
  • Verblijftijd van de thoracale buis
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Aanwezigheid van longcomplicatie
  • Gebruik van antibioticatherapie
  • Inschatting van de behandelingskosten (informatie die kan helpen bij de inschatting van de kosten zijn onder andere: gebruikte materialen en medicijnen, hotel, verblijfsduur)
  • Aanwezigheid van bijwerkingen (aerofagie en pleurale of bronchopleurale fistel)
  • Aantal behandelingen fysiotherapie
  • Fysiotherapie technieken toegepast op patiënten

    b. Overdrachtsfase van best practices: wordt ook wel de interventiefase genoemd. Deze fase zal de fysiotherapeuten de resultaten uit fase I presenteren, naast het op gang brengen van een discussie over het beste beschikbare bewijs met louter educatieve doelen. Voor deze interventie, educatief materiaal (seminars, posters en nieuwsbrieven), educatieve outreach-activiteiten (interactieve face-to-face instructie, workshops, rondetafelgesprek en discussiecommissie), herinneringen (posters, stickers en buttons) en berichten via elektronische media zal worden gebruikt tijdens een evenement met dezelfde aanpak voor elk ziekenhuis, namelijk permanente educatie. Alle benaderingen zullen zo homogeen mogelijk worden uitgevoerd in alle ziekenhuisomgevingen om vertekening te minimaliseren.

Een volledige CPAP-kit (Müller Resuscitator, Engesp, Brazilië) wordt aan elk ziekenhuis gedoneerd als deze ter plaatse niet beschikbaar is. Elke kit bevat 1 injector, 1 verdamper, 1 "T"-aansluiting, 1 handmatige klep, 1 zuurstofdrukregelaar, 2 gezichtsmaskers voor inhalatie met opblaasbaar kussen, 1 hoofdbevestiging voor het masker. Daarnaast wordt er een training aangeboden over het gebruik van het apparaat.

c. Post-interventie auditfase: in deze fase blijven alle criteria voor opname behouden en vindt er een nieuw gesprek plaats met dezelfde fysiotherapeuten en patiënten die in fase I betrokken zijn geweest. Verder worden medische dossiers van patiënten en het historische cohort worden geanalyseerd en vergeleken om de impact van de interventie te evalueren. Deze fase vindt plaats 30 dagen na het einde van de tweede fase, op basis van een recente studie13. Daarnaast werd in een andere studie ook gesuggereerd dat deze fase ook 30 dagen na het einde van de tweede fase kan worden gestart14.

Het nieuwe gestructureerde gesprek met de fysiotherapeuten zal in elke fase I en fase III slechts één keer plaatsvinden, via een gestructureerde vorm face-to-face of via andere communicatiemiddelen, zoals e-mail, telefoon of elk ander voor de patiënt geschikt middel. professioneel. Dit vindt plaats in het ziekenhuis, op kantoor, thuis of op een andere plaats en tijd naar keuze van de fysiotherapeut.

Het gesprek met de patiënten (die al fysiotherapie hebben gehad of krijgen, om na te gaan wat er aan hun fysiotherapeutische behandeling is gedaan) vindt gestructureerd plaats, face-to-face of via andere communicatiemiddelen, zoals e-mail, telefoon of elk ander middel dat handig is voor de patiënt. Het interview wordt op drie verschillende momenten afgenomen. Ten eerste binnen 24 uur na het inbrengen van de thoraxdrainage in het ziekenhuis. Ten tweede, tussen 10 en 12 dagen nadat de drainageslang is ingebracht (corrigeer als ik het mis heb) en alleen voor de variabelen infectie en pijnniveau. Ten derde, 30 dagen na de drainage. De laatste twee interviews vinden plaats in het ziekenhuis, op kantoor, thuis of op een andere plaats en tijd die de patiënt uitkomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brazilië, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor professionals:

- Afgestudeerde fysiotherapeuten werkzaam in de sectoren waar patiënten met PE en thoraxdrainage in het ziekenhuis worden opgenomen.

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • 18 jaar of ouder
  • met pleurale effusie gediagnosticeerd door de arts
  • minder dan 24 uur eerder een thoraxdrainage ondergaan

Uitsluitingscriteria voor professionals:

- Fysiotherapeuten die stage lopen in deze ziekenhuizen en fysiotherapeuten die niet deelnemen aan tenminste één fase van de studie worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

- contra-indicaties voor het gebruik van CPAP (zoals slaperigheid, rusteloosheid, weigering van behandeling, hemodynamische instabiliteit, systolische bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met continue positieve luchtwegdruk
Alle patiënten ondergaan een fysiotherapeutische behandeling op basis van de vooropleiding van de fysiotherapeut
Continue positieve luchtwegdruk wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen driemaal daags toegepast, als de fysiotherapeut de voorgaande training volgt. Elke applicatie moet gedurende 30 minuten inwerken. De druk moet worden aangepast in 15 centimeter water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van therapietrouw door patiënten en professionals
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de mate van tevredenheid van de behandeling met CPAP-gebruik onder de deelnemers (patiënten en professionals).
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Mate van geschiktheid van de behandeling volgens eerdere professionele training
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Geschiktheid zal worden beoordeeld aan de hand van de perceptie van de fysiotherapeut over de geschiktheid van het gebruik van CPAP voor de behandeling van patiënten met PE die in de ziekenhuisomgeving zijn gedraineerd.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Behandeling directe kosten
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
De behandelingskosten worden geraamd op basis van de geïnformeerde dagelijkse ziekenhuiskosten, antibioticagebruik, fysiotherapeutische sessie, apparatuur en accessoires voor het gebruik van CPAP tijdens de ziekenhuisopnameperiode van elke patiënt.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Snelheid van de haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het al dan niet slagen van het gebruik van niet-invasieve positieve druk bij de behandeling van drainagedrainage in de ziekenhuisomgeving. Succesvolle levensvatbaarheid zal worden bepaald als er een afname is van bijwerkingen, pulmonale complicaties en behoefte aan antibiotica, en een verhoogde tolerantie voor CPAP-gebruik.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Penetratie van professionele training
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Toegang tot de dienst De integratie van het gebruik van CPAP bij de behandeling van thoraxdrainage voor pleurale effusie binnen de ziekenhuisdienst en zijn subsystemen zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende operatie: Totaal aantal mensen met enig contact met de dienst gedurende het jaar (aantal in aanmerking komende personen die gebruik maken van een dienst), gedeeld door Totaal aantal in aanmerking komende personen op enig moment in het jaar (totaal aantal personen dat in aanmerking komt voor de dienst)14. Deze penetratie (jaarlijkse penetratie) wordt het meest gebruikt in onderzoek omdat deze zeer eenvoudig uit te voeren is
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Mate van duurzaamheid van professionele training
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Duurzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de schaalniveaus van institutionalisering voor programma's voor gezondheidsbevordering, voorgesteld door Goodman et al.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal dagen van de thoraxdrainage wordt geregistreerd
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
De dagen van ziekenhuisopname na de thoraxdrainage tot het ontslag uit het ziekenhuis van elke patiënt worden geregistreerd
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Percentage longcomplicaties
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
de overwogen complicaties zijn: longontsteking, atelectase of beknelling van de longen. Deze complicaties worden geregistreerd op basis van klinische, laboratorium- en beeldvormingsonderzoeken tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
de nadelige effecten voor het gebruik van niet-invasieve positieve druk die worden overwogen, zijn aerofagie en bronchopleurale fistels. Deze bijwerkingen worden geregistreerd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Behoefte aan antibioticatherapie
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Noodzaak van antibioticatherapie: het wordt geregistreerd op basis van het medisch voorschrift op de 1e dag van de ziekenhuisopname, tussen 3 en 4 dagen, tussen 10 en 12 dagen en 30 dagen na de thoraxdrainage
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Tolerantieniveau van niet-invasief gebruik van positieve druk
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
tolerantie wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van nul tot tien, nul komt overeen met volledig aanvaardbaar (geen ongemak) en tien tot totaal ondraaglijk (ondraaglijk ongemak).
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Pijnniveau van de patiënt: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
het pijnniveau van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van nul tot tien, waarbij nul gelijk is aan de totale afwezigheid van pijn en tien gelijk is aan ondraaglijke pijn, tijdens opname van de patiënt, tussen 10 en 12 dagen en 30 dagen na de thoraxdrainage
via afronding studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren