- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03896672
Klinische implementatie van het gebruik van positieve druk bij thoraxdrainage
Hoe niet-invasieve positieve luchtwegdruk te gebruiken bij pleurale effusiedrainage: protocol voor implementatie Multicentrisch wetenschappelijk bewijs met audit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Effectiviteit-implementatie hybride ontwerpen, type 3 (primair gericht op implementatie; secundair gericht op effectiviteit).
Studiesetting en deelnemers: Zeven ziekenhuizen in Brazilië en één in België zullen in de studie worden opgenomen. De onderzoekers zullen fysiotherapeuten die werkzaam zijn in sectoren waar patiënten met pleurale effusie en thoraxdrainage in het ziekenhuis worden opgenomen en de patiënten zelf uitnodigen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek zal in drie fasen worden ontwikkeld:
- Pre-audit en baseline audit (Fase I)
- Overdracht van beste praktijken (Fase II)
- Audit na interventie (Fase III) Pre-audit- en baseline-auditfase: het doel van deze fase is het samenstellen van het auditteam dat de opname van gezondheidswerkers en patiënten in het onderzoek zal bespreken. Het auditteam zal bestaan uit twee lokale leden, gekozen uit onderzoekers, klinisch directeur, administratief directeur, technisch directeur, coördinator of hoofd van de afdeling fysiotherapie/revalidatie in elk ziekenhuis. Om de participatie van fysiotherapeuten te vergroten, zal het auditteam van elk ziekenhuis verantwoordelijk zijn voor de interventie (Fase II - Overdrachtsfase van best practices).
Het auditteam zal de huidige lokale fysiotherapeutische praktijken bij het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met pleurale effusiedrainage uitsluitend controleren op basis van wetenschappelijk bewijs en evaluatie van de haalbaarheid van het meten van de voorgestelde resultaten. Daarnaast zal het team proberen de mogelijke belemmeringen te identificeren die moeten worden aangepakt in eerder geplande vergaderingen, bijvoorbeeld institutionele routines en beschikbaarheid van middelen. Dit auditteam kan het onderzoeksteam helpen om strategieën te ontwikkelen om met deze barrières om te gaan door middel van een gestructureerd interview met fysiotherapeuten (inclusief vragen over sociodemografische kwesties, gebruik van CPAP-therapie, fysiotherapeutische bezoeken, aantal bezoeken en fysiotherapeutische technieken) en met pleurale gesprekken. effusiepatiënten (waaronder vragen over het gebruik van door de fysiotherapeut toegepaste therapieën, aantal dagelijkse fysiotherapeutische bezoeken, mate van tolerantie voor het gebruik van CPAP, mate van tevredenheid met fysiotherapie en mate van pijn) of door een andere haalbare vorm besproken op de tijd. Het verzamelen van informatie van de fysiotherapeuten, patiënten en medische dossiers heeft tegelijkertijd tot doel de consistentie van de informatie en het meten van de uitkomsten voorafgaand aan de interventie te verifiëren door middel van historische controle.
Auditcriteria:
Eerder vastgestelde criteria hieronder opgesomd:
- Toename van: therapietrouw, acceptatie, geschiktheid, trouw, verdraagbaarheid van niet-invasieve positieve drukbehandeling en mate van tevredenheid van deelnemers met de behandeling.
- Vermindering van: de verblijftijd van de thoraxslang, de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal longcomplicaties, de behoefte aan antibioticatherapie, de behandelingskosten, het pijnniveau van de patiënt voor en direct na de behandeling en bijwerkingen.
Baseline-evaluatie van uitkomsten en fysiotherapeutische praktijken met CPAP-gebruik bij patiënten met pleurale effusie en thoraxslang:
Voorafgaand aan de overdracht van best practices (Fase II) zullen de uitkomsten van belang die zijn vastgelegd in de auditcriteria worden besproken en bevestigd door het auditteam, en zullen de klinische praktijken die worden gebruikt door de fysiotherapeut worden geïdentificeerd door middel van interviews, evenals de patiënten ' meldt.
Om de efficiëntie van het implementatieproces te beoordelen, zullen medische dossiers van patiënten die in deze studie zijn opgenomen, worden vergeleken met een historisch cohort, d.w.z. medische dossiers van patiënten met PE die in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden opgehaald en vergeleken.
De volgende informatie wordt verzameld uit de medische dossiers van de patiënt:
- Verdraagbaarheid van CPAP-behandeling
- Verblijftijd van de thoracale buis
- Duur van het ziekenhuisverblijf
- Aanwezigheid van longcomplicatie
- Gebruik van antibioticatherapie
- Inschatting van de behandelingskosten (informatie die kan helpen bij de inschatting van de kosten zijn onder andere: gebruikte materialen en medicijnen, hotel, verblijfsduur)
- Aanwezigheid van bijwerkingen (aerofagie en pleurale of bronchopleurale fistel)
- Aantal behandelingen fysiotherapie
Fysiotherapie technieken toegepast op patiënten
b. Overdrachtsfase van best practices: wordt ook wel de interventiefase genoemd. Deze fase zal de fysiotherapeuten de resultaten uit fase I presenteren, naast het op gang brengen van een discussie over het beste beschikbare bewijs met louter educatieve doelen. Voor deze interventie, educatief materiaal (seminars, posters en nieuwsbrieven), educatieve outreach-activiteiten (interactieve face-to-face instructie, workshops, rondetafelgesprek en discussiecommissie), herinneringen (posters, stickers en buttons) en berichten via elektronische media zal worden gebruikt tijdens een evenement met dezelfde aanpak voor elk ziekenhuis, namelijk permanente educatie. Alle benaderingen zullen zo homogeen mogelijk worden uitgevoerd in alle ziekenhuisomgevingen om vertekening te minimaliseren.
Een volledige CPAP-kit (Müller Resuscitator, Engesp, Brazilië) wordt aan elk ziekenhuis gedoneerd als deze ter plaatse niet beschikbaar is. Elke kit bevat 1 injector, 1 verdamper, 1 "T"-aansluiting, 1 handmatige klep, 1 zuurstofdrukregelaar, 2 gezichtsmaskers voor inhalatie met opblaasbaar kussen, 1 hoofdbevestiging voor het masker. Daarnaast wordt er een training aangeboden over het gebruik van het apparaat.
c. Post-interventie auditfase: in deze fase blijven alle criteria voor opname behouden en vindt er een nieuw gesprek plaats met dezelfde fysiotherapeuten en patiënten die in fase I betrokken zijn geweest. Verder worden medische dossiers van patiënten en het historische cohort worden geanalyseerd en vergeleken om de impact van de interventie te evalueren. Deze fase vindt plaats 30 dagen na het einde van de tweede fase, op basis van een recente studie13. Daarnaast werd in een andere studie ook gesuggereerd dat deze fase ook 30 dagen na het einde van de tweede fase kan worden gestart14.
Het nieuwe gestructureerde gesprek met de fysiotherapeuten zal in elke fase I en fase III slechts één keer plaatsvinden, via een gestructureerde vorm face-to-face of via andere communicatiemiddelen, zoals e-mail, telefoon of elk ander voor de patiënt geschikt middel. professioneel. Dit vindt plaats in het ziekenhuis, op kantoor, thuis of op een andere plaats en tijd naar keuze van de fysiotherapeut.
Het gesprek met de patiënten (die al fysiotherapie hebben gehad of krijgen, om na te gaan wat er aan hun fysiotherapeutische behandeling is gedaan) vindt gestructureerd plaats, face-to-face of via andere communicatiemiddelen, zoals e-mail, telefoon of elk ander middel dat handig is voor de patiënt. Het interview wordt op drie verschillende momenten afgenomen. Ten eerste binnen 24 uur na het inbrengen van de thoraxdrainage in het ziekenhuis. Ten tweede, tussen 10 en 12 dagen nadat de drainageslang is ingebracht (corrigeer als ik het mis heb) en alleen voor de variabelen infectie en pijnniveau. Ten derde, 30 dagen na de drainage. De laatste twee interviews vinden plaats in het ziekenhuis, op kantoor, thuis of op een andere plaats en tijd die de patiënt uitkomt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brazilië, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor professionals:
- Afgestudeerde fysiotherapeuten werkzaam in de sectoren waar patiënten met PE en thoraxdrainage in het ziekenhuis worden opgenomen.
Inclusiecriteria voor patiënten:
- 18 jaar of ouder
- met pleurale effusie gediagnosticeerd door de arts
- minder dan 24 uur eerder een thoraxdrainage ondergaan
Uitsluitingscriteria voor professionals:
- Fysiotherapeuten die stage lopen in deze ziekenhuizen en fysiotherapeuten die niet deelnemen aan tenminste één fase van de studie worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- contra-indicaties voor het gebruik van CPAP (zoals slaperigheid, rusteloosheid, weigering van behandeling, hemodynamische instabiliteit, systolische bloeddruk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met continue positieve luchtwegdruk
Alle patiënten ondergaan een fysiotherapeutische behandeling op basis van de vooropleiding van de fysiotherapeut
|
Continue positieve luchtwegdruk wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen driemaal daags toegepast, als de fysiotherapeut de voorgaande training volgt.
Elke applicatie moet gedurende 30 minuten inwerken.
De druk moet worden aangepast in 15 centimeter water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van therapietrouw door patiënten en professionals
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de mate van tevredenheid van de behandeling met CPAP-gebruik onder de deelnemers (patiënten en professionals).
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Mate van geschiktheid van de behandeling volgens eerdere professionele training
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Geschiktheid zal worden beoordeeld aan de hand van de perceptie van de fysiotherapeut over de geschiktheid van het gebruik van CPAP voor de behandeling van patiënten met PE die in de ziekenhuisomgeving zijn gedraineerd.
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling directe kosten
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
De behandelingskosten worden geraamd op basis van de geïnformeerde dagelijkse ziekenhuiskosten, antibioticagebruik, fysiotherapeutische sessie, apparatuur en accessoires voor het gebruik van CPAP tijdens de ziekenhuisopnameperiode van elke patiënt.
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Snelheid van de haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het al dan niet slagen van het gebruik van niet-invasieve positieve druk bij de behandeling van drainagedrainage in de ziekenhuisomgeving.
Succesvolle levensvatbaarheid zal worden bepaald als er een afname is van bijwerkingen, pulmonale complicaties en behoefte aan antibiotica, en een verhoogde tolerantie voor CPAP-gebruik.
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Penetratie van professionele training
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Toegang tot de dienst De integratie van het gebruik van CPAP bij de behandeling van thoraxdrainage voor pleurale effusie binnen de ziekenhuisdienst en zijn subsystemen zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende operatie: Totaal aantal mensen met enig contact met de dienst gedurende het jaar (aantal in aanmerking komende personen die gebruik maken van een dienst), gedeeld door Totaal aantal in aanmerking komende personen op enig moment in het jaar (totaal aantal personen dat in aanmerking komt voor de dienst)14.
Deze penetratie (jaarlijkse penetratie) wordt het meest gebruikt in onderzoek omdat deze zeer eenvoudig uit te voeren is
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Mate van duurzaamheid van professionele training
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Duurzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de schaalniveaus van institutionalisering voor programma's voor gezondheidsbevordering, voorgesteld door Goodman et al.
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal dagen van de thoraxdrainage wordt geregistreerd
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
De dagen van ziekenhuisopname na de thoraxdrainage tot het ontslag uit het ziekenhuis van elke patiënt worden geregistreerd
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage longcomplicaties
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
de overwogen complicaties zijn: longontsteking, atelectase of beknelling van de longen.
Deze complicaties worden geregistreerd op basis van klinische, laboratorium- en beeldvormingsonderzoeken tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
de nadelige effecten voor het gebruik van niet-invasieve positieve druk die worden overwogen, zijn aerofagie en bronchopleurale fistels.
Deze bijwerkingen worden geregistreerd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Behoefte aan antibioticatherapie
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Noodzaak van antibioticatherapie: het wordt geregistreerd op basis van het medisch voorschrift op de 1e dag van de ziekenhuisopname, tussen 3 en 4 dagen, tussen 10 en 12 dagen en 30 dagen na de thoraxdrainage
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Tolerantieniveau van niet-invasief gebruik van positieve druk
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
tolerantie wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van nul tot tien, nul komt overeen met volledig aanvaardbaar (geen ongemak) en tien tot totaal ondraaglijk (ondraaglijk ongemak).
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijnniveau van de patiënt: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
het pijnniveau van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van nul tot tien, waarbij nul gelijk is aan de totale afwezigheid van pijn en tien gelijk is aan ondraaglijke pijn, tijdens opname van de patiënt, tussen 10 en 12 dagen en 30 dagen na de thoraxdrainage
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
- Schettino GP, Reis MA, Galas F, Park M, Franca SA, Okamoto VN, Carvalho CR. [Noninvasive mechanical ventilation with positive pressure]. Rev Bras Ter Intensiva. 2007 Jun;19(2):245-57. Portuguese.
- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
- Stiles PG, Boothroyd RA, Snyder K, Zong X. Service penetration by persons with severe mental illness: how should it be measured? J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):198-207. doi: 10.1007/BF02287706.
- Steckler A, Goodman RM, McLeroy KR, Davis S, Koch G. Measuring the diffusion of innovative health promotion programs. Am J Health Promot. 1992 Jan-Feb;6(3):214-24. doi: 10.4278/0890-1171-6.3.214.
- Goodman RM, McLeroy KR, Steckler AB, Hoyle RH. Development of level of institutionalization scales for health promotion programs. Health Educ Q. 1993 Summer;20(2):161-78. doi: 10.1177/109019819302000208.
- Scheirer MA, Dearing JW. An agenda for research on the sustainability of public health programs. Am J Public Health. 2011 Nov;101(11):2059-67. doi: 10.2105/AJPH.2011.300193. Epub 2011 Sep 22.
- Barab SA, Redman BK, Froman RD. Measurement characteristics of the levels of institutionalization scales: examining reliability and validity. J Nurs Meas. 1998 Summer;6(1):19-33.
- Scurlock-Evans L, Upton P, Upton D. Evidence-based practice in physiotherapy: a systematic review of barriers, enablers and interventions. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):208-19. doi: 10.1016/j.physio.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIFAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .