- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896672
Implementación Clínica del Uso de Presión Positiva en el Drenaje Torácico
Cómo utilizar la presión positiva no invasiva en la vía aérea en el drenaje de derrames pleurales: protocolo de implementación Evidencia científica multicéntrica con auditoría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Diseños híbridos de efectividad-implementación, tipo 3 (enfoque principal en la implementación; enfoque secundario en la efectividad).
Lugar del estudio y participantes: se incluirán en el estudio siete hospitales en Brasil y uno en Bélgica. Los investigadores invitarán a los fisioterapeutas que trabajan en sectores donde se hospitalizan pacientes con derrame pleural y tubo torácico ya los propios pacientes a participar en este estudio.
Diseño del estudio: El estudio se desarrollará en tres fases:
- Pre-auditoría y auditoría de línea de base (Fase I)
- Transferencia de mejores prácticas (Fase II)
- Auditoría posterior a la intervención (Fase III) a. Fase de pre-auditoría y auditoría de línea de base: el propósito de esta fase será establecer el equipo de auditoría que discutirá la inclusión de los profesionales de la salud y los pacientes en el estudio. El equipo auditor estará compuesto por dos miembros locales seleccionados entre investigadores, director clínico, director administrativo, director técnico, coordinador o jefe de unidad-departamento de fisioterapia/rehabilitación de cada hospital. Como una forma de aumentar la participación de los fisioterapeutas, el equipo auditor de cada hospital será el responsable de la intervención (Fase II - Fase de transferencia de buenas prácticas).
El equipo auditor verificará las prácticas fisioterapéuticas locales vigentes en el uso de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) en pacientes con drenaje de derrame pleural basándose exclusivamente en la evidencia científica y la evaluación de la factibilidad de medir los resultados propuestos. Además, el equipo tratará de identificar las posibles barreras a enfrentar en reuniones previamente programadas, por ejemplo, rutinas institucionales y disponibilidad de recursos. Este equipo de auditoría puede ayudar al equipo de investigación a desarrollar estrategias para hacer frente a estas barreras a través de una entrevista estructurada con fisioterapeutas (incluidas preguntas sobre cuestiones sociodemográficas, uso de la terapia CPAP, visitas fisioterapéuticas, número de visitas y técnicas fisioterapéuticas), así como con pleural pacientes con derrame (incluyendo preguntas sobre el uso de terapias aplicadas por el fisioterapeuta, número de visitas diarias de fisioterapia, nivel de tolerancia al uso de CPAP, nivel de satisfacción con la fisioterapia y nivel de dolor) o por otra forma factible discutida en el hora. La recogida de información de los fisioterapeutas, pacientes e historias clínicas pretende simultáneamente verificar la consistencia de la información y la medición de los resultados previos a la intervención a través del control histórico.
Criterios de auditoría:
Criterios previamente establecidos que se enumeran a continuación:
- Aumento en: adherencia, adopción, adecuación, fidelidad, tolerabilidad del tratamiento de presión positiva no invasiva y nivel de satisfacción de los participantes con el tratamiento.
- Reducción de: tiempo de permanencia del tubo torácico, tiempo de estancia hospitalaria, tasa de complicaciones pulmonares, necesidad de antibioticoterapia, costos del tratamiento, nivel de dolor del paciente antes e inmediatamente después del tratamiento y efectos adversos.
Evaluación basal de resultados y prácticas fisioterapéuticas con uso de CPAP en pacientes con derrame pleural y tubo torácico:
Antes de la transferencia de buenas prácticas (Fase II), los resultados de interés establecidos en los criterios de auditoría serán discutidos y confirmados por el equipo auditor, y mediante entrevistas se identificarán las prácticas clínicas utilizadas por el fisioterapeuta, así como los pacientes. ' informes.
Para evaluar la eficiencia del proceso de implementación, se compararán las historias clínicas de los pacientes incluidos en este estudio con una cohorte histórica, es decir, se recuperarán y compararán las historias clínicas de los pacientes con EP que hayan sido hospitalizados en los 6 meses anteriores.
La siguiente información se recopilará de los registros médicos del paciente:
- Tolerabilidad del tratamiento con CPAP
- Tiempo de permanencia del tubo torácico
- Duración de la estancia hospitalaria
- Presencia de complicación pulmonar
- Uso de la terapia con antibióticos.
- Estimación de costos del tratamiento (información que puede ayudar en la estimación de costos son, entre otros: materiales y medicamentos utilizados, hotel, tiempo de estadía)
- Presencia de efectos adversos (aerofagia y fístula pleural o broncopleural)
- Número de sesiones de fisioterapia
Técnicas de fisioterapia aplicadas a los pacientes
b. Fase de transferencia de buenas prácticas: también se denominará fase de intervención. Esta fase presentará a los fisioterapeutas los resultados extraídos de la fase I, además de plantear una discusión sobre la mejor evidencia disponible con fines meramente educativos. Para esta intervención, materiales educativos (seminarios, afiches y boletines), actividades de divulgación educativa (instrucción presencial interactiva, talleres, mesa redonda y mesa de diálogo), recordatorios (afiches, stickers y botones) y mensajes por medios electrónicos. se utilizará, durante un evento con los mismos enfoques para cada hospital, es decir, educación continua. Todos los enfoques se llevarán a cabo de la manera más homogénea posible en todos los entornos hospitalarios para minimizar el sesgo.
Se donará un kit completo de CPAP (Resucitador Müller, Engesp, Brasil) a cada hospital si no está disponible en el sitio. Cada kit contiene 1 inyector, 1 vaporizador, 1 conexión en "T", 1 válvula manual, 1 regulador de presión de oxígeno, 2 máscaras faciales para inhalación con cojín inflable, 1 equipo de sujeción de la cabeza para la máscara. Además, se ofrecerá formación sobre el uso del dispositivo.
C. Fase de auditoría post-intervención: en esta fase se mantendrán todos los criterios de inclusión y se realizará una nueva entrevista con los mismos fisioterapeutas y pacientes que han intervenido en la fase I. Además, se revisarán las historias clínicas de los pacientes y la cohorte histórica. analizarse y compararse para evaluar el impacto de la intervención. Esta fase tendrá lugar 30 días después del final de la segunda fase, según un estudio reciente13. Además, en otro estudio, también se sugirió que esta fase también se puede iniciar 30 días después del final de la segunda fase14.
La nueva entrevista estructurada con los fisioterapeutas se producirá una sola vez en cada fase I y fase III, a través de un formulario estructurado presencial o por otros medios de comunicación, como correo electrónico, teléfono, o cualquier otro medio que sea conveniente para el profesional. Esto se llevará a cabo en el hospital, la oficina, el hogar u otro lugar y horario según la conveniencia del fisioterapeuta.
La entrevista con los pacientes (que ya hayan recibido o estén recibiendo fisioterapia, con el fin de comprobar lo realizado en su tratamiento fisioterapéutico) se realizará de forma estructurada, presencial u otros medios de comunicación, como correo electrónico, teléfono, o cualquier otro medio que sea conveniente para el paciente. La entrevista se aplicará en tres momentos diferentes. Primero, dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del drenaje torácico en el hospital. En segundo lugar, entre 10 y 12 días después de colocado el tubo de drenaje (corregir si me equivoco) y solo para las variables infección y nivel de dolor. Tercero, 30 días después del drenaje. Las dos últimas entrevistas se realizarán en el hospital, consultorio, domicilio u otro lugar y horario de conveniencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amapá
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Macapá, Amapá, Brasil, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para profesionales:
- Fisioterapeutas titulados que trabajen en los sectores de hospitalización de pacientes con TEP y drenaje torácico.
Criterios de inclusión para pacientes:
- 18 años o más
- con derrame pleural diagnosticado por el médico
- someterse a drenaje torácico menos de 24 horas antes
Criterios de exclusión para profesionales:
- Quedarán excluidos los fisioterapeutas en prácticas en estos hospitales y los fisioterapeutas que no participen en al menos una fase del estudio.
Criterios de exclusión para pacientes:
- contraindicaciones para el uso de CPAP (como somnolencia, inquietud, rechazo al tratamiento, inestabilidad hemodinámica, presión arterial sistólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
Todos los pacientes serán sometidos a tratamiento fisioterapéutico en base a la formación previa del fisioterapeuta
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Se aplicará Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas tres veces al día durante 7 días consecutivos, si el fisioterapeuta sigue el entrenamiento previo.
Cada aplicación debe durar 30 minutos.
La presión debe ajustarse en 15 centímetros de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia al tratamiento por parte de los pacientes y de los profesionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La adherencia será evaluada por el nivel de satisfacción del tratamiento con uso de CPAP entre los participantes (pacientes y profesionales).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de adecuación del tratamiento según formación profesional previa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La idoneidad se evaluará a través de la percepción del fisioterapeuta sobre la adecuación del uso de CPAP para el tratamiento de pacientes con EP drenados en el ámbito hospitalario.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Costos directos del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los costos del tratamiento serán estimados en base a los honorarios hospitalarios diarios informados, uso de antibióticos, sesión de fisioterapia, equipos y accesorios para el uso de CPAP durante el período de hospitalización de cada paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La viabilidad se evaluará a través del éxito o fracaso del uso de presión positiva no invasiva en el tratamiento del drenaje de drenaje dentro del entorno hospitalario.
La viabilidad exitosa se determinará si hay una disminución de los efectos adversos, las complicaciones pulmonares y la necesidad de antibióticos, y una mayor tolerancia al uso de CPAP.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Penetración de la formación profesional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Acceso al servicio La integración del uso de CPAP en el tratamiento del drenaje torácico por derrame pleural dentro del servicio hospitalario y sus subsistemas se evaluará mediante la siguiente operación: Número total de personas con algún contacto con el servicio durante el año (número de elegibles personas que utilizan un servicio), dividido por el Total de personas elegibles en algún momento del año (número total de personas elegibles para el servicio)14.
Esta penetración (penetración anual) es la más utilizada en investigación porque es muy fácil de realizar
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de sostenibilidad de la formación profesional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La sostenibilidad será evaluada por las escalas de Nivel de Institucionalización para programas de promoción de la salud propuestas por Goodman et al.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del drenaje torácico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se registrará el número de días del drenaje torácico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se registrarán los días de hospitalización desde el drenaje torácico hasta el alta hospitalaria de cada paciente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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las complicaciones consideradas serán: neumonía, atelectasia o atrapamiento pulmonar.
Estas complicaciones serán registradas en base a exámenes clínicos, de laboratorio y de imagen hasta el alta hospitalaria.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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los efectos adversos por el uso de presión positiva no invasiva considerados serán aerofagia y fístula broncopleural.
Estos efectos adversos se registrarán hasta el alta hospitalaria
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de necesidad de terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Necesidad de antibioticoterapia: se registrará en base a prescripción médica el 1er día de hospitalización, entre 3 y 4 días, entre 10 y 12 días, y 30 días después del drenaje torácico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de tolerancia del uso de presión positiva no invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tolerancia se evaluará mediante la escala analógica visual de cero a diez, correspondiendo cero a totalmente tolerable (sin malestar) y diez a totalmente intolerable (malestar insoportable).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de dolor del paciente: escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se evaluará el nivel de dolor del paciente mediante la escala analógica visual de cero a diez, donde cero es ausencia total de dolor y diez dolor insoportable, durante la inclusión del paciente, entre 10 y 12 días, y 30 días después de la drenaje torácico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
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- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
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- UNIFAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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