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Implementación Clínica del Uso de Presión Positiva en el Drenaje Torácico

28 de junio de 2023 actualizado por: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cómo utilizar la presión positiva no invasiva en la vía aérea en el drenaje de derrames pleurales: protocolo de implementación Evidencia científica multicéntrica con auditoría

Antecedentes: La evidencia científica apunta que el uso de presión positiva no invasiva en la vía aérea en pacientes con drenaje de derrame pleural se asocia con una reducción de estas complicaciones, así como con otros beneficios. Objetivos: Probar la implementación de las mejores prácticas basadas en evidencia para el uso de presión positiva continua en las vías aéreas (CPAP) no invasiva en pacientes con drenaje torácico por derrame pleural, por aceptabilidad, alcance, adecuación, costos directos, factibilidad, fidelidad, penetración y sostenibilidad. Además, evaluar el impacto de la implementación de estas prácticas en los resultados relacionados con la salud de los pacientes a los que se les drena el derrame pleural mediante el tiempo de permanencia del tubo torácico, la estancia hospitalaria y otros resultados relevantes. Métodos: estudio cuasi-experimental con diseño pretest-postest. Participarán ocho hospitales que brindan atención fisioterapéutica a pacientes con drenaje de derrame pleural. El estudio se desarrollará en tres fases. En la fase I, un equipo de auditoría ayudará al equipo de investigación local a elaborar estrategias para hacer frente a las barreras relacionadas con el uso de CPAP en pacientes con derrame pleural y drenaje con catéter, mediante una entrevista con el fisioterapeuta, el análisis de la historia del paciente y entrevistas con los pacientes. En la fase de implementación, los resultados obtenidos de la fase I se presentarán a los fisioterapeutas y se iniciará una discusión sobre la evidencia sobre las mejores prácticas en la aplicación de CPAP solo con fines educativos. En la fase III, se realizarán nuevas entrevistas con el fisioterapeuta y los pacientes y se analizarán las historias de los pacientes para evaluar el impacto de la intervención 30 días después de la fase de implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño: Diseños híbridos de efectividad-implementación, tipo 3 (enfoque principal en la implementación; enfoque secundario en la efectividad).

Lugar del estudio y participantes: se incluirán en el estudio siete hospitales en Brasil y uno en Bélgica. Los investigadores invitarán a los fisioterapeutas que trabajan en sectores donde se hospitalizan pacientes con derrame pleural y tubo torácico ya los propios pacientes a participar en este estudio.

Diseño del estudio: El estudio se desarrollará en tres fases:

  • Pre-auditoría y auditoría de línea de base (Fase I)
  • Transferencia de mejores prácticas (Fase II)
  • Auditoría posterior a la intervención (Fase III) a. Fase de pre-auditoría y auditoría de línea de base: el propósito de esta fase será establecer el equipo de auditoría que discutirá la inclusión de los profesionales de la salud y los pacientes en el estudio. El equipo auditor estará compuesto por dos miembros locales seleccionados entre investigadores, director clínico, director administrativo, director técnico, coordinador o jefe de unidad-departamento de fisioterapia/rehabilitación de cada hospital. Como una forma de aumentar la participación de los fisioterapeutas, el equipo auditor de cada hospital será el responsable de la intervención (Fase II - Fase de transferencia de buenas prácticas).

El equipo auditor verificará las prácticas fisioterapéuticas locales vigentes en el uso de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) en pacientes con drenaje de derrame pleural basándose exclusivamente en la evidencia científica y la evaluación de la factibilidad de medir los resultados propuestos. Además, el equipo tratará de identificar las posibles barreras a enfrentar en reuniones previamente programadas, por ejemplo, rutinas institucionales y disponibilidad de recursos. Este equipo de auditoría puede ayudar al equipo de investigación a desarrollar estrategias para hacer frente a estas barreras a través de una entrevista estructurada con fisioterapeutas (incluidas preguntas sobre cuestiones sociodemográficas, uso de la terapia CPAP, visitas fisioterapéuticas, número de visitas y técnicas fisioterapéuticas), así como con pleural pacientes con derrame (incluyendo preguntas sobre el uso de terapias aplicadas por el fisioterapeuta, número de visitas diarias de fisioterapia, nivel de tolerancia al uso de CPAP, nivel de satisfacción con la fisioterapia y nivel de dolor) o por otra forma factible discutida en el hora. La recogida de información de los fisioterapeutas, pacientes e historias clínicas pretende simultáneamente verificar la consistencia de la información y la medición de los resultados previos a la intervención a través del control histórico.

Criterios de auditoría:

Criterios previamente establecidos que se enumeran a continuación:

  1. Aumento en: adherencia, adopción, adecuación, fidelidad, tolerabilidad del tratamiento de presión positiva no invasiva y nivel de satisfacción de los participantes con el tratamiento.
  2. Reducción de: tiempo de permanencia del tubo torácico, tiempo de estancia hospitalaria, tasa de complicaciones pulmonares, necesidad de antibioticoterapia, costos del tratamiento, nivel de dolor del paciente antes e inmediatamente después del tratamiento y efectos adversos.

Evaluación basal de resultados y prácticas fisioterapéuticas con uso de CPAP en pacientes con derrame pleural y tubo torácico:

Antes de la transferencia de buenas prácticas (Fase II), los resultados de interés establecidos en los criterios de auditoría serán discutidos y confirmados por el equipo auditor, y mediante entrevistas se identificarán las prácticas clínicas utilizadas por el fisioterapeuta, así como los pacientes. ' informes.

Para evaluar la eficiencia del proceso de implementación, se compararán las historias clínicas de los pacientes incluidos en este estudio con una cohorte histórica, es decir, se recuperarán y compararán las historias clínicas de los pacientes con EP que hayan sido hospitalizados en los 6 meses anteriores.

La siguiente información se recopilará de los registros médicos del paciente:

  • Tolerabilidad del tratamiento con CPAP
  • Tiempo de permanencia del tubo torácico
  • Duración de la estancia hospitalaria
  • Presencia de complicación pulmonar
  • Uso de la terapia con antibióticos.
  • Estimación de costos del tratamiento (información que puede ayudar en la estimación de costos son, entre otros: materiales y medicamentos utilizados, hotel, tiempo de estadía)
  • Presencia de efectos adversos (aerofagia y fístula pleural o broncopleural)
  • Número de sesiones de fisioterapia
  • Técnicas de fisioterapia aplicadas a los pacientes

    b. Fase de transferencia de buenas prácticas: también se denominará fase de intervención. Esta fase presentará a los fisioterapeutas los resultados extraídos de la fase I, además de plantear una discusión sobre la mejor evidencia disponible con fines meramente educativos. Para esta intervención, materiales educativos (seminarios, afiches y boletines), actividades de divulgación educativa (instrucción presencial interactiva, talleres, mesa redonda y mesa de diálogo), recordatorios (afiches, stickers y botones) y mensajes por medios electrónicos. se utilizará, durante un evento con los mismos enfoques para cada hospital, es decir, educación continua. Todos los enfoques se llevarán a cabo de la manera más homogénea posible en todos los entornos hospitalarios para minimizar el sesgo.

Se donará un kit completo de CPAP (Resucitador Müller, Engesp, Brasil) a cada hospital si no está disponible en el sitio. Cada kit contiene 1 inyector, 1 vaporizador, 1 conexión en "T", 1 válvula manual, 1 regulador de presión de oxígeno, 2 máscaras faciales para inhalación con cojín inflable, 1 equipo de sujeción de la cabeza para la máscara. Además, se ofrecerá formación sobre el uso del dispositivo.

C. Fase de auditoría post-intervención: en esta fase se mantendrán todos los criterios de inclusión y se realizará una nueva entrevista con los mismos fisioterapeutas y pacientes que han intervenido en la fase I. Además, se revisarán las historias clínicas de los pacientes y la cohorte histórica. analizarse y compararse para evaluar el impacto de la intervención. Esta fase tendrá lugar 30 días después del final de la segunda fase, según un estudio reciente13. Además, en otro estudio, también se sugirió que esta fase también se puede iniciar 30 días después del final de la segunda fase14.

La nueva entrevista estructurada con los fisioterapeutas se producirá una sola vez en cada fase I y fase III, a través de un formulario estructurado presencial o por otros medios de comunicación, como correo electrónico, teléfono, o cualquier otro medio que sea conveniente para el profesional. Esto se llevará a cabo en el hospital, la oficina, el hogar u otro lugar y horario según la conveniencia del fisioterapeuta.

La entrevista con los pacientes (que ya hayan recibido o estén recibiendo fisioterapia, con el fin de comprobar lo realizado en su tratamiento fisioterapéutico) se realizará de forma estructurada, presencial u otros medios de comunicación, como correo electrónico, teléfono, o cualquier otro medio que sea conveniente para el paciente. La entrevista se aplicará en tres momentos diferentes. Primero, dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del drenaje torácico en el hospital. En segundo lugar, entre 10 y 12 días después de colocado el tubo de drenaje (corregir si me equivoco) y solo para las variables infección y nivel de dolor. Tercero, 30 días después del drenaje. Las dos últimas entrevistas se realizarán en el hospital, consultorio, domicilio u otro lugar y horario de conveniencia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brasil, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para profesionales:

- Fisioterapeutas titulados que trabajen en los sectores de hospitalización de pacientes con TEP y drenaje torácico.

Criterios de inclusión para pacientes:

  • 18 años o más
  • con derrame pleural diagnosticado por el médico
  • someterse a drenaje torácico menos de 24 horas antes

Criterios de exclusión para profesionales:

- Quedarán excluidos los fisioterapeutas en prácticas en estos hospitales y los fisioterapeutas que no participen en al menos una fase del estudio.

Criterios de exclusión para pacientes:

- contraindicaciones para el uso de CPAP (como somnolencia, inquietud, rechazo al tratamiento, inestabilidad hemodinámica, presión arterial sistólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
Todos los pacientes serán sometidos a tratamiento fisioterapéutico en base a la formación previa del fisioterapeuta
Se aplicará Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas tres veces al día durante 7 días consecutivos, si el fisioterapeuta sigue el entrenamiento previo. Cada aplicación debe durar 30 minutos. La presión debe ajustarse en 15 centímetros de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia al tratamiento por parte de los pacientes y de los profesionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La adherencia será evaluada por el nivel de satisfacción del tratamiento con uso de CPAP entre los participantes (pacientes y profesionales).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de adecuación del tratamiento según formación profesional previa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La idoneidad se evaluará a través de la percepción del fisioterapeuta sobre la adecuación del uso de CPAP para el tratamiento de pacientes con EP drenados en el ámbito hospitalario.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Costos directos del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los costos del tratamiento serán estimados en base a los honorarios hospitalarios diarios informados, uso de antibióticos, sesión de fisioterapia, equipos y accesorios para el uso de CPAP durante el período de hospitalización de cada paciente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La viabilidad se evaluará a través del éxito o fracaso del uso de presión positiva no invasiva en el tratamiento del drenaje de drenaje dentro del entorno hospitalario. La viabilidad exitosa se determinará si hay una disminución de los efectos adversos, las complicaciones pulmonares y la necesidad de antibióticos, y una mayor tolerancia al uso de CPAP.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Penetración de la formación profesional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Acceso al servicio La integración del uso de CPAP en el tratamiento del drenaje torácico por derrame pleural dentro del servicio hospitalario y sus subsistemas se evaluará mediante la siguiente operación: Número total de personas con algún contacto con el servicio durante el año (número de elegibles personas que utilizan un servicio), dividido por el Total de personas elegibles en algún momento del año (número total de personas elegibles para el servicio)14. Esta penetración (penetración anual) es la más utilizada en investigación porque es muy fácil de realizar
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de sostenibilidad de la formación profesional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La sostenibilidad será evaluada por las escalas de Nivel de Institucionalización para programas de promoción de la salud propuestas por Goodman et al.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del drenaje torácico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se registrará el número de días del drenaje torácico.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se registrarán los días de hospitalización desde el drenaje torácico hasta el alta hospitalaria de cada paciente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
las complicaciones consideradas serán: neumonía, atelectasia o atrapamiento pulmonar. Estas complicaciones serán registradas en base a exámenes clínicos, de laboratorio y de imagen hasta el alta hospitalaria.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
los efectos adversos por el uso de presión positiva no invasiva considerados serán aerofagia y fístula broncopleural. Estos efectos adversos se registrarán hasta el alta hospitalaria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de necesidad de terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de antibioticoterapia: se registrará en base a prescripción médica el 1er día de hospitalización, entre 3 y 4 días, entre 10 y 12 días, y 30 días después del drenaje torácico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nivel de tolerancia del uso de presión positiva no invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la tolerancia se evaluará mediante la escala analógica visual de cero a diez, correspondiendo cero a totalmente tolerable (sin malestar) y diez a totalmente intolerable (malestar insoportable).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nivel de dolor del paciente: escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
se evaluará el nivel de dolor del paciente mediante la escala analógica visual de cero a diez, donde cero es ausencia total de dolor y diez dolor insoportable, durante la inclusión del paciente, entre 10 y 12 días, y 30 días después de la drenaje torácico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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