Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wdrożenie zastosowania dodatniego ciśnienia w drenażu klatki piersiowej

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Jak stosować nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w drenażu wysięku opłucnowego: protokół wdrożenia Wieloośrodkowe dowody naukowe z audytem

Wstęp: Dowody naukowe wskazują, że stosowanie nieinwazyjnego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów po drenażu wysięku opłucnowego wiąże się z redukcją tych powikłań, jak również z innymi korzyściami. Cele: przetestowanie wdrożenia najlepszych, opartych na dowodach praktyk dotyczących stosowania nieinwazyjnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z drenażem klatki piersiowej z powodu wysięku opłucnowego, pod kątem akceptowalności, zasięgu, stosowności, kosztów bezpośrednich, wykonalności, wierności, penetracja i trwałość. Ponadto, aby ocenić wpływ wdrożenia tych praktyk na wyniki zdrowotne pacjentów, u których wysięk opłucnowy został osuszony przez czas przebywania w klatce piersiowej, pobyt w szpitalu i inne istotne wyniki. Metody: badanie quasi-eksperymentalne z projektem pretest-posttest. Zaangażowanych zostanie osiem szpitali, które zapewniają opiekę fizjoterapeutyczną pacjentom po drenażu wysięku opłucnowego. Badanie zostanie opracowane w trzech etapach. W fazie I zespół audytowy pomoże lokalnemu zespołowi badawczemu opracować strategie radzenia sobie z barierami związanymi ze stosowaniem CPAP u pacjentów z wysiękiem opłucnowym i drenażem cewnika, wykorzystując wywiad z fizjoterapeutą, analizę historii pacjenta oraz wywiady z pacjenci. W fazie wdrożenia wyniki uzyskane z fazy I zostaną przedstawione fizjoterapeutom fizjoterapeutom i rozpocznie się dyskusja na temat dowodów dotyczących najlepszych praktyk w stosowaniu CPAP wyłącznie do celów edukacyjnych. W fazie III zostaną przeprowadzone nowe wywiady z fizjoterapeutą i pacjentami, a historie pacjentów zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu interwencji 30 dni po fazie wdrożenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projektowanie: Projekty hybrydowe efektywność-implementacja, typ 3 (główny nacisk na wdrożenie; drugorzędny nacisk na skuteczność).

Miejsce badania i uczestnicy: Badaniem zostanie objętych siedem szpitali w Brazylii i jeden w Belgii. Badacze zaproszą fizjoterapeutów pracujących w sektorach, w których hospitalizowani są pacjenci z wysiękiem opłucnowym i rurką w klatce piersiowej, oraz samych pacjentów do udziału w tym badaniu.

Projekt badania: Badanie zostanie opracowane w trzech etapach:

  • Audyt wstępny i audyt bazowy (Faza I)
  • Transfer najlepszych praktyk (faza II)
  • Audyt pointerwencyjny (faza III) a. Faza audytu wstępnego i audytu wyjściowego: celem tej fazy będzie ustanowienie zespołu audytowego, który omówi włączenie pracowników służby zdrowia i pacjentów do badania. Zespół audytowy będzie się składał z dwóch lokalnych członków wybranych spośród badaczy, dyrektora klinicznego, dyrektora administracyjnego, dyrektora technicznego, koordynatora lub kierownika oddziału fizjoterapii/rehabilitacji w każdym szpitalu. Aby zwiększyć udział fizjoterapeutów, zespół audytowy każdego szpitala będzie odpowiedzialny za interwencję (faza II – faza transferu najlepszych praktyk).

Zespół audytowy sprawdzi aktualne lokalne praktyki fizjoterapeutyczne w zakresie stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z drenażem wysięku opłucnowego wyłącznie w oparciu o dowody naukowe i ocenę wykonalności pomiaru proponowanych wyników. Ponadto zespół spróbuje zidentyfikować możliwe bariery, które można napotkać na wcześniej zaplanowanych spotkaniach, na przykład procedury instytucjonalne i dostępność zasobów. Ten zespół audytowy może pomóc zespołowi badawczemu opracować strategie radzenia sobie z tymi barierami poprzez ustrukturyzowany wywiad z fizjoterapeutami (w tym pytania dotyczące kwestii socjodemograficznych, stosowania terapii CPAP, wizyt fizjoterapeutycznych, liczby wizyt i technik fizjoterapeutycznych) pacjentów z wysiękiem (w tym pytania dotyczące stosowania terapii stosowanych przez fizjoterapeutę, liczby codziennych wizyt fizjoterapeutycznych, poziomu tolerancji na stosowanie CPAP, poziomu satysfakcji z fizjoterapii i poziomu bólu) lub w innej możliwej formie omówionej na czas. Zbieranie informacji od fizjoterapeutów, pacjentów i dokumentacji medycznej ma jednocześnie na celu weryfikację spójności informacji i pomiar wyników przed interwencją poprzez kontrolę historyczną.

Kryteria audytu:

Wcześniej ustalone kryteria wymienione poniżej:

  1. Wzrost: przestrzegania, adopcji, stosowności, wierności, tolerancji nieinwazyjnego leczenia dodatnim ciśnieniem oraz poziomu zadowolenia uczestników z leczenia.
  2. Redukcja: czasu przebywania rurki piersiowej, długości pobytu w szpitalu, częstości powikłań płucnych, konieczności antybiotykoterapii, kosztów leczenia, poziomu bólu pacjenta przed i bezpośrednio po leczeniu oraz działań niepożądanych.

Wyjściowa ocena wyników i praktyk fizjoterapeutycznych z użyciem CPAP u pacjentów z wysiękiem opłucnowym i rurką w klatce piersiowej:

Przed transferem najlepszych praktyk (Faza II) wyniki będące przedmiotem zainteresowania ustalone w kryteriach audytu zostaną omówione i potwierdzone przez zespół audytowy, a praktyki kliniczne stosowane przez fizjoterapeutę zostaną zidentyfikowane poprzez wywiady, a także pacjenci ' raporty.

W celu oceny efektywności procesu wdrożenia, porównana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów objętych tym badaniem z kohortą historyczną, tj. zostanie pobrana i porównana dokumentacja medyczna pacjentów z PE, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Z dokumentacji medycznej pacjenta zostaną zebrane następujące informacje:

  • Tolerancja leczenia CPAP
  • Czas przebywania rurki piersiowej
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Obecność powikłań płucnych
  • Stosowanie antybiotykoterapii
  • Oszacowanie kosztów leczenia (informacje, które mogą pomóc w oszacowaniu kosztów to m.in.: użyte materiały i leki, hotel, długość pobytu)
  • Obecność działań niepożądanych (aerofagia i przetoka opłucnowa lub oskrzelowo-opłucnowa)
  • Liczba sesji fizjoterapeutycznych
  • Techniki fizjoterapeutyczne stosowane u pacjentów

    b. Faza transferu najlepszych praktyk: będzie również nazywana fazą interwencji. Ta faza przedstawi fizjoterapeutom wyniki wyodrębnione z fazy I, oprócz wywołania dyskusji na temat najlepszych dostępnych dowodów z jedynie celami edukacyjnymi. Do tej interwencji potrzebne są materiały edukacyjne (seminaria, plakaty i biuletyny), działania edukacyjne (interaktywne instrukcje bezpośrednie, warsztaty, okrągły stół i komitet dyskusyjny), przypomnienia (plakaty, naklejki i przyciski) oraz wiadomości z mediów elektronicznych zostanie wykorzystany podczas wydarzenia z takim samym podejściem dla każdego szpitala, czyli kontynuacją edukacji. Wszystkie podejścia zostaną przeprowadzone w możliwie najbardziej jednorodny sposób we wszystkich warunkach szpitalnych, aby zminimalizować stronniczość.

Pełny zestaw CPAP (Müller Resuscitator, Engesp, Brazylia) zostanie przekazany każdemu szpitalowi, jeśli nie będzie dostępny na miejscu. Każdy zestaw zawiera 1 inżektor, 1 parownik, 1 trójnik, 1 zawór ręczny, 1 regulator ciśnienia tlenu, 2 maski do inhalacji z nadmuchiwaną poduszką, 1 mocowanie do maski. Dodatkowo zostanie przeprowadzone szkolenie z obsługi urządzenia.

c. Faza audytu pointerwencyjnego: wszystkie kryteria włączenia zostaną utrzymane w tej fazie i zostanie przeprowadzony nowy wywiad z tymi samymi fizjoterapeutami i pacjentami, którzy byli zaangażowani w fazę I. Ponadto dokumentacja medyczna pacjentów i kohorta historyczna zostaną zostać przeanalizowane i porównane w celu oceny wpływu interwencji. Etap ten odbędzie się 30 dni po zakończeniu drugiego etapu, na podstawie niedawnego badania13. Ponadto w innym badaniu zasugerowano również, że fazę tę można rozpocząć również 30 dni po zakończeniu fazy drugiej14.

Nowy ustrukturyzowany wywiad z fizjoterapeutami odbędzie się tylko raz w każdej fazie I i fazie III, za pośrednictwem ustrukturyzowanej formy bezpośredniej lub za pośrednictwem innych środków komunikacji, takich jak e-mail, telefon lub w jakikolwiek inny sposób dogodny dla pacjenta. profesjonalny. Odbędzie się to w szpitalu, biurze, domu lub innym miejscu i czasie dogodnym dla fizjoterapeuty.

wywiad z pacjentami (którzy już przeszli lub są w trakcie fizjoterapii, w celu sprawdzenia, co zostało zrobione w ich leczeniu fizjoterapeutycznym) zostanie przeprowadzony w formie ustrukturyzowanej, bezpośredniej lub z wykorzystaniem innych środków komunikacji, jak e-mail, telefon lub inne środki dogodne dla pacjenta. Wywiad zostanie zastosowany w trzech różnych momentach. Najpierw w ciągu 24 godzin po założeniu drenażu klatki piersiowej w szpitalu. Po drugie, między 10 a 12 dniem po założeniu rurki drenażowej (proszę poprawić, jeśli się mylę) i tylko dla zmiennych infekcja i poziom bólu. Po trzecie, 30 dni po drenażu. Dwa ostatnie wywiady odbędą się w szpitalu, gabinecie, domu lub innym miejscu i czasie dogodnym dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brazylia, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla profesjonalistów:

- Dyplomowani fizjoterapeuci pracujący w sektorach, w których hospitalizowani są pacjenci z PE i drenażem klatki piersiowej.

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • 18 lat lub więcej
  • z rozpoznanym przez lekarza wysiękiem opłucnowym
  • drenażu klatki piersiowej mniej niż 24 godziny wcześniej

Kryteria wykluczenia dla profesjonalistów:

- Fizjoterapeuci odbywający staże w tych szpitalach oraz fizjoterapeuci, którzy nie wezmą udziału w przynajmniej jednym etapie badania zostaną wykluczeni.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

- przeciwwskazania do stosowania CPAP (m.in. senność, niepokój ruchowy, odmowa leczenia, niestabilność hemodynamiczna, skurczowe ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi fizjoterapeutycznemu w oparciu o wcześniejsze przeszkolenie fizjoterapeuty
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie stosowane trzy razy dziennie przez 7 kolejnych dni, jeśli fizjoterapeuta będzie kontynuował wcześniejsze szkolenie. Każda aplikacja powinna trwać 30 minut. Ciśnienie należy regulować w 15 centymetrach wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów i przez profesjonalistów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie poziomu satysfakcji z leczenia z użyciem CPAP wśród uczestników (pacjentów i profesjonalistów).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik adekwatności leczenia zgodnie z wcześniejszym szkoleniem zawodowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Celowość zostanie oceniona poprzez postrzeganie przez fizjoterapeutę zasadności stosowania CPAP w leczeniu pacjentów z PE drenowanym w środowisku szpitalnym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty bezpośrednie leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty leczenia zostaną oszacowane na podstawie świadomych dziennych opłat szpitalnych, zużycia antybiotyków, sesji fizjoterapeutycznej, sprzętu i akcesoriów do korzystania z CPAP w okresie hospitalizacji każdego pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wykonalności leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie sukcesu lub niepowodzenia zastosowania nieinwazyjnego nadciśnienia w leczeniu drenażu drenażowego w środowisku szpitalnym. Pomyślna żywotność zostanie określona, ​​jeśli nastąpi zmniejszenie działań niepożądanych, powikłań płucnych i zapotrzebowania na antybiotyki oraz zwiększona tolerancja stosowania CPAP.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Penetracja szkolenia zawodowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dostęp do usługi integracja zastosowania CPAP w leczeniu klatki piersiowej drenowanej z powodu wysięku opłucnowego w ramach służby szpitalnej i jej podsystemów zostanie oceniona na podstawie następującej operacji: Łączna liczba osób mających jakikolwiek kontakt ze służbą w ciągu roku (liczba uprawnionych osób korzystających z usługi), podzielone przez liczbę osób uprawnionych ogółem w pewnym momencie w ciągu roku (całkowita liczba osób uprawnionych do korzystania z usługi)14. Ta penetracja (penetracja roczna) jest najczęściej stosowana w badaniach, ponieważ jest bardzo łatwa do wykonania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik trwałości szkolenia zawodowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Trwałość zostanie oceniona na podstawie skali poziomu instytucjonalizacji programów promocji zdrowia zaproponowanych przez Goodmana i in.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba dni drenażu klatki piersiowej zostanie zarejestrowana
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dni hospitalizacji po drenażu klatki piersiowej do wypisu ze szpitala każdego pacjenta będą rejestrowane
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość powikłań płucnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
rozważanymi powikłaniami będą: zapalenie płuc, niedodma lub uwięzienie w płucach. Powikłania te będą rejestrowane na podstawie badań klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych aż do wypisu ze szpitala
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
niepożądanymi skutkami rozważanego zastosowania nieinwazyjnego dodatniego ciśnienia będą aerofagia i przetoka oskrzelowo-opłucnowa. Te działania niepożądane będą rejestrowane do czasu wypisu ze szpitala
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zapotrzebowania na antybiotykoterapię
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Potrzeba antybiotykoterapii: zostanie zarejestrowana na podstawie recepty w 1. dniu hospitalizacji, między 3 a 4 dniem, między 10 a 12 dniem i 30 dniem po drenażu klatki piersiowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom tolerancji nieinwazyjnego stosowania dodatniego ciśnienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
tolerancja zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej od zera do dziesięciu, gdzie zero odpowiada całkowicie tolerowanemu (brak dyskomfortu), a dziesięć oznacza całkowicie nie do zniesienia (dyskomfort nie do zniesienia).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom bólu pacjenta: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poziom bólu pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a dziesięć oznacza ból nie do zniesienia, podczas włączenia pacjenta, między 10 a 12 dniem oraz 30 dni po drenaż klatki piersiowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj