- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03896672
Kliniczne wdrożenie zastosowania dodatniego ciśnienia w drenażu klatki piersiowej
Jak stosować nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w drenażu wysięku opłucnowego: protokół wdrożenia Wieloośrodkowe dowody naukowe z audytem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projektowanie: Projekty hybrydowe efektywność-implementacja, typ 3 (główny nacisk na wdrożenie; drugorzędny nacisk na skuteczność).
Miejsce badania i uczestnicy: Badaniem zostanie objętych siedem szpitali w Brazylii i jeden w Belgii. Badacze zaproszą fizjoterapeutów pracujących w sektorach, w których hospitalizowani są pacjenci z wysiękiem opłucnowym i rurką w klatce piersiowej, oraz samych pacjentów do udziału w tym badaniu.
Projekt badania: Badanie zostanie opracowane w trzech etapach:
- Audyt wstępny i audyt bazowy (Faza I)
- Transfer najlepszych praktyk (faza II)
- Audyt pointerwencyjny (faza III) a. Faza audytu wstępnego i audytu wyjściowego: celem tej fazy będzie ustanowienie zespołu audytowego, który omówi włączenie pracowników służby zdrowia i pacjentów do badania. Zespół audytowy będzie się składał z dwóch lokalnych członków wybranych spośród badaczy, dyrektora klinicznego, dyrektora administracyjnego, dyrektora technicznego, koordynatora lub kierownika oddziału fizjoterapii/rehabilitacji w każdym szpitalu. Aby zwiększyć udział fizjoterapeutów, zespół audytowy każdego szpitala będzie odpowiedzialny za interwencję (faza II – faza transferu najlepszych praktyk).
Zespół audytowy sprawdzi aktualne lokalne praktyki fizjoterapeutyczne w zakresie stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z drenażem wysięku opłucnowego wyłącznie w oparciu o dowody naukowe i ocenę wykonalności pomiaru proponowanych wyników. Ponadto zespół spróbuje zidentyfikować możliwe bariery, które można napotkać na wcześniej zaplanowanych spotkaniach, na przykład procedury instytucjonalne i dostępność zasobów. Ten zespół audytowy może pomóc zespołowi badawczemu opracować strategie radzenia sobie z tymi barierami poprzez ustrukturyzowany wywiad z fizjoterapeutami (w tym pytania dotyczące kwestii socjodemograficznych, stosowania terapii CPAP, wizyt fizjoterapeutycznych, liczby wizyt i technik fizjoterapeutycznych) pacjentów z wysiękiem (w tym pytania dotyczące stosowania terapii stosowanych przez fizjoterapeutę, liczby codziennych wizyt fizjoterapeutycznych, poziomu tolerancji na stosowanie CPAP, poziomu satysfakcji z fizjoterapii i poziomu bólu) lub w innej możliwej formie omówionej na czas. Zbieranie informacji od fizjoterapeutów, pacjentów i dokumentacji medycznej ma jednocześnie na celu weryfikację spójności informacji i pomiar wyników przed interwencją poprzez kontrolę historyczną.
Kryteria audytu:
Wcześniej ustalone kryteria wymienione poniżej:
- Wzrost: przestrzegania, adopcji, stosowności, wierności, tolerancji nieinwazyjnego leczenia dodatnim ciśnieniem oraz poziomu zadowolenia uczestników z leczenia.
- Redukcja: czasu przebywania rurki piersiowej, długości pobytu w szpitalu, częstości powikłań płucnych, konieczności antybiotykoterapii, kosztów leczenia, poziomu bólu pacjenta przed i bezpośrednio po leczeniu oraz działań niepożądanych.
Wyjściowa ocena wyników i praktyk fizjoterapeutycznych z użyciem CPAP u pacjentów z wysiękiem opłucnowym i rurką w klatce piersiowej:
Przed transferem najlepszych praktyk (Faza II) wyniki będące przedmiotem zainteresowania ustalone w kryteriach audytu zostaną omówione i potwierdzone przez zespół audytowy, a praktyki kliniczne stosowane przez fizjoterapeutę zostaną zidentyfikowane poprzez wywiady, a także pacjenci ' raporty.
W celu oceny efektywności procesu wdrożenia, porównana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów objętych tym badaniem z kohortą historyczną, tj. zostanie pobrana i porównana dokumentacja medyczna pacjentów z PE, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Z dokumentacji medycznej pacjenta zostaną zebrane następujące informacje:
- Tolerancja leczenia CPAP
- Czas przebywania rurki piersiowej
- Długość pobytu w szpitalu
- Obecność powikłań płucnych
- Stosowanie antybiotykoterapii
- Oszacowanie kosztów leczenia (informacje, które mogą pomóc w oszacowaniu kosztów to m.in.: użyte materiały i leki, hotel, długość pobytu)
- Obecność działań niepożądanych (aerofagia i przetoka opłucnowa lub oskrzelowo-opłucnowa)
- Liczba sesji fizjoterapeutycznych
Techniki fizjoterapeutyczne stosowane u pacjentów
b. Faza transferu najlepszych praktyk: będzie również nazywana fazą interwencji. Ta faza przedstawi fizjoterapeutom wyniki wyodrębnione z fazy I, oprócz wywołania dyskusji na temat najlepszych dostępnych dowodów z jedynie celami edukacyjnymi. Do tej interwencji potrzebne są materiały edukacyjne (seminaria, plakaty i biuletyny), działania edukacyjne (interaktywne instrukcje bezpośrednie, warsztaty, okrągły stół i komitet dyskusyjny), przypomnienia (plakaty, naklejki i przyciski) oraz wiadomości z mediów elektronicznych zostanie wykorzystany podczas wydarzenia z takim samym podejściem dla każdego szpitala, czyli kontynuacją edukacji. Wszystkie podejścia zostaną przeprowadzone w możliwie najbardziej jednorodny sposób we wszystkich warunkach szpitalnych, aby zminimalizować stronniczość.
Pełny zestaw CPAP (Müller Resuscitator, Engesp, Brazylia) zostanie przekazany każdemu szpitalowi, jeśli nie będzie dostępny na miejscu. Każdy zestaw zawiera 1 inżektor, 1 parownik, 1 trójnik, 1 zawór ręczny, 1 regulator ciśnienia tlenu, 2 maski do inhalacji z nadmuchiwaną poduszką, 1 mocowanie do maski. Dodatkowo zostanie przeprowadzone szkolenie z obsługi urządzenia.
c. Faza audytu pointerwencyjnego: wszystkie kryteria włączenia zostaną utrzymane w tej fazie i zostanie przeprowadzony nowy wywiad z tymi samymi fizjoterapeutami i pacjentami, którzy byli zaangażowani w fazę I. Ponadto dokumentacja medyczna pacjentów i kohorta historyczna zostaną zostać przeanalizowane i porównane w celu oceny wpływu interwencji. Etap ten odbędzie się 30 dni po zakończeniu drugiego etapu, na podstawie niedawnego badania13. Ponadto w innym badaniu zasugerowano również, że fazę tę można rozpocząć również 30 dni po zakończeniu fazy drugiej14.
Nowy ustrukturyzowany wywiad z fizjoterapeutami odbędzie się tylko raz w każdej fazie I i fazie III, za pośrednictwem ustrukturyzowanej formy bezpośredniej lub za pośrednictwem innych środków komunikacji, takich jak e-mail, telefon lub w jakikolwiek inny sposób dogodny dla pacjenta. profesjonalny. Odbędzie się to w szpitalu, biurze, domu lub innym miejscu i czasie dogodnym dla fizjoterapeuty.
wywiad z pacjentami (którzy już przeszli lub są w trakcie fizjoterapii, w celu sprawdzenia, co zostało zrobione w ich leczeniu fizjoterapeutycznym) zostanie przeprowadzony w formie ustrukturyzowanej, bezpośredniej lub z wykorzystaniem innych środków komunikacji, jak e-mail, telefon lub inne środki dogodne dla pacjenta. Wywiad zostanie zastosowany w trzech różnych momentach. Najpierw w ciągu 24 godzin po założeniu drenażu klatki piersiowej w szpitalu. Po drugie, między 10 a 12 dniem po założeniu rurki drenażowej (proszę poprawić, jeśli się mylę) i tylko dla zmiennych infekcja i poziom bólu. Po trzecie, 30 dni po drenażu. Dwa ostatnie wywiady odbędą się w szpitalu, gabinecie, domu lub innym miejscu i czasie dogodnym dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brazylia, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla profesjonalistów:
- Dyplomowani fizjoterapeuci pracujący w sektorach, w których hospitalizowani są pacjenci z PE i drenażem klatki piersiowej.
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- 18 lat lub więcej
- z rozpoznanym przez lekarza wysiękiem opłucnowym
- drenażu klatki piersiowej mniej niż 24 godziny wcześniej
Kryteria wykluczenia dla profesjonalistów:
- Fizjoterapeuci odbywający staże w tych szpitalach oraz fizjoterapeuci, którzy nie wezmą udziału w przynajmniej jednym etapie badania zostaną wykluczeni.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- przeciwwskazania do stosowania CPAP (m.in. senność, niepokój ruchowy, odmowa leczenia, niestabilność hemodynamiczna, skurczowe ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi fizjoterapeutycznemu w oparciu o wcześniejsze przeszkolenie fizjoterapeuty
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie stosowane trzy razy dziennie przez 7 kolejnych dni, jeśli fizjoterapeuta będzie kontynuował wcześniejsze szkolenie.
Każda aplikacja powinna trwać 30 minut.
Ciśnienie należy regulować w 15 centymetrach wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów i przez profesjonalistów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie poziomu satysfakcji z leczenia z użyciem CPAP wśród uczestników (pacjentów i profesjonalistów).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik adekwatności leczenia zgodnie z wcześniejszym szkoleniem zawodowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Celowość zostanie oceniona poprzez postrzeganie przez fizjoterapeutę zasadności stosowania CPAP w leczeniu pacjentów z PE drenowanym w środowisku szpitalnym.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Koszty bezpośrednie leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Koszty leczenia zostaną oszacowane na podstawie świadomych dziennych opłat szpitalnych, zużycia antybiotyków, sesji fizjoterapeutycznej, sprzętu i akcesoriów do korzystania z CPAP w okresie hospitalizacji każdego pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik wykonalności leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie sukcesu lub niepowodzenia zastosowania nieinwazyjnego nadciśnienia w leczeniu drenażu drenażowego w środowisku szpitalnym.
Pomyślna żywotność zostanie określona, jeśli nastąpi zmniejszenie działań niepożądanych, powikłań płucnych i zapotrzebowania na antybiotyki oraz zwiększona tolerancja stosowania CPAP.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Penetracja szkolenia zawodowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dostęp do usługi integracja zastosowania CPAP w leczeniu klatki piersiowej drenowanej z powodu wysięku opłucnowego w ramach służby szpitalnej i jej podsystemów zostanie oceniona na podstawie następującej operacji: Łączna liczba osób mających jakikolwiek kontakt ze służbą w ciągu roku (liczba uprawnionych osób korzystających z usługi), podzielone przez liczbę osób uprawnionych ogółem w pewnym momencie w ciągu roku (całkowita liczba osób uprawnionych do korzystania z usługi)14.
Ta penetracja (penetracja roczna) jest najczęściej stosowana w badaniach, ponieważ jest bardzo łatwa do wykonania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik trwałości szkolenia zawodowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Trwałość zostanie oceniona na podstawie skali poziomu instytucjonalizacji programów promocji zdrowia zaproponowanych przez Goodmana i in.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba dni drenażu klatki piersiowej zostanie zarejestrowana
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dni hospitalizacji po drenażu klatki piersiowej do wypisu ze szpitala każdego pacjenta będą rejestrowane
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość powikłań płucnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
rozważanymi powikłaniami będą: zapalenie płuc, niedodma lub uwięzienie w płucach.
Powikłania te będą rejestrowane na podstawie badań klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych aż do wypisu ze szpitala
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
niepożądanymi skutkami rozważanego zastosowania nieinwazyjnego dodatniego ciśnienia będą aerofagia i przetoka oskrzelowo-opłucnowa.
Te działania niepożądane będą rejestrowane do czasu wypisu ze szpitala
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na antybiotykoterapię
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Potrzeba antybiotykoterapii: zostanie zarejestrowana na podstawie recepty w 1. dniu hospitalizacji, między 3 a 4 dniem, między 10 a 12 dniem i 30 dniem po drenażu klatki piersiowej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom tolerancji nieinwazyjnego stosowania dodatniego ciśnienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
tolerancja zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej od zera do dziesięciu, gdzie zero odpowiada całkowicie tolerowanemu (brak dyskomfortu), a dziesięć oznacza całkowicie nie do zniesienia (dyskomfort nie do zniesienia).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom bólu pacjenta: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
poziom bólu pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a dziesięć oznacza ból nie do zniesienia, podczas włączenia pacjenta, między 10 a 12 dniem oraz 30 dni po drenaż klatki piersiowej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
- Schettino GP, Reis MA, Galas F, Park M, Franca SA, Okamoto VN, Carvalho CR. [Noninvasive mechanical ventilation with positive pressure]. Rev Bras Ter Intensiva. 2007 Jun;19(2):245-57. Portuguese.
- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
- Stiles PG, Boothroyd RA, Snyder K, Zong X. Service penetration by persons with severe mental illness: how should it be measured? J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):198-207. doi: 10.1007/BF02287706.
- Steckler A, Goodman RM, McLeroy KR, Davis S, Koch G. Measuring the diffusion of innovative health promotion programs. Am J Health Promot. 1992 Jan-Feb;6(3):214-24. doi: 10.4278/0890-1171-6.3.214.
- Goodman RM, McLeroy KR, Steckler AB, Hoyle RH. Development of level of institutionalization scales for health promotion programs. Health Educ Q. 1993 Summer;20(2):161-78. doi: 10.1177/109019819302000208.
- Scheirer MA, Dearing JW. An agenda for research on the sustainability of public health programs. Am J Public Health. 2011 Nov;101(11):2059-67. doi: 10.2105/AJPH.2011.300193. Epub 2011 Sep 22.
- Barab SA, Redman BK, Froman RD. Measurement characteristics of the levels of institutionalization scales: examining reliability and validity. J Nurs Meas. 1998 Summer;6(1):19-33.
- Scurlock-Evans L, Upton P, Upton D. Evidence-based practice in physiotherapy: a systematic review of barriers, enablers and interventions. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):208-19. doi: 10.1016/j.physio.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIFAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .