- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03896672
Positiivisen paineen käytön kliininen toteutus rintakehän vedenpoistossa
Ei-invasiivisen positiivisen hengitysteiden paineen käyttäminen keuhkopussin effuusiovirtauksessa: Monikeskisen tieteellisen todisteen täytäntöönpanon pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tehokkuuden ja toteutuksen hybridimallit, tyyppi 3 (ensisijainen painopiste toteutuksessa, toissijainen tehokkuus).
Tutkimusympäristö ja osallistujat: Seitsemän sairaalaa Brasiliassa ja yksi Belgiassa otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat kutsuvat fysioterapeutteja, jotka työskentelevät aloilla, joilla keuhkopussin effuusiota ja rintaputkia sairastavat potilaat ovat sairaalahoidossa, ja potilaat itse osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus kehitetään kolmessa vaiheessa:
- Esitarkastus ja perustarkastus (vaihe I)
- Parhaiden käytäntöjen siirto (vaihe II)
- Intervention jälkeinen auditointi (vaihe III) a. Esi- ja perusauditointivaihe: Tämän vaiheen tarkoituksena on perustaa auditointiryhmä, joka keskustelee terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden osallistumisesta tutkimukseen. Auditointiryhmä koostuu kahdesta paikallisesta jäsenestä, jotka valitaan kunkin sairaalan tutkijoista, kliinisestä johtajasta, hallintojohtajasta, teknisestä johtajasta, koordinaattorista tai fysioterapia-/kuntoutusyksikön osastopäällikköstä. Fysioterapeuttien osallistumisen lisäämiseksi kunkin sairaalan auditointiryhmä on vastuussa interventiosta (vaihe II – parhaiden käytäntöjen siirtovaihe).
Auditointiryhmä tarkastaa nykyiset paikalliset fysioterapeuttiset käytännöt jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käytössä potilailla, joilla on keuhkopussin nesteenpoisto, yksinomaan tieteellisen näytön ja ehdotettujen tulosten mittaamisen toteutettavuuden arvioinnin perusteella. Lisäksi tiimi yrittää tunnistaa mahdolliset esteet, joita aiemmin sovituissa tapaamisissa voi kohdata, esimerkiksi institutionaaliset rutiinit ja resurssien saatavuus. Tämä auditointiryhmä voi auttaa tutkimusryhmää kehittämään strategioita näiden esteiden selvittämiseksi fysioterapeuttien jäsennellyn haastattelun avulla (mukaan lukien kysymykset koskien sosiodemografisia kysymyksiä, CPAP-hoidon käyttöä, fysioterapeuttisia käyntejä, käyntien määrää ja fysioterapeuttisia tekniikoita) sekä keuhkopussin kanssa. effuusiopotilaat (mukaan lukien kysymykset fysioterapeutin käyttämien terapioiden käytöstä, päivittäisten fysioterapeuttisten käyntien määrästä, CPAP:n käytön sietokyvystä, fysioterapiaan tyytyväisyydestä ja kivun tasosta) tai muulla mahdollisella tavalla, josta keskusteltiin aika. Fysioterapeuttien, potilaiden ja potilastietojen keruussa pyritään samanaikaisesti varmistamaan tietojen johdonmukaisuus ja tulosten mittaaminen ennen interventiota historiallisen kontrollin avulla.
Tarkastuskriteerit:
Aikaisemmin määritellyt kriteerit alla:
- Lisääntynyt: sitoutuminen, adoptio, asianmukaisuus, uskollisuus, ei-invasiivisen ylipainehoidon siedettävyys ja osallistujien hoitotyytyväisyys.
- Vähentynyt: rintaputken viipymäaika, sairaalahoidon pituus, keuhkokomplikaatioiden määrä, antibioottihoidon tarve, hoitokustannukset, potilaan kiputaso ennen ja välittömästi hoidon jälkeen sekä haittavaikutukset.
Tulosten ja fysioterapeuttisten käytäntöjen lähtötilanteen arviointi CPAP-käytöllä potilailla, joilla on pleuraeffuusio ja rintaputki:
Ennen parhaiden käytäntöjen siirtoa (vaihe II) auditointiryhmä keskustelee ja vahvistaa auditointikriteereissä määritellyt kiinnostavat tulokset ja haastattelujen avulla tunnistetaan fysioterapeutin käyttämät kliiniset käytännöt sekä potilaat. ' raportoi.
Toteutusprosessin tehokkuuden arvioimiseksi tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden potilastietoja verrataan historialliseen kohorttiin, eli haetaan ja verrataan viimeisten 6 kuukauden aikana sairaalahoidossa olleiden PE-potilaiden potilastietoja.
Potilasasiakirjoista kerätään seuraavat tiedot:
- CPAP-hoidon siedettävyys
- Rintaputken viipymäaika
- Sairaalahoidon pituus
- Keuhkokomplikaatioiden esiintyminen
- Antibioottihoidon käyttö
- Arvio hoitokustannuksista (kustannusten arvioinnissa hyödyllisiä tietoja ovat mm. käytetyt materiaalit ja lääkkeet, hotelli, oleskelun pituus)
- Haittavaikutusten esiintyminen (aerofagia ja keuhkopussin tai bronkopleuraalinen fisteli)
- Fysioterapiakertojen määrä
Potilaille sovelletut fysioterapiatekniikat
b. Parhaiden käytäntöjen siirtovaihe: kutsutaan myös interventiovaiheeksi. Tämä vaihe esittelee fysioterapeuteille vaiheen I tuloksia ja herättää keskustelua parhaista käytettävissä olevista todisteista pelkillä koulutustavoitteilla. Tätä interventiota varten koulutusmateriaalit (seminaarit, julisteet ja uutiskirjeet), koulutustoiminta (interaktiivinen kasvotusten opetus, työpajat, pyöreä pöytä ja keskustelukomitea), muistutukset (julisteet, tarrat ja painikkeet) ja viestit sähköisessä mediassa käytetään tapahtuman aikana, jossa kullekin sairaalalle on samat lähestymistavat, eli täydennyskoulutus. Kaikki lähestymistavat toteutetaan mahdollisimman homogeenisesti kaikissa sairaalaympäristöissä vinojen minimoimiseksi.
Täydellinen CPAP-pakkaus (Müller Resuscitator, Engesp, Brasilia) lahjoitetaan jokaiselle sairaalalle, jos sitä ei ole saatavilla paikan päällä. Jokainen sarja sisältää 1 injektorin, 1 höyrystimen, 1 "T"-liittimen, 1 manuaalisen venttiilin, 1 hapen paineensäätimen, 2 kasvonaamaria inhalaatiota varten puhallettavalla tyynyllä, 1 pään kiinnitysvaihde maskia varten. Lisäksi järjestetään koulutusta laitteen käyttöön.
c. Intervention jälkeinen auditointivaihe: kaikki sisällyttämiskriteerit säilytetään tässä vaiheessa, ja uusi haastattelu järjestetään samojen fysioterapeuttien ja potilaiden kanssa, jotka ovat olleet mukana vaiheessa I. Lisäksi potilaiden ja historiallisen kohortin potilastiedot analysoida ja verrata toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi. Tämä vaihe tapahtuu 30 päivää toisen vaiheen päättymisen jälkeen äskettäisen tutkimuksen13 perusteella. Lisäksi toisessa tutkimuksessa ehdotettiin, että tämä vaihe voidaan aloittaa myös 30 päivää toisen vaiheen päättymisen jälkeen14.
Uusi strukturoitu fysioterapeuttien haastattelu suoritetaan vain kerran kussakin vaiheessa I ja vaiheessa III, jäsennellyssä muodossa kasvokkain tai muilla viestintävälineillä, kuten sähköpostilla, puhelimitse tai jollain muulla sopivalla tavalla. ammattilainen. Tämä tapahtuu sairaalassa, toimistossa, kotona tai muussa paikassa ja fysioterapeutille sopivana aikana.
Potilaiden (jotka ovat jo saaneet tai saavat fysioterapiaa, jotta voidaan tarkistaa, mitä fysioterapeuttisessa hoidossa on tehty) haastattelu suoritetaan jäsennellyssä lomakkeessa, kasvokkain tai muulla viestintävälineellä. kuten sähköposti, puhelin tai muu potilaalle sopiva tapa. Haastattelua sovelletaan kolmella eri hetkellä. Ensinnäkin 24 tunnin sisällä rintadreenin asettamisesta sairaalaan. Toiseksi, 10-12 päivää sen jälkeen, kun tyhjennysputki on asetettu (korjaa, jos olen väärässä) ja vain muuttujien infektio- ja kiputaso. Kolmanneksi 30 päivää tyhjennyksen jälkeen. Kaksi jälkimmäistä haastattelua suoritetaan sairaalassa, toimistossa, kotona tai muussa potilaalle sopivassa paikassa ja aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brasilia, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ammattilaisille:
- Valmistuneet fysioterapeutit, jotka työskentelevät aloilla, joissa PE- ja rintadrenaatiopotilaat ovat sairaalahoidossa.
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- lääkärin diagnosoima pleuraeffuusio
- läpäise rintadrenaatio alle 24 tuntia aikaisemmin
Ammattilaisten poissulkemiskriteerit:
- Näissä sairaaloissa harjoittelua suorittavat fysioterapeutit ja fysioterapeutit, jotka eivät osallistu vähintään yhteen tutkimuksen vaiheeseen, suljetaan pois.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- CPAP:n käytön vasta-aiheet (kuten uneliaisuus, levottomuus, hoidosta kieltäytyminen, hemodynaaminen epävakaus, systolinen verenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
Kaikki potilaat saavat fysioterapeuttisen hoidon fysioterapeutin aiemman koulutuksen perusteella
|
Jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta sovelletaan kolme kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, jos fysioterapeutti noudattaa edellistä koulutusta.
Jokaisen sovelluksen tulee kestää 30 minuuttia.
Paine tulee säätää 15 senttimetrin vedessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattamisen aste potilaiden ja ammattilaisten toimesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitoon sitoutumista arvioidaan osallistujien (potilaat ja ammattilaiset) tyytyväisyyden tason mukaan CPAP-hoitoon.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidon asianmukaisuusaste aiemman ammatillisen koulutuksen mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Sopivuutta arvioidaan fysioterapeutin näkemyksen perusteella CPAP:n käytön riittävyydestä sairaalaympäristössä valutetun PE-potilaiden hoidossa.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidon suorat kustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitokustannukset arvioidaan kunkin potilaan sairaalahoitojakson aikana ilmoitettujen päiväkohtaisten sairaalamaksujen, antibioottien käytön, fysioterapiaistunnon, CPAP:n käytön laitteiden ja tarvikkeiden perusteella.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidon toteutettavuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuus arvioidaan sen perusteella, onko ei-invasiivisen positiivisen paineen käyttö onnistunut tai epäonnistunut viemäriveden hoidossa sairaalaympäristössä.
Onnistunut elinkelpoisuus määräytyy, jos haittavaikutukset, keuhkokomplikaatiot ja antibioottien tarve vähenevät ja CPAP-käytön sietokyky lisääntyy.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ammatillisen koulutuksen leviäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Palvelun saatavuus CPAP:n käytön integrointi keuhkopussin effuusion vuoksi tyhjennetyn rintakehän hoidossa sairaalapalvelussa ja sen osajärjestelmissä arvioidaan seuraavalla toimenpiteellä: Palveluun vuoden aikana olleiden ihmisten kokonaismäärä (kelpoisten määrä palvelua käyttävät henkilöt, jaettuna oikeutettujen henkilöiden kokonaismäärällä jossain vaiheessa vuoden aikana (palveluun oikeutettujen kokonaismäärä)14.
Tämä penetraatio (vuosittainen penetraatio) on tutkimuksessa eniten käytetty, koska se on erittäin helppo suorittaa
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ammatillisen koulutuksen kestävyysaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Kestävyyttä arvioidaan Goodmanin et al. ehdottamien terveyden edistämisohjelmien institutionalisoitumisen asteikoilla.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Rintanpoiston päivien lukumäärä kirjataan
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Kunkin potilaan sairaalahoitopäivät rintadrenaažin jälkeen sairaalasta kotiutumiseen kirjataan
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
huomioon otettavat komplikaatiot ovat: keuhkokuume, atelektaasi tai keuhkojen juuttuminen.
Nämä komplikaatiot kirjataan kliinisten, laboratorio- ja kuvantamistutkimusten perusteella sairaalasta kotiutukseen saakka
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
ei-invasiivisen positiivisen paineen käytön haittavaikutukset ovat aerofagia ja bronkopleuraalinen fisteli.
Nämä haittavaikutukset kirjataan sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Antibioottihoidon tarve
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Antibioottihoidon tarve: se rekisteröidään lääkärin määräyksen perusteella 1. sairaalahoitopäivänä, 3-4 vrk, 10-12 vrk ja 30 vrk rintadrenažoinnin jälkeen
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ei-invasiivisen positiivisen paineen käytön sietokyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
toleranssi arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla nollasta kymmeneen, nolla vastaa täysin siedettävää (ei epämukavuutta) ja kymmenen täysin sietämätöntä (siestämätön epämukavuus).
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan kiputaso: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
potilaan kivun taso arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla nollasta kymmeneen, jossa nolla on kivun täydellinen puuttuminen ja kymmenen sietämätöntä kipua potilaan sisällyttämisen aikana, 10-12 päivää ja 30 päivää kivun jälkeen. rintakehän tyhjennys
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
- Schettino GP, Reis MA, Galas F, Park M, Franca SA, Okamoto VN, Carvalho CR. [Noninvasive mechanical ventilation with positive pressure]. Rev Bras Ter Intensiva. 2007 Jun;19(2):245-57. Portuguese.
- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
- Stiles PG, Boothroyd RA, Snyder K, Zong X. Service penetration by persons with severe mental illness: how should it be measured? J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):198-207. doi: 10.1007/BF02287706.
- Steckler A, Goodman RM, McLeroy KR, Davis S, Koch G. Measuring the diffusion of innovative health promotion programs. Am J Health Promot. 1992 Jan-Feb;6(3):214-24. doi: 10.4278/0890-1171-6.3.214.
- Goodman RM, McLeroy KR, Steckler AB, Hoyle RH. Development of level of institutionalization scales for health promotion programs. Health Educ Q. 1993 Summer;20(2):161-78. doi: 10.1177/109019819302000208.
- Scheirer MA, Dearing JW. An agenda for research on the sustainability of public health programs. Am J Public Health. 2011 Nov;101(11):2059-67. doi: 10.2105/AJPH.2011.300193. Epub 2011 Sep 22.
- Barab SA, Redman BK, Froman RD. Measurement characteristics of the levels of institutionalization scales: examining reliability and validity. J Nurs Meas. 1998 Summer;6(1):19-33.
- Scurlock-Evans L, Upton P, Upton D. Evidence-based practice in physiotherapy: a systematic review of barriers, enablers and interventions. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):208-19. doi: 10.1016/j.physio.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIFAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .