Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen paineen käytön kliininen toteutus rintakehän vedenpoistossa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Ei-invasiivisen positiivisen hengitysteiden paineen käyttäminen keuhkopussin effuusiovirtauksessa: Monikeskisen tieteellisen todisteen täytäntöönpanon pöytäkirja

Tausta: Tieteelliset todisteet osoittavat, että ei-invasiivisen positiivisen hengitysteiden paineen käyttö keuhkopussin nesteenpoistopotilailla liittyy näiden komplikaatioiden vähenemiseen sekä muihin etuihin. Tavoitteet: Testaa parhaiden näyttöön perustuvien käytäntöjen käyttöönottoa non-invasiivisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttämiseksi potilailla, joilla on keuhkopussin effuusiota varten rintakehän drenaatio, hyväksyttävyyden, ulottuvuuden, tarkoituksenmukaisuuden, suorien kustannusten, toteutettavuuden, uskollisuuden, levinneisyys ja kestävyys. Lisäksi arvioida näiden käytäntöjen täytäntöönpanon vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin potilailla, joiden keuhkopussin effuusio on valunut rintaputken viipymisajan, sairaalahoidon ja muiden olennaisten tulosten aikana. Menetelmät: näennäinen kokeellinen tutkimus esitesti-jälkeinen suunnittelu. Mukana on kahdeksan sairaalaa, jotka tarjoavat fysioterapeuttista hoitoa keuhkopussin nesteenpoistopotilaille. Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Vaiheessa I auditointiryhmä auttaa paikallista tutkimusryhmää laatimaan strategioita selviytymään CPAP:n käyttöön liittyvistä esteistä potilailla, joilla on keuhkopussin effuusio ja katetrin drenaatio, käyttämällä fysioterapeutin haastattelua, potilashistorian analyysiä ja haastatteluja potilaita. Toteutusvaiheessa vaiheesta I saadut tulokset esitellään fysioterapeuteille fysioterapeuteille ja käynnistetään keskustelu todisteista CPAP:n parhaista käytännöistä vain opetustarkoituksiin. Vaiheessa III järjestetään uudet haastattelut fysioterapeutin ja potilaiden kanssa ja potilashistoriat analysoidaan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi 30 päivää toteutusvaiheen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tehokkuuden ja toteutuksen hybridimallit, tyyppi 3 (ensisijainen painopiste toteutuksessa, toissijainen tehokkuus).

Tutkimusympäristö ja osallistujat: Seitsemän sairaalaa Brasiliassa ja yksi Belgiassa otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat kutsuvat fysioterapeutteja, jotka työskentelevät aloilla, joilla keuhkopussin effuusiota ja rintaputkia sairastavat potilaat ovat sairaalahoidossa, ja potilaat itse osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus kehitetään kolmessa vaiheessa:

  • Esitarkastus ja perustarkastus (vaihe I)
  • Parhaiden käytäntöjen siirto (vaihe II)
  • Intervention jälkeinen auditointi (vaihe III) a. Esi- ja perusauditointivaihe: Tämän vaiheen tarkoituksena on perustaa auditointiryhmä, joka keskustelee terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden osallistumisesta tutkimukseen. Auditointiryhmä koostuu kahdesta paikallisesta jäsenestä, jotka valitaan kunkin sairaalan tutkijoista, kliinisestä johtajasta, hallintojohtajasta, teknisestä johtajasta, koordinaattorista tai fysioterapia-/kuntoutusyksikön osastopäällikköstä. Fysioterapeuttien osallistumisen lisäämiseksi kunkin sairaalan auditointiryhmä on vastuussa interventiosta (vaihe II – parhaiden käytäntöjen siirtovaihe).

Auditointiryhmä tarkastaa nykyiset paikalliset fysioterapeuttiset käytännöt jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käytössä potilailla, joilla on keuhkopussin nesteenpoisto, yksinomaan tieteellisen näytön ja ehdotettujen tulosten mittaamisen toteutettavuuden arvioinnin perusteella. Lisäksi tiimi yrittää tunnistaa mahdolliset esteet, joita aiemmin sovituissa tapaamisissa voi kohdata, esimerkiksi institutionaaliset rutiinit ja resurssien saatavuus. Tämä auditointiryhmä voi auttaa tutkimusryhmää kehittämään strategioita näiden esteiden selvittämiseksi fysioterapeuttien jäsennellyn haastattelun avulla (mukaan lukien kysymykset koskien sosiodemografisia kysymyksiä, CPAP-hoidon käyttöä, fysioterapeuttisia käyntejä, käyntien määrää ja fysioterapeuttisia tekniikoita) sekä keuhkopussin kanssa. effuusiopotilaat (mukaan lukien kysymykset fysioterapeutin käyttämien terapioiden käytöstä, päivittäisten fysioterapeuttisten käyntien määrästä, CPAP:n käytön sietokyvystä, fysioterapiaan tyytyväisyydestä ja kivun tasosta) tai muulla mahdollisella tavalla, josta keskusteltiin aika. Fysioterapeuttien, potilaiden ja potilastietojen keruussa pyritään samanaikaisesti varmistamaan tietojen johdonmukaisuus ja tulosten mittaaminen ennen interventiota historiallisen kontrollin avulla.

Tarkastuskriteerit:

Aikaisemmin määritellyt kriteerit alla:

  1. Lisääntynyt: sitoutuminen, adoptio, asianmukaisuus, uskollisuus, ei-invasiivisen ylipainehoidon siedettävyys ja osallistujien hoitotyytyväisyys.
  2. Vähentynyt: rintaputken viipymäaika, sairaalahoidon pituus, keuhkokomplikaatioiden määrä, antibioottihoidon tarve, hoitokustannukset, potilaan kiputaso ennen ja välittömästi hoidon jälkeen sekä haittavaikutukset.

Tulosten ja fysioterapeuttisten käytäntöjen lähtötilanteen arviointi CPAP-käytöllä potilailla, joilla on pleuraeffuusio ja rintaputki:

Ennen parhaiden käytäntöjen siirtoa (vaihe II) auditointiryhmä keskustelee ja vahvistaa auditointikriteereissä määritellyt kiinnostavat tulokset ja haastattelujen avulla tunnistetaan fysioterapeutin käyttämät kliiniset käytännöt sekä potilaat. ' raportoi.

Toteutusprosessin tehokkuuden arvioimiseksi tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden potilastietoja verrataan historialliseen kohorttiin, eli haetaan ja verrataan viimeisten 6 kuukauden aikana sairaalahoidossa olleiden PE-potilaiden potilastietoja.

Potilasasiakirjoista kerätään seuraavat tiedot:

  • CPAP-hoidon siedettävyys
  • Rintaputken viipymäaika
  • Sairaalahoidon pituus
  • Keuhkokomplikaatioiden esiintyminen
  • Antibioottihoidon käyttö
  • Arvio hoitokustannuksista (kustannusten arvioinnissa hyödyllisiä tietoja ovat mm. käytetyt materiaalit ja lääkkeet, hotelli, oleskelun pituus)
  • Haittavaikutusten esiintyminen (aerofagia ja keuhkopussin tai bronkopleuraalinen fisteli)
  • Fysioterapiakertojen määrä
  • Potilaille sovelletut fysioterapiatekniikat

    b. Parhaiden käytäntöjen siirtovaihe: kutsutaan myös interventiovaiheeksi. Tämä vaihe esittelee fysioterapeuteille vaiheen I tuloksia ja herättää keskustelua parhaista käytettävissä olevista todisteista pelkillä koulutustavoitteilla. Tätä interventiota varten koulutusmateriaalit (seminaarit, julisteet ja uutiskirjeet), koulutustoiminta (interaktiivinen kasvotusten opetus, työpajat, pyöreä pöytä ja keskustelukomitea), muistutukset (julisteet, tarrat ja painikkeet) ja viestit sähköisessä mediassa käytetään tapahtuman aikana, jossa kullekin sairaalalle on samat lähestymistavat, eli täydennyskoulutus. Kaikki lähestymistavat toteutetaan mahdollisimman homogeenisesti kaikissa sairaalaympäristöissä vinojen minimoimiseksi.

Täydellinen CPAP-pakkaus (Müller Resuscitator, Engesp, Brasilia) lahjoitetaan jokaiselle sairaalalle, jos sitä ei ole saatavilla paikan päällä. Jokainen sarja sisältää 1 injektorin, 1 höyrystimen, 1 "T"-liittimen, 1 manuaalisen venttiilin, 1 hapen paineensäätimen, 2 kasvonaamaria inhalaatiota varten puhallettavalla tyynyllä, 1 pään kiinnitysvaihde maskia varten. Lisäksi järjestetään koulutusta laitteen käyttöön.

c. Intervention jälkeinen auditointivaihe: kaikki sisällyttämiskriteerit säilytetään tässä vaiheessa, ja uusi haastattelu järjestetään samojen fysioterapeuttien ja potilaiden kanssa, jotka ovat olleet mukana vaiheessa I. Lisäksi potilaiden ja historiallisen kohortin potilastiedot analysoida ja verrata toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi. Tämä vaihe tapahtuu 30 päivää toisen vaiheen päättymisen jälkeen äskettäisen tutkimuksen13 perusteella. Lisäksi toisessa tutkimuksessa ehdotettiin, että tämä vaihe voidaan aloittaa myös 30 päivää toisen vaiheen päättymisen jälkeen14.

Uusi strukturoitu fysioterapeuttien haastattelu suoritetaan vain kerran kussakin vaiheessa I ja vaiheessa III, jäsennellyssä muodossa kasvokkain tai muilla viestintävälineillä, kuten sähköpostilla, puhelimitse tai jollain muulla sopivalla tavalla. ammattilainen. Tämä tapahtuu sairaalassa, toimistossa, kotona tai muussa paikassa ja fysioterapeutille sopivana aikana.

Potilaiden (jotka ovat jo saaneet tai saavat fysioterapiaa, jotta voidaan tarkistaa, mitä fysioterapeuttisessa hoidossa on tehty) haastattelu suoritetaan jäsennellyssä lomakkeessa, kasvokkain tai muulla viestintävälineellä. kuten sähköposti, puhelin tai muu potilaalle sopiva tapa. Haastattelua sovelletaan kolmella eri hetkellä. Ensinnäkin 24 tunnin sisällä rintadreenin asettamisesta sairaalaan. Toiseksi, 10-12 päivää sen jälkeen, kun tyhjennysputki on asetettu (korjaa, jos olen väärässä) ja vain muuttujien infektio- ja kiputaso. Kolmanneksi 30 päivää tyhjennyksen jälkeen. Kaksi jälkimmäistä haastattelua suoritetaan sairaalassa, toimistossa, kotona tai muussa potilaalle sopivassa paikassa ja aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brasilia, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ammattilaisille:

- Valmistuneet fysioterapeutit, jotka työskentelevät aloilla, joissa PE- ja rintadrenaatiopotilaat ovat sairaalahoidossa.

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • lääkärin diagnosoima pleuraeffuusio
  • läpäise rintadrenaatio alle 24 tuntia aikaisemmin

Ammattilaisten poissulkemiskriteerit:

- Näissä sairaaloissa harjoittelua suorittavat fysioterapeutit ja fysioterapeutit, jotka eivät osallistu vähintään yhteen tutkimuksen vaiheeseen, suljetaan pois.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

- CPAP:n käytön vasta-aiheet (kuten uneliaisuus, levottomuus, hoidosta kieltäytyminen, hemodynaaminen epävakaus, systolinen verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
Kaikki potilaat saavat fysioterapeuttisen hoidon fysioterapeutin aiemman koulutuksen perusteella
Jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta sovelletaan kolme kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, jos fysioterapeutti noudattaa edellistä koulutusta. Jokaisen sovelluksen tulee kestää 30 minuuttia. Paine tulee säätää 15 senttimetrin vedessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattamisen aste potilaiden ja ammattilaisten toimesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Hoitoon sitoutumista arvioidaan osallistujien (potilaat ja ammattilaiset) tyytyväisyyden tason mukaan CPAP-hoitoon.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Hoidon asianmukaisuusaste aiemman ammatillisen koulutuksen mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Sopivuutta arvioidaan fysioterapeutin näkemyksen perusteella CPAP:n käytön riittävyydestä sairaalaympäristössä valutetun PE-potilaiden hoidossa.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Hoidon suorat kustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Hoitokustannukset arvioidaan kunkin potilaan sairaalahoitojakson aikana ilmoitettujen päiväkohtaisten sairaalamaksujen, antibioottien käytön, fysioterapiaistunnon, CPAP:n käytön laitteiden ja tarvikkeiden perusteella.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Hoidon toteutettavuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuus arvioidaan sen perusteella, onko ei-invasiivisen positiivisen paineen käyttö onnistunut tai epäonnistunut viemäriveden hoidossa sairaalaympäristössä. Onnistunut elinkelpoisuus määräytyy, jos haittavaikutukset, keuhkokomplikaatiot ja antibioottien tarve vähenevät ja CPAP-käytön sietokyky lisääntyy.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Ammatillisen koulutuksen leviäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Palvelun saatavuus CPAP:n käytön integrointi keuhkopussin effuusion vuoksi tyhjennetyn rintakehän hoidossa sairaalapalvelussa ja sen osajärjestelmissä arvioidaan seuraavalla toimenpiteellä: Palveluun vuoden aikana olleiden ihmisten kokonaismäärä (kelpoisten määrä palvelua käyttävät henkilöt, jaettuna oikeutettujen henkilöiden kokonaismäärällä jossain vaiheessa vuoden aikana (palveluun oikeutettujen kokonaismäärä)14. Tämä penetraatio (vuosittainen penetraatio) on tutkimuksessa eniten käytetty, koska se on erittäin helppo suorittaa
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Ammatillisen koulutuksen kestävyysaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Kestävyyttä arvioidaan Goodmanin et al. ehdottamien terveyden edistämisohjelmien institutionalisoitumisen asteikoilla.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Rintanpoiston päivien lukumäärä kirjataan
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Kunkin potilaan sairaalahoitopäivät rintadrenaažin jälkeen sairaalasta kotiutumiseen kirjataan
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
huomioon otettavat komplikaatiot ovat: keuhkokuume, atelektaasi tai keuhkojen juuttuminen. Nämä komplikaatiot kirjataan kliinisten, laboratorio- ja kuvantamistutkimusten perusteella sairaalasta kotiutukseen saakka
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
ei-invasiivisen positiivisen paineen käytön haittavaikutukset ovat aerofagia ja bronkopleuraalinen fisteli. Nämä haittavaikutukset kirjataan sairaalasta kotiutumiseen saakka
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Antibioottihoidon tarve
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Antibioottihoidon tarve: se rekisteröidään lääkärin määräyksen perusteella 1. sairaalahoitopäivänä, 3-4 vrk, 10-12 vrk ja 30 vrk rintadrenažoinnin jälkeen
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Ei-invasiivisen positiivisen paineen käytön sietokyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
toleranssi arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla nollasta kymmeneen, nolla vastaa täysin siedettävää (ei epämukavuutta) ja kymmenen täysin sietämätöntä (siestämätön epämukavuus).
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Potilaan kiputaso: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
potilaan kivun taso arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla nollasta kymmeneen, jossa nolla on kivun täydellinen puuttuminen ja kymmenen sietämätöntä kipua potilaan sisällyttämisen aikana, 10-12 päivää ja 30 päivää kivun jälkeen. rintakehän tyhjennys
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa