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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03896672
Mise en œuvre clinique de l'utilisation de la pression positive dans le drainage thoracique
Comment utiliser la pression positive non invasive des voies respiratoires dans le drainage de l'épanchement pleural : protocole de mise en œuvre Preuve scientifique multicentrique avec audit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : conceptions hybrides efficacité-mise en œuvre, type 3 (accent principal sur la mise en œuvre ; accent secondaire sur l'efficacité).
Cadre de l'étude et participants : Sept hôpitaux au Brésil et un en Belgique seront inclus dans l'étude. Les enquêteurs inviteront des kinésithérapeutes travaillant dans des secteurs où sont hospitalisés des patients avec épanchement pleural et drain thoracique et les patients eux-mêmes à participer à cette étude.
Conception de l'étude : L'étude sera développée en trois phases :
- Pré-audit et audit de base (Phase I)
- Transfert des meilleures pratiques (Phase II)
- Audit post-intervention (Phase III) a. Phase de pré-audit et d'audit de référence : l'objectif de cette phase sera de constituer l'équipe d'audit qui discutera de l'inclusion des professionnels de santé et des patients dans l'étude. L'équipe d'audit sera composée de deux membres locaux sélectionnés parmi les chercheurs, le directeur clinique, le directeur administratif, le directeur technique, le coordinateur ou le chef d'unité-service de kinésithérapie/réadaptation dans chaque hôpital. Afin d'augmenter la participation des physiothérapeutes, l'équipe d'audit de chaque hôpital sera responsable de l'intervention (Phase II - Phase de transfert des meilleures pratiques).
L'équipe d'audit vérifiera les pratiques physiothérapeutiques locales actuelles dans l'utilisation de la pression positive continue (CPAP) chez les patients présentant un drainage d'épanchement pleural exclusivement sur la base de preuves scientifiques et d'une évaluation de la faisabilité de mesurer les résultats proposés. En outre, l'équipe tentera d'identifier les obstacles éventuels à surmonter lors des réunions programmées précédemment, par exemple, les routines institutionnelles et la disponibilité des ressources. Cette équipe d'audit peut aider l'équipe de recherche à développer des stratégies pour faire face à ces obstacles grâce à un entretien structuré avec des physiothérapeutes (y compris des questions concernant les problèmes sociodémographiques, l'utilisation de la thérapie CPAP, les visites physiothérapeutiques, le nombre de visites et les techniques physiothérapeutiques) ainsi qu'avec des les patients ayant un épanchement (comprenant des questions sur l'utilisation des thérapies appliquées par le kinésithérapeute, le nombre de visites quotidiennes de kinésithérapie, le niveau de tolérance à l'utilisation de la CPAP, le niveau de satisfaction à l'égard de la kinésithérapie et le niveau de douleur) ou par un autre formulaire réalisable discuté au temps. La collecte d'informations auprès des kinésithérapeutes, des patients et des dossiers médicaux vise simultanément à vérifier la cohérence des informations et la mesure des résultats avant l'intervention par un contrôle historique.
Critères de vérification :
Critères précédemment établis énumérés ci-dessous :
- Augmentation de : l'adhésion, l'adoption, la pertinence, la fidélité, la tolérabilité du traitement par pression positive non invasive et le niveau de satisfaction des participants à l'égard du traitement.
- Réduction : du temps de séjour du tube thoracique, de la durée du séjour à l'hôpital, du taux de complications pulmonaires, de la nécessité d'une antibiothérapie, des coûts de traitement, du niveau de douleur du patient avant et immédiatement après le traitement et des effets indésirables.
Évaluation de base des résultats et des pratiques physiothérapeutiques avec l'utilisation de la CPAP chez les patients présentant un épanchement pleural et un drain thoracique :
Avant le transfert des meilleures pratiques (phase II), les résultats d'intérêt établis dans les critères d'audit seront discutés et confirmés par l'équipe d'audit, et les pratiques cliniques utilisées par le physiothérapeute seront identifiées par des entretiens, ainsi que les patients ' rapports.
Afin d'évaluer l'efficacité du processus de mise en œuvre, les dossiers médicaux des patients inclus dans cette étude seront comparés à une cohorte historique, c'est-à-dire que les dossiers médicaux des patients atteints d'EP qui ont été hospitalisés au cours des 6 mois précédents seront récupérés et comparés.
Les informations suivantes seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients :
- Tolérance du traitement CPAP
- Temps de séjour du tube thoracique
- Durée du séjour à l'hôpital
- Présence de complication pulmonaire
- Utilisation de l'antibiothérapie
- Estimation des coûts de traitement (les informations pouvant aider à l'estimation des coûts sont, entre autres : matériel et médicaments utilisés, hôtel, durée du séjour)
- Présence d'effets indésirables (aérophagie et fistule pleurale ou bronchopleurale)
- Nombre de séances de physiothérapie
Techniques de physiothérapie appliquées aux patients
b. Phase de transfert des meilleures pratiques : sera également appelée phase d'intervention. Cette phase présentera aux physiothérapeutes les résultats extraits de la phase I, en plus de soulever une discussion sur les meilleures preuves disponibles avec de simples objectifs éducatifs. Pour cette intervention, des supports pédagogiques (séminaires, affiches et newsletters), des activités éducatives de proximité (enseignement interactif en face à face, ateliers, table ronde et comité de discussion), des rappels (affiches, autocollants et macarons) et des messages par support électronique seront utilisés, lors d'un événement avec les mêmes approches pour chaque hôpital, c'est-à-dire la formation continue. Toutes les approches seront réalisées de manière aussi homogène que possible dans tous les milieux hospitaliers afin de minimiser les biais.
Un kit CPAP complet (Müller Resuscitator, Engesp, Brésil) sera donné à chaque hôpital s'il n'est pas disponible sur place. Chaque kit contient 1 injecteur, 1 vaporisateur, 1 raccord en "T", 1 valve manuelle, 1 régulateur de pression d'oxygène, 2 masques faciaux pour inhalation avec coussin gonflable, 1 attache-tête pour le masque. De plus, une formation sera offerte sur l'utilisation de l'appareil.
c. Phase d'audit post-intervention : tous les critères d'inclusion seront maintenus dans cette phase et un nouvel entretien aura lieu avec les mêmes kinésithérapeutes et patients qui ont été impliqués dans la phase I. De plus, les dossiers médicaux des patients et la cohorte historique seront être analysés et comparés pour évaluer l'impact de l'intervention. Cette phase aura lieu 30 jours après la fin de la deuxième phase, selon une étude récente13. De plus, dans une autre étude, il a également été suggéré que cette phase puisse également être démarrée 30 jours après la fin de la deuxième phase14.
Le nouvel entretien structuré avec les kinésithérapeutes n'aura lieu qu'une seule fois dans chaque phase I et phase III, par le biais d'un formulaire structuré en face à face ou par d'autres moyens de communication, tels que le courrier électronique, le téléphone ou tout autre moyen convenant au patient. professionnelle. Cela aura lieu à l'hôpital, au bureau, à la maison ou à tout autre endroit et moment à la convenance du physiothérapeute.
L'entretien avec les patients (qui ont déjà reçu ou reçoivent une kinésithérapie, afin de vérifier ce qui a été fait dans leur traitement kinésithérapeutique) se déroulera au moyen d'un formulaire structuré, en face à face ou à l'aide d'autres supports de communication, comme le courrier électronique, le téléphone ou tout autre moyen pratique pour le patient. L'interview sera appliquée à trois moments différents. Premièrement, dans les 24 heures suivant l'insertion du drain thoracique à l'hôpital. Deuxièmement, entre 10 et 12 jours après l'insertion du tube de drainage (veuillez corriger si je me trompe) et uniquement pour les variables infection et niveau de douleur. Troisièmement, 30 jours après le drainage. Les deux derniers entretiens auront lieu à l'hôpital, au bureau, à la maison ou à tout autre endroit et moment à la convenance du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amapá
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Macapá, Amapá, Brésil, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les professionnels :
- Des kinésithérapeutes diplômés exerçant dans les secteurs où sont hospitalisés des patients souffrant d'EP et de drainage thoracique.
Critères d'inclusion pour les patients :
- 18 ans ou plus
- avec épanchement pleural diagnostiqué par le médecin
- subir un drainage thoracique moins de 24 heures plus tôt
Critères d'exclusion pour les professionnels :
- Les kinésithérapeutes effectuant des stages dans ces hôpitaux et les kinésithérapeutes qui ne participent pas à au moins une phase de l'étude seront exclus.
Critères d'exclusion pour les patients :
- contre-indications à l'utilisation de la CPAP (telles que somnolence, agitation, refus de traitement, instabilité hémodynamique, pression artérielle systolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec pression positive continue des voies respiratoires
Tous les patients subiront un traitement physiothérapeutique basé sur la formation antérieure du physiothérapeute
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La pression positive continue sera appliquée trois fois par jour pendant 7 jours consécutifs, si le kinésithérapeute suit la formation précédente.
Chaque application doit durer 30 minutes.
La pression doit être ajustée dans 15 centimètres d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion au traitement par les patients et par les professionnels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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L'observance sera évaluée par le niveau de satisfaction du traitement avec l'utilisation de la CPAP parmi les participants (patients et professionnels).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Taux de pertinence du traitement selon la formation professionnelle antérieure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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La pertinence sera évaluée à travers la perception du kinésithérapeute quant à l'adéquation de l'utilisation de la CPAP pour le traitement des patients atteints d'EP drainés en milieu hospitalier.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Coûts directs du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Les coûts de traitement seront estimés sur la base des frais d'hospitalisation quotidiens informés, de l'utilisation d'antibiotiques, de la séance de physiothérapie, du matériel et des accessoires pour l'utilisation de la CPAP pendant la période d'hospitalisation de chaque patient.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Taux de faisabilité du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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La faisabilité sera évaluée par le succès ou l'échec de l'utilisation de la pression positive non invasive dans le traitement du drainage de drainage en milieu hospitalier.
La viabilité réussie sera déterminée s'il y a une diminution des effets indésirables, des complications pulmonaires et du besoin d'antibiotiques, et une tolérance accrue à l'utilisation de la CPAP.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Pénétration de la formation professionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Accès au service L'intégration de l'utilisation de la CPAP dans le traitement du thorax drainé pour épanchement pleural au sein du service hospitalier et de ses sous-systèmes sera évaluée par l'opération suivante : Nombre total de personnes ayant eu un contact quelconque avec le service au cours de l'année (nombre de personnes éligibles personnes qui utilisent un service), divisé par le nombre total de personnes éligibles à un moment donné de l'année (nombre total de personnes éligibles au service)14.
Cette pénétration (pénétration annuelle) est la plus utilisée en recherche car elle est très simple à réaliser
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Taux de pérennité de la formation professionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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La durabilité sera évaluée par les échelles de niveau d'institutionnalisation pour les programmes de promotion de la santé proposés par Goodman et al.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du drainage thoracique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Le nombre de jours de drainage thoracique sera enregistré
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Les jours d'hospitalisation après le drainage thoracique jusqu'à la sortie de l'hôpital de chaque patient seront enregistrés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Taux de complications pulmonaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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les complications envisagées seront : pneumonie, atélectasie ou compression pulmonaire.
Ces complications seront enregistrées sur la base d'examens cliniques, de laboratoire et d'imagerie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Taux d'effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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les effets indésirables pour l'utilisation de la pression positive non invasive considérés seront l'aérophagie et la fistule bronchopleurale.
Ces effets indésirables seront enregistrés jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Taux de besoin d'antibiothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Nécessité d'une antibiothérapie : elle sera inscrite sur prescription médicale au 1er jour d'hospitalisation, entre 3 et 4 jours, entre 10 et 12 jours, et 30 jours après le drainage thoracique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Niveau de tolérance de l'utilisation de la pression positive non invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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la tolérance sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de zéro à dix, zéro correspondant à tout à fait tolérable (pas d'inconfort) et dix à tout à fait intolérable (inconfort insupportable).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Niveau de douleur du patient : échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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le niveau de douleur du patient sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de zéro à dix, où zéro équivaut à l'absence totale de douleur et dix à une douleur insupportable, lors de l'inclusion du patient, entre 10 et 12 jours, et 30 jours après la drainage thoracique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
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- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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