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Implementação Clínica do Uso da Pressão Positiva na Drenagem Torácica

28 de junho de 2023 atualizado por: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Como Usar a Pressão Positiva Não Invasiva nas Vias Aéreas na Drenagem de Derrame Pleural: Protocolo para Implementação Evidência Científica Multicêntrica com Auditoria

Fundamento: Evidências científicas apontam que o uso de pressão positiva não invasiva nas vias aéreas em pacientes com drenagem de derrame pleural está associado à redução dessas complicações, bem como a outros benefícios. Objetivos: Testar a implementação das melhores práticas baseadas em evidências para o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva em pacientes com drenagem torácica para derrame pleural, por aceitabilidade, alcance, adequação, custos diretos, viabilidade, fidelidade, penetração e sustentabilidade. Além disso, avaliar o impacto da implementação dessas práticas nos desfechos relacionados à saúde de pacientes com derrame pleural drenado por tempo de permanência do dreno torácico, internação e outros desfechos relevantes. Métodos: estudo quase-experimental com delineamento pré-teste-pós-teste. Serão envolvidos oito hospitais que prestam atendimento fisioterapêutico a pacientes com drenagem de derrame pleural. O estudo será desenvolvido em três fases. Na fase I, uma equipe de auditoria ajudará a equipe de pesquisa local a elaborar estratégias para lidar com as barreiras relacionadas ao uso de CPAP em pacientes com derrame pleural e drenagem por cateter, por meio de entrevista com o fisioterapeuta, análise do histórico do paciente e entrevistas com os pacientes. Na fase de implementação, os resultados obtidos na fase I serão apresentados aos fisioterapeutas e será iniciada uma discussão sobre as evidências sobre as melhores práticas na aplicação do CPAP apenas para fins educacionais. Na fase III, novas entrevistas serão realizadas com o fisioterapeuta e os pacientes e os históricos dos pacientes serão analisados ​​para avaliar o impacto da intervenção 30 dias após a fase de implementação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Projeto: Projetos híbridos de implementação de eficácia, tipo 3 (foco principal na implementação; foco secundário na eficácia).

Cenário do estudo e participantes: Sete hospitais no Brasil e um na Bélgica serão incluídos no estudo. Os pesquisadores convidarão os fisioterapeutas que atuam nos setores de internação de pacientes com derrame pleural e dreno torácico e os próprios pacientes a participarem deste estudo.

Desenho do estudo: O estudo será desenvolvido em três fases:

  • Pré-auditoria e auditoria de linha de base (Fase I)
  • Transferência de melhores práticas (Fase II)
  • Auditoria pós-intervenção (Fase III) a. Fase de pré-auditoria e auditoria de linha de base: o objetivo desta fase será estabelecer a equipe de auditoria que discutirá a inclusão de profissionais de saúde e pacientes no estudo. A equipe de auditoria será composta por dois membros locais selecionados entre pesquisadores, diretor clínico, diretor administrativo, diretor técnico, coordenador ou chefe da unidade-departamento de fisioterapia/reabilitação de cada hospital. Como forma de aumentar a participação dos fisioterapeutas, a equipe de auditoria de cada hospital será responsável pela intervenção (Fase II - Fase de transferência das boas práticas).

A equipe de auditoria verificará as práticas fisioterapêuticas locais vigentes no uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) em pacientes com drenagem de derrame pleural exclusivamente com base em evidências científicas e avaliação da viabilidade de mensuração dos resultados propostos. Além disso, a equipe buscará identificar as possíveis barreiras a serem enfrentadas em reuniões previamente agendadas, como, por exemplo, rotinas institucionais e disponibilidade de recursos. Essa equipe de auditoria pode ajudar a equipe de pesquisa a desenvolver estratégias para lidar com essas barreiras por meio de uma entrevista estruturada com fisioterapeutas (incluindo questões sobre questões sociodemográficas, uso de terapia CPAP, visitas fisioterapêuticas, número de visitas e técnicas fisioterapêuticas), bem como com pleurais pacientes com derrame (incluindo questões sobre o uso de terapias aplicadas pelo fisioterapeuta, número de visitas fisioterapêuticas diárias, nível de tolerância ao uso de CPAP, nível de satisfação com a fisioterapia e nível de dor) ou por outra forma viável discutida no Tempo. A coleta de informações dos fisioterapeutas, pacientes e prontuários simultaneamente visa verificar a consistência das informações e a mensuração dos resultados anteriores à intervenção por meio do controle histórico.

Critérios de auditoria:

Critérios previamente estabelecidos listados abaixo:

  1. Aumento em: adesão, adoção, adequação, fidelidade, tolerabilidade do tratamento de pressão positiva não invasiva e nível de satisfação dos participantes com o tratamento.
  2. Redução de: tempo de permanência do tubo torácico, tempo de internação, taxa de complicações pulmonares, necessidade de antibioticoterapia, custos do tratamento, nível de dor do paciente antes e imediatamente após o tratamento e efeitos adversos.

Avaliação inicial de resultados e práticas fisioterapêuticas com uso de CPAP em pacientes com derrame pleural e dreno torácico:

Antes da transferência das melhores práticas (Fase II), os resultados de interesse estabelecidos nos critérios de auditoria serão discutidos e confirmados pela equipe de auditoria, e as práticas clínicas utilizadas pelo fisioterapeuta serão identificadas por meio de entrevistas, bem como os pacientes ' relatórios.

Para avaliar a eficiência do processo de implementação, os prontuários dos pacientes incluídos neste estudo serão comparados a uma coorte histórica, ou seja, serão recuperados e comparados os prontuários dos pacientes com EP que estiveram internados nos últimos 6 meses.

As seguintes informações serão coletadas do prontuário do paciente:

  • Tolerabilidade do tratamento com CPAP
  • Tempo de permanência do tubo torácico
  • Duração da internação
  • Presença de complicação pulmonar
  • Uso de antibioticoterapia
  • Estimativa dos custos do tratamento (informações que podem ajudar na estimativa dos custos são, entre outras: materiais e medicamentos utilizados, hotel, tempo de internação)
  • Presença de efeitos adversos (aerofagia e fístula pleural ou broncopleural)
  • Número de sessões de fisioterapia
  • Técnicas de fisioterapia aplicadas a pacientes

    b. Fase de transferência de boas práticas: também será chamada de fase de intervenção. Esta fase apresentará aos fisioterapeutas os resultados extraídos da fase I, além de levantar uma discussão sobre as melhores evidências disponíveis com objetivos meramente educacionais. Para esta intervenção, foram utilizados materiais educativos (seminários, cartazes e boletins), atividades educativas de extensão (instruções interativas presenciais, oficinas, mesa redonda e comitê de discussão), lembretes (cartazes, adesivos e botões) e mensagens por meio eletrônico será utilizado, durante um evento com as mesmas abordagens para cada hospital, ou seja, educação continuada. Todas as abordagens serão realizadas da forma mais homogênea possível em todos os ambientes hospitalares para minimizar o viés.

Um kit CPAP completo (Müller Resuscitator, Engesp, Brasil) será doado a cada hospital caso não esteja disponível no local. Cada kit contém 1 injetor, 1 vaporizador, 1 conexão "T", 1 válvula manual, 1 regulador de pressão de oxigênio, 2 máscaras faciais para inalação com almofada inflável, 1 acessório de cabeça para máscara. Além disso, serão oferecidos treinamentos sobre o uso do aparelho.

c. Fase de auditoria pós-intervenção: todos os critérios de inclusão serão mantidos nesta fase e uma nova entrevista será realizada com os mesmos fisioterapeutas e pacientes envolvidos na fase I. Além disso, os prontuários dos pacientes e a coorte histórica serão ser analisados ​​e comparados para avaliar o impacto da intervenção. Essa fase ocorrerá 30 dias após o término da segunda fase, com base em estudo recente13. Além disso, em outro estudo, também foi sugerido que essa fase também pode ser iniciada 30 dias após o término da segunda fase14.

A nova entrevista estruturada com os fisioterapeutas ocorrerá apenas uma vez em cada fase I e fase III, por meio de formulário estruturado presencial ou por outro meio de comunicação, como e-mail, telefone ou qualquer outro meio que seja conveniente para o profissional. Isso acontecerá no hospital, escritório, casa ou outro local e horário de acordo com a conveniência do fisioterapeuta.

A entrevista com os pacientes (que já fizeram ou estão fazendo fisioterapia, para verificar o que foi feito em seu tratamento fisioterapêutico) será realizada por meio de formulário estruturado, presencial ou utilizando outros meios de comunicação, como e-mail, telefone ou qualquer outro meio que seja conveniente para o paciente. A entrevista será aplicada em três momentos distintos. Primeiro, dentro de 24 horas após a inserção do dreno torácico no hospital. Em segundo lugar, entre 10 e 12 dias após a inserção do tubo de drenagem (por favor, corrija se eu estiver errado) e apenas para as variáveis ​​infecção e nível de dor. Terceiro, 30 dias após a drenagem. As duas últimas entrevistas serão realizadas no hospital, consultório, domicílio ou outro local e horário de conveniência do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Amapá
      • Macapá, Amapá, Brasil, 68900073
        • Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para profissionais:

- Fisioterapeutas graduados que atuam nos setores de internação de pacientes com EP e drenagem torácica.

Critérios de inclusão para pacientes:

  • 18 anos ou mais
  • com derrame pleural diagnosticado pelo médico
  • submeter-se a drenagem torácica menos de 24 horas antes

Critérios de exclusão para profissionais:

- Serão excluídos os fisioterapeutas que estagiam nesses hospitais e os fisioterapeutas que deixarem de participar de pelo menos uma fase do estudo.

Critérios de exclusão para pacientes:

- contra-indicações para o uso de CPAP (como sonolência, inquietação, recusa de tratamento, instabilidade hemodinâmica, pressão arterial sistólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Todos os pacientes serão submetidos a tratamento fisioterapêutico com base na formação prévia do fisioterapeuta
A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas será aplicada três vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, se o fisioterapeuta seguir o treinamento anterior. Cada aplicação deve durar 30 minutos. A pressão deve ser ajustada em 15 centímetros de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao tratamento por pacientes e por profissionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A adesão será avaliada pelo grau de satisfação do tratamento com uso de CPAP entre os participantes (pacientes e profissionais).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Índice de adequação do tratamento segundo formação profissional anterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A adequação será avaliada por meio da percepção do fisioterapeuta sobre a adequação do uso do CPAP para o tratamento de pacientes com EP drenados no ambiente hospitalar.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Custos diretos do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os custos do tratamento serão estimados com base nas diárias informadas de taxas hospitalares, uso de antibióticos, sessão de fisioterapia, equipamentos e acessórios para uso de CPAP durante o período de internação de cada paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de viabilidade do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A viabilidade será avaliada através do sucesso ou insucesso do uso da pressão positiva não invasiva no tratamento da drenagem de drenagem no ambiente hospitalar. A viabilidade bem-sucedida será determinada se houver diminuição de efeitos adversos, complicações pulmonares e necessidade de antibióticos e aumento da tolerância ao uso de CPAP.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Penetração da formação profissional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Acesso ao serviço a integração do uso do CPAP no tratamento da drenagem torácica por derrame pleural no serviço hospitalar e seus subsistemas será avaliada pela seguinte operação: Número total de pessoas com algum contato com o serviço durante o ano (número de elegíveis pessoas que utilizam um serviço), dividido pelo Total de pessoas elegíveis em algum momento do ano (número total de pessoas elegíveis para o serviço)14. Essa penetração (penetração anual) é a mais utilizada em pesquisas por ser muito fácil de realizar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de sustentabilidade da formação profissional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A sustentabilidade será avaliada pelas escalas de Nível de Institucionalização para programas de promoção da saúde propostas por Goodman et al.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da drenagem torácica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de dias da drenagem torácica será registrado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Serão registrados os dias de internação após a drenagem torácica até a alta hospitalar de cada paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de complicações pulmonares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
as complicações consideradas serão: pneumonia, atelectasia ou encarceramento pulmonar. Essas complicações serão registradas com base em exames clínicos, laboratoriais e de imagem até a alta hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de efeitos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
os efeitos adversos para o uso da pressão positiva não invasiva considerados serão aerofagia e fístula broncopleural. Esses efeitos adversos serão registrados até a alta hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de necessidade de antibioticoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de antibioticoterapia: será registrada com base na prescrição médica no 1º dia de internação, entre 3 e 4 dias, entre 10 e 12 dias e 30 dias após a drenagem torácica
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nível de tolerância do uso de pressão positiva não invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a tolerância será avaliada por meio da escala visual analógica de zero a dez, correspondendo zero a totalmente tolerável (sem desconforto) e dez a totalmente intolerável (desconforto insuportável).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nível de dor do paciente: escala analógica visual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o nível de dor do paciente será avaliado por meio da escala analógica visual variando de zero a dez, sendo zero igual à ausência total de dor e dez igual a dor insuportável, durante a inclusão do paciente, entre 10 e 12 dias, e 30 dias após a drenagem torácica
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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