- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896672
Implementação Clínica do Uso da Pressão Positiva na Drenagem Torácica
Como Usar a Pressão Positiva Não Invasiva nas Vias Aéreas na Drenagem de Derrame Pleural: Protocolo para Implementação Evidência Científica Multicêntrica com Auditoria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Projetos híbridos de implementação de eficácia, tipo 3 (foco principal na implementação; foco secundário na eficácia).
Cenário do estudo e participantes: Sete hospitais no Brasil e um na Bélgica serão incluídos no estudo. Os pesquisadores convidarão os fisioterapeutas que atuam nos setores de internação de pacientes com derrame pleural e dreno torácico e os próprios pacientes a participarem deste estudo.
Desenho do estudo: O estudo será desenvolvido em três fases:
- Pré-auditoria e auditoria de linha de base (Fase I)
- Transferência de melhores práticas (Fase II)
- Auditoria pós-intervenção (Fase III) a. Fase de pré-auditoria e auditoria de linha de base: o objetivo desta fase será estabelecer a equipe de auditoria que discutirá a inclusão de profissionais de saúde e pacientes no estudo. A equipe de auditoria será composta por dois membros locais selecionados entre pesquisadores, diretor clínico, diretor administrativo, diretor técnico, coordenador ou chefe da unidade-departamento de fisioterapia/reabilitação de cada hospital. Como forma de aumentar a participação dos fisioterapeutas, a equipe de auditoria de cada hospital será responsável pela intervenção (Fase II - Fase de transferência das boas práticas).
A equipe de auditoria verificará as práticas fisioterapêuticas locais vigentes no uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) em pacientes com drenagem de derrame pleural exclusivamente com base em evidências científicas e avaliação da viabilidade de mensuração dos resultados propostos. Além disso, a equipe buscará identificar as possíveis barreiras a serem enfrentadas em reuniões previamente agendadas, como, por exemplo, rotinas institucionais e disponibilidade de recursos. Essa equipe de auditoria pode ajudar a equipe de pesquisa a desenvolver estratégias para lidar com essas barreiras por meio de uma entrevista estruturada com fisioterapeutas (incluindo questões sobre questões sociodemográficas, uso de terapia CPAP, visitas fisioterapêuticas, número de visitas e técnicas fisioterapêuticas), bem como com pleurais pacientes com derrame (incluindo questões sobre o uso de terapias aplicadas pelo fisioterapeuta, número de visitas fisioterapêuticas diárias, nível de tolerância ao uso de CPAP, nível de satisfação com a fisioterapia e nível de dor) ou por outra forma viável discutida no Tempo. A coleta de informações dos fisioterapeutas, pacientes e prontuários simultaneamente visa verificar a consistência das informações e a mensuração dos resultados anteriores à intervenção por meio do controle histórico.
Critérios de auditoria:
Critérios previamente estabelecidos listados abaixo:
- Aumento em: adesão, adoção, adequação, fidelidade, tolerabilidade do tratamento de pressão positiva não invasiva e nível de satisfação dos participantes com o tratamento.
- Redução de: tempo de permanência do tubo torácico, tempo de internação, taxa de complicações pulmonares, necessidade de antibioticoterapia, custos do tratamento, nível de dor do paciente antes e imediatamente após o tratamento e efeitos adversos.
Avaliação inicial de resultados e práticas fisioterapêuticas com uso de CPAP em pacientes com derrame pleural e dreno torácico:
Antes da transferência das melhores práticas (Fase II), os resultados de interesse estabelecidos nos critérios de auditoria serão discutidos e confirmados pela equipe de auditoria, e as práticas clínicas utilizadas pelo fisioterapeuta serão identificadas por meio de entrevistas, bem como os pacientes ' relatórios.
Para avaliar a eficiência do processo de implementação, os prontuários dos pacientes incluídos neste estudo serão comparados a uma coorte histórica, ou seja, serão recuperados e comparados os prontuários dos pacientes com EP que estiveram internados nos últimos 6 meses.
As seguintes informações serão coletadas do prontuário do paciente:
- Tolerabilidade do tratamento com CPAP
- Tempo de permanência do tubo torácico
- Duração da internação
- Presença de complicação pulmonar
- Uso de antibioticoterapia
- Estimativa dos custos do tratamento (informações que podem ajudar na estimativa dos custos são, entre outras: materiais e medicamentos utilizados, hotel, tempo de internação)
- Presença de efeitos adversos (aerofagia e fístula pleural ou broncopleural)
- Número de sessões de fisioterapia
Técnicas de fisioterapia aplicadas a pacientes
b. Fase de transferência de boas práticas: também será chamada de fase de intervenção. Esta fase apresentará aos fisioterapeutas os resultados extraídos da fase I, além de levantar uma discussão sobre as melhores evidências disponíveis com objetivos meramente educacionais. Para esta intervenção, foram utilizados materiais educativos (seminários, cartazes e boletins), atividades educativas de extensão (instruções interativas presenciais, oficinas, mesa redonda e comitê de discussão), lembretes (cartazes, adesivos e botões) e mensagens por meio eletrônico será utilizado, durante um evento com as mesmas abordagens para cada hospital, ou seja, educação continuada. Todas as abordagens serão realizadas da forma mais homogênea possível em todos os ambientes hospitalares para minimizar o viés.
Um kit CPAP completo (Müller Resuscitator, Engesp, Brasil) será doado a cada hospital caso não esteja disponível no local. Cada kit contém 1 injetor, 1 vaporizador, 1 conexão "T", 1 válvula manual, 1 regulador de pressão de oxigênio, 2 máscaras faciais para inalação com almofada inflável, 1 acessório de cabeça para máscara. Além disso, serão oferecidos treinamentos sobre o uso do aparelho.
c. Fase de auditoria pós-intervenção: todos os critérios de inclusão serão mantidos nesta fase e uma nova entrevista será realizada com os mesmos fisioterapeutas e pacientes envolvidos na fase I. Além disso, os prontuários dos pacientes e a coorte histórica serão ser analisados e comparados para avaliar o impacto da intervenção. Essa fase ocorrerá 30 dias após o término da segunda fase, com base em estudo recente13. Além disso, em outro estudo, também foi sugerido que essa fase também pode ser iniciada 30 dias após o término da segunda fase14.
A nova entrevista estruturada com os fisioterapeutas ocorrerá apenas uma vez em cada fase I e fase III, por meio de formulário estruturado presencial ou por outro meio de comunicação, como e-mail, telefone ou qualquer outro meio que seja conveniente para o profissional. Isso acontecerá no hospital, escritório, casa ou outro local e horário de acordo com a conveniência do fisioterapeuta.
A entrevista com os pacientes (que já fizeram ou estão fazendo fisioterapia, para verificar o que foi feito em seu tratamento fisioterapêutico) será realizada por meio de formulário estruturado, presencial ou utilizando outros meios de comunicação, como e-mail, telefone ou qualquer outro meio que seja conveniente para o paciente. A entrevista será aplicada em três momentos distintos. Primeiro, dentro de 24 horas após a inserção do dreno torácico no hospital. Em segundo lugar, entre 10 e 12 dias após a inserção do tubo de drenagem (por favor, corrija se eu estiver errado) e apenas para as variáveis infecção e nível de dor. Terceiro, 30 dias após a drenagem. As duas últimas entrevistas serão realizadas no hospital, consultório, domicílio ou outro local e horário de conveniência do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amapá
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Macapá, Amapá, Brasil, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para profissionais:
- Fisioterapeutas graduados que atuam nos setores de internação de pacientes com EP e drenagem torácica.
Critérios de inclusão para pacientes:
- 18 anos ou mais
- com derrame pleural diagnosticado pelo médico
- submeter-se a drenagem torácica menos de 24 horas antes
Critérios de exclusão para profissionais:
- Serão excluídos os fisioterapeutas que estagiam nesses hospitais e os fisioterapeutas que deixarem de participar de pelo menos uma fase do estudo.
Critérios de exclusão para pacientes:
- contra-indicações para o uso de CPAP (como sonolência, inquietação, recusa de tratamento, instabilidade hemodinâmica, pressão arterial sistólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Todos os pacientes serão submetidos a tratamento fisioterapêutico com base na formação prévia do fisioterapeuta
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A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas será aplicada três vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, se o fisioterapeuta seguir o treinamento anterior.
Cada aplicação deve durar 30 minutos.
A pressão deve ser ajustada em 15 centímetros de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão ao tratamento por pacientes e por profissionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A adesão será avaliada pelo grau de satisfação do tratamento com uso de CPAP entre os participantes (pacientes e profissionais).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de adequação do tratamento segundo formação profissional anterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A adequação será avaliada por meio da percepção do fisioterapeuta sobre a adequação do uso do CPAP para o tratamento de pacientes com EP drenados no ambiente hospitalar.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos diretos do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os custos do tratamento serão estimados com base nas diárias informadas de taxas hospitalares, uso de antibióticos, sessão de fisioterapia, equipamentos e acessórios para uso de CPAP durante o período de internação de cada paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de viabilidade do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A viabilidade será avaliada através do sucesso ou insucesso do uso da pressão positiva não invasiva no tratamento da drenagem de drenagem no ambiente hospitalar.
A viabilidade bem-sucedida será determinada se houver diminuição de efeitos adversos, complicações pulmonares e necessidade de antibióticos e aumento da tolerância ao uso de CPAP.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Penetração da formação profissional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Acesso ao serviço a integração do uso do CPAP no tratamento da drenagem torácica por derrame pleural no serviço hospitalar e seus subsistemas será avaliada pela seguinte operação: Número total de pessoas com algum contato com o serviço durante o ano (número de elegíveis pessoas que utilizam um serviço), dividido pelo Total de pessoas elegíveis em algum momento do ano (número total de pessoas elegíveis para o serviço)14.
Essa penetração (penetração anual) é a mais utilizada em pesquisas por ser muito fácil de realizar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de sustentabilidade da formação profissional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A sustentabilidade será avaliada pelas escalas de Nível de Institucionalização para programas de promoção da saúde propostas por Goodman et al.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da drenagem torácica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de dias da drenagem torácica será registrado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Serão registrados os dias de internação após a drenagem torácica até a alta hospitalar de cada paciente
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de complicações pulmonares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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as complicações consideradas serão: pneumonia, atelectasia ou encarceramento pulmonar.
Essas complicações serão registradas com base em exames clínicos, laboratoriais e de imagem até a alta hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de efeitos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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os efeitos adversos para o uso da pressão positiva não invasiva considerados serão aerofagia e fístula broncopleural.
Esses efeitos adversos serão registrados até a alta hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de necessidade de antibioticoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Necessidade de antibioticoterapia: será registrada com base na prescrição médica no 1º dia de internação, entre 3 e 4 dias, entre 10 e 12 dias e 30 dias após a drenagem torácica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de tolerância do uso de pressão positiva não invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a tolerância será avaliada por meio da escala visual analógica de zero a dez, correspondendo zero a totalmente tolerável (sem desconforto) e dez a totalmente intolerável (desconforto insuportável).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de dor do paciente: escala analógica visual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o nível de dor do paciente será avaliado por meio da escala analógica visual variando de zero a dez, sendo zero igual à ausência total de dor e dez igual a dor insuportável, durante a inclusão do paciente, entre 10 e 12 dias, e 30 dias após a drenagem torácica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
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- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
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- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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