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정상 신기능을 가진 대상과 비교하여 신장애가 있는 대상에서 프레토마니드의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구

2026년 6월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신기능이 정상인 피험자와 비교하여 신장 장애가 있는 피험자에서 프레토마니드의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구

이것은 다음 피험자 그룹에서 프레토마니드의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 순차적 그룹 연구입니다. 투석, 그룹 2, 3 및 4로 각각 지정된 경도 또는 중등도의 신장 장애가 있는 피험자; 및 2) 각각 그룹 1A, 1B 및 1C로 지정된 위의 신장 손상 그룹과 일치하는 정상적인 신장 기능을 가진 피험자.

이 연구는 파트 A와 파트 B의 감소된 약동학(PK) 연구 설계에 따라 수행될 것입니다. 파트 A는 그룹 1A(즉, 6명의 건강한 대조군) 및 그룹 2(즉, 중증 신장애 및 투석이 아닌 ESRD). pretomanid의 PK와 파트 A에 등록된 피험자의 안전성을 검토한 후 결정이 내려질 것입니다. 파트 A가 그룹 1A의 노출(정상 신장을 가진 일치된 피험자)에 비해 그룹 2(투석을 받지 않는 심각한 신장 손상 및 ESRD)의 곡선 아래 면적(AUC)에서 최소 50-100% 증가한 다른 전두엽 노출을 입증한 경우 기능) 감소된 PK 연구는 전체 PK 연구로 확장되어 피험자를 파트 B에 등록하고(즉, 경증 및 중등도 신장애 조사) 모든 등록은 파트 B 그룹(1B, 1C, 3 4). 파트 A에서 PK와 안전성의 차이가 관찰되지 않으면 추가 연구(파트 B)가 권장되지 않습니다.

대략적인 환자 참여 기간은 3개월입니다. 1차 목적은 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 신장애가 있는 피험자에서 200mg의 단일 경구 투여 후 혈장 및 소변에서 프레토마니드의 PK 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음 피험자 그룹에서 프레토마니드의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 순차적 그룹 연구입니다. 투석, 그룹 2, 3 및 4로 각각 지정된 경도 또는 중등도의 신장 장애가 있는 피험자; 및 2) 각각 그룹 1A, 1B 및 1C로 지정된 위의 신장 손상 그룹과 일치하는 정상적인 신장 기능을 가진 피험자.

이 연구는 파트 A와 파트 B의 감소된 약동학(PK) 연구 설계에 따라 수행될 것입니다. 파트 A는 그룹 1A(즉, 6명의 건강한 대조군) 및 그룹 2(즉, 중증 신장애 및 투석이 아닌 ESRD). pretomanid의 PK와 파트 A에 등록된 피험자의 안전성을 검토한 후 결정이 내려질 것입니다. 파트 A가 그룹 1A의 노출(정상 신장을 가진 일치된 피험자)에 비해 그룹 2(투석을 받지 않는 심각한 신장 손상 및 ESRD)의 곡선 아래 면적(AUC)에서 최소 50-100% 증가한 다른 전두엽 노출을 입증한 경우 기능) 감소된 PK 연구는 전체 PK 연구로 확장되어 피험자를 파트 B에 등록하고(즉, 경증 및 중등도 신장애 조사) 모든 등록은 파트 B 그룹(1B, 1C, 3 4). 파트 A에서 PK와 안전성의 차이가 관찰되지 않으면 추가 연구(파트 B)가 권장되지 않습니다.

대략적인 환자 참여 기간은 3개월입니다. 1차 목적은 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 신장애가 있는 피험자에서 200mg의 단일 경구 투여 후 혈장 및 소변에서 프레토마니드의 PK 프로필을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 1) 건강한 대조군과 일치하는 신장애 피험자에서 200mg 프레토마니드의 단일 경구 투여량의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 및 2) 혈장 및 소변에서 PK 프로파일 또는 대표적인 프레토마니드 대사산물(M19 및 M50)을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Knoxville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

신장애 환자를 위한 피험자 포함 기준(그룹 2-4)

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서*를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

    *IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명하여 증거로 사용

  2. 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  3. 등록 시점에 18세에서 70세 사이입니다.
  4. 경증, 중등도, 중증 또는 말기 신장 질환이 있어야 하지만 투석을 받고 있지 않아야 합니다.
  5. 담배/니코틴 사용이 없습니다(검진 방문 후 최소 30일).
  6. 심전도(ECG)에서 QTc 간격이 500msec 미만입니다.
  7. 체질량 지수가 18~35kg/m^2입니다.

  8. 가임 여성**은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법***을 사용해야 합니다.

    • 수술 후 최소 90일이 지난 후 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁적출술, 이식된 피임 장치 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)를 통해 멸균되지 않았으며 아직 월경 중이거나 1년 미만 폐경기인 경우 마지막 월경 이후 경과.

      • 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 피험자가 연구 제품을 받기 전 180일 이상 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정제, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing(R), 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

  9. 피험자가 남성이고 생식 능력이 있는 경우, 허용되는 산아제한 방법을 사용하여 연구 기간 동안 아이를 낳지 않는 데 동의합니다****.

    ****정관 수술을 하지 않는 한 차단 방법(콘돔)을 사용하는 것 외에도 허용되는 피임 방법은 포함 기준 #8에 설명된 대로 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의한 여성과의 일부일처 관계로 제한됩니다. 및/또는 여성과의 성관계를 금합니다.

  10. 가임 여성은 연구 제품을 받기 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

건강한 피험자에 대한 피험자 포함 기준(그룹 1A-1C)

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서*를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

    *IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명한 증거.

  2. 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  3. 18세에서 70세 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성이며 스크리닝 시 정상 GFR > / = 90입니다.
  4. 담배/니코틴 사용이 없습니다(검진 방문 후 최소 30일).
  5. 심전도(ECG)에서 정상적인 QTc 간격이 500msec 미만이어야 합니다.
  6. 체질량 지수가 18~35kg/m^2입니다.

  7. 가임 여성**은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법***을 사용해야 합니다.

    **절차 후 최소 90일 동안 문서화된 방사선학적 확인 테스트와 함께 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁적출술, 이식된 피임 장치 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)를 통해 멸균되지 않았으며 여전히 월경 중이거나

    ***남성이 아닌 성적 관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 피험자가 연구 제품을 받기 전에 180일 이상 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법/ 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 효과적인 자궁내 장치, NuvaRing(R), 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

  8. 피험자가 남성이고 생식 능력이 있는 경우, 허용되는 산아제한 방법을 사용하여 연구 기간 동안 아이를 낳지 않는 데 동의합니다****.

    ****정관 수술을 하지 않는 한 차단 방법(콘돔)을 사용하는 것 외에도 허용되는 피임 방법은 포함 기준 #7에 설명된 대로 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의한 여성과의 일부일처 관계로 제한됩니다. 및/또는 여성과의 성관계를 금합니다.

  9. 가임 여성은 연구 제품을 받기 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

신장애 환자에 대한 피험자 제외 기준(그룹 2-4)

  1. 알려진 활동성 결핵의 병력.
  2. 소화성 궤양 질환의 병력
  3. pretomanid 또는 부형제에 알려진 과민증이 있음
  4. 임의의 임상적으로 유의한 제어되지 않는 심장 이상의 이력(주임 조사자(PI)에 의해 간주됨).

  5. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상*

    *참고: 다음은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.

    • 심박수 < / = 분당 50회(bpm)(심박수가 45~49 사이인 동서맥은 젊은 운동 선수에게만 허용됨)
    • 가벼운 1도 A-V 차단(P-R 간격 > 0.23초)
    • 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차
    • 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
    • 어린 운동 과목에서 분리된 좌전방 다발성 차단(좌전반부 차단)
  6. 병력 또는 스크리닝 결과는 QTc 간격 > / = 500밀리초를 나타냅니다.

  7. QT 연장 증후군의 가족력 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태***의 사전 진단 없이 급사

    ***알려진 관상 동맥 질환이나 울혈성 심부전(CHF) 또는 말기 암 등.

  8. 정제를 삼킬 수 없음.
  9. 병원에 입원하기 전 48시간 동안 발열 또는 기록된 발열(구강 온도 > 화씨 100.4도)의 병력.
  10. 스크리닝 시 안정시 맥박수 100bpm.

  11. 스크리닝 시 혈압 > / = 기준선보다 높은 수축기 혈압 20mmHg 또는 이완기 혈압 10mmHg****(앉은 자세).

    ****기준선은 대조군과 유사하지 않은 경우 지난 3개월 동안의 가장 최근 혈압입니다.

  12. 현재 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증.
  13. 입원 전 소변 약물 검사 또는 혈중 알코올 검사에서 양성 결과.
  14. 약물 및/또는 음식 알레르기의 중대한 병력(PI에서 간주).
  15. 여성의 경우, 피험자는 임신 중이거나(스크리닝 또는 체크인 시 소변 HCG에 대한 양성 검사), 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  16. 모유 수유 또는 수유중인 여성.
  17. 니트로미다졸의 사용 또는 pretomanid 또는 delamanid의 사전 치료에 대한 금기 사항.

  18. 물질이 연구 결과의 타당성에 영향을 미치지 않는 한****** 물질이 아닌 한, 입원 전 7일 이내 또는 연구 중에 강력한 CYP450 효소 유도제 또는 억제제*****로 치료.

    *****호르몬 피임약 제외

    ******사이트 조사관의 의견

  19. 입학 전 7일 이내 및 전체 연구 기간 동안 St. John's Wort 사용.
  20. 투약 전 5일 이내에 퇴원할 때까지 자몽 함유 제품 섭취.
  21. 30일 이내에 500mL를 초과하는 전혈 또는 혈액 제품 기증 및 연구 기간 동안 또는 투약 후 최대 14일까지 기증할 계획.
  22. 투약 전 30일 이내에 마지막 연구 방문 후까지 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  23. 스크리닝 방문 시 남녀 모두 헤모글로빈 < 9.0g/dL.
  24. HCV, HBV 또는 HIV에 대한 양성 선별 검사.
  25. 신장 이식.
  26. 혈액투석 또는 복막투석 예정

  27. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미치거나, 모든 연구 절차 및 평가를 받는 피험자의 능력을 감소시킬 수 있는 상태 또는 발견*********의 존재.

    *******수사관의 의견

  28. 연구 기간 동안 정액 기증.
  29. AST 및 ALT > 2.0 x ULN.
  30. 고빌리루빈혈증 > 1.5 x ULN.

건강한 피험자에 대한 피험자 제외 기준(그룹 1A-1C)

  1. 알려진 활동성 결핵의 병력.
  2. 소화성 궤양 질환의 병력
  3. pretomanid 또는 부형제에 알려진 과민증이 있음
  4. 임의의 임상적으로 유의한 제어되지 않는 심장 이상의 이력(주임 조사자(PI)에 의해 간주됨).

  5. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상*.

    *참고: 다음은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.

    • 심박수 < / = 분당 50회(bpm)(심박수가 45~49 사이인 동서맥은 젊은 운동 선수에게만 허용됨)
    • 가벼운 1도 A-V 차단(P-R 간격 > 0.23초)
    • 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차
    • 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
    • 어린 운동 과목에서 분리된 좌전방 다발성 차단(좌전반부 차단)

  6. QT 연장 증후군의 가족력 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태**에 대한 사전 진단 없이 급사의 가족력

    **알려진 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전(CHF) 또는 말기 암 등.

  7. 정제를 삼킬 수 없음.
  8. 발열 또는 기록된 발열의 병력(구강 온도 > / = 100.4 화씨 온도) 병원에 입원하기 48시간 전에
  9. 스크리닝 시 휴식기 맥박수 < 50 또는 > 100 bpm.
  10. 선별검사 시 혈압 > 140/90 mm Hg 또는 < 90/65 mm Hg(앉아 있을 때).
  11. 병력 또는 스크리닝 결과는 QTc 간격 > / = 500밀리초를 나타냅니다.
  12. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력.
  13. 입원 전 소변 약물 검사 또는 혈중 알코올 검사에서 양성 결과.
  14. 약물 및/또는 음식 알레르기의 중대한 병력(PI에서 간주).
  15. 여성의 경우, 피험자는 임신 중이거나(선별 또는 입원 시 소변 HCG에 대한 양성 검사), 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  16. 모유 수유 또는 수유중인 여성.
  17. 니트로미다졸의 사용 또는 pretomanid 또는 delamanid의 사전 치료에 대한 금기 사항.

  18. 물질이 연구 결과의 타당성에 영향을 미치지 않는 한, 입원 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 강력한 CYP450 효소 유도제 또는 억제제***로 치료.

    ***호르몬 피임약 제외

    ****사이트 조사관의 의견

  19. 입학 전 7일 이내 및 전체 연구 기간 동안 St. John's Wort 사용.
  20. 투약 전 5일 이내에 퇴원할 때까지 자몽 함유 제품 섭취.
  21. 30일 이내에 전혈 또는 혈액 제품 > 500mL의 기증 및/또는 연구 기간 동안 또는 투약 후 최대 14일까지 기증할 계획.
  22. 투약 전 30일 이내에 마지막 연구 방문 후까지 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  23. 스크리닝 방문 시 남녀 모두 헤모글로빈 < 10.0g/dL.
  24. HCV, HBV 또는 HIV에 대한 양성 선별 검사.
  25. 신장 이식.

  26. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미치거나, 모든 연구 절차 및 평가를 받는 피험자의 능력을 감소시킬 수 있는 상태 또는 결과*****의 존재.

    *****수사관의 의견

  27. 연구 기간 동안 정액 기증.
  28. AST 및 ALT > 2.0 x ULN.
  29. 고빌리루빈혈증 > 1.5 x ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파트 A 그룹 1A
정상적인 신장 기능을 가진 6명의 건강한 참가자: 인종, 성별, 연령(+/- 10세, 그러나 18~85세) 및 체질량지수(BMI)(18~40kg/m^2)에게는 프리토마니드 200mg을 단회 경구 투여합니다.
의약품: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
실험적: 파트 A 그룹 2
중증 신장 장애가 있는 참가자 6명: 4단계, MDRD(신장 질환 식단 수정) 추정 사구체 여과율(eGFR 15-29mL/분) 및 투석을 받지 않는 말기 신장 질환(ESRD): 5단계, 신장 질환 수정 추정 사구체 여과율(eGFR < 15mL/분)이 그룹 1A와 일치하는 신장 질환 식이 요법(MDRD)은 프리토마니드 200mg의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
활성 비교기: 파트 B 그룹 1B
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)의 추정 사구체 여과율(eGFR > / = 90mL/min)을 가진 건강한 참가자 6명이 인종, 성별, 연령(+/- 10세, 단 18~85세)별로 그룹 3과 일치함 연령) 및 체질량지수(BMI)(18~40kg/m^2)는 파트 A에 등록된 피험자의 PK 및 안전성을 검토한 후 프리토마니드 200mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
활성 비교기: 파트 B 그룹 1C
6명의 건강한 참가자: MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 추정 사구체 여과율(eGFR > / = 90mL/min)을 사용하여 인종, 성별, 연령(+/- 10세, 그러나 18~85세)별로 그룹 4와 일치 연령) 및 체질량지수(BMI)(18~40kg/m^2)는 파트 A에 등록된 피험자의 PK 및 안전성을 검토한 후 프리토마니드 200mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
실험적: 파트 B 그룹 3
경증 신장 장애가 있는 참가자 6명: 2단계, 신장 질환 식이 요법 수정(MDRD) 추정 사구체 여과율(eGFR 60-89mL/분)은 그룹 1B와 일치하며 PK 후 프리토마니드 200mg의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다. 파트 A에 등록된 피험자의 안전성이 검토되었습니다.
의약품: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
실험적: 파트 B 그룹 4
중등도 신장 장애가 있는 참가자 6명: 3단계, MDRD(신장 질환 식이 요법 수정) 추정 사구체 여과율(eGFR = 30-59mL/분)은 그룹 1C와 일치하며 PK 후 프리토마니드 200mg의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다. 파트 A에 등록된 피험자의 안전성이 검토되었습니다.
의약품: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 건강한 대조군과 비교하여 신장 장애가 있는 참가자의 Pretomanid AUC(0-last)의 배수 변화
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 정량 하한을 초과하는 마지막 농도까지 농도 시간 곡선 하의 AUC(0-마지막) 영역의 평균 배수 변화는 선형 상향 로그 다운 방법을 사용하여 비구획 분석에 의해 계산되었습니다. 건강한 일치 대조군과 비교하여 등록된 각 신장 장애군의 평균 배수 변화는 부위를 제어하는 ​​선형 회귀 모델에 의해 계산되었습니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
일치하는 건강한 대조군과 비교하여 신장 장애가 있는 참가자의 프레토마니드 AUC(0-무한대)의 배수 변화
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
AUC(0-무한대)의 평균 배수 변화는 Clast/Lambda_z로 무한대로 외삽된 영역을 사용하여 선형 상향 로그 다운 방법을 사용한 비구획 분석으로 계산되었으며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 농도이고 Lambda_z는 제거 속도 상수입니다. 건강한 일치 대조군과 비교하여 등록된 각 신장 장애군의 평균 배수 변화는 부위를 제어하는 ​​선형 회귀 모델에 의해 계산되었습니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 무한대까지 외삽된 M19 및 M50 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
AUC(0-무한대)는 Clast/Lambda_z로 무한대로 외삽된 면적을 갖는 선형 상향 로그다운 방법을 사용하여 비구획 분석으로 계산되었으며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 농도이고 Lambda_z는 제거 속도 상수입니다. M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
M19 및 M50 농도 시간 곡선 아래의 영역은 지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 정량 하한을 초과하는 마지막 농도까지입니다.
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
AUC(0-마지막) 지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 정량 하한을 초과하는 마지막 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 면적은 선형 상향 로그 다운 방법을 사용하여 비구획 분석에 의해 계산되었습니다. M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서의 최대 M19 및 M50 농도
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
최대 M19 및 M50 농도는 지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도입니다. M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 M19 및 M50의 겉보기 말기 제거 반감기
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 M19 및 M50의 겉보기 최종 반감기는 ln(2)/Lambda_z로 추정되었으며, 여기서 Lambda_z는 제거 속도 상수입니다. M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 M19 및 M50의 신장 청소율
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
M19 및 M50의 신장 청소율(CLr)은 소변에서 시간 t까지 소변으로 배설된 양을 0부터 시간 t까지의 혈장 AUC로 나누어 계산합니다. M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에 소변으로 배설된 M19 및 M50의 양
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
소변으로 배설된 M19와 M50의 양[Ae(0-t)]은 수집 기간 동안 소변으로 회수된 M19와 M50의 양을 합한 것입니다. M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 M19 및 M50의 겉보기 분포 용적
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서의 겉보기 분포 용적은 현재 혈장 내 농도와 동일한 농도를 제공하기 위해 투여된 약물의 총량이 차지하는 용적을 생체 이용률로 나눈 값입니다. Dose/[Lambda_z x AUC(0-infinity)]로 계산됩니다. M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 최대 M19 및 M50 농도 시간
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 최대 M19 및 M50 농도의 시간(Tmax). M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
지정된 투여 전 및 투여 후 시점에서 투여량/AUC(0-무한대)로부터 M19 및 M50의 겉보기 경구 청소율
기간: 1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
겉보기 경구 클리어런스는 용량/AUC(0-무한대) 공식을 사용하여 비구획 분석으로 계산했습니다. M19와 M50은 프레토마니드의 두 가지 대표적인 대사산물입니다.
1일째, 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16시간에; 2일째, 투여 후 24시간 및 36시간째; 투여 후 48시간째 3일; 투여 후 72시간째 4일째; 및 투여 후 96시간째 5일.
부작용이 발생한 참가자 수 및 심각도
기간: 1일차 ~ 85일차
부작용(AE)은 제품 자체와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물, 장치, 기타 의료 제품 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 의료 사건으로 정의되었습니다.
1일차 ~ 85일차
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차 및 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차 및 12일차
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차와 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차와 12일차
혈액요소질소(BUN)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차 및 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차 및 12일차
크레아티닌의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차 및 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차 및 12일차
헤모글로빈(Hgb)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차 및 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차 및 12일차
추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차 및 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차 및 12일차
마그네슘의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차 및 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차 및 12일차
혈청 칼륨의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차 및 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차 및 12일차
총 빌리루빈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5일차 및 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차 및 12일차
기준치 대비 구강 온도의 평균 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차
기준선에서 펄스의 평균 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차
기준선에서 앉아 있는 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차
기준선에서 앉은 상태에서 확장기 혈압의 평균 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차
기준선으로부터 프리데리시아(QTcF) 간격에 따른 심전도(ECG) 보정 QT 간격의 평균 변화
기간: 5일차
기준선으로부터의 평균 변화는 특정 날짜의 각 참가자 값의 평균에서 약물 투여 이전에 마지막으로 기록된 값을 뺀 값을 취하여 계산되었습니다.
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 19일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0037
  • 75N93022D00018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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