Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus Pretomanidin PK-arvojen arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus Pretomanidin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta

Tämä on vaiheen I avoin, kerta-annos, peräkkäinen ryhmätutkimus, jossa vertaillaan pretomanidin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa seuraavissa kohderyhmissä: 1) vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät henkilöt, mukaan lukien ne, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jota ei tarvita. dialyysipotilaat ja henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka on nimetty ryhmiksi 2, 3 ja 4, vastaavasti; ja 2) koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta, jotka vastaavat edellä mainittuja munuaisten vajaatoimintaryhmiä, jotka on nimetty ryhmiksi 1A, 1B ja 1C, vastaavasti.

Tutkimus suoritetaan noudattamalla supistettua farmakokineettistä (PK) tutkimussuunnitelmaa osassa A ja B. Osaan A otetaan koehenkilöitä ryhmästä 1A (eli kuusi tervettä vastaavaa kontrollia) ja ryhmästä 2 (eli kuusi henkilöä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD, ei dialyysihoidossa). Päätös tehdään sen jälkeen, kun osaan A ilmoittautuneiden koehenkilöiden pretomanidin PK ja turvallisuus on tarkistettu. Jos osa A osoitti erilaisia ​​preomanidiaaltistuksia, vähintään 50-100 %:n lisäys käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) ryhmässä 2 (vaikeat munuaisten vajaatoiminta ja ESRD, ei dialyysihoidossa) verrattuna altistuksiin ryhmässä 1A (yhtenäiset koehenkilöt, joilla on normaali munuainen toiminto), pelkistetty PK-tutkimus laajenee koko PK-tutkimukseen, jotta koehenkilöt rekisteröidään osaan B (eli lievän ja keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tutkimiseen), ja kaikki ilmoittautuminen aloitetaan samanaikaisesti osan B ryhmissä (1B, 1C, 3). ja 4). Jos osassa A ei havaita eroa farmakokineettisissä ja turvallisuuksissa, lisätutkimusta (osa B) ei suositella

Potilaan osallistumisaika on noin 3 kuukautta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pretomanidin PK-profiileja plasmassa ja virtsassa 200 mg:n kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, kerta-annos, peräkkäinen ryhmätutkimus, jossa vertaillaan pretomanidin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa seuraavissa kohderyhmissä: 1) vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät henkilöt, mukaan lukien ne, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jota ei tarvita. dialyysipotilaat ja henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka on nimetty ryhmiksi 2, 3 ja 4, vastaavasti; ja 2) koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta, jotka vastaavat edellä mainittuja munuaisten vajaatoimintaryhmiä, jotka on nimetty ryhmiksi 1A, 1B ja 1C, vastaavasti.

Tutkimus suoritetaan noudattamalla supistettua farmakokineettistä (PK) tutkimussuunnitelmaa osassa A ja B. Osaan A otetaan koehenkilöitä ryhmästä 1A (eli kuusi tervettä vastaavaa kontrollia) ja ryhmästä 2 (eli kuusi henkilöä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD, ei dialyysihoidossa). Päätös tehdään sen jälkeen, kun osaan A ilmoittautuneiden koehenkilöiden pretomanidin PK ja turvallisuus on tarkistettu. Jos osa A osoitti erilaisia ​​preomanidiaaltistuksia, vähintään 50-100 %:n lisäys käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) ryhmässä 2 (vaikeat munuaisten vajaatoiminta ja ESRD, ei dialyysihoidossa) verrattuna altistuksiin ryhmässä 1A (yhtenäiset koehenkilöt, joilla on normaali munuainen toiminto), pelkistetty PK-tutkimus laajenee koko PK-tutkimukseen, jotta koehenkilöt rekisteröidään osaan B (eli lievän ja keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tutkimiseen), ja kaikki ilmoittautuminen aloitetaan samanaikaisesti osan B ryhmissä (1B, 1C, 3). ja 4). Jos osassa A ei havaita eroa farmakokineettisissä ja turvallisuuksissa, lisätutkimusta (osa B) ei suositella

Potilaan osallistumisaika on noin 3 kuukautta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pretomanidin PK-profiileja plasmassa ja virtsassa 200 mg:n kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida suun kautta otetun 200 mg:n pretomanidia kerta-annoksen turvallisuusprofiili munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä vastaaviin terveisiin kontrolleihin; ja 2) PK-profiilien tai edustavien pretomanidien metaboliittien (M19 ja M50) arvioimiseksi plasmassa ja virtsassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheen osallistumiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ryhmät 2–4)

  1. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja olla antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen* ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

    * Todisteena allekirjoituksella IRB:n hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa

  2. Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia.
  3. Ovat ilmoittautumishetkellä 18–70-vuotiaita.
  4. Heillä on oltava lievä, keskivaikea, vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus, mutta he eivät ole dialyysihoidossa.
  5. Ovat vapaita tupakan/nikotiinin käytöstä (vähintään 30 päivää seulontakäynnistä).
  6. QTc-aika EKG:ssä < 500 ms.
  7. Sinun painoindeksisi on 18-35 kg/m^2.

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten** on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*** tutkimuksen ajan.

    • Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, salpingektomialla, kohdunpoistolla, implantoidulla ehkäisyvälineellä (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai alle vuoden mennyt viimeisten kuukautisten jälkeen, jos vaihdevuodet.

      • Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen tutkimustuotteen saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot/kohdunkaulan suojat siittiöiden torjunta-aineet, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing(R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri").

  9. Jos tutkittava on miespuolinen ja lisääntymiskykyinen, suostuu välttämään lapsen syntymistä tutkimuksen ajan käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää****.

    ****Estemenetelmän (kondomin) käytön lisäksi, ellei vasektomia ole tehty, hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat monogaamiseen suhteeseen naisen kanssa, joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä sisällyttämiskriteerin 8 mukaisesti ja/tai pidättäytyminen seksistä naisten kanssa.

  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimustuotteen vastaanottamista

Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit (ryhmät 1A–1C)

  1. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja olla antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen* ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

    * Todisteena allekirjoituksella IRB:n hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa.

  2. Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia.
  3. Ovatko terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, 18–70-vuotiaita, normaali GFR > / = 90 seulonnassa.
  4. Ovat vapaita tupakan/nikotiinin käytöstä (vähintään 30 päivää seulontakäynnistä).
  5. Normaali QTc-aika < 500 ms EKG:ssä.
  6. Sinun painoindeksisi on 18-35 kg/m^2.

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten** on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*** tutkimuksen ajan.

    **Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, salpingektomialla, kohdunpoistolla, implantoidulla ehkäisyvälineellä (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen

    ***Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen tutkimustuotteen saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot/ kohdunkaulan korkit spermisidillä, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing(R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").

  8. Jos tutkittava on miespuolinen ja lisääntymiskykyinen, suostuu välttämään lapsen syntymistä tutkimuksen ajan käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää****.

    ****Estemenetelmän (kondomin) käytön lisäksi, ellei vasektomia ole tehty, hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat monogaamiseen suhteeseen naisen kanssa, joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä osallistumiskriteerissä 7 kuvatulla tavalla ja/tai pidättäytyminen seksistä naisten kanssa.

  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimustuotteen vastaanottamista

Poissulkemiskriteerit:

Kohteen poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ryhmät 2–4)

  1. Tunnetun aktiivisen tuberkuloosin historia.
  2. Aiempi peptinen haavatauti
  3. Sinulla on tunnettu yliherkkyys pretomanidille tai jollekin apuaineista
  4. Aiemmin kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia sydämen poikkeavuuksia (päätutkijan (PI) arvioiden mukaan).

  5. Kaikki kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa*

    *Huomautus: seuraavia ei voida pitää kliinisesti merkittävinä:

    • Syke < / = 50 lyöntiä minuutissa (bpm) (sinusbradykardia, jonka syke on 45–49, mukaan lukien, on hyväksyttävä vain nuoremmilla urheilijoilla)
    • Lievä ensimmäisen asteen A-V-katkos (P-R-väli > 0,23 sekuntia)
    • Oikean tai vasemman akselin poikkeama
    • Epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko
    • Eristetty vasen etummainen faskikulaarinen salpa (vasen anteriorinen hemiblock) nuoremmilla urheilijoilla
  6. Historia tai seulontatulokset osoittavat QTc-välin > / = 500 ms.

  7. Suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta***, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman

    ***kuten tunnettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta (CHF) tai terminaalinen syöpä.

  8. Kyvyttömyys niellä tabletteja.
  9. Kuumehistoria tai dokumentoitu kuume (suun lämpötila > 100,4 Fahrenheit-astetta) 48 tunnin aikana ennen sairaalaan ottamista.
  10. Lepopulssi 100 bpm seulonnassa.

  11. Seulonnassa verenpaine > / = 20 mm Hg systolinen tai 10 mm Hg diastolinen perusviivan yläpuolella**** (istuva).

    ****Perusarvo on viimeisin verenpaine viimeisen 3 kuukauden ajalta, jos se ei ole samanlainen kuin vertailuryhmässä.

  12. Nykyinen hypokalemia tai hypomagnesemia.
  13. Positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksesta tai veren alkoholiseulonnasta ennen sairaalahoitoa.
  14. Merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita (PI:n arvioiden mukaan).
  15. Naisilla koehenkilö on raskaana (positiivinen virtsan HCG-testi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen ajan.
  16. Imettävät tai imettävät naiset.
  17. Kaikki vasta-aiheet nitromidatsolien käytölle tai aikaisemmalle pretomanid- tai delamanid-hoidolle.

  18. Hoito vahvoilla CYP450-entsyymin indusoijilla tai inhibiittoreilla***** 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa tai tutkimuksen aikana, paitsi jos****** aine ei todennäköisesti vaikuta tutkimustulosten validiteettiin.

    *****paitsi hormonaaliset ehkäisyvälineet

    ****** tutkijan mielestä

  19. Mäkikuisman käyttö 7 päivää ennen vastaanottoa ja koko tutkimuksen ajan.
  20. Greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 5 päivän sisällä ennen annostelua sairaalasta kotiutumiseen saakka.
  21. Kokoveren tai verituotteiden luovutus > 500 ml 30 päivän sisällä ja aikoo luovuttaa tutkimuksen aikana tai enintään 14 päivää annostuksen jälkeen.
  22. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua ja viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
  23. Hemoglobiini < 9,0 g/dl sekä miehillä että naisilla seulontakäynnillä.
  24. Positiivinen seulontatesti HCV:n, HBV:n tai HIV:n varalta.
  25. Munuaisensiirto.
  26. Suunniteltu hemodialyysille tai peritoneaalidialyysille

  27. Sellaisen tilan tai löydön olemassaolo*******, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, vaikutustutkimuksen tulosten validiteetin tai heikentäisi tutkittavan kykyä käydä läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja arvioinnit.

    *******Tutkijan mielestä

  28. Siemennesteen luovutus tutkimuksen ajaksi.
  29. AST ja ALT > 2,0 x ULN.
  30. Hyperbilirubinemia > 1,5 x ULN.

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit (ryhmät 1A–1C)

  1. Tunnetun aktiivisen tuberkuloosin historia.
  2. Aiempi peptinen haavatauti
  3. Sinulla on tunnettu yliherkkyys pretomanidille tai jollekin apuaineista
  4. Aiemmin kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia sydämen poikkeavuuksia (päätutkijan (PI) arvioiden mukaan).

  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa*.

    *Huomautus: seuraavia ei voida pitää kliinisesti merkittävinä:

    • Syke < / = 50 lyöntiä minuutissa (bpm) (sinusbradykardia, jonka syke on 45–49, mukaan lukien, on hyväksyttävä vain nuoremmilla urheilijoilla)
    • Lievä ensimmäisen asteen A-V-katkos (P-R-väli > 0,23 sekuntia)
    • Oikean tai vasemman akselin poikkeama
    • Epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko
    • Eristetty vasen etummainen faskikulaarinen salpa (vasen anteriorinen hemiblock) nuoremmilla urheilijoilla

  6. Suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta**, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman

    **kuten tunnettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta (CHF) tai terminaalinen syöpä.

  7. Kyvyttömyys niellä tabletteja.
  8. Aiempi kuume tai dokumentoitu kuume (suun lämpötila > / = 100,4 Fahrenheit-astetta) 48 tuntia ennen sairaalaan tuloa.
  9. Leposyke < 50 tai > 100 bpm seulonnassa.
  10. Verenpaineseulonnassa > 140/90 mm Hg tai < 90/65 mm Hg (istuttaessa).
  11. Historia tai seulontatulokset osoittavat QTc-välin > / = 500 ms.
  12. Hypokalemia tai hypomagnesemia historiassa.
  13. Positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksesta tai veren alkoholiseulonnasta ennen sairaalahoitoa.
  14. Merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita (PI:n arvioiden mukaan).
  15. Naisilla koehenkilö on raskaana (positiivinen virtsan HCG-testi seulonnassa tai sairaalahoidossa), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen ajan.
  16. Imettävät tai imettävät naiset.
  17. Kaikki vasta-aiheet nitromidatsolien käytölle tai aikaisemmalle pretomanid- tai delamanid-hoidolle.

  18. Hoito vahvoilla CYP450-entsyymin indusoijilla tai inhibiittoreilla*** 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa tai tutkimuksen aikana, paitsi jos**** aine ei todennäköisesti vaikuta tutkimustulosten pätevyyteen.

    ***paitsi hormonaaliset ehkäisyvälineet

    ****sivuston tutkijan mielestä

  19. Mäkikuisman käyttö 7 päivää ennen vastaanottoa ja koko tutkimuksen ajan.
  20. Greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 5 päivän sisällä ennen annostelua sairaalasta kotiutumiseen saakka.
  21. Kokoveren tai verituotteiden luovutus > 500 ml 30 päivän sisällä ja/tai aikoo luovuttaa tutkimuksen aikana tai enintään 14 päivää annostuksen jälkeen.
  22. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua ja viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
  23. Hemoglobiini < 10,0 g/dl sekä miehillä että naisilla seulontakäynnillä.
  24. Positiivinen seulontatesti HCV:n, HBV:n tai HIV:n varalta.
  25. Munuaisensiirto.

  26. Sellaisen tilan tai löydön***** olemassaolo, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, vaikutustutkimuksen tulosten validiteetin tai heikentäisi tutkittavan kykyä käydä läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja arvioinnit.

    *****Tutkijan mielestä

  27. Siemennesteen luovutus tutkimuksen ajaksi.
  28. AST ja ALT > 2,0 x ULN.
  29. Hyperbilirubinemia > 1,5 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa A Ryhmä 1A
6 tervettä osallistujaa, joilla on normaali munuaisten toiminta: ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR > / = 90 ml/min) mukaan ryhmään 2 rodun, sukupuolen, iän mukaan (+/- 10 vuotta, mutta välillä 18-85-vuotiaat) ja painoindeksi (BMI) (18-40 kg/m^2) saavat kerta-annoksen suun kautta 200 mg pretomanidia
Lääke: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
Kokeellinen: Osa A ryhmä 2
6 osallistujaa, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: Vaihe 4, ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR 15-29 ml/min) ja loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), joka ei ole dialyysihoidossa: vaihe 5, modifikaatio Munuaissairauden (MDRD) ruokavalio, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR < 15 ml/min) sopii ryhmään 1A, saa kerta-annoksen suun kautta 200 mg pretomanidia
Lääke: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
Active Comparator: Osa B Ryhmä 1B
6 tervettä osallistujaa, joilla oli munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR > / = 90 ml/min), jotka sopivat ryhmään 3 rodun, sukupuolen, iän (+/- 10 vuotta, mutta välillä 18-85) mukaan. vuoden iässä) ja painoindeksillä (BMI) (18-40 kg/m^2) saavat 200 mg:n kerta-annoksen oraalisesti pretomanidia sen jälkeen, kun osaan A ilmoittautuneiden koehenkilöiden farmakokinetiikka ja turvallisuus on tarkistettu.
Lääke: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
Active Comparator: Osa B Ryhmä 1C
6 tervettä osallistujaa: ruokavalion muokkaus munuaissairaudessa (MDRD) arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR > / = 90 ml/min) vastaa ryhmään 4 rodun, sukupuolen, iän mukaan (+/- 10 vuotta, mutta välillä 18-85 vuoden iässä) ja painoindeksillä (BMI) (18-40 kg/m^2) saavat 200 mg:n kerta-annoksen oraalisesti pretomanidia sen jälkeen, kun osaan A ilmoittautuneiden koehenkilöiden farmakokinetiikka ja turvallisuus on tarkistettu.
Lääke: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
Kokeellinen: Osa B ryhmä 3
6 osallistujaa, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: Vaihe 2, ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR 60-89 ml/min), joka vastaa ryhmää 1B, saavat kerta-annoksena 200 mg pretomanidia PK-hoidon ja osaan A ilmoittautuneiden koehenkilöiden turvallisuus on tarkistettu
Lääke: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.
Kokeellinen: Osa B ryhmä 4
6 osallistujaa, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: Vaihe 3, ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR = 30-59 ml/min), joka vastaa ryhmää 1C, saavat kerta-annoksena 200 mg pretomanidia PK:n jälkeen. osaan A ilmoittautuneiden koehenkilöiden turvallisuus ja turvallisuus on tarkistettu
Lääke: PA-824
PA-824, a nitroimidazooxazine, used in prior studies of pretomanid is a novel TB treatment that is being investigated for use with other TB drugs to shorten and/or simplify regimens to treat either drug susceptible or resistant disease. Pretomanid will be administered in the fed state (high-fat and high-calorie meal) in this study following an overnight fast of at least 8 hours. Pretomanid should be administered 30 + or - 10 minutes after start of the meal.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taitettu muutos Pretomanidin AUC(0-last) -arvossa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen AUC(0-last) Pinta-alan muutos konsentraatio-aikakäyrän alla viimeiseen pitoisuuteen, joka ylittää kvantifioinnin alarajan määrätyillä ennen annosta ja annoksen jälkeisellä aikapisteellä, laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lineaarista ylös log-down -menetelmää. Kunkin tutkimukseen osallistuneen munuaisten vajaatoimintahaaran keskimääräinen kertamuutos verrattuna Healthy Matched Control -haaraan laskettiin lineaarisella regressiomallilla, joka kontrolloi paikkaa.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Taittuva muutos Pretomanidin AUC(0-infinity) -arvossa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-ääretön) keskimääräinen kertamuutos laskettiin ei-osasto-analyysillä käyttäen lineaarista ylös log-down -menetelmää, jossa pinta-ala ekstrapoloitiin äärettömyyteen muodossa Clast/Lambda_z, jossa Clast oli viimeinen havaittu konsentraatio ja Lambda_z on eliminaationopeusvakio. Kunkin tutkimukseen osallistuneen munuaisten vajaatoimintahaaran keskimääräinen kertamuutos verrattuna Healthy Matched Control -haaraan laskettiin lineaarisella regressiomallilla, joka kontrolloi paikkaa.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M19:n ja M50:n pitoisuuksien aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömyyteen määrätyissä ennen annosta ja annoksen jälkeisiä aikapisteitä
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-ääretön) laskettiin ei-osasto-analyysillä käyttäen lineaarista ylös log-down -menetelmää, jolloin pinta-ala ekstrapoloitiin äärettömyyteen muodossa Clast/Lambda_z, jossa Clast oli viimeinen havaittu konsentraatio ja Lambda_z on eliminaationopeusvakio. M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
M19- ja M50-pitoisuuskäyrän alla oleva alue Aikakäyrä viimeiseen pitoisuuteen, joka ylittää määrityksen alarajan määritellyissä ennen annosta ja annoksen jälkeisessä aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-last) Konsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala viimeiseen pitoisuuteen, joka ylittää kvantifioinnin alarajan tietyissä ennen annosta ja annostuksen jälkeen, laskettiin ei-osasto-analyysillä käyttäen lineaarista ylös log-down -menetelmää. M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimi M19- ja M50-pitoisuudet määritellyissä ennen annosta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimi M19- ja M50-pitoisuudet ovat suurin havaittu lääkepitoisuus veriplasmassa määritellynä ennen annosta ja sen jälkeen. M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen terminaalin eliminaatio M19:n ja M50:n puoliintumisaika määritellyissä ennen annosta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
M19:n ja M50:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määritellyissä ennen annosta ja annoksen jälkeisessä aikapisteessä arvioitiin ln(2)/Lambda_z:lla, jossa Lambda_z on eliminaationopeusvakio. M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
M19:n ja M50:n munuaispuhdistuma määrätyinä ennen annosta ja annoksen jälkeisiä aikapisteitä
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
M19:n ja M50:n munuaispuhdistuma (CLr) lasketaan virtsaan erittyneenä määränä virtsassa ajanhetkellä t jaettuna plasman AUC:lla 0:sta hetkeen t. M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Virtsaan erittyneiden M19:n ja M50:n määrä määrätyinä ennen annosta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Virtsaan erittyneiden M19:n ja M50:n määrä [Ae(0-t)] on keräysikkunan aikana virtsaan talteenotetun M19:n ja M50:n summa. M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
M19:n ja M50:n näennäinen jakautumistilavuus määritellyissä ennen annosta ja annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus määritellyissä ennen annosta ja annoksen jälkeisessä aikapisteessä on tilavuus, jonka annetun lääkkeen kokonaismäärä käyttäisi saman pitoisuuden saavuttamiseksi kuin se tällä hetkellä on veriplasmassa jaettuna biologisella hyötyosuudella. Se lasketaan Annos/[Lambda_z x AUC(0-ääretön)]. M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimi M19- ja M50-pitoisuuden aika määritellyissä aikapisteissä ennen annosta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimi M19- ja M50-pitoisuuden (Tmax) saavuttamisaika määritellyissä aikapisteissä ennen annosta ja annoksen jälkeen. M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
M19:n ja M50:n näennäinen oraalinen puhdistuma annoksesta/AUC:sta (0-ääretön) määritellyissä ennen annosta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen oraalinen puhdistuma laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttämällä kaavaa Annos/AUC(0-ääretön). M19 ja M50 ovat pretomanidin kaksi ensisijaista edustavaa metaboliittia.
Päivä 1 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; päivä 3 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 4 72 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 5 96 tuntia annoksen jälkeen.
Haittatapahtumien osallistujien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen, laitteen, muun lääketieteellisen tuotteen tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän itse tuotteeseen vai ei.
Päivä 1 - Päivä 85
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Veren ureatypen (BUN) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Hemoglobiinin (Hgb) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Magnesiumin keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Seerumin kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5 ja päivä 12
Suun lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 12
Keskimääräinen pulssin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 12
Istuvan systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 12
Keskimääräinen muutos istuvan diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 12
Keskimääräinen muutos elektrokardiogrammissa (EKG) Friderician (QTcF) korjaamassa QT-välissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 5
Keskimääräinen muutos perustasosta laskettiin ottamalla kunkin osallistujan arvon keskiarvo määrättynä päivänä miinus arvo, joka viimeksi kirjattiin ennen lääkkeen antamista.
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0037
  • 75N93022D00018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa