- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896750
Estudio de dosis única para evaluar las farmacocinéticas de pretomanid en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal
Un estudio de fase I, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de pretomanid en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal
Este es un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de dosis única, de grupo secuencial para comparar la seguridad y la farmacocinética de pretomanid en los siguientes grupos de sujetos: 1) sujetos con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que no necesitan diálisis y sujetos con insuficiencia renal leve o moderada, designados como Grupos 2, 3 y 4, respectivamente; y 2) sujetos con función renal normal emparejados con los grupos de insuficiencia renal anteriores, designados como Grupos 1A, 1B y 1C, respectivamente.
El estudio se llevará a cabo siguiendo un diseño de estudio farmacocinético (PK) reducido en la Parte A y la Parte B. La Parte A incluirá sujetos del Grupo 1A (es decir, 6 controles sanos emparejados) y Grupo 2 (es decir, 6 sujetos con insuficiencia renal grave y ESRD, no en diálisis). Se tomará una decisión después de revisar la PK de pretomanid y la seguridad de los sujetos inscritos en la Parte A. Si la Parte A demostró diferentes exposiciones a pretomanid al menos un 50-100 % de aumento en el Área bajo la curva (AUC) en el Grupo 2 (insuficiencia renal severa y ESRD, no en diálisis) en relación con las exposiciones en el Grupo 1A (sujetos emparejados con insuficiencia renal normal). función), luego el estudio PK reducido se extenderá al estudio PK completo para inscribir a los sujetos en la Parte B (es decir, para investigar la insuficiencia renal leve y moderada) y toda la inscripción se iniciará simultáneamente en los grupos de la Parte B (1B, 1C, 3 y 4). Si no se observa ninguna diferencia en la farmacocinética y la seguridad en la Parte A, no se recomienda ningún estudio adicional (Parte B).
La afectación aproximada del paciente será de 3 meses. El objetivo principal es evaluar los perfiles farmacocinéticos de pretomanid en plasma y orina después de una dosis oral única de 200 mg en sujetos con insuficiencia renal en comparación con controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de dosis única, de grupo secuencial para comparar la seguridad y la farmacocinética de pretomanid en los siguientes grupos de sujetos: 1) sujetos con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que no necesitan diálisis y sujetos con insuficiencia renal leve o moderada, designados como Grupos 2, 3 y 4, respectivamente; y 2) sujetos con función renal normal emparejados con los grupos de insuficiencia renal anteriores, designados como Grupos 1A, 1B y 1C, respectivamente.
El estudio se llevará a cabo siguiendo un diseño de estudio farmacocinético (PK) reducido en la Parte A y la Parte B. La Parte A incluirá sujetos del Grupo 1A (es decir, 6 controles sanos emparejados) y Grupo 2 (es decir, 6 sujetos con insuficiencia renal grave y ESRD, no en diálisis). Se tomará una decisión después de revisar la PK de pretomanid y la seguridad de los sujetos inscritos en la Parte A. Si la Parte A demostró diferentes exposiciones a pretomanid al menos un 50-100 % de aumento en el Área bajo la curva (AUC) en el Grupo 2 (insuficiencia renal severa y ESRD, no en diálisis) en relación con las exposiciones en el Grupo 1A (sujetos emparejados con insuficiencia renal normal). función), luego el estudio PK reducido se extenderá al estudio PK completo para inscribir a los sujetos en la Parte B (es decir, para investigar la insuficiencia renal leve y moderada) y toda la inscripción se iniciará simultáneamente en los grupos de la Parte B (1B, 1C, 3 y 4). Si no se observa ninguna diferencia en la farmacocinética y la seguridad en la Parte A, no se recomienda ningún estudio adicional (Parte B).
La afectación aproximada del paciente será de 3 meses. El objetivo principal es evaluar los perfiles farmacocinéticos de pretomanid en plasma y orina después de una dosis oral única de 200 mg en sujetos con insuficiencia renal en comparación con controles sanos emparejados. Los objetivos secundarios son 1) evaluar el perfil de seguridad de una dosis oral única de 200 mg de pretomanid en sujetos con insuficiencia renal en controles sanos emparejados; y 2) para evaluar los perfiles PK o metabolitos pretománidos representativos (M19 y M50) en plasma y orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de sujetos para pacientes con insuficiencia renal (grupos 2-4)
Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y haber proporcionado un consentimiento informado por escrito* antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
*Como evidencia mediante la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
- Tener entre 18 y 70 años, ambos inclusive, en el momento de la inscripción.
- Debe tener una enfermedad renal leve, moderada, grave o terminal, pero no estar en diálisis.
- Están libres de uso de tabaco/nicotina (mínimo de 30 días desde la visita de selección).
- Tiene un intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) < 500 mseg.
- Tener un índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m^2.
Las mujeres en edad fértil** deben utilizar un método anticonceptivo aceptable*** durante la duración del estudio.
No esterilizada mediante ligadura de trompas, ovariectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía, colocación de dispositivo anticonceptivo implantado (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento, y todavía menstrúa o tiene menos de 1 año pasado desde la última menstruación si es menopáusica.
- Incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 180 días o más antes de que el sujeto reciba el producto del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas/capuchones cervicales con espermicida, dispositivos intrauterinos eficaces, NuvaRing(R) y métodos hormonales autorizados, como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").
Si el sujeto es varón y es capaz de reproducirse, acepta evitar engendrar un hijo durante la duración del estudio mediante el uso de un método anticonceptivo aceptable****.
****Además del uso de un método de barrera (preservativo) a menos que se realice la vasectomía, los métodos anticonceptivos aceptables están restringidos a una relación monógama con una mujer que acepta usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el criterio de inclusión n.° 8, y/o abstinencia de relaciones sexuales con mujeres.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del producto del estudio.
Criterios de inclusión de sujetos para sujetos sanos (Grupos 1A-1C)
Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y haber proporcionado un consentimiento informado por escrito* antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
*Como evidencia mediante la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
- Son hombres sanos o mujeres no embarazadas, entre las edades de 18 y 70 años inclusive, con una TFG normal >/= 90 en la selección.
- Están libres de uso de tabaco/nicotina (mínimo de 30 días desde la visita de selección).
- Tener un intervalo QTc normal < 500 mseg en el electrocardiograma (ECG).
- Tener un índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m^2.
Las mujeres en edad fértil** deben utilizar un método anticonceptivo aceptable*** durante la duración del estudio.
**No esterilizadas mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía, colocación de dispositivo anticonceptivo implantado (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento, y todavía menstruando o
***Incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 180 días o más antes de que el sujeto reciba el producto del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas/ capuchones cervicales con espermicida, dispositivos intrauterinos efectivos, NuvaRing(R) y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").
Si el sujeto es varón y es capaz de reproducirse, acepta evitar engendrar un hijo durante la duración del estudio mediante el uso de un método anticonceptivo aceptable****.
****Además del uso de un método de barrera (preservativo) a menos que se realice la vasectomía, los métodos anticonceptivos aceptables están restringidos a una relación monógama con una mujer que acepta usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el criterio de inclusión n.° 7, y/o abstinencia de relaciones sexuales con mujeres.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del producto del estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de sujetos para pacientes con insuficiencia renal (grupos 2-4)
- Antecedentes de TB activa conocida.
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Tiene hipersensibilidad conocida a la pretomanida o a alguno de los excipientes.
- Antecedentes de cualquier anomalía cardíaca no controlada clínicamente significativa (según lo considere el investigador principal (PI)).
Cualquier anomalía ECG clínicamente significativa en la selección*
*Nota: lo siguiente puede considerarse no significativo clínicamente:
- Frecuencia cardíaca < / = 50 latidos por minuto (lpm) (la bradicardia sinusal con una frecuencia cardíaca entre 45 y 49 inclusive, es aceptable solo en sujetos atléticos más jóvenes)
- Bloqueo A-V leve de primer grado (intervalo P-R > 0,23 segundos)
- Desviación del eje derecho o izquierdo
- Bloqueo incompleto de rama derecha
- Bloqueo fascicular anterior izquierdo aislado (hemibloqueo anterior izquierdo) en sujetos atléticos más jóvenes
- Los antecedentes o los resultados de la detección muestran un intervalo QTc > / = 500 mseg.
Antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita sin un diagnóstico previo de una afección*** que pudiera ser causante de muerte súbita
***como enfermedad arterial coronaria conocida o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o cáncer terminal.
- Incapacidad para tragar tabletas.
- Antecedentes de fiebre o fiebre documentada (temperatura oral > 100.4 grados Fahrenheit) en las 48 horas previas a la admisión al hospital.
- Pulso en reposo de 100 lpm en la selección.
En la selección, presión arterial > / = 20 mm Hg sistólica o 10 mm Hg diastólica por encima del valor inicial**** (sentado).
****La línea de base es la presión arterial más reciente en los últimos 3 meses si no es similar al grupo de control.
- Hipopotasemia o hipomagnesemia actual.
- Resultado positivo de prueba de drogas en orina o prueba de alcohol en sangre antes de la admisión al hospital.
- Antecedentes significativos de alergias a medicamentos y/o alimentos (según lo considere el PI).
- Para las mujeres, el sujeto está embarazada (prueba positiva de HCG en orina en la selección o el registro), amamantando o planeando concebir durante la duración del estudio.
- Mujeres que están amamantando o lactando.
- Cualquier contraindicación para el uso de nitromidazoles, o tratamiento previo con pretomanid o delamanid.
Tratamiento con inductores o inhibidores potentes de la enzima CYP450***** en los 7 días anteriores a la admisión o durante el estudio, a menos que****** la sustancia probablemente no afecte la validez de los resultados del estudio.
*****excepto anticonceptivos hormonales
******en opinión del investigador del sitio
- Uso de hierba de San Juan dentro de los 7 días previos al ingreso y durante todo el estudio.
- Consumo de productos que contengan pomelo dentro de los 5 días anteriores a la dosificación hasta el alta del hospital.
- Donación de sangre completa o productos sanguíneos > 500 ml dentro de los 30 días y planes para donar durante el estudio o hasta 14 días después de la dosificación.
- Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la dosificación hasta después de la última visita del estudio.
- Hemoglobina < 9,0 g/dL tanto en hombres como en mujeres en la visita de selección.
- Prueba de detección positiva para VHC, VHB o VIH.
- Trasplante renal.
- Programado para hemodiálisis o diálisis peritoneal
Presencia de cualquier condición o hallazgo******* que pondría en peligro la seguridad del sujeto, afectaría la validez del resultado del estudio o disminuiría la capacidad del sujeto para someterse a todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
*******En opinión del investigador
- Donación de semen durante la duración del estudio.
- AST y ALT > 2,0 x LSN.
- Hiperbilirrubinemia > 1,5 x LSN.
Criterios de exclusión de sujetos para sujetos sanos (Grupos 1A-1C)
- Antecedentes de TB activa conocida.
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Tiene hipersensibilidad conocida a la pretomanida o a alguno de los excipientes.
- Antecedentes de cualquier anomalía cardíaca no controlada clínicamente significativa (según lo considere el investigador principal (PI).
Cualquier anomalía ECG clínicamente significativa en la selección*.
*Nota: lo siguiente puede considerarse no significativo clínicamente:
- Frecuencia cardíaca < / = 50 latidos por minuto (lpm) (la bradicardia sinusal con una frecuencia cardíaca entre 45 y 49 inclusive, es aceptable solo en sujetos atléticos más jóvenes)
- Bloqueo A-V leve de primer grado (intervalo P-R > 0,23 segundos)
- Desviación del eje derecho o izquierdo
- Bloqueo incompleto de rama derecha
- Bloqueo fascicular anterior izquierdo aislado (hemibloqueo anterior izquierdo) en sujetos atléticos más jóvenes
Antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita sin un diagnóstico previo de una afección** que pudiera ser causante de muerte súbita
**como enfermedad arterial coronaria conocida o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o cáncer terminal.
- Incapacidad para tragar tabletas.
- Antecedentes de fiebre o fiebre documentada (temperatura oral >/= 100,4 grados Fahrenheit) en las 48 horas previas al ingreso al hospital.
- Pulso en reposo < 50 o > 100 lpm en la selección.
- En la selección, presión arterial > 140/90 mm Hg o < 90/65 mm Hg (sentado).
- Los antecedentes o los resultados de la detección muestran un intervalo QTc > / = 500 mseg.
- Antecedentes de hipopotasemia o hipomagnesemia.
- Resultado positivo de prueba de drogas en orina o prueba de alcohol en sangre antes de la admisión al hospital.
- Antecedentes significativos de alergias a medicamentos y/o alimentos (según lo considere el PI).
- Para las mujeres, el sujeto está embarazada (prueba positiva de HCG en orina en la selección o admisión al hospital), amamantando o planeando concebir durante la duración del estudio.
- Mujeres que están amamantando o lactando.
- Cualquier contraindicación para el uso de nitromidazoles, o tratamiento previo con pretomanid o delamanid.
Tratamiento con inductores o inhibidores potentes de la enzima CYP450*** dentro de los 7 días anteriores a la admisión o durante el estudio, a menos que**** la sustancia probablemente no afecte la validez de los resultados del estudio.
***excepto anticonceptivos hormonales
****en opinión del investigador del sitio
- Uso de hierba de San Juan dentro de los 7 días previos al ingreso y durante todo el estudio.
- Consumo de productos que contengan pomelo dentro de los 5 días anteriores a la dosificación hasta el alta del hospital.
- Donación de sangre completa o productos sanguíneos > 500 ml dentro de los 30 días y/o planes de donación durante el estudio o hasta 14 días después de la dosificación.
- Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la dosificación hasta después de la última visita del estudio.
- Hemoglobina < 10,0 g/dL tanto en hombres como en mujeres en la visita de selección.
- Prueba de detección positiva para VHC, VHB o VIH.
- Trasplante renal.
Presencia de cualquier condición o hallazgo***** que pondría en peligro la seguridad del sujeto, afectaría la validez del resultado del estudio o disminuiría la capacidad del sujeto para someterse a todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
*****En opinión del investigador
- Donación de semen durante la duración del estudio.
- AST y ALT > 2,0 x LSN.
- Hiperbilirrubinemia > 1,5 x LSN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte A Grupo 1A
6 participantes sanos con tasa de filtración glomerular estimada normal (TFGe >/= 90 ml/min) emparejados con el grupo 2 por raza, sexo, edad (+/- 10 años, pero entre 18 y 70 años de edad) y peso en el momento de la dosificación ( +/- 20% del peso) recibirá una dosis oral única de 200 mg de pretomanid
|
PA-824, una nitroimidazooxazina, utilizada en estudios previos de pretomanid es un nuevo tratamiento contra la TB que se está investigando para su uso con otros medicamentos contra la TB para acortar y/o simplificar los regímenes para tratar la enfermedad susceptible o resistente a los medicamentos.
Después de un ayuno de un mínimo de 8 horas, los sujetos recibirán una dosis de 200 mg de pretomanid por vía oral bajo supervisión directa con 240 ml de agua y se les realizará un chequeo bucal.
|
Experimental: Parte A Grupo 2
6 participantes con insuficiencia renal grave; Etapa 4, Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) (eGFR 15-29 mL/min) y Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD) no en diálisis: Etapa 5, Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) con Tasa de Filtración Glomerular estimada (eGFR < 15 mL/min) emparejados con el Grupo 1A recibirán una dosis oral única de 200 mg de pretomanid
|
PA-824, una nitroimidazooxazina, utilizada en estudios previos de pretomanid es un nuevo tratamiento contra la TB que se está investigando para su uso con otros medicamentos contra la TB para acortar y/o simplificar los regímenes para tratar la enfermedad susceptible o resistente a los medicamentos.
Después de un ayuno de un mínimo de 8 horas, los sujetos recibirán una dosis de 200 mg de pretomanid por vía oral bajo supervisión directa con 240 ml de agua y se les realizará un chequeo bucal.
|
Comparador activo: Parte B Grupo 1B
6 participantes sanos con eGFR normal de > / = 90 ml/min emparejados con el Grupo 3 por raza, sexo, edad (+/- 10 años, pero entre 18 y 70 años) y peso en la dosificación (+/- 20 % de peso) recibirá una dosis oral única de 200 mg de pretomanida después de que se hayan revisado la farmacocinética y la seguridad de los sujetos inscritos en la Parte A
|
PA-824, una nitroimidazooxazina, utilizada en estudios previos de pretomanid es un nuevo tratamiento contra la TB que se está investigando para su uso con otros medicamentos contra la TB para acortar y/o simplificar los regímenes para tratar la enfermedad susceptible o resistente a los medicamentos.
Después de un ayuno de un mínimo de 8 horas, los sujetos recibirán una dosis de 200 mg de pretomanid por vía oral bajo supervisión directa con 240 ml de agua y se les realizará un chequeo bucal.
|
Comparador activo: Parte B Grupo 1C
6 participantes sanos con eGFR normal > / = 90 ml/min emparejados con el Grupo 4 por raza, sexo, edad (+/- 10 años, pero entre 18 y 70 años de edad) y peso en la dosificación (+/- 20 % de peso) recibirá una dosis oral única de 200 mg de pretomanid después de que se hayan revisado la farmacocinética y la seguridad de los sujetos inscritos en la Parte A
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PA-824, una nitroimidazooxazina, utilizada en estudios previos de pretomanid es un nuevo tratamiento contra la TB que se está investigando para su uso con otros medicamentos contra la TB para acortar y/o simplificar los regímenes para tratar la enfermedad susceptible o resistente a los medicamentos.
Después de un ayuno de un mínimo de 8 horas, los sujetos recibirán una dosis de 200 mg de pretomanid por vía oral bajo supervisión directa con 240 ml de agua y se les realizará un chequeo bucal.
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Experimental: Parte B Grupo 3
6 participantes con insuficiencia renal leve: etapa 2, MDRD (eGFR 60-89 ml/min) emparejados con el grupo 1B recibirán una dosis oral única de 200 mg de pretomanida después de que se hayan revisado la farmacocinética y la seguridad de los sujetos inscritos en la Parte A
|
PA-824, una nitroimidazooxazina, utilizada en estudios previos de pretomanid es un nuevo tratamiento contra la TB que se está investigando para su uso con otros medicamentos contra la TB para acortar y/o simplificar los regímenes para tratar la enfermedad susceptible o resistente a los medicamentos.
Después de un ayuno de un mínimo de 8 horas, los sujetos recibirán una dosis de 200 mg de pretomanid por vía oral bajo supervisión directa con 240 ml de agua y se les realizará un chequeo bucal.
|
Experimental: Parte B Grupo 4
6 participantes con insuficiencia renal moderada: estadio 3, MDRD (eGFR = 30-59 ml/min) emparejados con el grupo 1C recibirán una dosis oral única de 200 mg de pretomanida después de que se hayan revisado la farmacocinética y la seguridad de los sujetos inscritos en la Parte A
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PA-824, una nitroimidazooxazina, utilizada en estudios previos de pretomanid es un nuevo tratamiento contra la TB que se está investigando para su uso con otros medicamentos contra la TB para acortar y/o simplificar los regímenes para tratar la enfermedad susceptible o resistente a los medicamentos.
Después de un ayuno de un mínimo de 8 horas, los sujetos recibirán una dosis de 200 mg de pretomanid por vía oral bajo supervisión directa con 240 ml de agua y se les realizará un chequeo bucal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración del fármaco (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente (Lambda z) de pretomanid
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC-infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Cantidad acumulada de pretomanid excretada en la orina desde el momento 0 hasta el momento t (Ae(0-t))
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Fracción de la dosis de pretomanid excretada en la orina (Ae%Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Concentración plasmática máxima de pretomanid (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Depuración renal (CLR) de pretomanid
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Semivida de eliminación en fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Tiempo hasta el pico (máximo) (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de metabolitos de pretonamida (M19 y M50) en plasma y orina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Medido por métodos bioanalíticos validados
|
Hasta 96 horas
|
Excreción de metabolitos representativos M19 y M50 en orina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
|
Cambio medio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en magnesio
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en potasio
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio en la temperatura oral desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio en el pulso desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
|
Hasta el día 12
|
|
Cambio medio en el intervalo QTc del ECG desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Hasta el día 5
|
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
|
Día 1 a Día 12
|
|
Niveles plasmáticos de metabolitos representativos M19 y M50
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Hasta 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia renal
- Tuberculosis
Otros números de identificación del estudio
- 15-0037
- HHSN272201300021I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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