간 건강을 유발하는 장내 미생물군의 식이 조절: 담즙산의 역할 - "간 건강을 위한 식단" (ADLH)
간 건강을 유발하는 장내 미생물군의 식이 조절: 담즙산의 역할 - "A Diet for Liver Health (ADLH)"
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 동물 실험과 일부 인간 개입 연구 결과에 따르면 공생 장내 세균총(마이크로바이옴)이 비알코올성 지방간염(NASH) 발병에 핵심적인 역할을 합니다. 미생물 군집의 불리한 구성은 질병 발병 및 진행을 유발할 수 있습니다. 한편, 최근 데이터에 따르면 고섬유질 식단과 같은 식단을 통한 마이크로바이옴의 조절은 NASH의 발병을 예방할 수 있습니다. 섬유질이 풍부한 귀리의 섭취는 HDL 콜레스테롤 수치를 변경하지 않고 LDL과 총 콜레스테롤을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실제로 여러 인간 개입 연구 결과에 따르면 프리바이오틱 식품 보충제와 함께 귀리 플레이크를 정기적으로 섭취하면 LDL과 총 콜레스테롤 수치를 낮추기에 충분합니다. 소규모 임상 시험에서 하루 2인분의 프리바이오틱 식품 보충제와 함께 귀리 겨를 섭취하면 간 기능이 변경된 징후가 있는 과체중 개인의 혈청에서 ALT 및 AST 활성이 크게 감소하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 식후 포도당과 인슐린 반응 및 포만감에 영향을 미치는 귀리 겨의 사용에 대해 논의했습니다.
그러나 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스를 사용한 치료의 긍정적인 효과의 기본 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았으며 일반적으로 받아들여지는 치료 전략도 여전히 부족합니다. 섬유질이 풍부한 식단이 장내 미생물과 담즙산 구성에 미치는 정확한 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 설명된 연구 프로젝트에서 NASH에 대한 프리바이오틱 식품 보충제와 귀리 겨의 효과를 조사하고 식단, 미생물, 담즙산 및 간 간의 상호 작용 메커니즘을 밝혀낼 것입니다. 이 상호 작용에 대한 더 나은 이해는 NASH의 새로운 예방 요법의 기초를 형성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초음파(지방증 간염 2급 및 3급) 및 CAP 측정(> 280dB)으로 진단된 지방간 질환
- 규정 준수
제외 기준:
- 귀리 알레르기
- 30g/d(남성) 또는 20g/d(여성) 이상의 알코올 섭취
- 무작위 배정 3개월 전 우르소데옥시콜산(UDCA), 비타민 E 또는 기타 NASH 약물 치료
- 지난 5년 이내의 간세포 암종 또는 비간 악성종양
- 간경변의 증거(아동 A, B, C) 또는 대상부전 병력
- 만성 바이러스성 B/D 또는 C형 간염, 자가면역성 간염, 윌슨병 또는 임상적으로 명백한 철 과부하(이형접합 HFE가 허용됨), 담즙정체성 간질환(PBC/PSC)을 포함하여 NASH와 관련되지 않은 간 질환
- 최근 5년간 비만 수술
- BMI <18.5kg / m2
- 간 이식
- Fibroscan> 12 kPa (간경변 환자)
- CAP 부족 및 초음파 평가
- 나이 > 75세
- HIV 감염
- 심부전(New York Heart Association Class III - IV)
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 관상동맥질환, 관상동맥 중재술 또는 뇌졸중
- 불안정한 COPD, 만성 염증성 장 질환 또는 류마티스 관절염
- 불안정 신부전(지난 3개월 동안 혈청 크레아티닌의 변화 > 50%) 또는 투석이 필요한 말기 신부전
- 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 SBP / DBP> 180/90)
- 조절되지 않는 대사 상태(제대로 조절되지 않거나 보상되지 않는 진성 당뇨병, HbA1c >7.5%)
- 유당 불내증 또는 셀리악병과 같이 식단을 엄격히 준수해야 하는 음식 알레르기 또는 과민증.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성(기억상실증)
- 2차 NASH를 유발하거나(예: 타목시펜, 코르티코스테로이드, 아미오다론, 메토트렉세이트) NASH를 완화할 수 있는 약물 또는 물질(TNF 길항제)로 치료(예: 메트포르민)
- 허브 식품 보조제 사용
- 연구 6주 전에 항생제를 복용한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1
매일 위약(기장 플레이크)을 섭취하는 환자
|
연구 참여자는 매일 정해진 양의 연구 제품을 섭취해야 합니다.
섭취량은 1-2끼로 나누어서 드셔야 합니다.
정상적인 식습관을 제한하거나 변경할 필요는 없습니다.
|
|
실험적: 그룹 2
저용량의 프리바이오틱 식품 보충제와 함께 오트밀 플레이크를 섭취하는 환자
|
연구 참여자는 매일 정해진 양의 연구 제품을 섭취해야 합니다.
섭취량은 1-2끼로 나누어서 드셔야 합니다.
정상적인 식습관을 제한하거나 변경할 필요는 없습니다.
|
|
실험적: 그룹 3
고용량의 프리바이오틱 식품 보충제와 함께 오트밀 플레이크를 섭취하는 환자
|
연구 참여자는 매일 정해진 양의 연구 제품을 섭취해야 합니다.
섭취량은 1-2끼로 나누어서 드셔야 합니다.
정상적인 식습관을 제한하거나 변경할 필요는 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방증을 결정하기 위해 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 측정을 통해 NASH의 초기 단계에서 질병 경과에 대한 귀리 겨의 식이 보충제의 영향 평가.
기간: 20주
|
CAP 측정(dB/m)
|
20주
|
|
혈액 샘플에서 ALT-농도를 측정하여 NASH 초기 단계에서 질병 경과에 대한 귀리 겨의 건강 보조 식품의 영향 평가.
기간: 20주
|
혈액 샘플에서 ALT 농도(U/l) 측정
|
20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AST 농도에 대한 귀리 겨의 건강 보조 식품의 영향
기간: 20주
|
혈액 샘플에서 AST 농도(U/l) 측정
|
20주
|
|
감마-GT 농도에 대한 귀리 겨의 식이 보충제의 영향
기간: 20주
|
혈액 샘플에서 감마-GT 농도(U/l) 측정
|
20주
|
|
간 지방증에 대한 귀리 밀기울의 건강 보조 식품의 영향
기간: 20주
|
초음파 검사 - 복부 초음파 검사를 수행하여 간 지방증을 감지합니다.
|
20주
|
|
귀리 겨의 건강 보조 식품이 담즙산 대사에 미치는 영향
기간: 20주
|
대변 샘플의 담즙산 조성 측정
|
20주
|
|
장내 마이크로바이옴의 구성에 대한 귀리 겨의 건강 보조 식품의 영향
기간: 20주
|
대변 샘플의 미생물 측정(박테리아 DNA 및 RNA는 미생물 조성을 측정하기 위해 대변에서 분리됨)
|
20주
|
|
시트룰린과 같은 장 투과성 지표에 대한 귀리 겨의 건강 보조 식품의 영향
기간: 20주
|
시트룰린(µmol/l)과 같은 장 투과성 마커 측정
|
20주
|
|
귀리 겨의 건강 보조 식품이 대사 지표에 미치는 영향
기간: 20주
|
비표적 대사체학 분석을 통해 혈액 샘플에서 이전에 정의되지 않은 다른 대사 마커의 농도 결정
|
20주
|
|
NASH의 염증 표지자에 대한 귀리 겨의 건강 보조 식품의 영향
기간: 20주
|
다중 분석에 의해 혈액 샘플에서 NASH의 이전에 정의되지 않은 염증 마커의 농도 결정
|
20주
|
|
귀리 겨의 건강 보조 식품이 혈압에 미치는 영향
기간: 20주
|
혈압 측정(mmHg)
|
20주
|
|
삶의 질 평가
기간: 20주
|
삶의 질을 평가하는 설문지: EQ-5D-5L EQ-5D 5점 리커트 척도: "문제 없음", "경미한 문제 있음", "중등도 문제 있음", "심각한 문제 있음" 및 "불가능함" 해야 할 일/극심한 문제가 있음"(답변은 1-5점이며, 5점이 최악의 결과임)
|
20주
|
|
포만감/위장 증상 평가
기간: 20주
|
설문지 "위장관 증상의 구조적 평가"(SAGIS): 문제 없음, 경증, 중등도, 심함, 매우 심각한 문제의 5점 리커트 척도(0-4점; 4점은 "매우 심각한 문제"임) |
20주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Trautwein, Prof. Dr., Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik III
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .