Modulación dietética de la microbiota intestinal como desencadenante de la salud del hígado: papel de los ácidos biliares - "Una dieta para la salud del hígado" (ADLH)
Modulación dietética de la microbiota intestinal como desencadenante de la salud del hígado: papel de los ácidos biliares - "Una dieta para la salud del hígado (ADLH)"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, los resultados de experimentos con animales y algunos estudios de intervención humana indican que la flora intestinal comensal (microbioma) juega un papel clave en el desarrollo de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Una composición desfavorable del microbioma puede desencadenar el desarrollo y la progresión de la enfermedad. Por otro lado, datos recientes muestran que la modulación del microbioma a través de la dieta, como una dieta alta en fibra, puede prevenir el desarrollo de NASH. Se ha demostrado que la ingesta de avena rica en fibra reduce el colesterol LDL y total sin alterar el nivel de colesterol HDL. De hecho, los resultados de varios estudios de intervención humana sugieren que una ingesta regular de copos de avena con complementos alimenticios prebióticos es suficiente para reducir los niveles de colesterol LDL y total. En un pequeño ensayo clínico también se demostró que la ingesta de salvado de avena con complementos alimenticios prebióticos en dos raciones al día se asociaba con una reducción significativa de la actividad de ALT y AST en el suero de individuos con sobrepeso y signos de función hepática alterada. Además, se discutió el uso de salvado de avena para influir en la respuesta posprandial de glucosa e insulina y la saciedad.
Sin embargo, los mecanismos que subyacen a los efectos positivos de los tratamientos con pro, pre o simbióticos aún no se comprenden por completo y aún faltan estrategias terapéuticas generalmente aceptadas. La influencia exacta de una dieta rica en fibra sobre el microbioma intestinal y la composición de ácidos biliares aún no se conoce. En el proyecto de investigación descrito se investigará el efecto del salvado de avena con complementos alimenticios prebióticos sobre la NASH y se descubrirán los mecanismos de interacción entre la dieta, el microbioma, los ácidos biliares y el hígado. Una mejor comprensión de esta interacción podría formar la base para nuevas terapias preventivas de NASH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hígado graso diagnosticado por ecografía (esteatosis hepática grado II y III) y medición de CAP (> 280dB)
- cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Alergia a la avena
- Ingesta de alcohol de más de 30 g/d (hombres) o 20 g/d (mujeres)
- Tratamiento con ácido ursodesoxicólico (UDCA), vitamina E u otros medicamentos para la EHNA 3 meses antes de la aleatorización
- Carcinoma hepatocelular o malignidad no hepática en los últimos 5 años
- Evidencia de cirrosis hepática (Niño A, B, C) o antecedentes de descompensación
- Enfermedades hepáticas no relacionadas con NASH, incluida la hepatitis viral crónica B/D o C, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson o sobrecarga de hierro clínicamente manifiesta (se permite HFE heterocigota), enfermedad hepática colestásica (PBC/PSC)
- Cirugía de adiposidad en los últimos 5 años
- IMC <18,5 kg/m2
- Trasplante de hígado
- Fibroscan > 12 kPa (pacientes con cirrosis hepática)
- Falta de CAP y evaluación ecográfica
- Edad > 75 años
- infección por VIH
- Insuficiencia cardíaca (clase III - IV de la New York Heart Association)
- Infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria inestable, intervención de la arteria coronaria o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- EPOC inestable, enfermedad inflamatoria crónica del intestino o artritis reumatoide
- Insuficiencia renal inestable (cambios en la creatinina sérica > 50% en los últimos 3 meses) o insuficiencia renal terminal que requiere diálisis
- Hipertensión no controlada (PAS/PAD > 180/90 a pesar del tratamiento)
- Condiciones metabólicas no controladas (diabetes mellitus mal controlada o descompensada, HbA1c >7,5%)
- Alergias o intolerancias alimentarias que requieran un estricto cumplimiento de la dieta, como la intolerancia a la lactosa o la enfermedad celíaca.
- Mujeres embarazadas o lactantes (anamnesis)
- Tratamiento con fármacos o sustancias que pueden inducir NASH secundaria (p. ej., tamoxifeno, corticosteroides, amiodarona, metotrexato) o aliviar la NASH (antagonistas del TNF) (p. ej., metformina)
- Uso de suplementos alimenticios a base de hierbas.
- Cualquier participante que haya tomado antibióticos 6 semanas antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
Pacientes que consumen placebo (copos de mijo) todos los días
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Los participantes del estudio deben consumir la cantidad prescrita del producto del estudio todos los días.
La ingesta debe dividirse en 1-2 comidas.
No es necesario limitar o cambiar los hábitos alimenticios normales.
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Experimental: Grupo 2
Pacientes que consumen copos de avena con una dosis baja de complementos alimenticios prebióticos
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Los participantes del estudio deben consumir la cantidad prescrita del producto del estudio todos los días.
La ingesta debe dividirse en 1-2 comidas.
No es necesario limitar o cambiar los hábitos alimenticios normales.
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Experimental: Grupo 3
Pacientes que consumen copos de avena con altas dosis de complementos alimenticios prebióticos
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Los participantes del estudio deben consumir la cantidad prescrita del producto del estudio todos los días.
La ingesta debe dividirse en 1-2 comidas.
No es necesario limitar o cambiar los hábitos alimenticios normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la influencia de un suplemento dietético a base de salvado de avena en el curso de la enfermedad en las primeras etapas de NASH mediante la medición de CAP (Controlled Attenuation Parameter) para determinar la esteatosis hepática.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medida de PAC (dB/m)
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20 semanas
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Evaluación de la influencia de un suplemento dietético a base de salvado de avena en el curso de la enfermedad en las primeras etapas de NASH mediante la determinación de la concentración de ALT en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Determinación de la concentración de ALT (U/l) en muestras de sangre
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena en la concentración de AST
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Determinación de la concentración de AST (U/l) en muestras de sangre
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20 semanas
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena en la concentración de gamma-GT
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Determinación de la concentración de gamma-GT (U/l) en muestras de sangre
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20 semanas
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Sonografía: realización de un examen de ultrasonido abdominal para detectar esteatosis hepática
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20 semanas
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena en el metabolismo de los ácidos biliares
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Determinación de la composición de ácidos biliares en muestras de heces
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20 semanas
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Determinación de microbioma en muestras de heces (el ADN y el ARN bacterianos se aíslan de las heces para determinar la composición microbiana)
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20 semanas
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena sobre un marcador de permeabilidad intestinal como la citrulina
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Determinación de marcador de permeabilidad intestinal como citrulina (µmol/l)
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20 semanas
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena sobre los marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Determinación de la concentración de diferentes marcadores metabólicos no definidos previamente en muestras de sangre mediante análisis de metabolómica no dirigida
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20 semanas
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena en los marcadores inflamatorios de EHNA
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Determinación de la concentración de marcadores inflamatorios de EHNA no definidos previamente en muestras de sangre mediante ensayos multiplex
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20 semanas
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Influencia del suplemento dietético de salvado de avena en la presión arterial
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medición de la presión arterial (mmHg)
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20 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionarios para evaluar la calidad de vida: EQ-5D-5L Cuestionarios EQ-5D con escala Likert de 5 puntos: "no tener problemas", "tener problemas leves", "tener problemas moderados", "tener problemas graves" y "no poder hacer/tener problemas extremos" (las respuestas equivalen a 1-5 puntos, siendo 5 puntos el peor resultado)
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20 semanas
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Valoración de la sensación de saciedad/síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario "Evaluación Estructurada de Síntomas Gastrointestinales" (SAGIS): Escala de Likert de 5 puntos de ningún problema, problema leve, moderado, grave y muy grave (0-4 puntos; 4 puntos equivalen a "problema muy grave" |
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Trautwein, Prof. Dr., Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik III
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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