Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætmodulering af tarmmikrobiota som udløser af leversundhed: Galdesyrers rolle - "En kost for leversundhed" (ADLH)

15. august 2023 opdateret af: RWTH Aachen University

Diætmodulering af tarmmikrobiota som udløser af leversundhed: Galdesyrers rolle - "En kost for leversundhed (ADLH)"

Undersøgelser i de seneste år har vist, at den kommensale tarmflora (mikrobiom) spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Et ugunstigt mikrobiom kan udløse sygdomsudvikling og progression. På den anden side viser nyere data, at modulering af mikrobiomet med en diæt kan forhindre udviklingen af ​​en NASH. Mekanismer for interaktion mellem ernæring, mikrobiom, tarm og lever er stort set ukendte. I dette forskningsprojekt vil effekten af ​​et fiberrigt havreklid på NASH derfor blive undersøgt. En bedre forståelse af samspillet mellem kost, mikrobiom, tarm og lever kunne danne grundlag for nye forebyggende behandlinger af NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har resultaterne af dyreforsøg og nogle humane interventionsundersøgelser vist, at den kommensale tarmflora (mikrobion) spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). En ugunstig sammensætning af mikrobiomet kan udløse sygdomsudvikling og progression. På den anden side viser nyere data, at modulering af mikrobiomet gennem kosten, såsom en fiberrig kost, kan forhindre udviklingen af ​​en NASH. Det har vist sig, at optagelsen af ​​fiberrig havre reducerer LDL og totalkolesterol uden at ændre HDL-kolesterolniveauet. Faktisk tyder resultaterne af adskillige menneskelige interventionsstudier på, at et regelmæssigt indtag af havreflager med præbiotiske kosttilskud er tilstrækkeligt til at sænke LDL- og det totale kolesterolniveau. I et mindre klinisk forsøg blev det også vist, at et indtag af havreklid med præbiotiske kosttilskud i to portioner dagligt var forbundet med en signifikant reduktion i ALT- og AST-aktivitet i serum hos overvægtige personer med tegn på ændret leverfunktion. Derudover blev brugen af ​​havreklid til at påvirke postprandial glukose og insulinrespons og mæthed diskuteret.

De mekanismer, der ligger til grund for de positive virkninger af behandlinger med pro-, præ- eller synbiotika, er dog endnu ikke fuldt ud forstået, og generelt accepterede terapeutiske strategier mangler stadig. Den nøjagtige indflydelse af en fiberrig kost på tarmens mikrobiom og galdesyresammensætning er endnu ikke kendt. I det beskrevne forskningsprojekt vil effekten af ​​havreklid med præbiotiske kosttilskud på NASH blive undersøgt og mekanismer for interaktion mellem kost, mikrobiom, galdesyrer og lever vil blive afdækket. En bedre forståelse af denne interaktion kunne danne grundlag for nye forebyggende behandlinger af NASH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital RWTH Aachen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedtleversygdom diagnosticeret ved sonografi (steatosis hepatis grad II og III) og CAP-måling (> 280dB)
  • overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for havre
  • Alkoholindtag på mere end 30 g/d (mænd) eller 20 g/d (kvinder)
  • Behandling med ursodeoxycholsyre (UDCA), vitamin E eller andre NASH-lægemidler 3 måneder før randomisering
  • Hepatocellulært karcinom eller ikke-hepatisk malignitet inden for de sidste 5 år
  • Tegn på skrumpelever (barn A, B, C) eller en historie med dekompensation
  • Leversygdomme, der ikke er relateret til NASH, herunder kronisk viral hepatitis B/D eller C, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom eller klinisk manifest jernoverskud (heterozygot HFE er tilladt), kolestatisk leversygdom (PBC/PSC)
  • Fedtoperation i de sidste 5 år
  • BMI <18,5 kg/m2
  • Levertransplantation
  • Fibroscan> 12 kPa (patienter med levercirrhose)
  • Manglende CAP og ultralydsevaluering
  • Alder > 75 år
  • HIV-infektion
  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III - IV)
  • Myokardieinfarkt, ustabil koronararteriesygdom, koronararterieintervention eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Ustabil KOL, kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid arthritis
  • Ustabilt nyresvigt (ændringer i serumkreatinin > 50 % inden for de sidste 3 måneder) eller terminal nyresvigt, der kræver dialyse
  • Ukontrolleret hypertension (SBP / DBP> 180/90 trods behandling)
  • Ukontrollerede metaboliske tilstande (dårligt kontrolleret eller dekompenseret diabetes mellitus, HbA1c >7,5%)
  • Fødevareallergier eller -intolerancer, der kræver streng overholdelse af en diæt, såsom laktoseintolerance eller cøliaki.
  • Graviditet eller ammende kvinder (anamnese)
  • Behandling med lægemidler eller stoffer, der kan inducere sekundær NASH (f.eks. tamoxifen, kortikosteroider, amiodaron, methotrexat) eller lindre NASH (TNF-antagonister) (f.eks. metformin)
  • Brug af urtekosttilskud
  • Enhver deltager, der har taget antibiotika 6 uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Patienter, der indtager placebo (hirseflager) hver dag
Kosttilskud: hirseflager
Studiedeltagerne bør indtage den foreskrevne mængde af undersøgelsesproduktet hver dag. Indtaget bør fordeles på 1-2 måltider. Det er ikke nødvendigt at begrænse eller ændre normale spisevaner.
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter, der indtager havregrynsflager med en lav dosis af præbiotiske kosttilskud
Kosttilskud: havregrynsflager med præbiotiske kosttilskud
Studiedeltagerne bør indtage den foreskrevne mængde af undersøgelsesproduktet hver dag. Indtaget bør fordeles på 1-2 måltider. Det er ikke nødvendigt at begrænse eller ændre normale spisevaner.
Eksperimentel: Gruppe 3
Patienter, der indtager havregrynsflager med en høj dosis af præbiotiske kosttilskud
Kosttilskud: havregrynsflager med præbiotiske kosttilskud
Studiedeltagerne bør indtage den foreskrevne mængde af undersøgelsesproduktet hver dag. Indtaget bør fordeles på 1-2 måltider. Det er ikke nødvendigt at begrænse eller ændre normale spisevaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af indflydelsen af ​​et kosttilskud i havreklid på sygdomsforløbet i de tidlige stadier af NASH ved CAP-måling (Controlled Attenuation Parameter) for at bestemme leversteatose.
Tidsramme: 20 uger
CAP-måling (dB/m)
20 uger
Evaluering af indflydelsen af ​​et kosttilskud i havreklid på sygdomsforløbet i de tidlige stadier af NASH ved bestemmelse af ALT-koncentration i blodprøver.
Tidsramme: 20 uger
Bestemmelse af ALT-koncentration (U/l) i blodprøver
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af kosttilskud i havreklid på koncentrationen af ​​AST
Tidsramme: 20 uger
Bestemmelse af AST-koncentration (U/l) i blodprøver
20 uger
Indflydelse af kosttilskud i havreklid på koncentrationen af ​​gamma-GT
Tidsramme: 20 uger
Bestemmelse af gamma-GT-koncentration (U/l) i blodprøver
20 uger
Indflydelse af kosttilskud i havreklid på leversteatose
Tidsramme: 20 uger
Sonografi - Udførelse af en abdominal ultralydsundersøgelse for at påvise leversteatose
20 uger
Påvirkning af kosttilskud i havreklid på galdesyremetabolisme
Tidsramme: 20 uger
Bestemmelse af galdesyresammensætning i afføringsprøver
20 uger
Indflydelse af kosttilskud i havreklid på sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet
Tidsramme: 20 uger
Bestemmelse af mikrobiom i afføringsprøver (bakterielt DNA og RNA isoleres fra afføringen for at bestemme den mikrobielle sammensætning)
20 uger
Påvirkning af kosttilskud i havreklid på intestinal permeabilitetsmarkør som citrullin
Tidsramme: 20 uger
Bestemmelse af intestinal permeabilitetsmarkør som citrullin (µmol/l)
20 uger
Påvirkning af kosttilskud i havreklid på metaboliske markører
Tidsramme: 20 uger
Bestemmelse af koncentrationen af ​​forskellige, tidligere ikke definerede metaboliske markører i blodprøver ved ikke-målrettet metabolomisk analyse
20 uger
Indflydelse af kosttilskud i havreklid på inflammatoriske markører for NASH
Tidsramme: 20 uger
Bestemmelse af koncentrationen af ​​tidligere ikke definerede inflammatoriske markører for NASH i blodprøver ved multiplex assays
20 uger
Indflydelse af kosttilskud i havreklid på blodtrykket
Tidsramme: 20 uger
Måling af blodtryk (mmHg)
20 uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
Spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet: EQ-5D-5L EQ-5D spørgeskemaer med 5-punkts Likert-skala: "har ingen problemer", "har lette problemer", "har moderate problemer", "har svære problemer" & "at være ude af stand til at gøre/have ekstreme problemer" (svarene svarer til 1-5 point, hvor 5 point er det værste resultat)
20 uger
Vurdering af mæthedsfornemmelse/gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 20 uger

Spørgeskema "Struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer" (SAGIS):

5-punkts Likert-skala fra intet problem, mildt, moderat, alvorligt og meget alvorligt problem (0-4 point; 4 point er lig med "meget alvorligt problem"
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Trautwein, Prof. Dr., Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med hirseflager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner