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肝臓の健康の引き金としての腸内微生物叢の食事調節：胆汁酸の役割 - 「肝臓の健康のための食事」 (ADLH)

2023年8月15日 更新者：RWTH Aachen University

肝臓の健康の引き金としての腸内微生物叢の食事調節：胆汁酸の役割 - 「肝臓の健康のための食事（ADLH）」

近年の研究では、共生腸内細菌叢 (マイクロバイオーム) が非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の発症に重要な役割を果たしていることが実証されています。 好ましくないマイクロバイオームは、病気の発生と進行を引き起こす可能性があります。 一方、最近のデータは、食事によるマイクロバイオームの調節がNASHの発症を防ぐことができることを示しています. 栄養、マイクロバイオーム、腸、肝臓の間の相互作用のメカニズムはほとんどわかっていません。 したがって、この研究プロジェクトでは、食物繊維が豊富なオート麦ふすまが NASH に及ぼす影響を調査します。 食事、マイクロバイオーム、腸、肝臓の間の相互作用をよりよく理解することは、NASH の新しい予防療法の基礎となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、動物実験といくつかの人間介入研究の結果は、共生腸内細菌叢 (マイクロバイオーム) が非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の発症に重要な役割を果たしていることを示しています。 マイクロバイオームの好ましくない構成は、疾患の発症と進行を引き起こす可能性があります。 一方、最近のデータは、高繊維食などの食事によるマイクロバイオームの調節が NASH の発症を防ぐことができることを示しています。 食物繊維が豊富なオーツ麦を摂取すると、HDL コレステロール値を変えることなく、LDL と総コレステロールが減少することが示されています。 実際、いくつかの人間介入研究の結果は、オーツ麦フレークとプレバイオティック食品サプリメントを定期的に摂取することで、LDL と総コレステロール値を下げるのに十分であることを示唆しています。 小規模な臨床試験では、1 日 2 人前のプレバイオティクス食品サプリメントと一緒にエンバクふすまを摂取すると、肝機能の変化の徴候を示す過体重の個人の血清中の ALT および AST 活性が大幅に低下することと関連していることが示されました。 さらに、食後のグルコースとインスリンの反応と満腹感に影響を与えるエンバクふすまの使用についても議論されました。

ただし、プロ、プレまたはシンバイオティクスによる治療の肯定的な効果の根底にあるメカニズムはまだ完全には理解されておらず、一般に受け入れられている治療戦略はまだ不足しています。 腸内微生物叢と胆汁酸組成に対する繊維が豊富な食事の正確な影響はまだわかっていません. 記載されている研究プロジェクトでは、エンバクふすまとプレバイオティック食品サプリメントの NASH に対する効果が調査され、食事、マイクロバイオーム、胆汁酸、肝臓の間の相互作用のメカニズムが明らかになります。 この相互作用をよりよく理解することは、NASH の新しい予防療法の基礎となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -超音波検査（脂肪肝グレードIIおよびIII）およびCAP測定（> 280dB）によって診断された脂肪肝疾患
  • コンプライアンス

除外基準:

  • オート麦アレルギー
  • 1日30g以上（男性）または20g以上（女性）のアルコール摂取
  • -ウルソデオキシコール酸（UDCA）、ビタミンE、またはその他のNASH薬による治療 無作為化の3か月前
  • -過去5年以内の肝細胞癌または非肝性悪性腫瘍
  • 肝硬変の証拠（子供A、B、C）または代償不全の病歴
  • -慢性ウイルス性B / DまたはC型肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、または臨床的に明らかな鉄過剰症（ヘテロ接合HFEが許可されている）、胆汁うっ滞性肝疾患（PBC / PSC）を含む、NASHに関連しない肝疾患
  • 過去5年間の肥満手術
  • BMI <18.5 kg / m2
  • 肝移植
  • Fibroscan> 12 kPa (肝硬変患者)
  • CAP および超音波評価の欠如
  • 年齢 > 75 歳
  • HIV感染
  • 心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III - IV)
  • -心筋梗塞、不安定冠動脈疾患、冠動脈インターベンションまたは過去6か月の脳卒中
  • 不安定なCOPD、慢性炎症性腸疾患または関節リウマチ
  • -不安定な腎不全（血清クレアチニンの変化が過去3か月で50％を超える）または透析を必要とする末期腎不全
  • コントロールされていない高血圧 (治療にもかかわらず SBP / DBP > 180/90)
  • コントロールされていない代謝状態（コントロール不良または代償不全の糖尿病、HbA1c > 7.5%）
  • 乳糖不耐症やセリアック病など、食事を厳守する必要がある食物アレルギーまたは不耐症。
  • 妊娠中または授乳中の女性（既往症）
  • 二次的な NASH を誘発する薬剤または物質 (例: タモキシフェン、コルチコステロイド、アミオダロン、メトトレキサート) または NASH を緩和する薬剤または物質 (例: TNF 拮抗薬) による治療。 メトホルミン)
  • ハーブ栄養補助食品の使用
  • -研究の6週間前に抗生物質を服用した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ1
プラセボ（キビフレーク）を毎日摂取している患者
ダイエットサプリメント：きびフレーク
研究参加者は、毎日規定量の研究製品を摂取する必要があります。 摂取量は1〜2回の食事に分けてください。 通常の食生活を制限または変更する必要はありません。
実験的：グループ2
オートミールフレークと低用量のプレバイオティクス栄養補助食品を摂取している患者
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス食品サプリメントを含むオートミールフレーク
研究参加者は、毎日規定量の研究製品を摂取する必要があります。 摂取量は1〜2回の食事に分けてください。 通常の食生活を制限または変更する必要はありません。
実験的：グループ3
高用量のプレバイオティクス栄養補助食品と一緒にオートミールフレークを摂取している患者
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス食品サプリメントを含むオートミールフレーク
研究参加者は、毎日規定量の研究製品を摂取する必要があります。 摂取量は1〜2回の食事に分けてください。 通常の食生活を制限または変更する必要はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝を決定するための CAP (Controlled Attenuation Parameter) 測定による、NASH の初期段階における病気の経過に対するエンバクふすまの栄養補助食品の影響の評価。
時間枠：20週間
CAP 測定 (dB/m)
20週間
血液サンプル中の ALT 濃度の測定による、NASH の初期段階における病気の経過に対するエンバクふすまの栄養補助食品の影響の評価。
時間枠：20週間
血液サンプル中の ALT 濃度 (U/l) の測定
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASTの濃度に対するエンバクふすまの栄養補助食品の影響
時間枠：20週間
血液サンプル中の AST 濃度 (U/l) の測定
20週間
ガンマ-GTの濃度に対するエンバクふすまの栄養補助食品の影響
時間枠：20週間
血液サンプル中のガンマ GT 濃度 (U/l) の測定
20週間
エンバクふすまの栄養補助食品が脂肪肝に及ぼす影響
時間枠：20週間
超音波検査 - 脂肪肝を検出するための腹部超音波検査の実施
20週間
エンバクふすまの栄養補助食品が胆汁酸代謝に及ぼす影響
時間枠：20週間
糞便サンプル中の胆汁酸組成の測定
20週間
エンバクふすまの栄養補助食品が腸内マイクロバイオームの組成に及ぼす影響
時間枠：20週間
糞便サンプル中の微生物叢の測定 (細菌の DNA と RNA を糞便から分離して、微生物の組成を決定します)
20週間
シトルリンのような腸透過性マーカーに対するエンバクふすまの栄養補助食品の影響
時間枠：20週間
シトルリンなどの腸透過性マーカーの測定 (µmol/l)
20週間
エンバクふすまの栄養補助食品が代謝マーカーに及ぼす影響
時間枠：20週間
非標的メタボロミクス分析による、血液サンプル中のこれまで定義されていなかったさまざまな代謝マーカーの濃度の測定
20週間
NASHの炎症マーカーに対するエンバクふすまの栄養補助食品の影響
時間枠：20週間
マルチプレックスアッセイによる、血液サンプル中のNASHの以前に定義されていない炎症マーカーの濃度の決定
20週間
エンバクふすまの栄養補助食品が血圧に及ぼす影響
時間枠：20週間
血圧（mmHg）の測定
20週間
生活の質の評価
時間枠：20週間
生活の質を評価するアンケート: EQ-5D-5L EQ-5D リッカート 5 段階アンケート: 「問題がない」、「少し問題がある」、「中程度の問題がある」、「深刻な問題がある」、「できない」すること/極端な問題を抱えていること」（回答は 1 ～ 5 点で、5 点が最悪の結果）
20週間
満腹感・胃腸症状の評価
時間枠：20週間

アンケート「胃腸症状の構造的評価」（SAGIS）：

問題なし、軽度、中等度、重度、および非常に深刻な問題の 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4 点。4 点は「非常に深刻な問題」に等しい)
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Christian Trautwein, Prof. Dr.、Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik III

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験

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