Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetmodulatie van darmmicrobiota als trigger van levergezondheid: rol van galzuren - "Een dieet voor levergezondheid" (ADLH)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Dieetmodulatie van darmmicrobiota als trigger van levergezondheid: rol van galzuren - "Een dieet voor levergezondheid (ADLH)"

Studies van de afgelopen jaren hebben aangetoond dat de commensale darmflora (microbioom) een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Een ongunstig microbioom kan de ontwikkeling en progressie van ziekten in gang zetten. Aan de andere kant laten recente gegevens zien dat modulatie van het microbioom door een dieet de ontwikkeling van een NASH kan voorkomen. Mechanismen van interactie tussen voeding, microbioom, darm en lever zijn grotendeels onbekend. In dit onderzoeksproject wordt daarom het effect van een vezelrijke haverzemel op NASH onderzocht. Een beter begrip van de interactie tussen voeding, microbioom, darm en lever zou de basis kunnen vormen voor nieuwe preventieve therapieën van NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van dierexperimenten en enkele humane interventiestudies geven de afgelopen jaren aan dat de commensale darmflora (microbioom) een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Een ongunstige samenstelling van het microbioom kan de ontwikkeling en progressie van ziekten in gang zetten. Aan de andere kant laten recente gegevens zien dat modulatie van het microbioom door voeding, zoals een vezelrijk dieet, de ontwikkeling van een NASH kan voorkomen. Het is aangetoond dat de opname van vezelrijke haver LDL en totaal cholesterol verlaagt zonder het HDL-cholesterolgehalte te veranderen. De resultaten van verschillende interventiestudies bij mensen suggereren inderdaad dat een regelmatige inname van havervlokken met prebiotische voedingssupplementen voldoende is om het LDL- en totaalcholesterolgehalte te verlagen. In een kleine klinische studie werd ook aangetoond dat de inname van haverzemelen met prebiotische voedingssupplementen in twee porties per dag gepaard ging met een significante vermindering van de ALT- en AST-activiteit in het serum van personen met overgewicht en tekenen van een veranderde leverfunctie. Daarnaast werd het gebruik van haverzemelen om postprandiale glucose- en insulinerespons en verzadiging te beïnvloeden besproken.

De mechanismen die ten grondslag liggen aan de positieve effecten van behandelingen met pro-, pre- of synbiotica zijn echter nog niet volledig begrepen en algemeen aanvaarde therapeutische strategieën ontbreken nog. De exacte invloed van een vezelrijke voeding op het darmmicrobioom en de galzuursamenstelling is nog niet bekend. In het beschreven onderzoeksproject zal het effect van haverzemelen met prebiotische voedingssupplementen op NASH worden onderzocht en zullen mechanismen van interactie tussen voeding, microbioom, galzuren en lever worden blootgelegd. Een beter begrip van deze interactie zou de basis kunnen vormen voor nieuwe preventieve therapieën van NASH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University Hospital RWTH Aachen
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leververvetting vastgesteld door echografie (steatosis hepatis graad II en III) en CAP-meting (> 280dB)
  • naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor haver
  • Alcoholinname van meer dan 30 g/d (mannen) of 20 g/d (vrouwen)
  • Behandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA), vitamine E of andere NASH-geneesmiddelen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Hepatocellulair carcinoom of niet-hepatische maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Bewijs van levercirrose (kind A, B, C) of een voorgeschiedenis van decompensatie
  • Leverziekten die niet gerelateerd zijn aan NASH, waaronder chronische virale hepatitis B/D of C, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson of klinisch manifeste ijzerstapeling (heterozygote HFE is toegestaan), cholestatische leverziekte (PBC/PSC)
  • Obesitaschirurgie in de afgelopen 5 jaar
  • BMI <18,5kg/m2
  • Lever transplantatie
  • Fibroscan> 12 kPa (patiënten met levercirrose)
  • Gebrek aan CAP en echografie
  • Leeftijd > 75 jaar
  • HIV-infectie
  • Hartfalen (New York Heart Association klasse III - IV)
  • Myocardinfarct, instabiele kransslagaderziekte, kransslagaderinterventie of beroerte in de laatste 6 maanden
  • Instabiele COPD, chronische inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis
  • Onstabiel nierfalen (veranderingen in serumcreatinine > 50% in de laatste 3 maanden) of terminaal nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP / DBP> 180/90 ondanks therapie)
  • Ongecontroleerde metabole aandoeningen (slecht gecontroleerde of gedecompenseerde diabetes mellitus, HbA1c >7,5%)
  • Voedselallergieën of -intoleranties die strikte naleving van een dieet vereisen, zoals lactose-intolerantie of coeliakie.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven (anamnese)
  • Behandeling met geneesmiddelen of stoffen die secundair NASH kunnen induceren (bijv. tamoxifen, corticosteroïden, amiodaron, methotrexaat) of NASH kunnen verlichten (TNF-antagonisten) (bijv. metformine)
  • Gebruik van kruidenvoedingssupplementen
  • Elke deelnemer die 6 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica heeft ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
Patiënten die elke dag placebo (gierstvlokken) consumeren
Voedingssupplement: gierstvlokken
De studiedeelnemers moeten elke dag de voorgeschreven hoeveelheid van het studieproduct consumeren. De inname moet worden verdeeld over 1-2 maaltijden. Het is niet nodig om normale eetgewoonten te beperken of te veranderen.
Experimenteel: Groep 2
Patiënten die havermoutvlokken consumeren met een lage dosering prebiotische voedingssupplementen
Voedingssupplement: havermoutvlokken met prebiotische voedingssupplementen
De studiedeelnemers moeten elke dag de voorgeschreven hoeveelheid van het studieproduct consumeren. De inname moet worden verdeeld over 1-2 maaltijden. Het is niet nodig om normale eetgewoonten te beperken of te veranderen.
Experimenteel: Groep 3
Patiënten die havermoutvlokken consumeren met een hoge dosering prebiotische voedingssupplementen
Voedingssupplement: havermoutvlokken met prebiotische voedingssupplementen
De studiedeelnemers moeten elke dag de voorgeschreven hoeveelheid van het studieproduct consumeren. De inname moet worden verdeeld over 1-2 maaltijden. Het is niet nodig om normale eetgewoonten te beperken of te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de invloed van een voedingssupplement in haverzemelen op het ziekteverloop in de vroege stadia van NASH door middel van CAP-meting (Controlled Attenuation Parameter) om leversteatose te bepalen.
Tijdsspanne: 20 weken
CAP-meting (dB/m)
20 weken
Evaluatie van de invloed van een voedingssupplement in haverzemelen op het ziekteverloop in de vroege stadia van NASH door bepaling van de ALT-concentratie in bloedmonsters.
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaling van de ALT-concentratie (U/l) in bloedmonsters
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van voedingssupplement in haverzemelen op concentratie van AST
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaling van de AST-concentratie (U/l) in bloedmonsters
20 weken
Invloed van voedingssupplement in haverzemelen op de concentratie van gamma-GT
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaling van gamma-GT-concentratie (U/l) in bloedmonsters
20 weken
Invloed van voedingssupplement in haverzemelen op leversteatose
Tijdsspanne: 20 weken
Echografie - Het uitvoeren van een abdominaal echografisch onderzoek om leversteatose op te sporen
20 weken
Invloed van voedingssupplement in haverzemelen op de galzuurstofwisseling
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaling van de galzuursamenstelling in ontlastingsmonsters
20 weken
Invloed van voedingssupplement in haverzemelen op de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaling van het microbioom in ontlastingsmonsters (bacterieel DNA en RNA worden uit de ontlasting geïsoleerd om de microbiële samenstelling te bepalen)
20 weken
Invloed van voedingssupplement in haverzemelen op intestinale permeabiliteitsmarker zoals citrullin
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaling van intestinale permeabiliteitsmarker zoals citrullin (µmol/l)
20 weken
Invloed van voedingssupplement in haverzemelen op metabole markers
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaling van de concentratie van verschillende, voorheen niet gedefinieerde metabole markers in bloedmonsters door niet-gerichte metabolomics-analyse
20 weken
Invloed van voedingssupplement in haverzemelen op inflammatoire markers van NASH
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaling van de concentratie van eerder niet gedefinieerde ontstekingsmarkers van NASH in bloedmonsters door middel van multiplexassays
20 weken
Invloed voedingssupplement in haverzemelen op bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
Meting van de bloeddruk (mmHg)
20 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 weken
Vragenlijsten om de kwaliteit van leven te evalueren: EQ-5D-5L EQ-5D-vragenlijsten met 5-punts Likertschaal: "geen problemen hebben", "lichte problemen hebben", "matige problemen hebben", "ernstige problemen hebben" & "niet in staat zijn doen/met extreme problemen" (de antwoorden zijn gelijk aan 1-5 punten, waarbij 5 punten de slechtste uitkomst is)
20 weken
Beoordeling van het gevoel van verzadiging/gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 20 weken

Vragenlijst "Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen" (SAGIS):

5-punts Likertschaal van geen probleem, licht, matig, ernstig tot zeer ernstig probleem (0-4 punten; 4 punten staat voor "zeer ernstig probleem")
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Trautwein, Prof. Dr., Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op gierstvlokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren