Modulação dietética da microbiota intestinal como gatilho da saúde do fígado: papel dos ácidos biliares - "Uma dieta para a saúde do fígado" (ADLH)
Modulação dietética da microbiota intestinal como gatilho da saúde do fígado: papel dos ácidos biliares - "Uma dieta para a saúde do fígado (ADLH)"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os resultados de experimentos com animais e alguns estudos de intervenção humana indicam que a flora intestinal comensal (microbioma) desempenha um papel fundamental no desenvolvimento da esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Uma composição desfavorável do microbioma pode desencadear o desenvolvimento e a progressão da doença. Por outro lado, dados recentes mostram que a modulação do microbioma por meio da dieta, como uma dieta rica em fibras, pode prevenir o desenvolvimento de NASH. Foi demonstrado que a ingestão de aveia rica em fibras reduz o LDL e o colesterol total sem alterar o nível de colesterol HDL. De fato, os resultados de vários estudos de intervenção em humanos sugerem que uma ingestão regular de flocos de aveia com suplementos alimentares prebióticos é suficiente para diminuir os níveis de LDL e colesterol total. Em um pequeno ensaio clínico também foi demonstrado que a ingestão de farelo de aveia com suplementos alimentares prebióticos em duas porções por dia foi associada a uma redução significativa na atividade de ALT e AST no soro de indivíduos com sobrepeso e sinais de função hepática alterada. Além disso, foi discutido o uso do farelo de aveia para influenciar a glicose pós-prandial e a resposta à insulina e saciedade.
No entanto, os mecanismos subjacentes aos efeitos positivos dos tratamentos com pró, pré ou simbióticos ainda não são totalmente compreendidos e ainda faltam estratégias terapêuticas geralmente aceitas. A influência exata de uma dieta rica em fibras no microbioma intestinal e na composição dos ácidos biliares ainda não é conhecida. No projeto de pesquisa descrito, o efeito do farelo de aveia com suplementos alimentares prebióticos na NASH será investigado e os mecanismos de interação entre dieta, microbioma, ácidos biliares e fígado serão descobertos. Uma melhor compreensão dessa interação poderia formar a base para novas terapias preventivas de NASH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática gordurosa diagnosticada por ultrassonografia (esteatose hepática grau II e III) e medida de PAC (> 280dB)
- conformidade
Critério de exclusão:
- alergia a aveia
- Ingestão de álcool superior a 30 g/d (homens) ou 20 g/d (mulheres)
- Tratamento com ácido ursodesoxicólico (UDCA), vitamina E ou outros medicamentos NASH 3 meses antes da randomização
- Carcinoma hepatocelular ou malignidade não hepática nos últimos 5 anos
- Evidência de cirrose hepática (Criança A, B, C) ou história de descompensação
- Doenças hepáticas não relacionadas à NASH, incluindo hepatite viral crônica B/D ou C, hepatite autoimune, doença de Wilson ou sobrecarga de ferro clinicamente manifesta (HFE heterozigótica é permitida), doença hepática colestática (PBC/PSC)
- Cirurgia de adiposidade nos últimos 5 anos
- IMC <18,5kg/m2
- transplante de fígado
- Fibroscan > 12 kPa (pacientes com cirrose hepática)
- Falta de PAC e avaliação ultrassonográfica
- Idade > 75 anos
- infecção pelo HIV
- Insuficiência Cardíaca (Classe III - IV da New York Heart Association)
- Infarto do miocárdio, doença arterial coronariana instável, intervenção arterial coronariana ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- DPOC instável, doença intestinal inflamatória crônica ou artrite reumatoide
- Insuficiência renal instável (alterações na creatinina sérica > 50% nos últimos 3 meses) ou insuficiência renal terminal com necessidade de diálise
- Hipertensão não controlada (PAS/PAD > 180/90 apesar da terapia)
- Condições metabólicas descontroladas (diabetes melito mal controlado ou descompensado, HbA1c >7,5%)
- Alergias ou intolerâncias alimentares que exijam adesão estrita a uma dieta, como intolerância à lactose ou doença celíaca.
- Mulheres grávidas ou amamentando (anamnese)
- Tratamento com drogas ou substâncias que podem induzir NASH secundária (por exemplo, tamoxifeno, corticosteróides, amiodarona, metotrexato) ou aliviar NASH (antagonistas do TNF) (por exemplo, metformina)
- Uso de suplementos alimentares à base de plantas
- Qualquer participante que tenha tomado antibióticos 6 semanas antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1
Pacientes que consomem placebo (flocos de painço) todos os dias
|
Os participantes do estudo devem consumir a quantidade prescrita do produto do estudo todos os dias.
A ingestão deve ser dividida em 1-2 refeições.
Não é necessário limitar ou alterar hábitos alimentares normais.
|
|
Experimental: Grupo 2
Pacientes que consomem flocos de aveia com uma dosagem baixa de suplementos alimentares prebióticos
|
Os participantes do estudo devem consumir a quantidade prescrita do produto do estudo todos os dias.
A ingestão deve ser dividida em 1-2 refeições.
Não é necessário limitar ou alterar hábitos alimentares normais.
|
|
Experimental: Grupo 3
Pacientes que consomem flocos de aveia com alta dosagem de suplementos alimentares prebióticos
|
Os participantes do estudo devem consumir a quantidade prescrita do produto do estudo todos os dias.
A ingestão deve ser dividida em 1-2 refeições.
Não é necessário limitar ou alterar hábitos alimentares normais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da influência de um suplemento dietético em farelo de aveia no curso da doença nos estágios iniciais da NASH pela medição de CAP (Controlled Attenuation Parameter) para determinar a esteatose hepática.
Prazo: 20 semanas
|
Medição CAP (dB/m)
|
20 semanas
|
|
Avaliação da influência de um suplemento dietético em farelo de aveia no curso da doença nos estágios iniciais da NASH pela determinação da concentração de ALT em amostras de sangue.
Prazo: 20 semanas
|
Determinação da concentração de ALT (U/l) em amostras de sangue
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência do suplemento dietético em farelo de aveia na concentração de AST
Prazo: 20 semanas
|
Determinação da concentração de AST (U/l) em amostras de sangue
|
20 semanas
|
|
Influência do suplemento dietético à base de farelo de aveia na concentração de gama-GT
Prazo: 20 semanas
|
Determinação da concentração de gama-GT (U/l) em amostras de sangue
|
20 semanas
|
|
Influência do suplemento alimentar à base de farelo de aveia na esteatose hepática
Prazo: 20 semanas
|
Ultrassonografia - Realização de um exame de ultrassonografia abdominal para detectar a esteatose hepática
|
20 semanas
|
|
Influência do suplemento dietético em farelo de aveia no metabolismo dos ácidos biliares
Prazo: 20 semanas
|
Determinação da composição de ácidos biliares em amostras de fezes
|
20 semanas
|
|
Influência do suplemento alimentar à base de farelo de aveia na composição do microbioma intestinal
Prazo: 20 semanas
|
Determinação do microbioma em amostras de fezes (o DNA e o RNA bacteriano são isolados das fezes para determinar a composição microbiana)
|
20 semanas
|
|
Influência do suplemento dietético em farelo de aveia em marcadores de permeabilidade intestinal como a citrulina
Prazo: 20 semanas
|
Determinação do marcador de permeabilidade intestinal como a citrulina (µmol/l)
|
20 semanas
|
|
Influência do suplemento dietético em farelo de aveia em marcadores metabólicos
Prazo: 20 semanas
|
Determinação da concentração de diferentes marcadores metabólicos previamente não definidos em amostras de sangue por análise metabolômica não direcionada
|
20 semanas
|
|
Influência do suplemento dietético em farelo de aveia em marcadores inflamatórios de NASH
Prazo: 20 semanas
|
Determinação da concentração de marcadores inflamatórios previamente não definidos de NASH em amostras de sangue por ensaios multiplex
|
20 semanas
|
|
Influência do suplemento alimentar à base de farelo de aveia na pressão arterial
Prazo: 20 semanas
|
Medição da pressão arterial (mmHg)
|
20 semanas
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 20 semanas
|
Questionários para avaliar a qualidade de vida: EQ-5D-5L Questionários EQ-5D com escala Likert de 5 pontos: "sem problemas", "tendo problemas leves", "tendo problemas moderados", "tendo problemas graves" e "sendo incapaz fazer/ter problemas extremos" (as respostas equivalem a 1-5 pontos, sendo 5 pontos o pior resultado)
|
20 semanas
|
|
Avaliação da sensação de saciedade/sintomas gastrointestinais
Prazo: 20 semanas
|
Questionário "Avaliação Estruturada de Sintomas Gastrointestinais" (SAGIS): Escala Likert de 5 pontos de nenhum problema, problema leve, moderado, grave e muito grave (0-4 pontos; 4 pontos equivale a "problema muito grave" |
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Trautwein, Prof. Dr., Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik III
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .