Dietní modulace střevní mikroflóry jako spouštěč zdraví jater: Role žlučových kyselin – „Dieta pro zdraví jater“ (ADLH)
Dietní modulace střevní mikroflóry jako spouštěč zdraví jater: Role žlučových kyselin – „Dieta pro zdraví jater (ADLH)“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výsledky pokusů na zvířatech a některých intervenčních studií u lidí v posledních letech naznačují, že komenzální střevní flóra (mikrobiom) hraje klíčovou roli ve vývoji nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Nepříznivé složení mikrobiomu může vyvolat rozvoj a progresi onemocnění. Na druhou stranu nedávné údaje ukazují, že modulace mikrobiomu prostřednictvím stravy, jako je strava s vysokým obsahem vlákniny, může zabránit rozvoji NASH. Bylo prokázáno, že příjem ovsa bohatého na vlákninu snižuje LDL a celkový cholesterol, aniž by se změnila hladina HDL cholesterolu. Výsledky několika intervenčních studií na lidech skutečně naznačují, že pravidelný příjem ovesných vloček s prebiotickými potravinovými doplňky stačí ke snížení hladiny LDL a celkového cholesterolu. V malé klinické studii se také ukázalo, že příjem ovesných otrub s prebiotickými doplňky stravy ve dvou porcích denně byl spojen s významným snížením aktivity ALT a AST v séru jedinců s nadváhou se známkami změněné funkce jater. Kromě toho bylo diskutováno použití ovesných otrub k ovlivnění postprandiální glukózové a inzulínové odpovědi a sytosti.
Mechanismy, které jsou základem pozitivních účinků léčby pro-, pre- nebo synbiotiky, však ještě nejsou plně pochopeny a obecně přijímané terapeutické strategie stále chybí. Přesný vliv stravy bohaté na vlákninu na střevní mikrobiom a složení žlučových kyselin není dosud znám. V popsaném výzkumném projektu bude zkoumán vliv ovesných otrub s prebiotickými potravinovými doplňky na NASH a budou odhaleny mechanismy interakce mezi stravou, mikrobiomem, žlučovými kyselinami a játry. Lepší pochopení této interakce by mohlo tvořit základ pro nové preventivní terapie NASH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztukovatění jater diagnostikované sonograficky (steatóza hepatis II. a III. stupně) a měřením CAP (> 280 dB)
- dodržování
Kritéria vyloučení:
- Alergie na oves
- Příjem alkoholu vyšší než 30 g/den (muži) nebo 20 g/den (ženy)
- Léčba kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), vitaminem E nebo jinými léky NASH 3 měsíce před randomizací
- Hepatocelulární karcinom nebo nehepatální malignita během posledních 5 let
- Důkaz cirhózy jater (dítě A, B, C) nebo anamnéza dekompenzace
- Onemocnění jater nesouvisející s NASH, včetně chronické virové hepatitidy B/D nebo C, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby nebo klinicky manifestního přetížení železem (heterozygotní HFE je povoleno), cholestatické onemocnění jater (PBC/PSC)
- Operace adipozity v posledních 5 letech
- BMI <18,5 kg / m2
- Transplantace jater
- Fibroscan > 12 kPa (pacienti s cirhózou jater)
- Nedostatek CAP a ultrazvukového hodnocení
- Věk > 75 let
- HIV infekce
- Srdeční selhání (třída III – IV New York Heart Association)
- Infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, intervence věnčitých tepen nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
- Nestabilní CHOPN, chronické zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritida
- Nestabilní selhání ledvin (změny sérového kreatininu > 50 % za poslední 3 měsíce) nebo terminální selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP/DBP> 180/90 navzdory léčbě)
- Nekontrolované metabolické stavy (špatně kontrolovaný nebo dekompenzovaný diabetes mellitus, HbA1c >7,5 %)
- Potravinové alergie nebo intolerance, které vyžadují přísné dodržování diety, jako je intolerance laktózy nebo celiakie.
- Těhotné nebo kojící ženy (anamnéza)
- Léčba léky nebo látkami, které mohou indukovat sekundární NASH (např. tamoxifen, kortikosteroidy, amiodaron, methotrexát) nebo zmírňovat NASH (antagonisté TNF) (např. metformin)
- Užívání bylinných doplňků stravy
- Každý účastník, který bral antibiotika 6 týdnů před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
Pacienti konzumující placebo (proso vločky) každý den
|
Účastníci studie by měli každý den konzumovat předepsané množství studijního produktu.
Příjem by měl být rozdělen do 1-2 jídel.
Běžné stravovací návyky není nutné omezovat ani měnit.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti konzumující ovesné vločky s nízkou dávkou prebiotických doplňků stravy
|
Účastníci studie by měli každý den konzumovat předepsané množství studijního produktu.
Příjem by měl být rozdělen do 1-2 jídel.
Běžné stravovací návyky není nutné omezovat ani měnit.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Pacienti konzumující ovesné vločky s vysokou dávkou prebiotických doplňků stravy
|
Účastníci studie by měli každý den konzumovat předepsané množství studijního produktu.
Příjem by měl být rozdělen do 1-2 jídel.
Běžné stravovací návyky není nutné omezovat ani měnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu doplňku stravy v ovesných otrubách na průběh onemocnění v časných stadiích NASH měřením CAP (Controlled Attenuation Parameter) ke stanovení jaterní steatózy.
Časové okno: 20 týdnů
|
Měření CAP (dB/m)
|
20 týdnů
|
|
Hodnocení vlivu doplňku stravy v ovesných otrubách na průběh onemocnění v časných stadiích NASH stanovením koncentrace ALT ve vzorcích krve.
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovení koncentrace ALT (U/l) ve vzorcích krve
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na koncentraci AST
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovení koncentrace AST (U/l) ve vzorcích krve
|
20 týdnů
|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na koncentraci gama-GT
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovení koncentrace gama-GT (U/l) ve vzorcích krve
|
20 týdnů
|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na steatózu jater
Časové okno: 20 týdnů
|
Sonografie - Provedení ultrazvukového vyšetření břicha ke zjištění steatózy jater
|
20 týdnů
|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na metabolismus žlučových kyselin
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovení složení žlučových kyselin ve vzorcích stolice
|
20 týdnů
|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovení mikrobiomu ve vzorcích stolice (za účelem stanovení mikrobiálního složení se ze stolice izoluje bakteriální DNA a RNA)
|
20 týdnů
|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na marker střevní propustnosti jako je citrulin
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovení markeru střevní permeability jako je citrulin (µmol/l)
|
20 týdnů
|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na metabolické markery
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovení koncentrace různých dříve nedefinovaných metabolických markerů ve vzorcích krve pomocí necílené metabolomické analýzy
|
20 týdnů
|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na zánětlivé markery NASH
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovení koncentrace dříve nedefinovaných zánětlivých markerů NASH ve vzorcích krve multiplexními testy
|
20 týdnů
|
|
Vliv doplňku stravy v ovesných otrubách na krevní tlak
Časové okno: 20 týdnů
|
Měření krevního tlaku (mmHg)
|
20 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazníky pro hodnocení kvality života: EQ-5D-5L Dotazníky EQ-5D s 5bodovou Likertovou škálou: „bez problémů“, „má mírné problémy“, „má střední problémy“, „má vážné problémy“ a „neschopnost dělat/mít extrémní problémy“ (odpovědi se rovnají 1-5 bodům, přičemž 5 bodů je nejhorší výsledek)
|
20 týdnů
|
|
Posouzení pocitu sytosti/gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník "Strukturované hodnocení gastrointestinálních příznaků" (SAGIS): 5bodová Likertova škála od žádného problému, mírného, středního, závažného a velmi závažného problému (0–4 body; 4 body se rovná „velmi závažný problém“ |
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Trautwein, Prof. Dr., Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik III
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .