- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03897634
원격 마이크 후보 연구
Roger Adaptive Digital 기술의 임상 시험
디지털 보청기 기술의 개선에도 불구하고 많은 보청기 사용자는 까다로운 청취 환경에서 말을 이해하는 데 어려움을 겪고 있다고 계속해서 보고합니다. 원격 마이크는 원거리 화자, 배경 소음 및 잔향과 같은 가장 일반적인 까다로운 청취 환경에서 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 입증된 이점에도 불구하고 성인 보청기 사용자 사이에서 원격 마이크 사용 비율이 낮습니다. 낮은 이해에 대한 한 가지 이유는 예상되는 임상적으로 관련된 이점에 대한 청력 건강 관리 제공자와 잠재적 사용자 사이의 불확실성일 수 있습니다. 이 임상 시험은 다음을 시도합니다.
- 경도-중등도 감각신경성 난청이 있는 성인의 원격 마이크 혜택 범위 설명
- 원격 마이크의 더 큰 이점과 관련된 청력도 이외의 특정 개별 요인을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
2.0 배경/문헌 검토/연구의 이론적 근거:
잘 맞는 보청기를 착용한 경우에도 많은 청력 손실이 있는 사람들은 계속해서 배경 소음에서 의사소통의 어려움이 난청이 있는 개인의 가장 일반적인 불만 중 하나라고 보고합니다. 지향성 마이크는 소음 속에서 어음 인식을 개선할 수 있지만 말하는 사람이 듣는 사람과 멀리 떨어져 있거나 소음원이 여러 개이거나 움직이는 경우 또는 잔향이 있는 경우에는 이점을 제공하지 못하는 경우가 많습니다. 디지털 노이즈 감소는 청취 노력을 줄이고 청취의 편안함을 향상시킬 수 있지만 어음 인식에는 최소한의 영향을 미칩니다.
마이크를 말하는 사람 가까이에 배치하면 말하는 사람과 듣는 사람 사이의 유효 거리가 줄어들어 대상 신호에 대한 배경 소음 및 잔향 효과를 보상합니다. 원격 마이크를 사용하면 SNR(신호 대 잡음비)을 크게 개선할 수 있으므로 소음과 원거리에서 어음 인식이 향상됩니다. 최근 연구에 따르면 적응형 디지털 기술(즉, Roger)을 활용하는 원격 마이크 장치는 비적응형 원격 마이크보다 소음 속에서 어음 이해에 훨씬 더 많은 이점을 제공합니다. 이러한 이점은 장치의 적응 특성과 관련이 있을 가능성이 높으며 마이크 게인은 환경의 소음 수준에 따라 달라집니다. 또한 채널 범위(2.4-2.4835)에서 짧은 디지털 버스트(160μs) 전송을 통해 간섭이 감소합니다. GHz). 또한, 원격 마이크와 함께 보청기의 온보드 지향성 마이크를 활용하는 기능은 청취자에게 근거리 명료도를 희생하지 않고 원격 마이크 사용의 이점을 제공합니다. 로저 시스템은 또한 인공와우 환자 사이의 휴대폰 통신을 개선하는 것으로 나타났습니다.
입증된 이점에도 불구하고 성인들 사이에서 원격 마이크 보조 장치의 사용은 적습니다. 심각한 청력 손실이 있는 청취자(배경 소음에서 의사 소통에 상당한 어려움이 있고 원격 마이크 장치에서 상당한 이점을 얻을 가능성이 있는 그룹)에 대한 최근 연구에서 원격 마이크 사용을 보고한 사람은 10% 미만이었습니다. 일부 사용자에게는 비용이 장벽이 될 수 있지만 그러한 시스템이 무료로 제공되는 경우에도(보훈처에서처럼) 사용률은 여전히 낮습니다. 한 가지 이유는 주어진 청취자에게 기대되는 이점에 대해 공급자와 잠재적 사용자 모두 사이의 불확실성일 수 있습니다. 예를 들어 Lewis et al. 대부분 비근무(은퇴) 참가자 집단에서 직장 생활 결과 척도를 사용하여 원격 마이크 사용의 임상적으로 중요한 이점을 입증하지 못했습니다. Wolfe et al. 평균적으로 객관적인 음성 인식에서 상당한 개선을 발견했지만 다양한 이점이 있습니다(개별 참가자 전체에서 10%에서 60% 개선). 이 연구는 또한 개선된 인식의 정도가 인식을 개선하기 위해 공간 신호를 사용하는 능력과 상관관계가 있다는 점에서 개별 요인이 원격 마이크 이점에 영향을 미칠 수 있음을 시사했습니다.
연구 위치:
모든 학습 작업은 보청기 연구소 및/또는 Northwestern의 청력, 언어, 언어 및 학습 센터에서 이루어집니다.
Frances Searle 건물 1-451호에 있는 보청기 연구실에서 테스트할 때 사운드 부스 또는 연구실 공간을 사용합니다. 모든 청력 관련 작업은 더 큰 연구실 공간 내에 있는 음향 처리된 8'x 8' 방인 사운드 부스에서 이루어집니다. 병력 또는 인지 측정을 할 때 실험실 내에 위치한 사무실 공간 또는 추가 인근(예: 같은 건물) 시험장. 추가 시험실은 참가자의 기밀이 유지될 수 있는 경우에만 사용됩니다(예: 방 밖에 있는 사람들에게는 대화가 들리지 않습니다.) 청력학, 구화, 언어 및 학습 센터를 사용할 때 모든 작업은 방음 부스, 임상 보청기 적합실 또는 가상 사운드 환경(ViSoR)에서 이루어집니다. ViSoR은 16' x 14' x 9' 크기의 공간으로 스피커 배열을 사용하여 모든 환경의 음향 및 배경 소음 속성을 시뮬레이션할 수 있습니다.
접근하다
시험은 기준선 평가(평가 참조), Roger connect 피팅이 포함된 보청기, 참가자의 일상 환경에서 사용하는 4주간의 시험 기간 및 결과 측정으로 구성된 피험자 내 설계를 사용합니다.
돔 피팅 자격이 있는 참가자는 기본 평가와 같은 날에 시험을 시작합니다. 맞춤형 몰드 피팅이 필요한 참가자는 기본 평가에서 이어몰드 인상을 받은 다음 보통 약 1주일 후 맞춤형 이어몰드가 실험실에 다시 도착한 후 시험 장치에 맞춥니다. 이어몰드 인상 동안 귀는 검이경(빛이 있는 확대경)으로 육안으로 검사됩니다. 목화 블록과 부드러운 소재를 귀에 넣습니다. 부드러운 재료에 의해 생성된 결과 인상은 나중에 테스트하기 위해 이어몰드를 주문하는 데 사용됩니다. 이것은 표준 임상 절차입니다.
면허가 있는 임상 청력학자가 보청기 및 로저 시스템의 평가, 피팅 및 상담을 수행하고 결과 측정을 수행합니다. 참가자의 적절한 착용과 사용을 위해 장치 착용 후 일주일 후에 후속 조치가 있을 예정입니다. 이 약속 동안 참가자는 평가되고 보청기 기록이 준수 여부를 확인합니다.
보청기/로저 피팅: Phonak은 무료로 시험용 보청기와 임상적으로 적합한 이어몰드 또는 돔을 시험 기간 동안 참가자에게 제공합니다. 이러한 보조 기능은 Phonak의 고급 기술 수준에서 도출되고 7개의 기본 프로그램을 통해 데이터 로깅을 제공할 것으로 예상됩니다. 보조 장치는 프로브 마이크 측정을 사용하여 NAL-NL2 대상으로 설정됩니다. 지향성 마이크는 프로브-마이크 테스트를 통해 활성화되고 확인됩니다. Roger는 임상 모범 사례에 따라 프로브-마이크 테스트를 통해 검증됩니다. 적절한 보청기 조정(연구 청각학자의 판단에 따름)이 수용 가능한 음질과 음량을 제공하도록 허용될 것입니다. 최종 REAR가 기록됩니다. 연구 청각학자는 보청기 및 로저 장치 사용에 관해 참가자들에게 지시할 것입니다. PHAST-R 및 Roger 역량 설문지(Phonak의 입력으로 개발 예정)는 피팅 및 1주일 후속 약속에서 장치 기능에 대한 이해를 문서화하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 보청기를 착용하고 일상 청취 환경에서 1개월 동안 Roger 시스템을 사용합니다. 시험이 끝나면 참가자는 결과 평가를 위해 실험실로 돌아가 경험에 대한 자발적인 피드백을 제공합니다. 보청기 및 원격 마이크는 시험 완료 후 연구 장소로 반환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~85세 성인
- 영어를 모국어로 사용
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
- 500~3000Hz 사이의 옥타브 주파수에서 순음 역치가 20~85dB HL인 감각신경성 난청
- 최소 3개월의 경험을 가진 현재 보청기 착용자
제외 기준:
- 임상적으로 현저한 불안정하거나 진행성인 의학적 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 상태
- 인지 선별 검사(예: MoCA)를 통과하지 못한 참가자
- 이과 또는 신경 장애의 중요한 병력
- 전도성 난청 병리학 또는 변동성 난청
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보청기 사용자 경험
단일 팔 연구, 이 팔의 모든 참가자.
참가자는 보청기 사용자 경험이 있습니다.
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숙련된 보청기 사용자는 30일 동안 원격 마이크에 대한 교육을 받고 사용합니다.
이점을 결정하기 위해 사전 및 사후 조치가 취해질 것입니다.
장치의 이점에 기여할 수 있는 성격 요인을 탐색하기 위해 참가자 특성(예: 자기 효능감)도 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 혜택 약식 변경(APHAB)
기간: 기준선에서 최종 약속까지의 변경이 평가됩니다. 참가자는 시험 시작 시 기준선을 선택한 다음 30일 시험 종료 시 사후 개입을 완료합니다.
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보청기 피팅의 결과를 문서화하는 데 사용되는 자가 평가, 장애 기반 목록.
APHAB는 백분위 척도(문제 비율)를 사용합니다.
이 척도에는 커뮤니케이션 용이성(EC), 잔향(RV), 배경 소음(BN) 및 혐오감(AV)의 4가지 하위 척도가 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 변화(EC, RV 및 BN 점수가 각각 최소 5점씩 향상되는 것으로 정의됨)와 개별 하위 척도(EC, RV 또는 BN의 경우 22점의 변화가 중요한 것으로 간주되고 AV의 경우 변화가 중요한 것으로 간주됩니다. 유의한 것으로 간주되려면 31점이 필요합니다.)
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기준선에서 최종 약속까지의 변경이 평가됩니다. 참가자는 시험 시작 시 기준선을 선택한 다음 30일 시험 종료 시 사후 개입을 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어, 공간 및 청력의 변화(SSQ)
기간: 기준선에서 최종 약속까지의 변경이 평가됩니다. 참가자는 시험 시작 시 기준선을 선택한 다음 30일 시험 종료 시 사후 개입을 완료합니다.
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설문지, 참가자가 0에서 10까지의 척도에 응답하는 임상 환자 인터뷰 설계. 10은 완전한 청력 능력을 나타내고 0은 완전한 청력 불능을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 질문에 대한 응답을 평균화하여 계산된 3개의 하위 척도가 있습니다.
2점의 변화는 개선을 나타내는 점수의 증가와 함께 중간 정도의 효과로 간주됩니다.
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기준선에서 최종 약속까지의 변경이 평가됩니다. 참가자는 시험 시작 시 기준선을 선택한 다음 30일 시험 종료 시 사후 개입을 완료합니다.
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다양한 수준의 배경 소음이 있는 문장 인식 작업에서 올바르게 반복되는 단어의 %
기간: 시험 종료: 원격 마이크를 사용한 30일 시험 종료 시 한 세션에서 객관적인 음성 정보를 수집했습니다. 조건 순서(보청기만 및 보청기+ 원격 마이크)는 무작위로 지정되었습니다.
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참가자들은 다양한 수준의 배경 소음에서 제시된 문장을 반복해야 했습니다.
문장은 올바른 키워드(5)의 수를 기준으로 한 점수입니다.
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시험 종료: 원격 마이크를 사용한 30일 시험 종료 시 한 세션에서 객관적인 음성 정보를 수집했습니다. 조건 순서(보청기만 및 보청기+ 원격 마이크)는 무작위로 지정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SP0053453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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