- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03897634
Fjernmikrofonkandidatundersøgelse
Klinisk forsøg med Roger Adaptive Digital Technology
På trods af forbedringer i digital høreapparatteknologi rapporterer mange høreapparatbrugere fortsat, at de har svært ved at forstå tale i udfordrende lyttemiljøer. Fjernmikrofoner har vist sig at give fordele i de mest almindelige af disse udfordrende lyttemiljøer: fjernhøjttalere, baggrundsstøj og efterklang. På trods af påvist fordel er der en lav frekvens af fjernmikrofonbrug blandt voksne høreapparatbrugere. En årsag til lav optagelse kan være en usikkerhed blandt hørende sundhedspersonale og potentielle brugere med hensyn til forventet klinisk relevant fordel. Dette kliniske forsøg vil forsøge følgende:
- For at beskrive rækkevidden af fjernmikrofonfordele blandt voksne med mildt til moderat sensorineuralt høretab
- For at bestemme specifikke individuelle faktorer ud over audiogrammet, der er forbundet med større fordel ved fjernmikrofoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.0 Baggrund / Litteraturgennemgang / Begrundelse for undersøgelsen:
Selv når de bærer velegnede høreapparater, fortsætter mange personer med høretab med at rapportere, at problemer med at kommunikere i baggrundsstøj er en af de mest almindelige klager hos personer med høretab. Retningsmikrofoner kan forbedre taleopfattelsen i støj, men giver ofte ikke gavn i tilfælde, hvor den, der taler, er fjernt fra lytteren, hvor der er flere eller bevægelige støjkilder, eller i efterklang. Digital støjreduktion kan reducere lytteanstrengelsen og forbedre lyttekomforten, men har minimal effekt på taleopfattelsen.
Ved at placere mikrofonen tæt på taleren reduceres den effektive afstand mellem højttaler og lytter, hvilket kompenserer for virkningerne af baggrundsstøj og efterklang på målsignalet. Brug af en fjernmikrofon kan forbedre signal-til-støj-forholdet (SNR) betydeligt, og derved forbedre taleopfattelsen i støj og på afstand. Nylige undersøgelser har vist, at fjern-mikrofonenheder, der anvender adaptiv digital teknologi (dvs. Roger), giver betydeligt større fordele for taleforståelse i støj end ikke-adaptive fjernmikrofoner. Disse fordele er sandsynligvis relateret til enhedens adaptive karakter, hvorved mikrofonforstærkningen varierer afhængigt af støjniveauet i omgivelserne. Derudover reduceres interferens via transmission af korte digitale bursts (160 μs) på tværs af en række kanaler (2,4-2,4835) GHz). Ydermere giver muligheden for at bruge høreapparaternes indbyggede retningsmikrofoner i forbindelse med en fjernmikrofon lytterne fordelene ved fjernbrug af mikrofoner uden at ofre nærfelts forståelighed. Roger-systemet har også vist sig at forbedre mobiltelefonkommunikationen blandt cochleaimplantatpatienter.
På trods af påviste fordele er brugen af fjernbetjeningsmikrofonhjælpemidler lav blandt voksne. I en nylig undersøgelse af lyttere med alvorligt høretab - en gruppe, der har betydelige vanskeligheder med at kommunikere i baggrundsstøj, og som sandsynligvis vil modtage betydelige fordele fra fjerntliggende mikrofonenheder - rapporterede mindre end 10 % brug af en fjernmikrofon. Selvom omkostningerne kan være en barriere for nogle brugere, selv når sådanne systemer er tilgængelige gratis (som i Veterans Administration), er brugen stadig lav. En årsag kan være usikkerhed blandt både udbydere og potentielle brugere om forventet udbytte for en given lytter. For eksempel beskriver Lewis et al. kunne ikke påvise en klinisk signifikant fordel ved fjernbrug af mikrofoner ved hjælp af en arbejdslivs-resultatskala i en kohorte af for det meste ikke-arbejdende (pensionerede) deltagere. Wolfe et al. fandt signifikante forbedringer i objektiv talegenkendelse i gennemsnit, men med en bred vifte af fordele (fra 10 % til 60 % forbedring på tværs af individuelle deltagere). Denne undersøgelse antydede også, at individuelle faktorer kan påvirke fordelene ved fjernmikrofoner, idet omfanget af forbedret genkendelse var korreleret med evnen til at bruge rumlige signaler til at forbedre genkendelsen.
Forskningssteder:
Alle studieopgaver vil foregå i Høreapparatlaboratoriet og/eller Northwesterns Center for Audiologi, Tale, Sprog og Læring.
Når vi tester i Hearing Aid Lab, Frances Searle bygning rum 1-451, vil vi enten bruge lydkabinen eller laboratoriepladsen. Alle hørerelaterede opgaver foregår i en lydkabine, som er et lydbehandlet 8'x 8' rum i det større laboratorierum. Når vi tager historier eller kognitive foranstaltninger, vil vi bruge kontorlokalet placeret i laboratoriet eller et yderligere nærliggende (dvs. samme bygning) testrum. Det ekstra testrum bruges kun, hvis deltagernes fortrolighed kan opretholdes (dvs. samtale er ikke hørbar for dem uden for rummet). Ved brug af Center for Audiologi, Tale, Sprog og Læring vil alle opgaver foregå i en lydtæt kabine, i et klinisk høreapparatpastrum eller det virtuelle lydmiljø (ViSoR). ViSoR er et 16' x 14' x 9' rum, der er i stand til at simulere akustikken og baggrundsstøjegenskaberne i ethvert miljø ved at bruge en række højttalere.
Nærme sig
Forsøget vil bruge et inden-fagsdesign bestående af baseline-vurdering (se vurderinger), høreapparat med Roger connect-tilpasning, en fire ugers prøveperiode med brug i deltagerens hverdagsmiljø(er) og resultatmål.
Deltagere, der kvalificerer sig til en kuppeltilpasning, starter deres prøvetid samme dag som deres baseline-vurdering. Deltagere, der har brug for en tilpasset formtilpasning, vil få aftryk af øreproppen ved deres baseline-vurdering og derefter være egnet til prøveudstyret, efter at den tilpassede øreproppen er ankommet tilbage til laboratoriet, normalt omkring en uge senere. Under et ørepropaftryk inspiceres øret visuelt med et otoskop (forstørrelseskopi med lys). En bomuldsblok og blødt materiale er placeret i øret. Det resulterende indtryk skabt af det bløde materiale bruges til at bestille en øreprop til senere test. Dette er en standard klinisk procedure.
En autoriseret klinisk audiolog udfører vurderinger, tilpasning og rådgivning af høreapparater og Roger-systemet og udfører resultatmålingerne. For at sikre passende pasform og brug af deltagerne vil der være en opfølgning en uge efter, at de er blevet fit med apparaterne. Under denne aftale vil deltagerne blive evalueret, og deres høreapparatlogning vil blive kontrolleret for overholdelse.
Høreapparat/Roger-tilpasning: Forsøgshøreapparater og klinisk passende ørepropper eller kupler stilles til rådighed af Phonak uden beregning for deltagerne i hele forsøgets varighed. Disse hjælpemidler forventes at blive hentet fra Phonaks avancerede teknologiniveau og at levere datalogging via 7 basisprogrammer. Hjælpemidler vil blive indstillet til NAL-NL2-mål ved hjælp af sondemikrofonmålinger. Retningsbestemte mikrofoner vil blive aktiveret og verificeret via probe-mikrofon test. Roger vil blive verificeret via probe-mikrofon-testning efter klinisk bedste praksis. Passende høreapparatjusteringer (som vurderet af studieaudiologen) vil være tilladt for at give acceptabel lydkvalitet og lydstyrke. De sidste REARs vil blive optaget. Studieaudiologen vil instruere deltagerne i brugen af høreapparater og Roger-enheder. PHAST-R og et Roger kompetencespørgeskema (der skal udvikles med input fra Phonak) vil blive brugt til at dokumentere forståelse af enhedens funktion ved tilpasningen og en uges opfølgningsaftaler. Deltagerne vil derefter bære høreapparaterne og bruge Roger-systemet i 1 måned i deres daglige lyttemiljøer. Ved afslutningen af forsøget vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for udfaldsvurderinger og for at give spontan feedback vedrørende deres oplevelser. Høreapparater og fjernmikrofon vil blive returneret til undersøgelsesstedet efter afslutningen af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-85 år
- Taler engelsk som deres primære sprog
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Sensorineuralt høretab med rentonetærskler 20-85 dB HL ved oktavfrekvenser mellem 500 og 3000 Hz
- Nuværende høreapparatbruger med mindst 3 måneders erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante ustabile eller fremadskridende medicinske tilstande, eller tilstande, som efter investigatorens opfattelse sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der ikke består en kognitiv screeningstest (f.eks. MoCA)
- Betydelig historie med otologiske eller neurologiske lidelser
- Konduktiv høretabspatologi eller fluktuerende høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Erfaringer Høreapparatbruger
Enkeltarmsundersøgelse, alle deltagere i denne arm.
Deltagerne vil være erfarne høreapparatbrugere.
|
Erfarne høreapparatbrugere vil blive trænet i og bruge en fjernmikrofon i 30 dage.
For- og efterforanstaltninger vil blive truffet for at bestemme fordelen.
Deltagerkarakteristika vil også blive vurderet (såsom self-efficacy) for at udforske personlighedsfaktorer, der kan bidrage til at drage fordel af enheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forkortet profil for høreapparatydelse (APHAB)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endelig ansættelse vil blive vurderet. Deltagerne vil tage en baseline ved starten af forsøget og derefter fuldføre post-interventionen i slutningen af 30-dages forsøget.
|
Selvvurdering, handicapbaseret opgørelse, der bruges til at dokumentere resultater af høreapparattilpasninger.
APHAB bruger en percentilskala (Procent af problemer).
Dette mål har 4 underskalaer: Nem kommunikation (EC), Efterklang (RV), Baggrundsstøj (BN) og Aversivitet (AV).
En lavere score indikerer et bedre resultat.
Vi vil se på både den globale ændring (defineret som EC-, RV- og BN-score, der forbedres med mindst 5 point hver) og individuelle underskalaer (For EC, RV eller BN anses en ændring i 22 point for at være signifikant og for AV en ændring på 31 point er nødvendig for at blive betragtet som signifikant).
|
Ændring fra baseline til endelig ansættelse vil blive vurderet. Deltagerne vil tage en baseline ved starten af forsøget og derefter fuldføre post-interventionen i slutningen af 30-dages forsøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tale, rumlig og hørekvalitet (SSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endelig ansættelse vil blive vurderet. Deltagerne vil tage en baseline ved starten af forsøget og derefter fuldføre post-interventionen i slutningen af 30-dages forsøget.
|
Spørgeskema, klinisk patientinterviewdesign, hvor deltagerne svarer på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer perfekt høreevne og 0 indikerer fuldstændig manglende evne. Der er 3 subskalaer beregnet ved gennemsnittet af svarene på spørgsmålene for hver subskala.
En ændring på 2 point betragtes som en moderat effekt med en stigning i score, der indikerer forbedring.
|
Ændring fra baseline til endelig ansættelse vil blive vurderet. Deltagerne vil tage en baseline ved starten af forsøget og derefter fuldføre post-interventionen i slutningen af 30-dages forsøget.
|
|
% af ord, der gentages korrekt i en sætningsgenkendelsesopgave med forskellige niveauer af baggrundsstøj
Tidsramme: Afslutning af forsøget: Objektiv taleinformation blev indsamlet i én session i slutningen af 30 dages forsøg med fjernmikrofonen. Betingelsernes rækkefølge (kun høreapparat og Hearing Aid+ Remote Mic) blev randomiseret.
|
Deltagerne skulle gentage sætninger præsenteret for dem i forskellige niveauer af baggrundsstøj.
Sætninger er score baseret på antallet af nøgleord (5), de får korrekte.
|
Afslutning af forsøget: Objektiv taleinformation blev indsamlet i én session i slutningen af 30 dages forsøg med fjernmikrofonen. Betingelsernes rækkefølge (kun høreapparat og Hearing Aid+ Remote Mic) blev randomiseret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0053453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .