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Estudio de candidatura de micrófono remoto

30 de mayo de 2021 actualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Ensayo clínico de Roger Adaptive Digital Technology

A pesar de las mejoras en la tecnología de audífonos digitales, muchos usuarios de audífonos continúan reportando dificultades para comprender el habla en entornos auditivos desafiantes. Se ha demostrado que los micrófonos remotos brindan beneficios en los entornos auditivos más desafiantes más comunes: altavoces distantes, ruido de fondo y reverberación. A pesar del beneficio demostrado, existe una baja tasa de uso de micrófonos remotos entre los usuarios adultos de audífonos. Una de las razones de la baja aceptación puede ser la incertidumbre entre los profesionales de la salud auditiva y los posibles usuarios con respecto al beneficio clínicamente relevante esperado. Este ensayo clínico intentará lo siguiente:

  1. Describir el rango de beneficio del micrófono remoto entre adultos con pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada
  2. Para determinar factores individuales específicos más allá del audiograma que están asociados con un mayor beneficio de los micrófonos remotos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2.0 Antecedentes / Revisión de la literatura / Justificación del estudio:

Incluso cuando usan audífonos bien ajustados, muchas personas con pérdida auditiva continúan informando que la dificultad para comunicarse en el ruido de fondo es una de las quejas más comunes de las personas con pérdida auditiva. Los micrófonos direccionales pueden mejorar la percepción del habla en el ruido, pero a menudo no brindan beneficios en los casos en que el hablante está lejos del oyente, donde hay múltiples fuentes de ruido o en movimiento, o en la reverberación. La reducción de ruido digital puede reducir el esfuerzo auditivo y mejorar la comodidad auditiva, pero tiene un efecto mínimo en la percepción del habla.

Colocar el micrófono muy cerca del hablante reduce la distancia efectiva entre el hablante y el oyente, lo que compensa los efectos del ruido de fondo y la reverberación en la señal de destino. El uso de un micrófono remoto puede mejorar significativamente la relación señal-ruido (SNR), mejorando así la percepción del habla en ruido ya distancia. Estudios recientes demostraron que los dispositivos de micrófono remoto que utilizan tecnología digital adaptativa (es decir, Roger) brindan un beneficio significativamente mayor para la comprensión del habla en ruido que los micrófonos remotos no adaptativos. Es probable que esas ventajas estén relacionadas con la naturaleza adaptativa del dispositivo, por lo que la ganancia del micrófono varía según el nivel de ruido en el entorno. Además, la interferencia se reduce mediante la transmisión de ráfagas digitales cortas (160 μs) a través de una variedad de canales (2.4-2.4835 GHz). Además, la capacidad de utilizar los micrófonos direccionales integrados de los audífonos junto con un micrófono remoto brinda a los oyentes los beneficios del uso del micrófono remoto sin sacrificar la inteligibilidad de campo cercano. También se ha demostrado que el sistema Roger mejora la comunicación por teléfono celular entre los pacientes con implante coclear.

A pesar de las ventajas demostradas, el uso de dispositivos de asistencia de micrófonos remotos entre adultos es bajo. En un estudio reciente de oyentes con pérdida auditiva severa, un grupo que tiene una dificultad considerable para comunicarse en ruido de fondo y es probable que reciba beneficios significativos de los dispositivos de micrófono remoto, menos del 10 % informó usar un micrófono remoto. Si bien el costo puede ser una barrera para algunos usuarios, incluso cuando dichos sistemas están disponibles de forma gratuita (como en la Administración de Veteranos), el uso sigue siendo bajo. Una razón puede ser la incertidumbre tanto entre los proveedores como entre los usuarios potenciales en cuanto al beneficio esperado para un oyente determinado. Por ejemplo, Lewis et al. no pudo demostrar un beneficio clínicamente significativo del uso de micrófonos remotos utilizando una escala de resultados de vida laboral en una cohorte de participantes en su mayoría sin trabajo (jubilados). Wolfe et al. encontró mejoras significativas en el reconocimiento de voz objetivo en promedio, pero con una amplia gama de beneficios (del 10 % al 60 % de mejora entre los participantes individuales). Ese estudio también sugirió que los factores individuales pueden afectar el beneficio del micrófono remoto, ya que la magnitud del reconocimiento mejorado se correlacionó con la capacidad de usar señales espaciales para mejorar el reconocimiento.

Ubicaciones de investigación:

Todas las tareas de estudio se llevarán a cabo en el Laboratorio de Audífonos y/o el Centro de Audiología, Habla, Lenguaje y Aprendizaje de Northwestern.

Cuando realice las pruebas en el Laboratorio de audífonos, edificio Frances Searle, salón 1-451, usaremos la cabina de sonido o el espacio del laboratorio. Todas las tareas relacionadas con la audición se llevan a cabo en una cabina de sonido, que es una habitación de 8'x 8' con tratamiento acústico dentro del espacio más grande del laboratorio. Al tomar las historias o las medidas cognitivas, utilizaremos el espacio de oficina ubicado dentro del laboratorio o un espacio adicional cercano (es decir, mismo edificio) sala de pruebas. La sala de prueba adicional solo se usa si se puede mantener la confidencialidad del participante (es decir, la conversación no es audible para los que están fuera de la habitación). Al utilizar el Centro de audiología, habla, lenguaje y aprendizaje, todas las tareas se llevarán a cabo en una cabina insonorizada, en una sala de ajuste de audífonos clínicos o en el entorno de sonido virtual (ViSoR). ViSoR es un espacio de 16' por 14' por 9' capaz de simular las propiedades acústicas y de ruido de fondo de cualquier entorno mediante el uso de una serie de altavoces.

Acercarse

El ensayo utilizará un diseño dentro de los sujetos que consistirá en una evaluación inicial (consulte las evaluaciones), un audífono con ajuste Roger connect, un período de prueba de cuatro semanas de uso en el entorno o entornos cotidianos del participante y medidas de resultado.

Los participantes que califiquen para un ajuste de cúpula comenzarán su prueba el mismo día que su evaluación inicial. A los participantes que requieran un ajuste de molde personalizado se les tomarán impresiones del molde auricular en su evaluación inicial y luego se les adaptarán los dispositivos de prueba una vez que el molde auricular personalizado haya regresado al laboratorio, generalmente alrededor de una semana después. Durante una impresión de molde de oído, el oído se inspecciona visualmente con un otoscopio (alcance de aumento con luz). Se coloca un bloque de algodón y un material suave en el oído. La impresión resultante creada por el material blando se usa para pedir un molde para pruebas posteriores. Este es un procedimiento clínico estándar.

Un audiólogo clínico con licencia realizará las evaluaciones, la adaptación y el asesoramiento de los audífonos y el sistema Roger, y llevará a cabo las medidas de resultado. Para garantizar el ajuste y uso adecuado por parte de los participantes, se realizará un seguimiento una semana después de la colocación de los dispositivos. Durante esta cita, los participantes serán evaluados y se verificará el cumplimiento de sus registros de audífonos.

Adaptación de audífonos/Roger: Phonak proporcionará audífonos de prueba y moldes o cúpulas clínicamente apropiados sin cargo para los participantes durante la prueba. Se espera que esas ayudas provengan del nivel de tecnología avanzada de Phonak y proporcionen registro de datos a través de 7 programas básicos. Las ayudas se establecerán en objetivos NAL-NL2 usando mediciones de micrófono de sonda. Los micrófonos direccionales se habilitarán y verificarán mediante pruebas de sonda-micrófono. Roger se verificará mediante pruebas de sonda y micrófono, siguiendo las mejores prácticas clínicas. Se permitirán los ajustes apropiados del audífono (a juicio del audiólogo del estudio) para proporcionar una calidad de sonido y un volumen aceptables. Se registrarán los REAR finales. El audiólogo del estudio instruirá a los participantes sobre el uso de audífonos y dispositivos Roger. Se utilizarán PHAST-R y un cuestionario de competencia de Roger (que se desarrollará con la participación de Phonak) para documentar la comprensión del funcionamiento del dispositivo en las citas de ajuste y de seguimiento una semana después. Luego, los participantes usarán los audífonos y el sistema Roger durante 1 mes en sus entornos auditivos cotidianos. Al finalizar el ensayo, los participantes regresarán al laboratorio para evaluar los resultados y brindar comentarios espontáneos sobre sus experiencias. Los audífonos y el micrófono remoto se devolverán al lugar del estudio una vez finalizada la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 85 años
  2. Hablar inglés como su idioma principal.
  3. Visión normal o corregida a normal
  4. Hipoacusia neurosensorial con umbrales de tonos puros de 20-85 dB HL a frecuencias de octava entre 500 y 3000 Hz
  5. Usuario actual de audífonos con al menos 3 meses de experiencia.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas inestables o progresivas clínicamente significativas, o condiciones que, en opinión del investigador, colocan al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  2. Participantes que no pasan una prueba de evaluación cognitiva (p. ej., MoCA)
  3. Antecedentes significativos de trastornos otológicos o neurológicos.
  4. Patología de hipoacusia conductiva o hipoacusia fluctuante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experiencias Usuario de audífonos
Estudio de un solo brazo, todos los participantes en este brazo. Los participantes serán usuarios experimentados de audífonos.
Los usuarios de audífonos experimentados recibirán capacitación y usarán un micrófono remoto durante 30 días. Se tomarán medidas previas y posteriores para determinar el beneficio. También se evaluarán las características de los participantes (como la autoeficacia) para explorar los factores de personalidad que pueden contribuir a beneficiarse de los dispositivos.
Otros nombres:
  • Selección de Roger

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de la cita inicial a la final. Los participantes tomarán una línea de base al comienzo de la prueba y luego completarán la intervención posterior al final de la prueba de 30 días.
Autoevaluación, inventario basado en la discapacidad que se utiliza para documentar los resultados de las adaptaciones de audífonos. El APHAB utiliza una escala percentil (Porcentaje de Problemas). Esta medida tiene 4 subescalas: facilidad de comunicación (EC), reverberación (RV), ruido de fondo (BN) y aversión (AV). Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Examinaremos tanto el cambio global (definido como puntajes de EC, RV y BN que mejoran en al menos 5 puntos cada uno) como las subescalas individuales (para EC, RV o BN, un cambio en 22 puntos se considera significativo y para AV un cambio de 31 puntos para ser considerado significativo).
Se evaluará el cambio de la cita inicial a la final. Los participantes tomarán una línea de base al comienzo de la prueba y luego completarán la intervención posterior al final de la prueba de 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Habla, Espacial y Cualidades de la Audición (SSQ)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de la cita inicial a la final. Los participantes tomarán una línea de base al comienzo de la prueba y luego completarán la intervención posterior al final de la prueba de 30 días.
Cuestionario, diseño de entrevista clínica al paciente donde los participantes responden en una escala de 0 a 10, donde 10 indica capacidad auditiva perfecta y 0 indica incapacidad total. Hay 3 subescalas calculadas por el promedio de las respuestas a las preguntas para cada subescala. Un cambio de 2 puntos se considera un efecto moderado con un aumento en la puntuación que indica una mejora.
Se evaluará el cambio de la cita inicial a la final. Los participantes tomarán una línea de base al comienzo de la prueba y luego completarán la intervención posterior al final de la prueba de 30 días.
% de palabras repetidas correctamente en una tarea de reconocimiento de oraciones con niveles variables de ruido de fondo
Periodo de tiempo: Fin de la prueba: se recopiló información objetiva del habla en una sesión al final de la prueba de 30 días con el micrófono remoto. El orden de las condiciones (solo audífono y audífono + micrófono remoto) fue aleatorio.
Los participantes tenían que repetir las oraciones que se les presentaban en diferentes niveles de ruido de fondo. Las oraciones son puntuaciones basadas en el número de palabras clave (5) que aciertan.
Fin de la prueba: se recopiló información objetiva del habla en una sesión al final de la prueba de 30 días con el micrófono remoto. El orden de las condiciones (solo audífono y audífono + micrófono remoto) fue aleatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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