Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla candidatura di un microfono remoto

30 maggio 2021 aggiornato da: Pamela Souza, Northwestern University

Sperimentazione clinica della tecnologia digitale adattiva Roger

Nonostante i miglioramenti nella tecnologia degli apparecchi acustici digitali, molti utenti di apparecchi acustici continuano a segnalare difficoltà di comprensione del parlato in ambienti di ascolto difficili. È stato dimostrato che i microfoni remoti offrono vantaggi nei più comuni di questi ambienti di ascolto difficili: altoparlanti distanti, rumore di fondo e riverbero. Nonostante i vantaggi dimostrati, c'è un basso tasso di utilizzo del microfono remoto tra gli utenti adulti di apparecchi acustici. Uno dei motivi del basso assorbimento può essere l'incertezza tra gli operatori sanitari dell'udito e i potenziali utenti in merito ai benefici clinicamente rilevanti attesi. Questa sperimentazione clinica tenterà quanto segue:

  1. Per descrivere la gamma di benefici del microfono remoto tra gli adulti con ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderata
  2. Determinare specifici fattori individuali oltre l'audiogramma che sono associati a maggiori benefici dai microfoni remoti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.0 Contesto / Revisione della letteratura / Motivazione dello studio:

Anche quando indossano apparecchi acustici ben adattati, molte persone con ipoacusia continuano a riferire che la difficoltà a comunicare con il rumore di fondo è una delle lamentele più comuni delle persone con ipoacusia. I microfoni direzionali possono migliorare la percezione del parlato nel rumore, ma spesso non riescono a fornire vantaggi nei casi in cui l'oratore è distante dall'ascoltatore, dove sono presenti sorgenti di rumore multiple o in movimento o nel riverbero. La riduzione digitale del rumore può ridurre lo sforzo di ascolto e migliorare il comfort di ascolto, ma ha un effetto minimo sulla percezione del parlato.

Posizionando il microfono in prossimità dell'interlocutore si riduce la distanza effettiva tra chi parla e chi ascolta, compensando gli effetti del rumore di fondo e del riverbero sul segnale target. L'uso di un microfono remoto può migliorare significativamente il rapporto segnale/rumore (SNR), migliorando così la percezione del parlato nel rumore ea distanza. Studi recenti hanno dimostrato che i dispositivi con microfono remoto che utilizzano la tecnologia digitale adattiva (ad es. Roger) offrono vantaggi significativamente maggiori per la comprensione del parlato nel rumore rispetto ai microfoni remoti non adattivi. Tali vantaggi sono probabilmente legati alla natura adattiva del dispositivo, per cui il guadagno del microfono varia a seconda del livello di rumore nell'ambiente. Inoltre, l'interferenza viene ridotta tramite la trasmissione di brevi burst digitali (160 μs) su una gamma di canali (2,4-2,4835 GHz). Inoltre, la possibilità di utilizzare i microfoni direzionali integrati degli apparecchi acustici in combinazione con un microfono remoto offre agli ascoltatori i vantaggi dell'uso del microfono remoto senza sacrificare l'intelligibilità del campo vicino. È stato inoltre dimostrato che il sistema Roger migliora la comunicazione tramite telefono cellulare tra i pazienti con impianto cocleare.

Nonostante i vantaggi dimostrati, l'uso di dispositivi di assistenza microfonica remota tra gli adulti è basso. In un recente studio su ascoltatori con grave perdita dell'udito, un gruppo che ha sostanziali difficoltà a comunicare con il rumore di fondo ed è probabile che riceva vantaggi significativi dai dispositivi con microfono remoto, meno del 10% ha riferito di utilizzare un microfono remoto. Mentre il costo può essere un ostacolo per alcuni utenti, anche quando tali sistemi sono disponibili gratuitamente (come nella Veterans Administration), l'uso è ancora basso. Uno dei motivi potrebbe essere l'incertezza sia tra i fornitori che tra i potenziali utenti in merito ai benefici attesi per un dato ascoltatore. Ad esempio, Lewis et al. non è riuscito a dimostrare un vantaggio clinicamente significativo dell'uso del microfono remoto utilizzando una scala dei risultati della vita lavorativa in una coorte di partecipanti per lo più non lavoratori (in pensione). Wolfe et al. hanno riscontrato in media miglioramenti significativi nel riconoscimento vocale oggettivo, ma con un'ampia gamma di vantaggi (dal 10% al 60% di miglioramento tra i singoli partecipanti). Lo studio ha anche suggerito che i singoli fattori possono influenzare il beneficio del microfono remoto, in quanto l'entità del miglioramento del riconoscimento era correlata alla capacità di utilizzare segnali spaziali per migliorare il riconoscimento.

Luoghi di ricerca:

Tutte le attività di studio si svolgeranno presso l'Hearing Aid Lab e / o il Northwestern's Center for Audiology, Speech, Language and Learning.

Durante i test nell'Hearing Aid Lab, Frances Searle building room 1-451, useremo la cabina acustica o lo spazio del laboratorio. Tutte le attività relative all'udito si svolgono in una cabina acustica che è una stanza 8'x 8' trattata acusticamente all'interno dello spazio più ampio del laboratorio. Quando prendiamo storie o misure cognitive useremo lo spazio ufficio situato all'interno del laboratorio o un altro vicino (es. stesso edificio) sala prove. La sala test aggiuntiva viene utilizzata solo se è possibile mantenere la riservatezza dei partecipanti (ad es. la conversazione non è udibile da chi è fuori dalla stanza). Quando si utilizza il Centro per l'audiologia, la parola, la lingua e l'apprendimento, tutte le attività si svolgeranno in una cabina insonorizzata, in una sala clinica per apparecchi acustici o nell'ambiente sonoro virtuale (ViSoR). ViSoR è uno spazio di 16' per 14' per 9' in grado di simulare le proprietà acustiche e del rumore di fondo di qualsiasi ambiente utilizzando una serie di altoparlanti.

Approccio

La sperimentazione utilizzerà un progetto all'interno dei soggetti costituito da una valutazione di base (vedi valutazioni), apparecchio acustico con adattamento Roger connect, un periodo di prova di quattro settimane di utilizzo nell'ambiente o negli ambienti quotidiani del partecipante e misure dei risultati.

I partecipanti che si qualificano per un adattamento della cupola inizieranno la prova lo stesso giorno della valutazione di base. I partecipanti che richiedono un adattamento personalizzato dello stampo riceveranno le impronte dell'auricolare durante la loro valutazione di base e quindi saranno adattati con i dispositivi di prova dopo che l'auricolare personalizzato è tornato in laboratorio, di solito circa una settimana dopo. Durante l'impronta dell'auricolare, l'orecchio viene ispezionato visivamente con un otoscopio (ingrandimento con luce). Un blocco di cotone e materiale morbido vengono inseriti nell'orecchio. L'impronta risultante creata dal materiale morbido viene utilizzata per ordinare un auricolare per test successivi. Questa è una procedura clinica standard.

Un audiologo clinico autorizzato eseguirà le valutazioni, l'adattamento e la consulenza degli apparecchi acustici e del sistema Roger e condurrà le misure dei risultati. Per garantire un adattamento e un utilizzo appropriati da parte dei partecipanti, ci sarà un follow-up una settimana dopo essere stati adattati con i dispositivi. Durante questo appuntamento i partecipanti saranno valutati e la loro registrazione degli apparecchi acustici sarà verificata per verificarne la conformità.

Apparecchio acustico/Roger fitting: apparecchi acustici di prova e auricolari o cupolette clinicamente appropriati saranno forniti gratuitamente da Phonak ai partecipanti per tutta la durata della prova. Tali ausili dovrebbero provenire dal livello tecnologico avanzato di Phonak e fornire la registrazione dei dati tramite 7 programmi di base. Gli aiuti saranno impostati su obiettivi NAL-NL2 utilizzando misurazioni del microfono della sonda. I microfoni direzionali saranno abilitati e verificati tramite test del microfono sonda. Roger sarà verificato tramite test con sonda-microfono, seguendo le migliori pratiche cliniche. Saranno consentite le regolazioni appropriate dell'apparecchio acustico (a giudizio dell'audiologo dello studio) per fornire una qualità e un volume del suono accettabili. Verranno registrati i REAR finali. L'audiologo dello studio istruirà i partecipanti sull'uso dell'apparecchio acustico e del dispositivo Roger. PHAST-R e un questionario sulle competenze Roger (da sviluppare con il contributo di Phonak) verranno utilizzati per documentare la comprensione del funzionamento del dispositivo durante il fitting e gli appuntamenti di follow-up di una settimana. I partecipanti indosseranno quindi gli apparecchi acustici e utilizzeranno il sistema Roger per 1 mese nei loro ambienti di ascolto quotidiani. Al termine della sperimentazione, i partecipanti torneranno al laboratorio per le valutazioni dei risultati e per fornire un feedback spontaneo sulle loro esperienze. Gli apparecchi acustici e il microfono remoto verranno restituiti al sito dello studio dopo il completamento della prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Parla inglese come lingua principale
  3. Visione normale o corretta alla normalità
  4. Ipoacusia neurosensoriale con soglie di tono puro 20-85 dB HL a frequenze di ottava comprese tra 500 e 3000 Hz
  5. Attuale portatore di apparecchi acustici con almeno 3 mesi di esperienza

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative, o condizioni che, a parere dello sperimentatore, espongano il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  2. Partecipanti che non superano un test di screening cognitivo (ad esempio, MoCA)
  3. Storia significativa di disturbi otologici o neurologici
  4. Patologia dell'ipoacusia conduttiva o ipoacusia fluttuante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esperienze utente di apparecchi acustici
Studio a braccio singolo, tutti i partecipanti a questo braccio. I partecipanti saranno utilizzatori esperti di apparecchi acustici.
Gli utenti esperti di apparecchi acustici riceveranno una formazione e utilizzeranno un microfono remoto per 30 giorni. Verranno prese misure pre e post per determinare il beneficio. Verranno inoltre valutate le caratteristiche dei partecipanti (come l'autoefficacia) per esplorare i fattori di personalità che possono contribuire a beneficiare dei dispositivi.
Altri nomi:
  • Ruggero Seleziona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio dall'appuntamento di base a quello finale. I partecipanti prenderanno una linea di base all'inizio della prova e quindi completeranno il post-intervento alla fine della prova di 30 giorni.
Autovalutazione, inventario basato sulla disabilità che viene utilizzato per documentare i risultati degli adattamenti degli apparecchi acustici. L'APHAB utilizza una scala percentile (percentuale di problemi). Questa misura ha 4 sottoscale: Facilità di comunicazione (EC), Riverbero (RV), Rumore di fondo (BN) e Avversione (AV). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Esamineremo sia il cambiamento globale (definito come punteggi EC, RV e BN che migliorano di almeno 5 punti ciascuno) sia le singole sottoscale (per EC, RV o BN un cambiamento di 22 punti è considerato significativo e per AV un cambiamento di 31 punti è necessario per essere considerato significativo).
Sarà valutato il passaggio dall'appuntamento di base a quello finale. I partecipanti prenderanno una linea di base all'inizio della prova e quindi completeranno il post-intervento alla fine della prova di 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel linguaggio, nello spazio e nelle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio dall'appuntamento di base a quello finale. I partecipanti prenderanno una linea di base all'inizio della prova e quindi completeranno il post-intervento alla fine della prova di 30 giorni.
Questionario, progetto di intervista clinica del paziente in cui i partecipanti rispondono su una scala da 0 a 10, dove 10 indica una perfetta capacità uditiva e 0 indica una completa incapacità. Esistono 3 sottoscale calcolate dalla media delle risposte alle domande per ciascuna sottoscala. Un cambiamento di 2 punti è considerato un effetto moderato con un aumento del punteggio che indica un miglioramento.
Sarà valutato il passaggio dall'appuntamento di base a quello finale. I partecipanti prenderanno una linea di base all'inizio della prova e quindi completeranno il post-intervento alla fine della prova di 30 giorni.
% di parole ripetute correttamente in un'attività di riconoscimento di frasi con livelli variabili di rumore di fondo
Lasso di tempo: Fine della prova: le informazioni vocali obiettive sono state raccolte in una sessione al termine della prova di 30 giorni con il microfono remoto. L'ordine delle condizioni (solo apparecchio acustico e apparecchio acustico + microfono remoto) è stato randomizzato.
I partecipanti dovevano ripetere le frasi presentate loro in vari livelli di rumore di fondo. Le frasi sono punteggi basati sul numero di parole chiave (5) che ottengono corrette.
Fine della prova: le informazioni vocali obiettive sono state raccolte in una sessione al termine della prova di 30 giorni con il microfono remoto. L'ordine delle condizioni (solo apparecchio acustico e apparecchio acustico + microfono remoto) è stato randomizzato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi