- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03897634
Studio sulla candidatura di un microfono remoto
Sperimentazione clinica della tecnologia digitale adattiva Roger
Nonostante i miglioramenti nella tecnologia degli apparecchi acustici digitali, molti utenti di apparecchi acustici continuano a segnalare difficoltà di comprensione del parlato in ambienti di ascolto difficili. È stato dimostrato che i microfoni remoti offrono vantaggi nei più comuni di questi ambienti di ascolto difficili: altoparlanti distanti, rumore di fondo e riverbero. Nonostante i vantaggi dimostrati, c'è un basso tasso di utilizzo del microfono remoto tra gli utenti adulti di apparecchi acustici. Uno dei motivi del basso assorbimento può essere l'incertezza tra gli operatori sanitari dell'udito e i potenziali utenti in merito ai benefici clinicamente rilevanti attesi. Questa sperimentazione clinica tenterà quanto segue:
- Per descrivere la gamma di benefici del microfono remoto tra gli adulti con ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderata
- Determinare specifici fattori individuali oltre l'audiogramma che sono associati a maggiori benefici dai microfoni remoti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.0 Contesto / Revisione della letteratura / Motivazione dello studio:
Anche quando indossano apparecchi acustici ben adattati, molte persone con ipoacusia continuano a riferire che la difficoltà a comunicare con il rumore di fondo è una delle lamentele più comuni delle persone con ipoacusia. I microfoni direzionali possono migliorare la percezione del parlato nel rumore, ma spesso non riescono a fornire vantaggi nei casi in cui l'oratore è distante dall'ascoltatore, dove sono presenti sorgenti di rumore multiple o in movimento o nel riverbero. La riduzione digitale del rumore può ridurre lo sforzo di ascolto e migliorare il comfort di ascolto, ma ha un effetto minimo sulla percezione del parlato.
Posizionando il microfono in prossimità dell'interlocutore si riduce la distanza effettiva tra chi parla e chi ascolta, compensando gli effetti del rumore di fondo e del riverbero sul segnale target. L'uso di un microfono remoto può migliorare significativamente il rapporto segnale/rumore (SNR), migliorando così la percezione del parlato nel rumore ea distanza. Studi recenti hanno dimostrato che i dispositivi con microfono remoto che utilizzano la tecnologia digitale adattiva (ad es. Roger) offrono vantaggi significativamente maggiori per la comprensione del parlato nel rumore rispetto ai microfoni remoti non adattivi. Tali vantaggi sono probabilmente legati alla natura adattiva del dispositivo, per cui il guadagno del microfono varia a seconda del livello di rumore nell'ambiente. Inoltre, l'interferenza viene ridotta tramite la trasmissione di brevi burst digitali (160 μs) su una gamma di canali (2,4-2,4835 GHz). Inoltre, la possibilità di utilizzare i microfoni direzionali integrati degli apparecchi acustici in combinazione con un microfono remoto offre agli ascoltatori i vantaggi dell'uso del microfono remoto senza sacrificare l'intelligibilità del campo vicino. È stato inoltre dimostrato che il sistema Roger migliora la comunicazione tramite telefono cellulare tra i pazienti con impianto cocleare.
Nonostante i vantaggi dimostrati, l'uso di dispositivi di assistenza microfonica remota tra gli adulti è basso. In un recente studio su ascoltatori con grave perdita dell'udito, un gruppo che ha sostanziali difficoltà a comunicare con il rumore di fondo ed è probabile che riceva vantaggi significativi dai dispositivi con microfono remoto, meno del 10% ha riferito di utilizzare un microfono remoto. Mentre il costo può essere un ostacolo per alcuni utenti, anche quando tali sistemi sono disponibili gratuitamente (come nella Veterans Administration), l'uso è ancora basso. Uno dei motivi potrebbe essere l'incertezza sia tra i fornitori che tra i potenziali utenti in merito ai benefici attesi per un dato ascoltatore. Ad esempio, Lewis et al. non è riuscito a dimostrare un vantaggio clinicamente significativo dell'uso del microfono remoto utilizzando una scala dei risultati della vita lavorativa in una coorte di partecipanti per lo più non lavoratori (in pensione). Wolfe et al. hanno riscontrato in media miglioramenti significativi nel riconoscimento vocale oggettivo, ma con un'ampia gamma di vantaggi (dal 10% al 60% di miglioramento tra i singoli partecipanti). Lo studio ha anche suggerito che i singoli fattori possono influenzare il beneficio del microfono remoto, in quanto l'entità del miglioramento del riconoscimento era correlata alla capacità di utilizzare segnali spaziali per migliorare il riconoscimento.
Luoghi di ricerca:
Tutte le attività di studio si svolgeranno presso l'Hearing Aid Lab e / o il Northwestern's Center for Audiology, Speech, Language and Learning.
Durante i test nell'Hearing Aid Lab, Frances Searle building room 1-451, useremo la cabina acustica o lo spazio del laboratorio. Tutte le attività relative all'udito si svolgono in una cabina acustica che è una stanza 8'x 8' trattata acusticamente all'interno dello spazio più ampio del laboratorio. Quando prendiamo storie o misure cognitive useremo lo spazio ufficio situato all'interno del laboratorio o un altro vicino (es. stesso edificio) sala prove. La sala test aggiuntiva viene utilizzata solo se è possibile mantenere la riservatezza dei partecipanti (ad es. la conversazione non è udibile da chi è fuori dalla stanza). Quando si utilizza il Centro per l'audiologia, la parola, la lingua e l'apprendimento, tutte le attività si svolgeranno in una cabina insonorizzata, in una sala clinica per apparecchi acustici o nell'ambiente sonoro virtuale (ViSoR). ViSoR è uno spazio di 16' per 14' per 9' in grado di simulare le proprietà acustiche e del rumore di fondo di qualsiasi ambiente utilizzando una serie di altoparlanti.
Approccio
La sperimentazione utilizzerà un progetto all'interno dei soggetti costituito da una valutazione di base (vedi valutazioni), apparecchio acustico con adattamento Roger connect, un periodo di prova di quattro settimane di utilizzo nell'ambiente o negli ambienti quotidiani del partecipante e misure dei risultati.
I partecipanti che si qualificano per un adattamento della cupola inizieranno la prova lo stesso giorno della valutazione di base. I partecipanti che richiedono un adattamento personalizzato dello stampo riceveranno le impronte dell'auricolare durante la loro valutazione di base e quindi saranno adattati con i dispositivi di prova dopo che l'auricolare personalizzato è tornato in laboratorio, di solito circa una settimana dopo. Durante l'impronta dell'auricolare, l'orecchio viene ispezionato visivamente con un otoscopio (ingrandimento con luce). Un blocco di cotone e materiale morbido vengono inseriti nell'orecchio. L'impronta risultante creata dal materiale morbido viene utilizzata per ordinare un auricolare per test successivi. Questa è una procedura clinica standard.
Un audiologo clinico autorizzato eseguirà le valutazioni, l'adattamento e la consulenza degli apparecchi acustici e del sistema Roger e condurrà le misure dei risultati. Per garantire un adattamento e un utilizzo appropriati da parte dei partecipanti, ci sarà un follow-up una settimana dopo essere stati adattati con i dispositivi. Durante questo appuntamento i partecipanti saranno valutati e la loro registrazione degli apparecchi acustici sarà verificata per verificarne la conformità.
Apparecchio acustico/Roger fitting: apparecchi acustici di prova e auricolari o cupolette clinicamente appropriati saranno forniti gratuitamente da Phonak ai partecipanti per tutta la durata della prova. Tali ausili dovrebbero provenire dal livello tecnologico avanzato di Phonak e fornire la registrazione dei dati tramite 7 programmi di base. Gli aiuti saranno impostati su obiettivi NAL-NL2 utilizzando misurazioni del microfono della sonda. I microfoni direzionali saranno abilitati e verificati tramite test del microfono sonda. Roger sarà verificato tramite test con sonda-microfono, seguendo le migliori pratiche cliniche. Saranno consentite le regolazioni appropriate dell'apparecchio acustico (a giudizio dell'audiologo dello studio) per fornire una qualità e un volume del suono accettabili. Verranno registrati i REAR finali. L'audiologo dello studio istruirà i partecipanti sull'uso dell'apparecchio acustico e del dispositivo Roger. PHAST-R e un questionario sulle competenze Roger (da sviluppare con il contributo di Phonak) verranno utilizzati per documentare la comprensione del funzionamento del dispositivo durante il fitting e gli appuntamenti di follow-up di una settimana. I partecipanti indosseranno quindi gli apparecchi acustici e utilizzeranno il sistema Roger per 1 mese nei loro ambienti di ascolto quotidiani. Al termine della sperimentazione, i partecipanti torneranno al laboratorio per le valutazioni dei risultati e per fornire un feedback spontaneo sulle loro esperienze. Gli apparecchi acustici e il microfono remoto verranno restituiti al sito dello studio dopo il completamento della prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Parla inglese come lingua principale
- Visione normale o corretta alla normalità
- Ipoacusia neurosensoriale con soglie di tono puro 20-85 dB HL a frequenze di ottava comprese tra 500 e 3000 Hz
- Attuale portatore di apparecchi acustici con almeno 3 mesi di esperienza
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative, o condizioni che, a parere dello sperimentatore, espongano il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
- Partecipanti che non superano un test di screening cognitivo (ad esempio, MoCA)
- Storia significativa di disturbi otologici o neurologici
- Patologia dell'ipoacusia conduttiva o ipoacusia fluttuante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esperienze utente di apparecchi acustici
Studio a braccio singolo, tutti i partecipanti a questo braccio.
I partecipanti saranno utilizzatori esperti di apparecchi acustici.
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Gli utenti esperti di apparecchi acustici riceveranno una formazione e utilizzeranno un microfono remoto per 30 giorni.
Verranno prese misure pre e post per determinare il beneficio.
Verranno inoltre valutate le caratteristiche dei partecipanti (come l'autoefficacia) per esplorare i fattori di personalità che possono contribuire a beneficiare dei dispositivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio dall'appuntamento di base a quello finale. I partecipanti prenderanno una linea di base all'inizio della prova e quindi completeranno il post-intervento alla fine della prova di 30 giorni.
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Autovalutazione, inventario basato sulla disabilità che viene utilizzato per documentare i risultati degli adattamenti degli apparecchi acustici.
L'APHAB utilizza una scala percentile (percentuale di problemi).
Questa misura ha 4 sottoscale: Facilità di comunicazione (EC), Riverbero (RV), Rumore di fondo (BN) e Avversione (AV).
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Esamineremo sia il cambiamento globale (definito come punteggi EC, RV e BN che migliorano di almeno 5 punti ciascuno) sia le singole sottoscale (per EC, RV o BN un cambiamento di 22 punti è considerato significativo e per AV un cambiamento di 31 punti è necessario per essere considerato significativo).
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Sarà valutato il passaggio dall'appuntamento di base a quello finale. I partecipanti prenderanno una linea di base all'inizio della prova e quindi completeranno il post-intervento alla fine della prova di 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel linguaggio, nello spazio e nelle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio dall'appuntamento di base a quello finale. I partecipanti prenderanno una linea di base all'inizio della prova e quindi completeranno il post-intervento alla fine della prova di 30 giorni.
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Questionario, progetto di intervista clinica del paziente in cui i partecipanti rispondono su una scala da 0 a 10, dove 10 indica una perfetta capacità uditiva e 0 indica una completa incapacità. Esistono 3 sottoscale calcolate dalla media delle risposte alle domande per ciascuna sottoscala.
Un cambiamento di 2 punti è considerato un effetto moderato con un aumento del punteggio che indica un miglioramento.
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Sarà valutato il passaggio dall'appuntamento di base a quello finale. I partecipanti prenderanno una linea di base all'inizio della prova e quindi completeranno il post-intervento alla fine della prova di 30 giorni.
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% di parole ripetute correttamente in un'attività di riconoscimento di frasi con livelli variabili di rumore di fondo
Lasso di tempo: Fine della prova: le informazioni vocali obiettive sono state raccolte in una sessione al termine della prova di 30 giorni con il microfono remoto. L'ordine delle condizioni (solo apparecchio acustico e apparecchio acustico + microfono remoto) è stato randomizzato.
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I partecipanti dovevano ripetere le frasi presentate loro in vari livelli di rumore di fondo.
Le frasi sono punteggi basati sul numero di parole chiave (5) che ottengono corrette.
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Fine della prova: le informazioni vocali obiettive sono state raccolte in una sessione al termine della prova di 30 giorni con il microfono remoto. L'ordine delle condizioni (solo apparecchio acustico e apparecchio acustico + microfono remoto) è stato randomizzato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0053453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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