- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03897634
Ekstern mikrofonkandidatstudie
Klinisk utprøving av Roger Adaptive Digital Technology
Til tross for forbedringer i digital høreapparatteknologi, fortsetter mange høreapparatbrukere å rapportere problemer med å forstå tale i utfordrende lyttemiljøer. Eksterne mikrofoner har vist seg å gi fordeler i de vanligste av disse utfordrende lyttemiljøene: fjernhøyttalere, bakgrunnsstøy og etterklang. Til tross for påvist fordel, er det en lav frekvens av fjernmikrofonbruk blant voksne høreapparatbrukere. En årsak til lavt opptak kan være en usikkerhet blant hørende helsepersonell og potensielle brukere angående forventet klinisk relevant nytte. Denne kliniske studien vil prøve følgende:
- For å beskrive rekkevidden av fjernmikrofonfordeler blant voksne med mildt til moderat sensorineuralt hørselstap
- For å bestemme spesifikke individuelle faktorer utover audiogrammet som er assosiert med større nytte av eksterne mikrofoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.0 Bakgrunn / Litteraturgjennomgang / Begrunnelse for studien:
Selv når de bruker høreapparater som passer godt, fortsetter mange personer med hørselstap å rapportere problemer med å kommunisere i bakgrunnsstøy er en av de vanligste plagene til personer med hørselstap. Retningsmikrofoner kan forbedre taleoppfatningen i støy, men gir ofte ikke nytte i tilfeller der den som snakker er fjernt fra lytteren, der det er flere eller bevegelige støykilder, eller i etterklang. Digital støyreduksjon kan redusere lytteanstrengelsen og forbedre lyttekomforten, men har minimal effekt på taleoppfatningen.
Plassering av mikrofonen i umiddelbar nærhet av høyttaleren reduserer den effektive avstanden mellom høyttaler og lytter, og kompenserer for effekten av bakgrunnsstøy og etterklang på målsignalet. Bruk av en ekstern mikrofon kan forbedre signal-til-støy-forholdet (SNR) betydelig, og dermed forbedre taleoppfatningen i støy og på avstand. Nyere studier viste at eksterne mikrofonenheter som bruker adaptiv digital teknologi (dvs. Roger) gir betydelig større fordeler for taleforståelse i støy enn ikke-adaptive eksterne mikrofoner. Disse fordelene er sannsynligvis relatert til enhetens adaptive natur, der mikrofonforsterkningen varierer i henhold til støynivået i miljøet. I tillegg reduseres interferens via overføring av korte digitale serier (160 μs) over en rekke kanaler (2,4-2,4835) GHz). Videre gir muligheten til å bruke høreapparatets innebygde retningsmikrofoner i forbindelse med en ekstern mikrofon lytterne fordelene med ekstern mikrofonbruk uten å ofre nærfelts forståelighet. Roger-systemet har også vist seg å forbedre mobiltelefonkommunikasjonen blant pasienter med cochleaimplantat.
Til tross for påviste fordeler, er bruken av eksterne mikrofonhjelpemidler lav blant voksne. I en fersk studie av lyttere med alvorlig hørselstap - en gruppe som har betydelige problemer med å kommunisere i bakgrunnsstøy, og som sannsynligvis vil motta betydelige fordeler fra eksterne mikrofonenheter - rapporterte mindre enn 10 % bruk av en ekstern mikrofon. Selv om kostnadene kan være en barriere for noen brukere, selv når slike systemer er tilgjengelige gratis (som i Veterans Administration), er bruken fortsatt lav. En årsak kan være usikkerhet blant både tilbydere og potensielle brukere om forventet nytte for en gitt lytter. For eksempel, Lewis et al. klarte ikke å demonstrere en klinisk signifikant fordel med ekstern mikrofonbruk ved å bruke en arbeidslivs-resultatskala i en gruppe med stort sett ikke-arbeidende (pensjonerte) deltakere. Wolfe et al. fant betydelige forbedringer i objektiv talegjenkjenning i gjennomsnitt, men med et bredt spekter av fordeler (fra 10 % til 60 % forbedring på tvers av individuelle deltakere). Denne studien antydet også at individuelle faktorer kan påvirke fjernmikrofonfordelen, ved at omfanget av forbedret gjenkjenning var korrelert med evnen til å bruke romlige signaler for å forbedre gjenkjenningen.
Forskningssteder:
Alle studieoppgaver vil foregå i Høreapparatlaben og/eller Northwesterns senter for audiologi, tale, språk og læring.
Når vi tester i Hearing Aid Lab, Frances Searle bygning rom 1-451, vil vi enten bruke lydboden eller laboratorieplassen. Alle hørselsrelaterte oppgaver foregår i en lydbod som er et lydbehandlet 8'x 8' rom innenfor det større laboratorierommet. Når vi tar historier eller kognitive tiltak, vil vi bruke kontorlokalene som ligger i laboratoriet eller en annen i nærheten (dvs. samme bygning) testrom. Det ekstra testrommet brukes bare hvis deltakerens konfidensialitet kan opprettholdes (dvs. samtalen er ikke hørbar for de utenfor rommet). Ved bruk av Senter for audiologi, tale, språk og læring vil alle oppgavene foregå i en lydtett bås, i et klinisk høreapparatpasserom eller det virtuelle lydmiljøet (ViSoR). ViSoR er et 16' x 14' x 9' rom som er i stand til å simulere akustikken og bakgrunnsstøyegenskapene til ethvert miljø ved å bruke en rekke høyttalere.
Nærme seg
Forsøket vil bruke et innen-fagsdesign bestående av baselinevurdering (se vurderinger), høreapparat med Roger connect-tilpasning, en fire ukers prøveperiode med bruk i deltakerens hverdagslige miljø(er), og resultatmål.
Deltakere som kvalifiserer for en kuppeltilpasning vil starte prøveperioden samme dag som baseline-vurderingen. Deltakere som trenger en tilpasset formtilpasning, vil få øreproppene tatt ved baseline-vurderingen, og deretter være tilpasset prøveutstyret etter at den tilpassede øreproppen har kommet tilbake til laboratoriet, vanligvis omtrent en uke senere. Under et øreproppavtrykk inspiseres øret visuelt med et otoskop (forstørrelseskopi med lys). En bomullsblokk og mykt materiale er plassert i øret. Det resulterende inntrykket skapt av det myke materialet brukes til å bestille en øreproppen for senere testing. Dette er en standard klinisk prosedyre.
En lisensiert klinisk audiograf vil utføre vurderinger, tilpasning og rådgivning av høreapparater og Roger-systemet, og gjennomføre resultatmålene. For å sikre hensiktsmessig passform og bruk av deltakerne, vil det være en oppfølging en uke etter at de har blitt tilpasset enhetene. Under denne avtalen vil deltakerne bli evaluert og høreapparatloggingen deres vil bli sjekket for samsvar.
Høreapparat/Roger-tilpasning: Prøvehøreapparater og klinisk passende ørepropper eller kupler vil bli levert av Phonak uten kostnad for deltakerne så lenge prøveperioden varer. Disse hjelpemidlene forventes å være hentet fra Phonaks avanserte teknologinivå og å gi datalogging via 7 basisprogrammer. Hjelpemidler vil bli satt til NAL-NL2-mål ved hjelp av sondemikrofonmålinger. Retningsmikrofoner vil bli aktivert og verifisert via probe-mikrofontesting. Roger vil bli verifisert via probe-mikrofontesting, etter klinisk beste praksis. Hensiktsmessige høreapparatjusteringer (som bedømt av studieaudiologen) vil bli tillatt for å gi akseptabel lydkvalitet og lydstyrke. Endelige REARs vil bli tatt opp. Studieaudiologen vil instruere deltakerne angående høreapparat og Roger-apparatbruk. PHAST-R og et Roger-kompetanseskjema (som skal utvikles med innspill fra Phonak) vil bli brukt for å dokumentere forståelse av enhetens funksjon ved tilpasning og en ukes oppfølgingsavtaler. Deltakerne vil deretter bruke høreapparatene og bruke Roger-systemet i 1 måned i sine daglige lyttemiljøer. Ved fullføring av forsøket vil deltakerne returnere til laboratoriet for utfallsvurderinger og for å gi spontane tilbakemeldinger om deres erfaringer. Høreapparater og ekstern mikrofon vil bli returnert til studiestedet etter fullføring av rettssaken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-85 år
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Sensorinevralt hørselstap med rentoneterskler 20-85 dB HL ved oktavfrekvenser mellom 500 og 3000 Hz
- Nåværende høreapparatbruker med minst 3 måneders erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante ustabile eller progressive medisinske tilstander, eller tilstander som etter utforskerens mening setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien
- Deltakere som ikke består en kognitiv screeningtest (f.eks. MoCA)
- Betydelig historie med otologiske eller nevrologiske lidelser
- Konduktiv hørselstapspatologi eller fluktuerende hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Erfaringer Høreapparatbruker
Enarmsstudie, alle deltakere i denne armen.
Deltakerne vil være erfarne høreapparatbrukere.
|
Erfarne høreapparatbrukere vil få opplæring i og bruke en ekstern mikrofon i 30 dager.
Før- og ettertiltak vil bli iverksatt for å bestemme nytte.
Deltakerkarakteristikker vil også bli vurdert (som selveffektivitet) for å utforske personlighetsfaktorer som kan bidra til å dra nytte av enheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: Endring fra baseline til endelig ansettelse vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en baseline ved starten av forsøket og deretter fullføre post-intervensjonen ved slutten av den 30-dagers prøven.
|
Egenvurdering, funksjonshemming basert inventar som brukes til å dokumentere utfall av høreapparattilpasninger.
APHAB bruker en persentilskala (prosent av problemer).
Dette tiltaket har 4 underskalaer: Ease of communication (EC), Reverberation (RV), Bakgrunnsstøy (BN) og Aversiveness (AV).
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Vi vil se på både den globale endringen (definert som EC-, RV- og BN-poeng som forbedres med minst 5 poeng hver) og individuelle underskalaer (For EC, RV eller BN anses en endring på 22 poeng som signifikant og for AV en endring på 31 poeng er nødvendig for å anses som signifikant).
|
Endring fra baseline til endelig ansettelse vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en baseline ved starten av forsøket og deretter fullføre post-intervensjonen ved slutten av den 30-dagers prøven.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til endelig ansettelse vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en baseline ved starten av forsøket og deretter fullføre post-intervensjonen ved slutten av den 30-dagers prøven.
|
Spørreskjema, klinisk pasientintervjudesign der deltakerne svarer på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer perfekt hørselsevne og 0 indikerer fullstendig manglende evne. Det er 3 underskalaer beregnet ved gjennomsnitt av svarene på spørsmålene for hver underskala.
En endring på 2 poeng anses som en moderat effekt med økning i poengsum som indikerer forbedring.
|
Endring fra baseline til endelig ansettelse vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en baseline ved starten av forsøket og deretter fullføre post-intervensjonen ved slutten av den 30-dagers prøven.
|
|
% av ord som gjentas riktig i en setningsgjenkjenningsoppgave med varierende nivåer av bakgrunnsstøy
Tidsramme: Slutt på prøveversjonen: Objektiv taleinformasjon ble samlet inn i én økt på slutten av prøveperioden på 30 dager med den eksterne mikrofonen. Tilstandsrekkefølgen (kun høreapparat og Hearing Aid+ Remote Mic) ble randomisert.
|
Deltakerne måtte gjenta setninger presentert for dem i varierende nivåer av bakgrunnsstøy.
Setninger er skårer basert på antall nøkkelord (5) de får riktige.
|
Slutt på prøveversjonen: Objektiv taleinformasjon ble samlet inn i én økt på slutten av prøveperioden på 30 dager med den eksterne mikrofonen. Tilstandsrekkefølgen (kun høreapparat og Hearing Aid+ Remote Mic) ble randomisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0053453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .