- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897634
Studie kandidatury na vzdálený mikrofon
Klinická studie Roger Adaptive Digital Technology
Navzdory zlepšení technologie digitálních sluchadel mnoho uživatelů sluchadel nadále hlásí potíže s porozuměním řeči v náročných poslechových prostředích. Ukázalo se, že vzdálené mikrofony poskytují výhody v nejběžnějším z těchto náročných poslechových prostředí: vzdálené reproduktory, hluk na pozadí a dozvuk. Navzdory prokázaným přínosům je mezi dospělými uživateli sluchadel nízká míra používání vzdáleného mikrofonu. Jedním z důvodů nízkého vychytávání může být nejistota mezi poskytovateli zdravotní péče o sluch a potenciálními uživateli ohledně očekávaného klinicky relevantního přínosu. Tato klinická studie se pokusí o následující:
- Popsat rozsah přínosu vzdáleného mikrofonu u dospělých s mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátou sluchu
- Určení konkrétních individuálních faktorů mimo audiogram, které jsou spojeny s větším přínosem vzdálených mikrofonů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.0 Pozadí / Přehled literatury / Odůvodnění studie:
I když nosí dobře padnoucí sluchadla, mnoho jedinců se ztrátou sluchu nadále hlásí potíže s komunikací, protože hluk na pozadí je jednou z nejčastějších stížností jedinců se ztrátou sluchu. Směrové mikrofony mohou zlepšit vnímání řeči v hluku, ale často nedokážou poskytnout výhodu v případech, kdy je mluvčí daleko od posluchače, kde je více nebo se pohybují zdroje hluku nebo v dozvuku. Digitální redukce šumu může snížit námahu při poslechu a zlepšit pohodlí při poslechu, ale má minimální vliv na vnímání řeči.
Umístění mikrofonu do těsné blízkosti mluvčího snižuje efektivní vzdálenost mezi mluvčím a posluchačem, čímž se kompenzují účinky hluku na pozadí a dozvuku na cílový signál. Použití vzdáleného mikrofonu může výrazně zlepšit poměr signálu k šumu (SNR), a tím zlepšit vnímání řeči v hluku a na dálku. Nedávné studie ukázaly, že zařízení se vzdáleným mikrofonem, která využívají adaptivní digitální technologii (tj. Roger), poskytují výrazně větší přínos pro porozumění řeči v šumu než neadaptivní vzdálené mikrofony. Tyto výhody pravděpodobně souvisejí s adaptivní povahou zařízení, přičemž zisk mikrofonu se mění podle úrovně hluku v prostředí. Kromě toho je rušení sníženo přenosem krátkých digitálních shluků (160 μs) přes řadu kanálů (2,4–2,4835 GHz). Schopnost využívat vestavěné směrové mikrofony sluchadel ve spojení se vzdáleným mikrofonem dále poskytuje posluchačům výhody použití vzdáleného mikrofonu bez obětování srozumitelnosti blízkého pole. Ukázalo se také, že systém Roger zlepšuje komunikaci mobilních telefonů mezi pacienty s kochleárním implantátem.
Navzdory prokázaným výhodám je používání pomocných zařízení pro vzdálené mikrofony mezi dospělými nízké. V nedávné studii posluchačů s těžkou ztrátou sluchu – skupiny, která má značné potíže s komunikací v hluku na pozadí a pravděpodobně získá významné výhody ze zařízení se vzdáleným mikrofonem – méně než 10 % uvedlo použití vzdáleného mikrofonu. I když náklady mohou být pro některé uživatele překážkou, i když jsou takové systémy k dispozici zdarma (jako ve Správě veteránů), jejich využití je stále nízké. Jedním z důvodů může být nejistota mezi poskytovateli i potenciálními uživateli ohledně očekávaného přínosu pro daného posluchače. Například Lewis et al. se nepodařilo prokázat klinicky významný přínos používání vzdáleného mikrofonu pomocí škály výsledků pracovního života v kohortě většinou nepracujících účastníků (v důchodu). Wolfe a kol. zjistili v průměru významná zlepšení v objektivním rozpoznávání řeči, ale s širokým rozsahem přínosů (od 10 % do 60 % zlepšení u jednotlivých účastníků). Tato studie také naznačila, že jednotlivé faktory mohou ovlivnit přínos vzdáleného mikrofonu, protože velikost zlepšeného rozpoznávání korelovala se schopností používat prostorové podněty ke zlepšení rozpoznávání.
Výzkumná místa:
Všechny studijní úkoly budou probíhat v laboratoři sluchadla a/nebo Northwestern's Center for Audiology, Speech, Language and Learning.
Při testování v laboratoři naslouchátek v budově Frances Searle, místnost 1-451, použijeme buď zvukovou kabinu, nebo prostor laboratoře. Všechny úkoly související se sluchem se odehrávají ve zvukové kabině, což je zvukem ošetřená místnost o rozměrech 8'x 8' ve větším prostoru laboratoře. Při měření historie nebo kognitivních měření využijeme kancelářské prostory umístěné v laboratoři nebo další v blízkosti (tj. stejná budova) zkušebna. Dodatečná zkušební místnost se používá pouze v případě, že lze zachovat důvěrnost účastníků (tj. konverzace není slyšitelná pro osoby mimo místnost). Při použití Centra pro audiologii, řeč, jazyk a výuku budou všechny úkoly probíhat ve zvukotěsné kabině, ve fitcentru klinického sluchadla nebo ve virtuálním zvukovém prostředí (ViSoR). ViSoR je prostor o rozměrech 16' x 14' x 9' schopný simulovat vlastnosti akustiky a hluku pozadí jakéhokoli prostředí pomocí řady reproduktorů.
Přístup
Zkouška bude využívat návrh v rámci jednotlivých subjektů sestávající ze základního hodnocení (viz hodnocení), sluchadla s konektorem Roger connect, čtyřtýdenní zkušební doby používání v každodenním prostředí účastníka a měření výsledků.
Účastníci, kteří se kvalifikují pro kupolovou tvarovku, zahájí svou zkoušku ve stejný den jako jejich základní hodnocení. Účastníci, kteří požadují vlastní tvarování formy, budou mít otisky ušních tvarovek při jejich základním hodnocení a poté, co zakázková tvarovka dorazí zpět do laboratoře, pak budou fit se zkušebními zařízeními, obvykle asi o týden později. Při otiskování ušní tvarovky se ucho vizuálně kontroluje otoskopem (zvětšovací dalekohled světlem). Do ucha je umístěn bavlněný blok a měkký materiál. Výsledný dojem vytvořený měkkým materiálem slouží k objednání ušní tvarovky pro pozdější testování. Jedná se o standardní klinický postup.
Licencovaný klinický audiolog provede posouzení, namontování a poradenství ohledně sluchadel a systému Roger a provede výsledná měření. Aby bylo zajištěno, že účastníci správně padnou a používají, bude následovat týden po přizpůsobení zařízení. Během této schůzky budou účastníci vyhodnoceni a bude zkontrolováno, zda jejich protokoly ze sluchadla vyhovují.
Sluchadlo/nástavba Roger: Zkušební sluchadla a klinicky vhodné ušní tvarovky nebo kopule poskytne společnost Phonak účastníkům zdarma po dobu trvání zkoušky. Očekává se, že tyto pomůcky budou čerpány z pokročilé technologické úrovně společnosti Phonak a že budou poskytovat záznam dat prostřednictvím 7 základních programů. Pomůcky budou nastaveny na cíle NAL-NL2 pomocí měření sondovým mikrofonem. Směrové mikrofony budou aktivovány a ověřeny testováním sondy-mikrofon. Roger bude ověřen pomocí testování sondou-mikrofon podle osvědčených klinických postupů. Aby byla zajištěna přijatelná kvalita zvuku a hlasitost, bude povoleno vhodné nastavení sluchadla (podle posouzení audiologa studie). Finální REARy budou zaznamenány. Audiolog studie poučí účastníky o používání sluchadla a zařízení Roger. PHAST-R a dotazník kompetence Roger (který bude vytvořen se vstupem od společnosti Phonak) budou použity k dokumentaci pochopení funkce zařízení při montáži a týdenních následných schůzkách. Účastníci pak budou nosit sluchadla a používat systém Roger po dobu 1 měsíce ve svém každodenním poslechovém prostředí. Po dokončení studie se účastníci vrátí do laboratoře, kde zhodnotí výsledky a poskytnou spontánní zpětnou vazbu ohledně svých zkušeností. Sluchadla a vzdálený mikrofon budou po dokončení zkoušky vráceny na místo studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-85 let
- Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Senzoroneurální ztráta sluchu s prahy čistého tónu 20-85 dB HL na oktávových frekvencích mezi 500 a 3000 Hz
- Současný nositel sluchadla s minimálně 3měsíční praxí
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné nestabilní nebo progresivní zdravotní stavy nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
- Účastníci, kteří neprojdou kognitivním screeningovým testem (např. MoCA)
- Významná anamnéza otologických nebo neurologických poruch
- Patologie vodivé nedoslýchavosti nebo kolísavá nedoslýchavost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušenosti uživatele sluchadla
Jednoramenná studie, všichni účastníci v této větvi.
Účastníky budou zkušení uživatelé sluchadel.
|
Zkušení uživatelé sluchadel budou 30 dní zaškoleni na a používat vzdálený mikrofon.
Ke stanovení přínosu budou přijata opatření před a po.
Charakteristiky účastníků budou také posuzovány (jako je sebeúčinnost), aby se prozkoumaly osobnostní faktory, které mohou přispět k prospěchu ze zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve zkráceném profilu výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Bude posouzena změna od výchozího stavu ke konečnému jmenování. Účastníci provedou základní linii na začátku studie a poté dokončí po intervenci na konci 30denní studie.
|
Sebehodnocení, inventář na základě postižení, který se používá k dokumentaci výsledků vybavení sluchadel.
APHAB používá percentilovou škálu (procento problémů).
Toto měření má 4 subškály: Snadnost komunikace (EC), Dozvuk (RV), Hluk na pozadí (BN) a Averzivita (AV).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Podíváme se jak na globální změnu (definovanou jako zlepšení skóre EC, RV a BN o minimálně 5 bodů každé), tak na jednotlivé subškály (u EC, RV nebo BN je změna o 22 bodů považována za významnou a u AV za změnu 31 bodů je třeba považovat za významné).
|
Bude posouzena změna od výchozího stavu ke konečnému jmenování. Účastníci provedou základní linii na začátku studie a poté dokončí po intervenci na konci 30denní studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: Bude posouzena změna od výchozího stavu ke konečnému jmenování. Účastníci provedou základní linii na začátku studie a poté dokončí po intervenci na konci 30denní studie.
|
Dotazník, klinický rozhovor s pacientem, kde účastníci odpovídají na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 značí perfektní sluchovou schopnost a 0 značí úplnou neschopnost. Existují 3 subškály vypočítané průměrem odpovědí na otázky pro každou subškálu.
Změna o 2 body se považuje za mírný účinek se zvýšením skóre indikujícím zlepšení.
|
Bude posouzena změna od výchozího stavu ke konečnému jmenování. Účastníci provedou základní linii na začátku studie a poté dokončí po intervenci na konci 30denní studie.
|
% slov správně opakovaných v úloze rozpoznávání vět s proměnlivou úrovní hluku na pozadí
Časové okno: Konec zkoušky: Objektivní řečové informace byly shromážděny v jedné relaci na konci 30denní zkoušky se vzdáleným mikrofonem. Pořadí podmínek (pouze naslouchátko a naslouchátko+ vzdálený mikrofon) bylo náhodné.
|
Účastníci museli opakovat věty, které jim byly předloženy, v různých úrovních hluku na pozadí.
Věty jsou skóre na základě počtu klíčových slov (5), která jsou správná.
|
Konec zkoušky: Objektivní řečové informace byly shromážděny v jedné relaci na konci 30denní zkoušky se vzdáleným mikrofonem. Pořadí podmínek (pouze naslouchátko a naslouchátko+ vzdálený mikrofon) bylo náhodné.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0053453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy