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Kandidatenstudie für Remote-Mikrofone

30. Mai 2021 aktualisiert von: Pamela Souza, Northwestern University

Klinische Studie zur Roger Adaptive Digital Technology

Trotz Verbesserungen in der digitalen Hörgerätetechnologie berichten viele Hörgeräteträger weiterhin von Schwierigkeiten, Sprache in schwierigen Hörumgebungen zu verstehen. Es hat sich gezeigt, dass Remote-Mikrofone in den häufigsten dieser herausfordernden Hörumgebungen Vorteile bieten: entfernte Sprecher, Hintergrundgeräusche und Nachhall. Trotz des nachgewiesenen Nutzens gibt es unter erwachsenen Hörgeräteträgern eine geringe Rate an Fernmikrofon-Nutzung. Ein Grund für die geringe Aufnahme kann eine Unsicherheit bei Hörgeräteakustikern und potenziellen Anwendern hinsichtlich des erwarteten klinisch relevanten Nutzens sein. Diese klinische Studie wird Folgendes versuchen:

  1. Beschreibung der Reichweite des Nutzens von Remote-Mikrofonen bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Schallempfindungs-Hörverlust
  2. Bestimmte individuelle Faktoren über das Audiogramm hinaus zu bestimmen, die mit einem größeren Nutzen von Remote-Mikrofonen verbunden sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.0 Hintergrund / Literaturübersicht / Begründung der Studie:

Selbst wenn sie gut sitzende Hörgeräte tragen, berichten viele Menschen mit Hörverlust weiterhin, dass Kommunikationsschwierigkeiten in Hintergrundgeräuschen eine der häufigsten Beschwerden von Menschen mit Hörverlust sind. Richtmikrofone können die Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen verbessern, bieten jedoch häufig keinen Nutzen in Fällen, in denen der Sprecher vom Zuhörer entfernt ist, wenn mehrere oder sich bewegende Geräuschquellen vorhanden sind, oder wenn es sich um einen Nachhall handelt. Die digitale Rauschunterdrückung kann die Höranstrengung verringern und den Hörkomfort verbessern, hat jedoch nur minimale Auswirkungen auf die Sprachwahrnehmung.

Durch die Platzierung des Mikrofons in unmittelbarer Nähe des Sprechers wird der effektive Abstand zwischen Sprecher und Zuhörer verringert, wodurch die Auswirkungen von Hintergrundgeräuschen und Nachhall auf das Zielsignal kompensiert werden. Die Verwendung eines abgesetzten Mikrofons kann das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) erheblich verbessern und dadurch die Sprachwahrnehmung im Lärm und in der Ferne verbessern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Fernmikrofongeräte, die adaptive Digitaltechnologie verwenden (z. B. Roger), einen erheblich größeren Nutzen für das Sprachverstehen in Störgeräuschen bieten als nicht-adaptive Fernmikrofone. Diese Vorteile hängen wahrscheinlich mit der adaptiven Natur des Geräts zusammen, wodurch die Mikrofonverstärkung entsprechend dem Geräuschpegel in der Umgebung variiert. Darüber hinaus werden Interferenzen durch die Übertragung kurzer digitaler Bursts (160 μs) über eine Reihe von Kanälen (2,4-2,4835 GHz). Darüber hinaus bietet die Möglichkeit, die integrierten Richtmikrofone der Hörgeräte in Verbindung mit einem abgesetzten Mikrofon zu verwenden, den Zuhörern die Vorteile der Verwendung von abgesetzten Mikrofonen, ohne die Verständlichkeit im Nahfeld zu beeinträchtigen. Es hat sich auch gezeigt, dass das Roger-System die Mobiltelefonkommunikation zwischen Cochlea-Implantat-Patienten verbessert.

Trotz nachgewiesener Vorteile ist die Verwendung von Fernmikrofon-Hilfsgeräten bei Erwachsenen gering. In einer kürzlich durchgeführten Studie über Zuhörer mit schwerem Hörverlust – eine Gruppe, die erhebliche Schwierigkeiten hat, sich in Hintergrundgeräuschen zu verständigen, und die wahrscheinlich erhebliche Vorteile aus Fernmikrofongeräten ziehen wird – gaben weniger als 10 % an, ein Fernmikrofon zu verwenden. Während die Kosten für einige Benutzer ein Hindernis darstellen können, ist die Nutzung immer noch gering, selbst wenn solche Systeme kostenlos verfügbar sind (wie in der Veterans Administration). Ein Grund kann die Unsicherheit sowohl bei den Anbietern als auch bei den potenziellen Nutzern hinsichtlich des erwarteten Nutzens für einen bestimmten Zuhörer sein. Lewis et al. konnten keinen klinisch signifikanten Nutzen der Remote-Mikrofonnutzung anhand einer Work-Life-Outcomes-Skala in einer Kohorte von überwiegend nicht berufstätigen (im Ruhestand befindlichen) Teilnehmern nachweisen. Wolfe et al. fanden signifikante Verbesserungen bei der objektiven Spracherkennung im Durchschnitt, aber mit einem breiten Spektrum an Vorteilen (von 10 % bis 60 % Verbesserung bei einzelnen Teilnehmern). Diese Studie deutete auch darauf hin, dass einzelne Faktoren den Nutzen von Remote-Mikrofonen beeinflussen können, da das Ausmaß der verbesserten Erkennung mit der Fähigkeit korrelierte, räumliche Hinweise zur Verbesserung der Erkennung zu verwenden.

Forschungsstandorte:

Alle Studienaufgaben werden im Hörgerätelabor und/oder Northwestern's Center for Audiology, Speech, Language and Learning durchgeführt.

Bei Tests im Hörgerätelabor, Frances Searle Building Room 1-451, verwenden wir entweder die Schallkabine oder den Laborbereich. Alle hörbezogenen Aufgaben finden in einer Schallkabine statt, die ein schallbehandelter 8 x 8 Fuß großer Raum innerhalb des größeren Laborraums ist. Bei Anamneseerhebungen oder kognitiven Messungen nutzen wir den Büroraum im Labor oder einen zusätzlichen in der Nähe (d.h. im gleichen Gebäude) Prüfraum. Der zusätzliche Testraum wird nur genutzt, wenn das Teilnehmergeheimnis gewahrt werden kann (d.h. das Gespräch ist für Personen außerhalb des Raums nicht hörbar). Bei der Nutzung des Zentrums für Audiologie, Sprache, Sprache und Lernen finden alle Aufgaben in einer schalldichten Kabine, in einem klinischen Hörgeräte-Anpassungsraum oder in der virtuellen Klangumgebung (ViSoR) statt. ViSoR ist ein 16' mal 14' mal 9' großer Raum, der in der Lage ist, die Akustik und Hintergrundgeräusche jeder Umgebung durch die Verwendung einer Reihe von Lautsprechern zu simulieren.

Ansatz

Bei der Studie wird ein Within-Subjects-Design verwendet, das aus einer Basisbewertung (siehe Bewertungen), einem Hörgerät mit Roger Connect-Anpassung, einer vierwöchigen Testphase der Verwendung in der/den alltäglichen Umgebung(en) des Teilnehmers und Ergebnismessungen besteht.

Teilnehmer, die sich für eine Dome-Anpassung qualifizieren, beginnen ihren Test am selben Tag wie ihre Basisbewertung. Bei Teilnehmern, die eine individuelle Formanpassung benötigen, werden bei ihrer Ausgangsbeurteilung Otoplastik-Abdrücke genommen und sie werden dann mit den Testgeräten angepasst, nachdem die individuelle Otoplastik wieder im Labor eingetroffen ist, normalerweise etwa eine Woche später. Bei einer Otoplastik-Abformung wird das Ohr visuell mit einem Otoskop (Lupe mit Licht) inspiziert. Ein Wattebausch und weiches Material werden in das Ohr eingesetzt. Der durch das weiche Material entstehende Abdruck dient zur Bestellung eines Ohrpassstücks zur späteren Prüfung. Dies ist ein klinisches Standardverfahren.

Ein zugelassener klinischer Audiologe führt die Beurteilung, Anpassung und Beratung der Hörgeräte und des Roger-Systems durch und führt die Ergebnismessung durch. Um eine angemessene Passform und Nutzung durch die Teilnehmer sicherzustellen, findet eine Woche nach der Anpassung an die Geräte eine Nachuntersuchung statt. Während dieses Termins werden die Teilnehmer evaluiert und ihre Hörgeräteprotokollierung wird auf Konformität überprüft.

Hörgerät/Roger-Anpassung: Probehörgeräte und klinisch geeignete Otoplastiken oder Kuppeln werden den Teilnehmern für die Dauer der Studie kostenlos von Phonak zur Verfügung gestellt. Es wird erwartet, dass diese Hilfsmittel aus dem fortschrittlichen Technologieniveau von Phonak stammen und die Datenprotokollierung über 7 Basisprogramme ermöglichen. Mithilfe von Sondenmikrofonmessungen werden Hilfen auf NAL-NL2-Ziele eingestellt. Richtmikrofone werden durch Sondenmikrofontests aktiviert und verifiziert. Roger wird anhand von klinischen Best Practices durch Sondenmikrofontests verifiziert. Geeignete Anpassungen des Hörgeräts (wie vom Audiologen der Studie beurteilt) sind zulässig, um eine akzeptable Klangqualität und Lautstärke zu gewährleisten. Endgültige REARs werden aufgezeichnet. Der Audiologe der Studie weist die Teilnehmer in die Verwendung von Hörgeräten und Roger-Geräten ein. PHAST-R und ein Roger-Kompetenzfragebogen (der mit Beiträgen von Phonak entwickelt werden soll) werden verwendet, um das Verständnis der Gerätefunktion bei der Anpassung und den einwöchigen Nachsorgeterminen zu dokumentieren. Die Teilnehmer tragen dann die Hörgeräte und verwenden das Roger-System einen Monat lang in ihrer alltäglichen Hörumgebung. Nach Abschluss der Studie kehren die Teilnehmer zur Ergebnisbewertung und zum spontanen Feedback zu ihren Erfahrungen ins Labor zurück. Hörgeräte und Fernmikrofon werden nach Abschluss der Studie an den Studienort zurückgebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
  2. Englisch als Hauptsprache sprechen
  3. Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  4. Schallempfindungsschwerhörigkeit mit Reintonschwellen von 20–85 dB HL bei Oktavfrequenzen zwischen 500 und 3000 Hz
  5. Aktueller Hörgeräteträger mit mindestens 3 Monaten Erfahrung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante instabile oder fortschreitende medizinische Zustände oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde
  2. Teilnehmer, die einen kognitiven Screening-Test (z. B. MoCA) nicht bestehen
  3. Signifikante Geschichte von otologischen oder neurologischen Störungen
  4. Schallleitungsschwerhörigkeit oder fluktuierender Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erfahrungen Hörgeräteträger
Einarmige Studie, alle Teilnehmer in diesem Arm. Die Teilnehmer sind erfahrene Hörgeräteträger.
Erfahrene Hörgeräteträger werden 30 Tage lang an einem Remote-Mikrofon geschult und verwenden es. Vorher- und Nachher-Maßnahmen werden durchgeführt, um den Nutzen zu bestimmen. Die Merkmale der Teilnehmer werden ebenfalls bewertet (z. B. Selbstwirksamkeit), um Persönlichkeitsfaktoren zu untersuchen, die zum Nutzen von Geräten beitragen können.
Andere Namen:
  • Roger Select

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des abgekürzten Leistungsprofils für Hörgeräte (APHAB)
Zeitfenster: Der Wechsel von der Grundlinie zur endgültigen Ernennung wird bewertet. Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie eine Grundlinie und schließen die Nachbehandlung am Ende der 30-tägigen Studie ab.
Selbsteinschätzung, behindertenbezogenes Inventar, das verwendet wird, um die Ergebnisse der Hörgeräteanpassung zu dokumentieren. Der APHAB verwendet eine Perzentilskala (Prozent der Probleme). Dieses Maß hat 4 Subskalen: Leichtigkeit der Kommunikation (EC), Nachhall (RV), Hintergrundgeräusche (BN) und Aversivität (AV). Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Wir betrachten sowohl die globale Veränderung (definiert als EC-, RV- und BN-Scores, die sich jeweils um mindestens 5 Punkte verbessern) als auch einzelne Subskalen (für EC, RV oder BN wird eine Veränderung um 22 Punkte als signifikant angesehen und für AV eine Veränderung von 31 Punkten ist erforderlich, um als signifikant zu gelten).
Der Wechsel von der Grundlinie zur endgültigen Ernennung wird bewertet. Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie eine Grundlinie und schließen die Nachbehandlung am Ende der 30-tägigen Studie ab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sprach-, Raum- und Hörqualität (SSQ)
Zeitfenster: Der Wechsel von der Grundlinie zur endgültigen Ernennung wird bewertet. Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie eine Grundlinie und schließen die Nachbehandlung am Ende der 30-tägigen Studie ab.
Fragebogen, klinisches Patienteninterview-Design, bei dem die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 10 antworten, wobei 10 eine perfekte Hörfähigkeit und 0 eine vollständige Unfähigkeit anzeigt. Es gibt 3 Subskalen, die durch den Durchschnitt der Antworten auf die Fragen für jede Subskala berechnet werden. Eine Änderung von 2 Punkten wird als moderater Effekt angesehen, wobei eine Erhöhung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt.
Der Wechsel von der Grundlinie zur endgültigen Ernennung wird bewertet. Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie eine Grundlinie und schließen die Nachbehandlung am Ende der 30-tägigen Studie ab.
% der korrekt wiederholten Wörter in einer Satzerkennungsaufgabe mit unterschiedlichem Hintergrundrauschen
Zeitfenster: Ende des Versuchs: Objektive Sprachinformationen wurden in einer Sitzung am Ende des 30-tägigen Versuchs mit dem Remote-Mikrofon gesammelt. Die Reihenfolge der Bedingungen (nur Hörgerät und Hörgerät + Remote-Mikrofon) war zufällig.
Die Teilnehmer mussten Sätze wiederholen, die ihnen in unterschiedlichen Hintergrundgeräuschen präsentiert wurden. Sätze sind Punkte basierend auf der Anzahl der Schlüsselwörter (5), die sie richtig bekommen.
Ende des Versuchs: Objektive Sprachinformationen wurden in einer Sitzung am Ende des 30-tägigen Versuchs mit dem Remote-Mikrofon gesammelt. Die Reihenfolge der Bedingungen (nur Hörgerät und Hörgerät + Remote-Mikrofon) war zufällig.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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