- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03897634
Изучение кандидатуры удаленного микрофона
Клинические испытания адаптивной цифровой технологии Roger
Несмотря на улучшения в технологии цифровых слуховых аппаратов, многие пользователи слуховых аппаратов продолжают сообщать о трудностях с пониманием речи в сложных акустических условиях. Было показано, что удаленные микрофоны обеспечивают преимущества в наиболее распространенных из этих сложных условий прослушивания: удаленные динамики, фоновый шум и реверберация. Несмотря на доказанную пользу, среди взрослых пользователей слуховых аппаратов наблюдается низкий уровень использования удаленного микрофона. Одной из причин низкого потребления может быть неуверенность среди специалистов по слухопротезированию и потенциальных пользователей в отношении ожидаемой клинически значимой пользы. В этом клиническом испытании будут предприняты следующие попытки:
- Описать диапазон преимуществ удаленного микрофона для взрослых с нейросенсорной тугоухостью легкой и средней степени тяжести.
- Чтобы определить конкретные индивидуальные факторы, помимо аудиограммы, которые связаны с большей пользой от удаленных микрофонов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.0 Исходная информация/Обзор литературы/Обоснование исследования:
Даже при ношении хорошо подогнанных слуховых аппаратов многие люди с потерей слуха продолжают сообщать о трудностях при общении в фоновом шуме, что является одной из наиболее распространенных жалоб людей с потерей слуха. Направленные микрофоны могут улучшить восприятие речи в шуме, но часто не приносят пользы в случаях, когда говорящий находится далеко от слушателя, при наличии нескольких или движущихся источников шума или при реверберации. Цифровое шумоподавление может снизить усилия при прослушивании и улучшить комфорт при прослушивании, но оказывает минимальное влияние на восприятие речи.
Размещение микрофона в непосредственной близости от говорящего уменьшает эффективное расстояние между говорящим и слушателем, компенсируя влияние фонового шума и реверберации на целевой сигнал. Использование выносного микрофона позволяет значительно улучшить отношение сигнал/шум (SNR), тем самым улучшая восприятие речи в шуме и на расстоянии. Недавние исследования показали, что устройства с удаленными микрофонами, использующие адаптивную цифровую технологию (например, Roger), обеспечивают значительно больше преимуществ для разборчивости речи в шуме, чем неадаптивные удаленные микрофоны. Эти преимущества, вероятно, связаны с адаптивным характером устройства, при котором усиление микрофона изменяется в зависимости от уровня шума в окружающей среде. Кроме того, помехи уменьшаются за счет передачи коротких цифровых пакетов (160 мкс) в диапазоне каналов (2,4–2,4835 ГГц). Кроме того, возможность использовать встроенные направленные микрофоны слуховых аппаратов в сочетании с выносным микрофоном дает слушателям преимущества использования выносного микрофона без ущерба для разборчивости ближнего поля. Также было показано, что система Roger улучшает связь по сотовому телефону среди пациентов с кохлеарными имплантами.
Несмотря на продемонстрированные преимущества, использование вспомогательных устройств с дистанционным микрофоном среди взрослых невелико. В недавнем исследовании слушателей с тяжелой потерей слуха — группы, которая испытывает значительные трудности при общении в фоновом шуме и, вероятно, получит значительные преимущества от устройств с удаленным микрофоном — менее 10% сообщили об использовании удаленного микрофона. Хотя стоимость может быть барьером для некоторых пользователей, даже когда такие системы доступны бесплатно (как в Администрации по делам ветеранов), их использование по-прежнему невелико. Одной из причин может быть неуверенность как поставщиков, так и потенциальных пользователей в отношении ожидаемой выгоды для данного слушателя. Например, Льюис и др. не удалось продемонстрировать клинически значимое преимущество удаленного использования микрофона с использованием шкалы результатов работы и личной жизни в когорте в основном неработающих (пенсионеров) участников. Вулф и др. обнаружили значительные улучшения в объективном распознавании речи в среднем, но с широким диапазоном преимуществ (улучшение от 10% до 60% у отдельных участников). Это исследование также показало, что индивидуальные факторы могут влиять на преимущества удаленного микрофона, поскольку степень улучшения распознавания коррелирует со способностью использовать пространственные сигналы для улучшения распознавания.
Места исследований:
Все учебные задания будут выполняться в лаборатории слуховых аппаратов и/или в Северо-Западном центре аудиологии, речи, языка и обучения.
При тестировании в лаборатории слуховых аппаратов, помещение Фрэнсис Сирл, здание 1-451, мы будем использовать либо звуковую будку, либо лабораторное помещение. Все задачи, связанные со слухом, выполняются в звуковой кабине, которая представляет собой звукоизолированную комнату размером 8 x 8 футов в большом лабораторном помещении. При сборе анамнеза или когнитивных измерений мы будем использовать офисное помещение, расположенное в лаборатории, или дополнительные помещения поблизости (т. том же здании) испытательный зал. Дополнительная тестовая комната используется только в том случае, если можно сохранить конфиденциальность участников (т. разговор не слышен посторонним). При использовании Центра аудиологии, речи, языка и обучения все задачи будут выполняться в звуконепроницаемой кабине, в клиническом кабинете слуховых аппаратов или в виртуальной звуковой среде (ViSoR). ViSoR представляет собой пространство размером 16 на 14 на 9 футов, способное имитировать акустические и фоновые шумовые свойства любой среды с помощью массива динамиков.
Подход
В испытании будет использоваться внутрисубъектный дизайн, состоящий из базовой оценки (см. Оценки), слухового аппарата с настройкой Roger connect, четырехнедельного пробного периода использования в повседневной среде (средах) участника и показателей результатов.
Участники, которые имеют право на установку купола, начнут свое испытание в тот же день, что и их базовая оценка. У участников, которым требуется индивидуальный слепок, будут сняты оттиски ушных вкладышей при их базовой оценке, а затем они будут готовы к пробным устройствам после того, как индивидуальный ушной вкладыш вернется в лабораторию, обычно примерно через неделю. Во время оттиска ушного вкладыша ухо осматривают визуально с помощью отоскопа (увеличительная трубка со светом). В ухо помещают ватный тампон и мягкий материал. Полученный оттиск, созданный мягким материалом, используется для заказа ушного вкладыша для последующего тестирования. Это стандартная клиническая процедура.
Лицензированный клинический аудиолог проведет оценку, настройку и консультирование слуховых аппаратов и системы Roger, а также проведет оценку результатов. Чтобы обеспечить надлежащую подгонку и использование участниками, через неделю после того, как они будут приспособлены к устройствам, будет проведено последующее наблюдение. Во время этой встречи участники будут оцениваться, а регистрация их слуховых аппаратов будет проверена на соответствие требованиям.
Слуховой аппарат/настройка Roger: Пробные слуховые аппараты и клинически подходящие ушные вкладыши или вкладыши будут бесплатно предоставлены Phonak участникам на время исследования. Ожидается, что эти вспомогательные средства будут основаны на передовых технологиях Phonak и будут обеспечивать регистрацию данных с помощью 7 базовых программ. Вспомогательные средства будут настроены на цели NAL-NL2 с использованием измерений зондового микрофона. Направленные микрофоны будут включены и проверены с помощью тестирования зонда-микрофона. Роджер будет проверен с помощью тестирования зонда и микрофона в соответствии с передовой клинической практикой. Соответствующая настройка слухового аппарата (по оценке аудиолога-исследователя) позволит обеспечить приемлемое качество звука и громкость. Заключительные REAR будут записаны. Аудиолог исследования проинструктирует участников относительно использования слухового аппарата и устройства Roger. PHAST-R и анкета о компетентности Roger (будет разработана при участии Phonak) будут использоваться для документирования понимания функции устройства во время примерки и контрольных визитов в течение одной недели. Затем участники наденут слуховые аппараты и будут использовать систему Roger в течение 1 месяца в повседневных условиях прослушивания. По завершении испытания участники вернутся в лабораторию для оценки результатов и предоставления спонтанных отзывов о своем опыте. Слуховые аппараты и выносной микрофон будут возвращены на место исследования после завершения испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-85 лет
- Говорите на английском как на основном языке
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Нейросенсорная тугоухость с порогом чистого тона 20-85 дБ HL на октавных частотах от 500 до 3000 Гц
- Текущий пользователь слухового аппарата со стажем работы не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Клинически значимые нестабильные или прогрессирующие медицинские состояния или состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску, если он или она будут участвовать в исследовании.
- Участники, не прошедшие когнитивный скрининг-тест (например, MoCA)
- Значительная история отологических или неврологических расстройств
- Патология кондуктивной тугоухости или флуктуирующая тугоухость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опытный пользователь слуховых аппаратов
Исследование одной группы, все участники этой группы.
Участники - опытные пользователи слуховых аппаратов.
|
Опытные пользователи слуховых аппаратов будут обучены использованию удаленного микрофона в течение 30 дней.
Предварительные и последующие меры будут приняты для определения выгоды.
Также будут оцениваться характеристики участников (например, самоэффективность) для изучения личностных факторов, которые могут способствовать получению преимуществ от устройств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сокращенного профиля льгот на слуховые аппараты (APHAB)
Временное ограничение: Будет оценено изменение исходного уровня до окончательного назначения. Участники получат исходный уровень в начале испытания, а затем завершат пост-вмешательство в конце 30-дневного испытания.
|
Самооценка, инвентаризация на основе инвалидности, которая используется для документирования результатов настройки слуховых аппаратов.
В APHAB используется процентильная шкала (процент проблем).
Этот показатель имеет 4 субшкалы: простота общения (EC), реверберация (RV), фоновый шум (BN) и отвращение (AV).
Более низкий балл указывает на лучший результат.
Мы рассмотрим как глобальное изменение (определяемое как улучшение показателей EC, RV и BN не менее чем на 5 баллов каждое), так и отдельные подшкалы (для EC, RV или BN изменение в 22 балла считается значительным, а для AV - изменение). 31 балл считается значимым).
|
Будет оценено изменение исходного уровня до окончательного назначения. Участники получат исходный уровень в начале испытания, а затем завершат пост-вмешательство в конце 30-дневного испытания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: Будет оценено изменение исходного уровня до окончательного назначения. Участники получат исходный уровень в начале испытания, а затем завершат пост-вмешательство в конце 30-дневного испытания.
|
Анкета, дизайн клинического опроса пациентов, в котором участники отвечают по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на отличную способность слышать, а 0 указывает на полную неспособность. Существует 3 подшкалы, рассчитанные на основе усредненных ответов на вопросы для каждой подшкалы.
Изменение на 2 балла считается умеренным эффектом, при этом увеличение балла указывает на улучшение.
|
Будет оценено изменение исходного уровня до окончательного назначения. Участники получат исходный уровень в начале испытания, а затем завершат пост-вмешательство в конце 30-дневного испытания.
|
|
% слов, правильно повторенных в задаче распознавания предложений с переменным уровнем фонового шума
Временное ограничение: Конец пробного периода. Объективные речевые данные были собраны за один сеанс в конце 30-дневного пробного периода с помощью удаленного микрофона. Порядок условий (только слуховой аппарат и слуховой аппарат + удаленный микрофон) был случайным.
|
Участники должны были повторять представленные им предложения при разном уровне фонового шума.
Предложения оцениваются по количеству правильных ключевых слов (5).
|
Конец пробного периода. Объективные речевые данные были собраны за один сеанс в конце 30-дневного пробного периода с помощью удаленного микрофона. Порядок условий (только слуховой аппарат и слуховой аппарат + удаленный микрофон) был случайным.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0053453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .