- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03897634
Onderzoek naar de kandidaatstelling voor externe microfoons
Klinische proef van Roger Adaptive Digital Technology
Ondanks verbeteringen in de digitale hoortoesteltechnologie, blijven veel hoortoestelgebruikers melding maken van problemen met het verstaan van spraak in moeilijke luisteromgevingen. Het is aangetoond dat externe microfoons voordeel bieden in de meest voorkomende van deze uitdagende luisteromgevingen: verre luidsprekers, achtergrondlawaai en weerkaatsing. Ondanks het aangetoonde voordeel, is er een laag percentage van het gebruik van externe microfoons onder volwassen hoortoestelgebruikers. Een reden voor de lage acceptatie kan een onzekerheid zijn bij audiciens en potentiële gebruikers met betrekking tot het verwachte klinisch relevante voordeel. Deze klinische proef zal het volgende proberen:
- Om het bereik van de voordelen van een externe microfoon te beschrijven bij volwassenen met licht tot matig perceptief gehoorverlies
- Om specifieke individuele factoren buiten het audiogram te bepalen die geassocieerd zijn met een groter voordeel van externe microfoons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.0 Achtergrond / literatuuronderzoek / grondgedachte voor het onderzoek:
Zelfs als ze goed passende hoortoestellen dragen, blijven veel mensen met gehoorverlies melden dat communicatieproblemen in achtergrondlawaai een van de meest voorkomende klachten is van mensen met gehoorverlies. Richtmicrofoons kunnen de spraakverstaanbaarheid in lawaai verbeteren, maar bieden vaak geen voordeel in gevallen waarin de spreker ver van de luisteraar verwijderd is, waar er meerdere of bewegende geluidsbronnen zijn, of in galm. Digitale ruisonderdrukking kan de luisterinspanning verminderen en het luistercomfort verbeteren, maar heeft een minimaal effect op de spraakperceptie.
Door de microfoon dicht bij de spreker te plaatsen, wordt de effectieve afstand tussen spreker en luisteraar verkleind, waardoor de effecten van achtergrondruis en weerkaatsing op het doelsignaal worden gecompenseerd. Het gebruik van een externe microfoon kan de signaal-ruisverhouding (SNR) aanzienlijk verbeteren, waardoor de spraakverstaanbaarheid in lawaai en op afstand wordt verbeterd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat apparaten met een externe microfoon die gebruik maken van adaptieve digitale technologie (d.w.z. Roger) aanzienlijk meer voordeel bieden voor spraakverstaan in lawaai dan niet-adaptieve externe microfoons. Die voordelen houden waarschijnlijk verband met het adaptieve karakter van het apparaat, waarbij de microfoonversterking varieert afhankelijk van het ruisniveau in de omgeving. Bovendien wordt interferentie verminderd via de overdracht van korte digitale bursts (160 μs) over een reeks kanalen (2.4-2.4835 GHz). Verder biedt de mogelijkheid om de ingebouwde directionele microfoons van de hoortoestellen te gebruiken in combinatie met een externe microfoon luisteraars de voordelen van het gebruik van een externe microfoon zonder dat dit ten koste gaat van de verstaanbaarheid in het nabije veld. Er is ook aangetoond dat het Roger-systeem de communicatie via mobiele telefoons tussen patiënten met een cochleair implantaat verbetert.
Ondanks aangetoonde voordelen is het gebruik van ondersteunende microfoons op afstand onder volwassenen laag. In een recent onderzoek onder luisteraars met ernstig gehoorverlies - een groep die aanzienlijke moeite heeft met communiceren in achtergrondlawaai en die waarschijnlijk aanzienlijke voordelen zullen halen uit externe microfoons - meldde minder dan 10% het gebruik van een externe microfoon. Hoewel de kosten voor sommige gebruikers een belemmering kunnen vormen, is het gebruik nog steeds laag, zelfs als dergelijke systemen gratis beschikbaar zijn (zoals bij de Veterans Administration). Een reden kan zijn dat er bij zowel aanbieders als potentiële gebruikers onduidelijkheid bestaat over het verwachte voordeel voor een bepaalde luisteraar. Lewis et al. kon geen klinisch significant voordeel aantonen van het gebruik van een microfoon op afstand met behulp van een schaal voor werk-levensresultaten in een cohort van voornamelijk niet-werkende (gepensioneerde) deelnemers. Wolfe et al. vond gemiddeld significante verbeteringen in objectieve spraakherkenning, maar met een breed scala aan voordelen (van 10% tot 60% verbetering voor individuele deelnemers). Die studie suggereerde ook dat individuele factoren van invloed kunnen zijn op het voordeel van een microfoon op afstand, in die zin dat de omvang van verbeterde herkenning verband hield met het vermogen om ruimtelijke aanwijzingen te gebruiken om de herkenning te verbeteren.
Onderzoek Locaties:
Alle studietaken vinden plaats in het Hearing Aid Lab en/of Northwestern's Centre for Audiology, Speech, Language and Learning.
Bij testen in het Hearing Aid Lab, Frances Searle gebouw kamer 1-451, gebruiken we de geluidscabine of de labruimte. Alle hoorgerelateerde taken vinden plaats in een geluidscabine, een met geluid behandelde ruimte van 2,5 x 2,5 meter binnen de grotere laboratoriumruimte. Bij het nemen van geschiedenissen of cognitieve metingen gebruiken we de kantoorruimte in het lab of een extra nabijgelegen (d.w.z. hetzelfde gebouw) testruimte. De extra testruimte wordt alleen gebruikt als de vertrouwelijkheid van de deelnemer kan worden gehandhaafd (d.w.z. gesprek is niet hoorbaar voor degenen buiten de kamer). Bij het gebruik van het Centrum voor Audiologie, Spraak, Taal en Leren vinden alle werkzaamheden plaats in een geluiddichte cabine, in een klinische Hoortoestelfitkamer of in de virtuele geluidsomgeving (ViSoR). ViSoR is een ruimte van 16' bij 14' bij 9' die in staat is om de akoestiek en achtergrondgeluiden van elke omgeving te simuleren door een reeks luidsprekers te gebruiken.
Benadering
De proef maakt gebruik van een opzet binnen de proefpersoon, bestaande uit een nulmeting (zie beoordelingen), een hoortoestel met Roger connect-aanpassing, een proefperiode van vier weken met gebruik in de dagelijkse omgeving(en) van de deelnemer en resultaatmetingen.
Deelnemers die in aanmerking komen voor een dome-fitting, beginnen hun proef op dezelfde dag als hun nulmeting. Bij deelnemers die een op maat gemaakt oorstukje nodig hebben, worden tijdens hun basisbeoordeling oorstukjes gemaakt en worden de proefapparaten pas aangebracht nadat het op maat gemaakte oorstukje weer in het laboratorium is aangekomen, meestal ongeveer een week later. Bij het maken van een oorstukje wordt het oor visueel geïnspecteerd met een otoscoop (vergrotende scoop met licht). Een wattenschijfje en zacht materiaal worden in het oor geplaatst. De resulterende indruk die door het zachte materiaal wordt gecreëerd, wordt gebruikt om een oorstukje te bestellen voor later testen. Dit is een standaard klinische procedure.
Een gediplomeerd klinisch audioloog voert de beoordelingen, aanpassing en advisering van hoortoestellen en het Roger-systeem uit en voert de uitkomstmetingen uit. Om zeker te zijn van een goede pasvorm en gebruik door de deelnemers, zal er een week na het passen met de apparaten een follow-up plaatsvinden. Tijdens deze afspraak worden de deelnemers geëvalueerd en wordt gecontroleerd of hun hoortoestelregistratie voldoet.
Hoortoestel/Roger-aanpassing: Proefhoortoestellen en klinisch geschikte oorstukjes of domes worden door Phonak kosteloos aan de deelnemers geleverd voor de duur van de proef. Die hulpmiddelen zullen naar verwachting worden ontleend aan het geavanceerde technologieniveau van Phonak en datalogging bieden via 7 basisprogramma's. Hulpmiddelen worden ingesteld op NAL-NL2-doelen met behulp van sondemicrofoonmetingen. Richtmicrofoons worden ingeschakeld en geverifieerd via sonde-microfoontesten. Roger zal worden geverifieerd via sonde-microfoontesten, volgens klinische beste praktijken. Passende aanpassingen aan het hoortoestel (zoals beoordeeld door de studie-audioloog) zijn toegestaan om een acceptabele geluidskwaliteit en luidheid te bieden. De laatste REAR's worden opgenomen. De studie-audioloog zal de deelnemers instrueren over het gebruik van hoortoestellen en Roger-apparaten. PHAST-R en een Roger-competentievragenlijst (te ontwikkelen met input van Phonak) zullen worden gebruikt om het begrip van de apparaatfunctie te documenteren bij de aanpassing en de controleafspraken van een week. Deelnemers dragen vervolgens de hoortoestellen en gebruiken het Roger-systeem gedurende 1 maand in hun dagelijkse luisteromgevingen. Na afloop van het onderzoek keren de deelnemers terug naar het lab voor evaluatie van de resultaten en om spontane feedback te geven over hun ervaringen. Hoortoestellen en externe microfoon worden na voltooiing van de proef teruggestuurd naar de onderzoekslocatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen leeftijd 18-85 jaar
- Spreek Engels als hun primaire taal
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Sensorineuraal gehoorverlies met zuivere-toondrempels 20-85 dB HL bij octaaffrequenties tussen 500 en 3000 Hz
- Huidige hoortoesteldrager met minimaal 3 maanden ervaring
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante onstabiele of progressieve medische aandoeningen, of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico geven als hij of zij zou deelnemen aan het onderzoek
- Deelnemers die niet slagen voor een cognitieve screeningstest (bijv. MoCA)
- Significante geschiedenis van otologische of neurologische aandoeningen
- Pathologie van conductief gehoorverlies of fluctuerend gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ervaringen Hoortoestelgebruiker
Studie met één arm, alle deelnemers aan deze arm.
De deelnemers zijn ervaren hoortoestelgebruikers.
|
Ervaren hoortoesteldragers worden gedurende 30 dagen getraind in het gebruik van een externe microfoon.
Er worden voor- en namaatregelen genomen om de uitkering vast te stellen.
Kenmerken van deelnemers worden ook beoordeeld (zoals zelfredzaamheid) om persoonlijkheidsfactoren te onderzoeken die kunnen bijdragen aan het voordeel van apparaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verkort profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot definitieve benoeming zal worden beoordeeld. Deelnemers nemen een basislijn aan het begin van de proef en voltooien de post-interventie aan het einde van de proefperiode van 30 dagen.
|
Zelfevaluatie, op handicap gebaseerde inventaris die wordt gebruikt om de resultaten van hoortoestelaanpassingen te documenteren.
De APHAB gebruikt een percentielschaal (Percent of Problems).
Deze maat heeft 4 subschalen: Communicatiegemak (EC), Nagalm (RV), Achtergrondgeluid (BN) en Aversiviteit (AV).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
We kijken zowel naar de globale verandering (gedefinieerd als EC-, RV- en BN-scores die elk met ten minste 5 punten verbeteren) als naar individuele subschalen (voor EC, RV of BN wordt een verandering van 22 punten als significant beschouwd en voor AV een verandering van 31 punten is nodig om als significant te worden beschouwd).
|
Verandering van baseline tot definitieve benoeming zal worden beoordeeld. Deelnemers nemen een basislijn aan het begin van de proef en voltooien de post-interventie aan het einde van de proefperiode van 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot definitieve benoeming zal worden beoordeeld. Deelnemers nemen een basislijn aan het begin van de proef en voltooien de post-interventie aan het einde van de proefperiode van 30 dagen.
|
Vragenlijst, klinisch patiëntinterviewontwerp waarbij deelnemers antwoorden op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor perfect horen en 0 voor volledig onvermogen. Er zijn 3 subschalen berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de vragen voor elke subschaal.
Een verandering van 2 punten wordt beschouwd als een matig effect, waarbij een toename van de score verbetering aangeeft.
|
Verandering van baseline tot definitieve benoeming zal worden beoordeeld. Deelnemers nemen een basislijn aan het begin van de proef en voltooien de post-interventie aan het einde van de proefperiode van 30 dagen.
|
|
% woorden correct herhaald in een zinsherkenningstaak met variabele niveaus van achtergrondruis
Tijdsspanne: Einde van de proefperiode: objectieve spraakinformatie werd verzameld in één sessie aan het einde van de proefperiode van 30 dagen met de externe microfoon. De volgorde van de voorwaarden (alleen hoortoestel en hoortoestel + externe microfoon) was willekeurig.
|
Deelnemers moesten zinnen herhalen die aan hen werden gepresenteerd in verschillende niveaus van achtergrondgeluid.
Zinnen zijn scores op basis van het aantal sleutelwoorden (5) dat ze correct krijgen.
|
Einde van de proefperiode: objectieve spraakinformatie werd verzameld in één sessie aan het einde van de proefperiode van 30 dagen met de externe microfoon. De volgorde van de voorwaarden (alleen hoortoestel en hoortoestel + externe microfoon) was willekeurig.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0053453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .