リモートマイク候補調査
ロジャー アダプティブ デジタル テクノロジーの臨床試験
デジタル補聴器技術の進歩にもかかわらず、多くの補聴器ユーザーは、困難なリスニング環境で言葉を理解するのが難しいと報告し続けています。 リモート マイクは、これらの困難なリスニング環境の中で最も一般的な、遠く離れたスピーカー、バックグラウンド ノイズ、残響などでメリットをもたらすことが示されています。 利点が実証されているにもかかわらず、成人の補聴器ユーザーの間でリモート マイクを使用する割合は低いです。 普及率が低い理由の 1 つは、聴覚医療提供者と潜在的なユーザーの間で、期待される臨床的に関連する利益に関する不確実性である可能性があります。 この臨床試験では、次のことを試みます。
- 軽度から中等度の感音難聴の成人におけるリモートマイクの利点の範囲を説明する
- オージオグラムを超えて、リモート マイクロフォンのより大きな利点に関連する特定の個々の要因を特定する
調査の概要
詳細な説明
2.0 背景 / 文献レビュー / 研究の理論的根拠:
適切にフィットした補聴器を装用している場合でも、多くの難聴者は、バックグラウンド ノイズでのコミュニケーションが困難であると報告し続けています。これは、難聴者の最も一般的な不満の 1 つです。 指向性マイクロホンは、騒音下での会話の知覚を改善できますが、話し手が聞き手から離れている場合、複数の騒音源や移動する騒音源がある場合、または残響がある場合には、多くの場合、効果が得られません。 デジタル ノイズ リダクションは、リスニングの労力を軽減し、リスニングの快適性を向上させますが、音声認識への影響は最小限に抑えます。
マイクを話者の近くに配置すると、話者と聞き手の間の実効距離が短くなり、ターゲット信号に対するバックグラウンド ノイズと残響の影響が補償されます。 リモート マイクを使用すると、信号対雑音比 (SNR) が大幅に向上するため、騒音下や離れた場所での音声認識が改善されます。 最近の研究では、アダプティブ デジタル技術 (Roger など) を利用するリモート マイクロフォン デバイスは、非アダプティブ リモート マイクロフォンよりも、騒音下でのことばの理解にはるかに多くの利益をもたらすことが示されました。 これらの利点は、環境内のノイズのレベルに応じてマイクのゲインが変化する、デバイスの適応性に関連している可能性があります。 さらに、さまざまなチャンネル (2.4 ~ 2.4835 ギガヘルツ)。 さらに、補聴器のオンボード指向性マイクロホンをリモート マイクロホンと組み合わせて利用する機能により、聴取者は近距離での明瞭度を犠牲にすることなく、リモート マイクロホンを使用する利点を得ることができます。 ロジャー システムは、人工内耳患者間の携帯電話通信を改善することも示されています。
実証された利点にもかかわらず、大人の間でのリモート マイク補助デバイスの使用は低いです。 重度難聴の聴取者 (バックグラウンド ノイズでのコミュニケーションがかなり困難であり、リモート マイク デバイスから大きな恩恵を受ける可能性が高いグループ) を対象とした最近の研究では、リモート マイクの使用が報告されたのは 10% 未満でした。 一部のユーザーにとってはコストが障壁になる可能性がありますが、そのようなシステムが無料で利用できる場合でも (退役軍人局のように)、使用率は依然として低いです。 理由の 1 つは、提供者と潜在的なユーザーの両方が、特定のリスナーに期待される利益について不確実であることです。 たとえば、ルイスら。ほとんどが仕事をしていない(退職した)参加者のコホートでワークライフアウトカムスケールを使用して、リモートマイクの使用の臨床的に有意な利点を実証できませんでした. ウルフ等。平均して客観的な音声認識が大幅に改善されましたが、その効果には幅がありました (個々の参加者全体で 10% から 60% の改善)。 この研究では、個々の要因がリモート マイクの利点に影響を与える可能性があることも示唆されており、認識の改善の大きさは、空間キューを使用して認識を改善する能力と相関していました。
研究場所:
すべての学習タスクは、補聴器ラボおよび/またはノースウェスタン大学の聴覚学、音声学、言語および学習センターで行われます。
Frances Searle ビルの 1-451 号室にある補聴器ラボでのテストでは、サウンド ブースまたはラボ スペースのいずれかを使用します。 聴覚関連のすべてのタスクは、より大きなラボ スペース内のサウンド処理された 8 フィート x 8 フィートの部屋であるサウンド ブースで行われます。 履歴や認知的測定を行う際には、ラボ内または近くにあるオフィス スペースを使用します (つまり、 同じ建物)試験室。 追加の試験室は、参加者の機密性が維持できる場合にのみ使用されます (つまり、 会話は部屋の外の人には聞こえません)。 Center for Audiology, Speech, Language and Learning を使用する場合、すべてのタスクは防音ブース、臨床補聴器の試着室、または仮想音響環境 (ViSoR) で行われます。 ViSoR は 16 インチ x 14 インチ x 9 インチのスペースで、スピーカーのアレイを使用して、あらゆる環境の音響特性とバックグラウンド ノイズ特性をシミュレートできます。
アプローチ
この試験では、ベースライン評価 (評価を参照)、ロジャー コネクト フィッティングを備えた補聴器、参加者の日常環境での 4 週間の試用期間、および結果測定から構成される被験者内設計を使用します。
ドームフィッティングの資格がある参加者は、ベースライン評価と同じ日にトライアルを開始します。 カスタム モールド フィッティングを必要とする参加者は、ベースライン評価でイヤーモールドの印象を採得し、カスタム イヤーモールドがラボに戻ってきた後 (通常は約 1 週間後) に試用デバイスを装着します。 耳型の型取りの際、耳鏡 (光の付いた拡大鏡) で耳を視覚的に検査します。 耳にはコットンブロックと柔らかい素材を配置。 柔らかい素材によって作成された結果の印象は、後でテストするためにイヤモールドを注文するために使用されます。 これは標準的な臨床手順です。
認可を受けた臨床聴覚士が、補聴器とロジャー システムの評価、フィッティング、カウンセリングを行い、結果測定を行います。 参加者による適切な装着と使用を確保するために、デバイスに装着してから 1 週間後にフォローアップが行われます。 このアポイントメント中に、参加者は評価され、補聴器の記録が遵守されているかどうかがチェックされます。
補聴器/ロジャー フィッティング: 試用補聴器および臨床的に適切なイヤーモールドまたはドームは、試用期間中、参加者に無料でフォナックから提供されます。 これらの支援は、フォナックの高度な技術レベルから引き出され、7 つの基本プログラムを介してデータロギングを提供することが期待されています。 エイドは、プローブ マイク測定を使用して NAL-NL2 ターゲットに設定されます。 指向性マイクは、プローブマイク テストによって有効化および検証されます。 ロジャーは、臨床のベスト プラクティスに従って、プローブ マイク テストによって検証されます。 適切な補聴器の調整 (研究の聴覚学者の判断による) は、許容できる音質とラウドネスを提供するために許可されます。 最終的な REAR が記録されます。 研究の聴覚学者は、補聴器とロジャー機器の使用について参加者に指示します。 PHAST-R とロジャー コンピテンシー アンケート (フォナックからの情報をもとに作成) を使用して、フィッティングおよび 1 週間のフォローアップの予定でデバイス機能の理解を文書化します。 その後、参加者は補聴器を装着し、日常のリスニング環境でロジャー システムを 1 か月間使用します。 トライアルが完了すると、参加者はラボに戻って結果を評価し、経験に関する自発的なフィードバックを提供します。 補聴器とリモート マイクは、トライアルの完了後に研究サイトに返却されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~85歳の成人
- 第一言語として英語を話す
- 正常または正常な視力に矯正
- 500 ~ 3000 Hz のオクターブ周波数で純音閾値 20 ~ 85 dB HL の感音難聴
- 少なくとも 3 か月の経験を持つ現在の補聴器装用者
除外基準:
- -臨床的に重要な不安定または進行性の病状、または治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
- 認知スクリーニング検査に合格しない参加者 (MoCA など)
- -耳または神経障害の重大な病歴
- 伝音性難聴の病状または変動性難聴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体験談 補聴器ユーザー
単一アーム研究、このアームのすべての参加者。
参加者は、経験豊富な補聴器ユーザーになります。
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経験豊富な補聴器ユーザーは、リモート マイクのトレーニングを受け、30 日間使用します。
利益を決定するために事前および事後措置が取られます。
参加者の特性 (自己効力感など) も評価され、デバイスのメリットに寄与する可能性のある性格要因が調査されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付(APHAB)の略称の変更
時間枠:ベースラインから最終予約までの変更が評価されます。参加者は、トライアルの開始時にベースラインを取得し、30 日間のトライアルの終了時に介入を完了します。
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補聴器フィッティングの結果を文書化するために使用される自己評価、障害に基づく目録。
APHAB はパーセンタイル スケール (問題の割合) を使用します。
この尺度には、コミュニケーションの容易さ (EC)、残響 (RV)、バックグラウンド ノイズ (BN)、嫌悪感 (AV) の 4 つのサブスケールがあります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
グローバルな変化 (EC、RV、および BN スコアがそれぞれ少なくとも 5 ポイント改善することとして定義) と個々のサブスケール (EC、RV、または BN については 22 ポイントの変化が有意と見なされ、AV については変化と見なされます) の両方を調べます。重要と見なされるには 31 ポイントが必要です)。
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ベースラインから最終予約までの変更が評価されます。参加者は、トライアルの開始時にベースラインを取得し、30 日間のトライアルの終了時に介入を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会話、空間、および聴覚の質の変化 (SSQ)
時間枠:ベースラインから最終予約までの変更が評価されます。参加者は、トライアルの開始時にベースラインを取得し、30 日間のトライアルの終了時に介入を完了します。
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アンケート、参加者が 0 から 10 のスケールで回答する臨床患者インタビュー デザイン。
2 ポイントの変化は中等度の効果と見なされ、スコアの増加は改善を示します。
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ベースラインから最終予約までの変更が評価されます。参加者は、トライアルの開始時にベースラインを取得し、30 日間のトライアルの終了時に介入を完了します。
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さまざまなレベルのバックグラウンド ノイズを使用した文認識タスクで正しく繰り返された単語の割合
時間枠:トライアルの終了: 30 日間のトライアルの終了時に、リモート マイクを使用して 1 つのセッションで客観的な音声情報が収集されました。条件の順序 (補聴器のみおよび補聴器 + リモート マイク) は無作為化されました。
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参加者は、さまざまなレベルのバックグラウンド ノイズの中で提示された文章を繰り返さなければなりませんでした。
センテンスは、正解したキーワードの数 (5) に基づくスコアです。
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トライアルの終了: 30 日間のトライアルの終了時に、リモート マイクを使用して 1 つのセッションで客観的な音声情報が収集されました。条件の順序 (補聴器のみおよび補聴器 + リモート マイク) は無作為化されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pamela Souza, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SP0053453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リモートマイクの臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない