- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897634
Badanie kandydatów na zdalny mikrofon
Badanie kliniczne adaptacyjnej technologii cyfrowej Roger
Pomimo ulepszeń technologii cyfrowych aparatów słuchowych, wielu użytkowników aparatów słuchowych nadal zgłasza trudności ze zrozumieniem mowy w trudnych warunkach akustycznych. Wykazano, że zdalne mikrofony przynoszą korzyści w najbardziej typowych z tych trudnych środowisk akustycznych: odległych głośnikach, hałasie w tle i pogłosie. Pomimo wykazanych korzyści, wśród dorosłych użytkowników aparatów słuchowych odsetek osób używających mikrofonu zdalnego jest niski. Jednym z powodów niskiego wykorzystania może być niepewność wśród protetyków słuchu i potencjalnych użytkowników co do oczekiwanych klinicznie istotnych korzyści. W tym badaniu klinicznym spróbujemy wykonać następujące czynności:
- Opisanie zakresu korzyści płynących z korzystania ze zdalnego mikrofonu wśród osób dorosłych z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od łagodnego do umiarkowanego
- Określenie konkretnych indywidualnych czynników poza audiogramem, które wiążą się z większymi korzyściami ze zdalnych mikrofonów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.0 Tło / przegląd literatury / uzasadnienie badania:
Nawet jeśli noszą dobrze dopasowane aparaty słuchowe, wiele osób z ubytkiem słuchu nadal zgłasza trudności z komunikowaniem się w hałasie w tle, co jest jedną z najczęstszych skarg osób z ubytkiem słuchu. Mikrofony kierunkowe mogą poprawić percepcję mowy w hałasie, ale często nie przynoszą korzyści w przypadkach, gdy mówiący jest daleko od słuchacza, gdy występuje wiele lub poruszających się źródeł hałasu lub w przypadku pogłosu. Cyfrowa redukcja szumów może zmniejszyć wysiłek słuchowy i poprawić komfort słuchania, ale ma minimalny wpływ na percepcję mowy.
Umieszczenie mikrofonu blisko mówiącego zmniejsza efektywną odległość między mówcą a słuchaczem, kompensując wpływ szumu tła i pogłosu na sygnał docelowy. Korzystanie ze zdalnego mikrofonu może znacznie poprawić stosunek sygnału do szumu (SNR), poprawiając tym samym percepcję mowy w hałasie i na odległość. Ostatnie badania wykazały, że zdalne mikrofony wykorzystujące adaptacyjną technologię cyfrową (np. Roger) zapewniają znacznie lepsze rozumienie mowy w hałasie niż nieadaptacyjne zdalne mikrofony. Te zalety są prawdopodobnie związane z adaptacyjnym charakterem urządzenia, w którym wzmocnienie mikrofonu zmienia się w zależności od poziomu hałasu w otoczeniu. Ponadto zakłócenia są redukowane dzięki transmisji krótkich impulsów cyfrowych (160 μs) w całym zakresie kanałów (2,4-2,4835 GHz). Co więcej, możliwość korzystania z wbudowanych mikrofonów kierunkowych aparatów słuchowych w połączeniu z mikrofonem zdalnym daje słuchaczom korzyści płynące z używania mikrofonu zdalnego bez utraty zrozumiałości bliskiego pola. Wykazano również, że system Roger poprawia komunikację przez telefon komórkowy wśród pacjentów z implantem ślimakowym.
Pomimo wykazanych zalet, wykorzystanie urządzeń wspomagających zdalny mikrofon wśród dorosłych jest niskie. W niedawnym badaniu słuchaczy z poważnym ubytkiem słuchu — grupy, która ma znaczne trudności z komunikowaniem się w hałasie w tle i która prawdopodobnie odniesie znaczne korzyści z urządzeń ze zdalnym mikrofonem — mniej niż 10% zgłosiło używanie zdalnego mikrofonu. Chociaż koszt może stanowić barierę dla niektórych użytkowników, nawet jeśli takie systemy są dostępne za darmo (jak w administracji weteranów), wykorzystanie jest nadal niskie. Jednym z powodów może być niepewność zarówno wśród dostawców, jak i potencjalnych użytkowników, co do oczekiwanej korzyści dla danego słuchacza. Na przykład Lewis i in. nie udało się wykazać klinicznie istotnej korzyści z używania zdalnego mikrofonu przy użyciu skali wyników między życiem zawodowym a prywatnym w kohorcie uczestników, w większości niepracujących (emerytów). Wolfe i in. stwierdzili znaczną poprawę w obiektywnym rozpoznawaniu mowy, ale z szerokim zakresem korzyści (od 10% do 60% poprawy u poszczególnych uczestników). Badanie to zasugerowało również, że poszczególne czynniki mogą wpływać na korzyści płynące ze zdalnego mikrofonu, ponieważ wielkość ulepszonego rozpoznawania była skorelowana z możliwością wykorzystania wskazówek przestrzennych w celu poprawy rozpoznawania.
Lokalizacje badań:
Wszystkie zadania związane z nauką będą odbywać się w Laboratorium Aparatów Słuchowych i/lub Centrum Audiologii, Mowy, Języka i Nauki Northwestern.
Podczas testowania w laboratorium aparatów słuchowych, budynek Frances Searle, pokój 1-451, użyjemy kabiny dźwiękowej lub przestrzeni laboratoryjnej. Wszystkie zadania związane ze słyszeniem odbywają się w kabinie dźwiękowej, która jest dźwiękochłonnym pomieszczeniem o wymiarach 8 x 8 cali w większej przestrzeni laboratoryjnej. Przy wykonywaniu wywiadów lub pomiarów poznawczych wykorzystamy przestrzeń biurową zlokalizowaną w obrębie laboratorium lub dodatkową w jego pobliżu (np. ten sam budynek) pomieszczenie testowe. Dodatkowa sala egzaminacyjna jest używana tylko wtedy, gdy można zachować poufność uczestników (tj. rozmowa nie jest słyszalna dla osób spoza pokoju). Podczas korzystania z Centrum Audiologii, Mowy, Języka i Uczenia się wszystkie zadania będą odbywać się w dźwiękoszczelnej kabinie, w klinicznym gabinecie dopasowywania aparatów słuchowych lub w wirtualnym środowisku dźwiękowym (ViSoR). ViSoR to przestrzeń o wymiarach 16 na 14 na 9 cali, zdolna do symulacji akustyki i właściwości szumów tła w dowolnym środowisku za pomocą zestawu głośników.
Zbliżać się
W badaniu zostanie wykorzystany projekt wewnątrzobiektowy składający się z oceny wyjściowej (patrz oceny), aparatu słuchowego z dopasowaniem Roger connect, czterotygodniowego okresu próbnego użytkowania w codziennym środowisku uczestnika oraz pomiarów wyników.
Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do dopasowania kopuły, rozpoczną okres próbny tego samego dnia, co ich ocena wyjściowa. Uczestnicy, którzy wymagają dopasowania niestandardowej wkładki, zostaną pobrani odciski wkładki usznej podczas oceny wyjściowej, a następnie zostaną dopasowani do urządzeń próbnych po tym, jak niestandardowa wkładka dotrze z powrotem do laboratorium, zwykle około tygodnia później. Podczas pobierania wkładki usznej dokonuje się oględzin ucha za pomocą otoskopu (luneta powiększająca ze światłem). Do ucha wkłada się bawełniany blok i miękki materiał. Uzyskany odcisk wykonany z miękkiego materiału służy do zamówienia wkładki usznej do późniejszych testów. Jest to standardowa procedura kliniczna.
Licencjonowany audiolog kliniczny przeprowadzi ocenę, dopasowanie i doradztwo w zakresie aparatów słuchowych i systemu Roger oraz przeprowadzi pomiary wyników. Aby zapewnić odpowiednie dopasowanie i użytkowanie przez uczestników, po tygodniu od dopasowania urządzeń odbędzie się wizyta kontrolna. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poddani ocenie, a ich rejestracja w aparacie słuchowym zostanie sprawdzona pod kątem zgodności.
Aparaty słuchowe/dopasowanie Roger: Próbne aparaty słuchowe i klinicznie odpowiednie wkładki uszne lub nasadki zostaną dostarczone przez firmę Phonak bezpłatnie uczestnikom na czas trwania próby. Oczekuje się, że pomoce te będą pochodzić z poziomu zaawansowanej technologii firmy Phonak i zapewniać rejestrację danych za pośrednictwem 7 programów podstawowych. Pomoce zostaną ustawione na cele NAL-NL2 za pomocą pomiarów mikrofonu sondy. Mikrofony kierunkowe zostaną włączone i zweryfikowane poprzez testowanie mikrofonu sondy. System Roger zostanie zweryfikowany za pomocą testów z sondą i mikrofonem, zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi. Odpowiednie dopasowanie aparatu słuchowego (zgodnie z oceną audiologa prowadzącego badanie) pozwoli zapewnić akceptowalną jakość i głośność dźwięku. Końcowe REAR zostaną nagrane. Audiolog prowadzący badanie poinstruuje uczestników na temat korzystania z aparatów słuchowych i urządzenia Roger. Kwestionariusz kompetencji PHAST-R i Roger (do opracowania przy udziale firmy Phonak) zostanie wykorzystany do udokumentowania zrozumienia funkcji urządzenia podczas dopasowywania i tygodniowych wizyt kontrolnych. Następnie uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe i używać systemu Roger przez 1 miesiąc w swoich codziennych środowiskach akustycznych. Po zakończeniu próby uczestnicy wrócą do laboratorium w celu oceny wyników i przekazania spontanicznej opinii na temat swoich doświadczeń. Aparaty słuchowe i zdalny mikrofon zostaną zwrócone do ośrodka badawczego po zakończeniu okresu próbnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-85 lat
- Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- Odbiorczy ubytek słuchu z progami tonów czystych 20-85 dB HL przy częstotliwościach oktawowych między 500 a 3000 Hz
- Obecny użytkownik aparatów słuchowych z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne niestabilne lub postępujące stany medyczne lub stany, które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
- Uczestnicy, którzy nie przejdą testu przesiewowego funkcji poznawczych (np. MoCA)
- Znacząca historia zaburzeń otologicznych lub neurologicznych
- Patologia przewodzeniowego ubytku słuchu lub zmienny ubytek słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Doświadczenia użytkownika aparatu słuchowego
Badanie z jedną grupą, wszyscy uczestnicy w tej grupie.
Uczestnikami będą doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych.
|
Doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych będą szkoleni w zakresie obsługi zdalnego mikrofonu przez 30 dni.
W celu określenia korzyści zostaną podjęte środki przed i po.
Ocenione zostaną również cechy uczestników (takie jak poczucie własnej skuteczności) w celu zbadania czynników osobowości, które mogą przyczynić się do korzyści z urządzeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skróconego profilu świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do ostatecznej. Uczestnicy przyjmą linię bazową na początku okresu próbnego, a następnie zakończą interwencję po zakończeniu 30-dniowego okresu próbnego.
|
Samoocena, inwentarz oparty na niepełnosprawności, który jest używany do dokumentowania wyników dopasowania aparatów słuchowych.
APHAB wykorzystuje skalę procentową (procent problemów).
Miara ta ma 4 podskale: Łatwość komunikacji (EC), Pogłos (RV), Hałas tła (BN) i Awersyjność (AV).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przyjrzymy się zarówno zmianie globalnej (zdefiniowanej jako poprawa wyników EC, RV i BN o co najmniej 5 punktów każda), jak i poszczególnym podskalom (dla EC, RV lub BN zmiana o 22 punkty jest uważana za istotną, a dla AV zmiana 31 punktów trzeba uznać za istotny).
|
Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do ostatecznej. Uczestnicy przyjmą linię bazową na początku okresu próbnego, a następnie zakończą interwencję po zakończeniu 30-dniowego okresu próbnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do ostatecznej. Uczestnicy przyjmą linię bazową na początku okresu próbnego, a następnie zakończą interwencję po zakończeniu 30-dniowego okresu próbnego.
|
Kwestionariusz, projekt wywiadu klinicznego z pacjentem, w którym uczestnicy odpowiadają w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza doskonałą zdolność słyszenia, a 0 oznacza całkowitą niesprawność. Istnieją 3 podskale obliczone na podstawie uśrednionych odpowiedzi na pytania dla każdej podskali.
Zmiana o 2 punkty jest uważana za efekt umiarkowany, przy czym wzrost punktacji wskazuje na poprawę.
|
Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do ostatecznej. Uczestnicy przyjmą linię bazową na początku okresu próbnego, a następnie zakończą interwencję po zakończeniu 30-dniowego okresu próbnego.
|
% słów powtórzonych poprawnie w zadaniu rozpoznawania zdań ze zmiennymi poziomami szumu tła
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego: podczas jednej sesji pod koniec 30-dniowego okresu próbnego ze zdalnym mikrofonem zebrano obiektywne dane wywiadowcze dotyczące mowy. Kolejność warunków (tylko aparat słuchowy i aparat słuchowy + zdalny mikrofon) została wybrana losowo.
|
Uczestnicy musieli powtarzać prezentowane im zdania przy różnym poziomie hałasu w tle.
Zdania są punktowane na podstawie liczby słów kluczowych (5), które są poprawne.
|
Koniec okresu próbnego: podczas jednej sesji pod koniec 30-dniowego okresu próbnego ze zdalnym mikrofonem zebrano obiektywne dane wywiadowcze dotyczące mowy. Kolejność warunków (tylko aparat słuchowy i aparat słuchowy + zdalny mikrofon) została wybrana losowo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0053453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalny mikrofon
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone