Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de candidature pour le microphone à distance

30 mai 2021 mis à jour par: Pamela Souza, Northwestern University

Essai clinique de la technologie numérique adaptative Roger

Malgré les améliorations de la technologie des aides auditives numériques, de nombreux utilisateurs d'aides auditives continuent de signaler des difficultés à comprendre la parole dans des environnements d'écoute difficiles. Il a été démontré que les microphones à distance offrent des avantages dans les environnements d'écoute difficiles les plus courants : haut-parleurs éloignés, bruit de fond et réverbération. Malgré les avantages démontrés, il existe un faible taux d'utilisation du microphone à distance chez les utilisateurs adultes d'aides auditives. L'une des raisons de la faible utilisation peut être une incertitude parmi les prestataires de soins auditifs et les utilisateurs potentiels concernant les avantages cliniquement pertinents attendus. Cet essai clinique tentera ce qui suit :

  1. Décrire la gamme des avantages du microphone à distance chez les adultes atteints de perte auditive neurosensorielle légère à modérée
  2. Pour déterminer les facteurs individuels spécifiques au-delà de l'audiogramme qui sont associés à un plus grand avantage des microphones à distance

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.0 Contexte / Revue de la littérature / Justification de l'étude :

Même lorsqu'elles portent des aides auditives bien ajustées, de nombreuses personnes malentendantes continuent de signaler que la difficulté à communiquer dans le bruit de fond est l'une des plaintes les plus courantes des personnes malentendantes. Les microphones directionnels peuvent améliorer la perception de la parole dans le bruit, mais échouent souvent à fournir des avantages dans les cas où le locuteur est éloigné de l'auditeur, lorsqu'il existe des sources de bruit multiples ou mobiles, ou en cas de réverbération. La réduction du bruit numérique peut réduire l'effort d'écoute et améliorer le confort d'écoute, mais a un effet minime sur la perception de la parole.

Placer le microphone à proximité de l'orateur réduit la distance effective entre l'orateur et l'auditeur, compensant les effets du bruit de fond et de la réverbération sur le signal cible. L'utilisation d'un microphone à distance peut améliorer considérablement le rapport signal sur bruit (SNR), améliorant ainsi la perception de la parole dans le bruit et à distance. Des études récentes ont démontré que les dispositifs de microphone à distance qui utilisent la technologie numérique adaptative (c'est-à-dire Roger) offrent beaucoup plus d'avantages pour la compréhension de la parole dans le bruit que les microphones à distance non adaptatifs. Ces avantages sont probablement liés à la nature adaptative de l'appareil, selon laquelle le gain du microphone varie en fonction du niveau de bruit dans l'environnement. De plus, les interférences sont réduites grâce à la transmission de courtes rafales numériques (160 μs) sur une gamme de canaux (2,4-2,4835 GHz). De plus, la possibilité d'utiliser les microphones directionnels intégrés des aides auditives en conjonction avec un microphone à distance offre aux auditeurs les avantages de l'utilisation d'un microphone à distance sans sacrifier l'intelligibilité en champ proche. Il a également été démontré que le système Roger améliore la communication par téléphone portable entre les patients porteurs d'un implant cochléaire.

Malgré des avantages démontrés, l'utilisation d'appareils d'assistance par microphone à distance chez les adultes est faible. Dans une étude récente portant sur des auditeurs souffrant d'une perte auditive sévère - un groupe qui a beaucoup de difficulté à communiquer dans le bruit de fond et qui est susceptible de tirer des avantages significatifs des dispositifs de microphone à distance - moins de 10 % ont déclaré utiliser un microphone à distance. Alors que le coût peut être un obstacle pour certains utilisateurs, même lorsque ces systèmes sont disponibles gratuitement (comme dans l'administration des anciens combattants), l'utilisation est encore faible. L'une des raisons peut être l'incertitude, tant chez les fournisseurs que chez les utilisateurs potentiels, quant au bénéfice attendu pour un auditeur donné. Par exemple, Lewis et al. n'a pas réussi à démontrer un avantage cliniquement significatif de l'utilisation d'un microphone à distance à l'aide d'une échelle de résultats travail-vie dans une cohorte de participants pour la plupart inactifs (retraités). Wolfe et al. ont constaté des améliorations significatives de la reconnaissance vocale objective en moyenne, mais avec un large éventail d'avantages (de 10 % à 60 % d'amélioration pour les participants individuels). Cette étude a également suggéré que des facteurs individuels peuvent affecter les avantages du microphone à distance, dans la mesure où l'ampleur de l'amélioration de la reconnaissance était corrélée à la capacité d'utiliser des repères spatiaux pour améliorer la reconnaissance.

Lieux de recherche :

Toutes les tâches d'étude auront lieu dans le laboratoire d'aide auditive et / ou le centre d'audiologie, d'orthophonie, de langage et d'apprentissage de Northwestern.

Lors des tests dans le laboratoire d'aide auditive, bâtiment Frances Searle, salle 1-451, nous utiliserons soit la cabine de son, soit l'espace du laboratoire. Toutes les tâches liées à l'audition se déroulent dans une cabine de son qui est une pièce insonorisée de 8'x 8' dans le plus grand espace de laboratoire. Lors de la prise d'antécédents ou de mesures cognitives, nous utiliserons l'espace de bureau situé dans le laboratoire ou un espace supplémentaire à proximité (c. même bâtiment) salle de test. La salle de test supplémentaire n'est utilisée que si la confidentialité des participants peut être maintenue (c. la conversation n'est pas audible pour ceux qui se trouvent à l'extérieur de la pièce). Lors de l'utilisation du Centre d'Audiologie, de la Parole, du Langage et de l'Apprentissage, toutes les tâches auront lieu dans une cabine insonorisée, dans une salle d'adaptation clinique pour prothèses auditives ou dans l'environnement sonore virtuel (ViSoR). ViSoR est un espace de 16' par 14' par 9' capable de simuler l'acoustique et les propriétés de bruit de fond de n'importe quel environnement en utilisant un ensemble de haut-parleurs.

Approche

L'essai utilisera une conception intra-sujets comprenant une évaluation de base (voir les évaluations), une aide auditive avec adaptation Roger connect, une période d'essai de quatre semaines d'utilisation dans l'environnement quotidien du participant et des mesures de résultats.

Les participants qui se qualifient pour un appareillage de dôme commenceront leur essai le même jour que leur évaluation de base. Les participants qui ont besoin d'un ajustement de moule personnalisé auront des empreintes d'embouts prises lors de leur évaluation de base, puis seront équipés des dispositifs d'essai après le retour de l'embout personnalisé au laboratoire, généralement environ une semaine plus tard. Lors d'une empreinte d'embout, l'oreille est inspectée visuellement à l'aide d'un otoscope (lunette grossissante avec lumière). Un bloc de coton et un matériau doux sont placés dans l'oreille. L'impression résultante créée par le matériau souple est utilisée pour commander un embout pour des tests ultérieurs. Il s'agit d'une procédure clinique standard.

Un audiologiste clinique agréé effectuera les évaluations, l'ajustement et le conseil des aides auditives et du système Roger, et effectuera les mesures des résultats. Pour garantir un ajustement et une utilisation appropriés par les participants, un suivi sera effectué une semaine après l'ajustement des appareils. Au cours de ce rendez-vous, les participants seront évalués et leur enregistrement d'aide auditive sera vérifié pour la conformité.

Appareil auditif/Appareil de Roger : Les appareils auditifs d'essai et les embouts ou dômes cliniquement appropriés seront fournis gratuitement par Phonak aux participants pendant la durée de l'essai. Ces aides devraient être tirées du niveau technologique avancé de Phonak et fournir un enregistrement de données via 7 programmes de base. Les aides seront réglées sur des cibles NAL-NL2 à l'aide de mesures de microphone à sonde. Les microphones directionnels seront activés et vérifiés via des tests de microphone-sonde. Roger sera vérifié via des tests de microphone-sonde, conformément aux meilleures pratiques cliniques. Des ajustements appropriés de l'aide auditive (tels que jugés par l'audiologiste de l'étude) seront autorisés pour fournir une qualité sonore et un volume acceptables. Les REAR finaux seront enregistrés. L'audiologiste de l'étude informera les participants sur l'utilisation des aides auditives et de l'appareil Roger. PHAST-R et un questionnaire de compétence Roger (à développer avec la contribution de Phonak) seront utilisés pour documenter la compréhension du fonctionnement de l'appareil lors de l'appareillage et des rendez-vous de suivi d'une semaine. Les participants porteront ensuite les aides auditives et utiliseront le système Roger pendant 1 mois dans leurs environnements d'écoute quotidiens. À la fin de l'essai, les participants retourneront au laboratoire pour évaluer les résultats et fournir des commentaires spontanés sur leurs expériences. Les aides auditives et le microphone à distance seront retournés sur le site de l'étude une fois l'essai terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 85 ans
  2. Parler anglais comme langue principale
  3. Vision normale ou corrigée à normale
  4. Perte auditive neurosensorielle avec seuils de tonalité pure 20-85 dB HL à des fréquences d'octave entre 500 et 3000 Hz
  5. Porteur actuel d'aides auditives avec au moins 3 mois d'expérience

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales instables ou évolutives cliniquement significatives, ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
  2. Participants qui ne réussissent pas un test de dépistage cognitif (par exemple, MoCA)
  3. Antécédents importants de troubles otologiques ou neurologiques
  4. Pathologie de surdité conductrice ou surdité fluctuante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisateur d'appareils auditifs
Étude à un seul bras, tous les participants de ce bras. Les participants seront des utilisateurs d'aides auditives expérimentés.
Les utilisateurs d'aides auditives expérimentés seront formés et utiliseront un microphone à distance pendant 30 jours. Des mesures avant et après seront prises pour déterminer les avantages. Les caractéristiques des participants seront également évaluées (telles que l'auto-efficacité) pour explorer les facteurs de personnalité qui peuvent contribuer à tirer profit des dispositifs.
Autres noms:
  • Roger Sélect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Le passage de la nomination initiale à la nomination finale sera évalué. Les participants prendront une ligne de base au début de l'essai, puis termineront la post-intervention à la fin de l'essai de 30 jours.
Auto-évaluation, inventaire basé sur le handicap utilisé pour documenter les résultats des appareils auditifs. L'APHAB utilise une échelle centile (pourcentage de problèmes). Cette mesure comporte 4 sous-échelles : Facilité de communication (EC), Réverbération (RV), Bruit de fond (BN) et Aversivité (AV). Un score inférieur indique un meilleur résultat. Nous examinerons à la fois le changement global (défini comme les scores EC, RV et BN s'améliorant d'au moins 5 points chacun) et les sous-échelles individuelles (pour EC, RV ou BN, un changement de 22 points est considéré comme significatif et pour AV un changement de 31 points est nécessaire pour être considéré comme significatif).
Le passage de la nomination initiale à la nomination finale sera évalué. Les participants prendront une ligne de base au début de l'essai, puis termineront la post-intervention à la fin de l'essai de 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ)
Délai: Le passage de la nomination initiale à la nomination finale sera évalué. Les participants prendront une ligne de base au début de l'essai, puis termineront la post-intervention à la fin de l'essai de 30 jours.
Questionnaire, conception d'entretiens cliniques avec des patients où les participants répondent sur une échelle de 0 à 10, 10 indiquant une capacité auditive parfaite et 0 indiquant une incapacité complète. Il y a 3 sous-échelles calculées en faisant la moyenne des réponses aux questions pour chaque sous-échelle. Un changement de 2 points est considéré comme un effet modéré avec une augmentation du score indiquant une amélioration.
Le passage de la nomination initiale à la nomination finale sera évalué. Les participants prendront une ligne de base au début de l'essai, puis termineront la post-intervention à la fin de l'essai de 30 jours.
% de mots répétés correctement dans une tâche de reconnaissance de phrases avec des niveaux variables de bruit de fond
Délai: Fin de l'essai : des informations objectives sur la parole ont été recueillies lors d'une session à la fin de l'essai de 30 jours avec le microphone déporté. L'ordre des conditions (appareil auditif uniquement et appareil auditif + microphone à distance) a été randomisé.
Les participants devaient répéter des phrases qui leur étaient présentées dans différents niveaux de bruit de fond. Les phrases sont des scores basés sur le nombre de mots clés (5) qu'ils obtiennent corrects.
Fin de l'essai : des informations objectives sur la parole ont été recueillies lors d'une session à la fin de l'essai de 30 jours avec le microphone déporté. L'ordre des conditions (appareil auditif uniquement et appareil auditif + microphone à distance) a été randomisé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (RÉEL)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner