- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03897634
Estudo de Candidatura a Microfone Remoto
Ensaio Clínico da Tecnologia Digital Adaptativa Roger
Apesar das melhorias na tecnologia de aparelhos auditivos digitais, muitos usuários de aparelhos auditivos continuam a relatar dificuldade em entender a fala em ambientes auditivos desafiadores. Foi demonstrado que os microfones remotos fornecem benefícios nos mais comuns desses ambientes auditivos desafiadores: alto-falantes distantes, ruído de fundo e reverberação. Apesar do benefício demonstrado, há uma baixa taxa de uso de microfone remoto entre adultos usuários de aparelhos auditivos. Uma razão para a baixa aceitação pode ser uma incerteza entre os profissionais de saúde auditiva e usuários em potencial em relação ao benefício clinicamente relevante esperado. Este ensaio clínico tentará o seguinte:
- Descrever a gama de benefícios do microfone remoto entre adultos com perda auditiva neurossensorial leve a moderada
- Para determinar fatores individuais específicos além do audiograma que estão associados a um maior benefício de microfones remotos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.0 Antecedentes / Revisão da Literatura / Justificativa do estudo:
Mesmo usando aparelhos auditivos bem ajustados, muitos indivíduos com perda auditiva continuam a relatar que a dificuldade de comunicação em ruído de fundo é uma das queixas mais comuns de indivíduos com perda auditiva. Os microfones direcionais podem melhorar a percepção da fala no ruído, mas muitas vezes falham em fornecer benefícios nos casos em que o locutor está distante do ouvinte, onde há fontes de ruído múltiplas ou em movimento ou em reverberação. A redução de ruído digital pode reduzir o esforço auditivo e melhorar o conforto auditivo, mas tem um efeito mínimo na percepção da fala.
Colocar o microfone próximo ao locutor reduz a distância efetiva entre o locutor e o ouvinte, compensando os efeitos do ruído de fundo e da reverberação no sinal alvo. O uso de um microfone remoto pode melhorar significativamente a relação sinal-ruído (SNR), melhorando assim a percepção da fala no ruído e à distância. Estudos recentes demonstraram que os dispositivos de microfone remoto que utilizam tecnologia digital adaptativa (por exemplo, Roger) fornecem benefícios significativamente maiores para a compreensão da fala no ruído do que os microfones remotos não adaptativos. Essas vantagens provavelmente estão relacionadas à natureza adaptativa do dispositivo, em que o ganho do microfone varia de acordo com o nível de ruído do ambiente. Além disso, a interferência é reduzida por meio da transmissão de rajadas digitais curtas (160 μs) em uma variedade de canais (2,4-2,4835 GHz). Além disso, a capacidade de utilizar os microfones direcionais integrados dos aparelhos auditivos em conjunto com um microfone remoto oferece aos ouvintes os benefícios do uso do microfone remoto sem sacrificar a inteligibilidade de campo próximo. O sistema Roger também demonstrou melhorar a comunicação por telefone celular entre pacientes com implante coclear.
Apesar das vantagens demonstradas, o uso de dispositivos auxiliares de microfone remoto entre adultos é baixo. Em um estudo recente de ouvintes com perda auditiva severa - um grupo que tem dificuldade substancial em se comunicar com ruído de fundo e provavelmente receberá benefícios significativos de dispositivos de microfone remoto - menos de 10% relataram o uso de um microfone remoto. Embora o custo possa ser uma barreira para alguns usuários, mesmo quando esses sistemas estão disponíveis gratuitamente (como na Administração de Veteranos), o uso ainda é baixo. Um motivo pode ser a incerteza entre os provedores e os usuários em potencial quanto ao benefício esperado para um determinado ouvinte. Por exemplo, Lewis et al. falhou em demonstrar um benefício clinicamente significativo do uso do microfone remoto usando uma escala de resultados da vida profissional em uma coorte de participantes principalmente não trabalhadores (aposentados). Wolfe e outros. encontraram melhorias significativas no reconhecimento de fala objetivo em média, mas com uma ampla gama de benefícios (de 10% a 60% de melhoria entre os participantes individuais). Esse estudo também sugeriu que fatores individuais podem afetar o benefício do microfone remoto, na medida em que a magnitude do reconhecimento aprimorado foi correlacionada com a capacidade de usar pistas espaciais para melhorar o reconhecimento.
Locais de pesquisa:
Todas as tarefas de estudo serão realizadas no Laboratório de Aparelhos Auditivos e/ou Centro de Audiologia, Fala, Linguagem e Aprendizagem da Northwestern.
Ao testar no Laboratório de Aparelhos Auditivos, sala 1-451 do edifício Frances Searle, usaremos a cabine de som ou o espaço do laboratório. Todas as tarefas relacionadas à audição ocorrem em uma cabine de som, que é uma sala de 8'x 8' tratada acusticamente dentro do espaço maior do laboratório. Ao coletar histórias ou medidas cognitivas, usaremos o espaço do escritório localizado dentro do laboratório ou outro próximo (ou seja, mesmo edifício) sala de testes. A sala de teste adicional é usada apenas se a confidencialidade do participante puder ser mantida (ou seja, conversa não é audível para quem está fora da sala). Ao utilizar o Centro de Audiologia, Fala, Linguagem e Aprendizagem todas as tarefas serão realizadas em cabina acústica, em sala clínica de adaptação de AASI ou ambiente sonoro virtual (ViSoR). O ViSoR é um espaço de 16' por 14' por 9' capaz de simular a acústica e as propriedades de ruído de fundo de qualquer ambiente usando uma série de alto-falantes.
Abordagem
O teste usará um design dentro dos indivíduos que consiste em avaliação de linha de base (ver avaliações), aparelho auditivo com adaptação Roger connect, um período experimental de quatro semanas de uso no(s) ambiente(s) cotidiano(s) do participante e medidas de resultado.
Os participantes que se qualificarem para um ajuste de cúpula iniciarão seu teste no mesmo dia da avaliação inicial. Os participantes que precisam de um ajuste de molde personalizado terão impressões de molde auricular tiradas em sua avaliação inicial e, em seguida, serão ajustados com os dispositivos de teste após o molde auricular personalizado chegar ao laboratório, geralmente cerca de uma semana depois. Durante uma impressão de molde auricular, a orelha é inspecionada visualmente com um otoscópio (objeto de aumento com luz). Um bloco de algodão e material macio são colocados na orelha. A impressão resultante criada pelo material macio é usada para solicitar um molde auricular para testes posteriores. Este é um procedimento clínico padrão.
Um fonoaudiólogo clínico licenciado realizará as avaliações, adaptação e aconselhamento de aparelhos auditivos e sistema Roger, e conduzirá as medidas de resultado. Para garantir o ajuste e uso adequados pelos participantes, haverá um acompanhamento uma semana após a adaptação dos dispositivos. Durante esta consulta, os participantes serão avaliados e o registro do aparelho auditivo será verificado quanto à conformidade.
Aparelho auditivo/adaptação de Roger: Aparelhos auditivos de teste e moldes auriculares ou cúpulas clinicamente apropriados serão fornecidos pela Phonak sem nenhum custo para os participantes durante o teste. Espera-se que essas ajudas sejam extraídas do nível de tecnologia avançada da Phonak e forneçam registro de dados por meio de 7 programas básicos. Os auxílios serão definidos para alvos NAL-NL2 usando medições de microfone de sonda. Os microfones direcionais serão ativados e verificados por meio do teste de microfone de sonda. Roger será verificado por meio de teste de sonda-microfone, seguindo as melhores práticas clínicas. Ajustes apropriados do aparelho auditivo (conforme julgado pelo fonoaudiólogo do estudo) serão permitidos para fornecer qualidade de som e sonoridade aceitáveis. Os REARs finais serão gravados. O fonoaudiólogo do estudo instruirá os participantes sobre o uso do aparelho auditivo e do dispositivo Roger. O PHAST-R e um questionário de competência Roger (a ser desenvolvido com informações da Phonak) serão usados para documentar a compreensão do funcionamento do dispositivo na adaptação e nas consultas de acompanhamento de uma semana. Os participantes usarão os aparelhos auditivos e o sistema Roger por 1 mês em seus ambientes auditivos cotidianos. Após a conclusão do estudo, os participantes retornarão ao laboratório para avaliações dos resultados e para fornecer feedback espontâneo sobre suas experiências. Os aparelhos auditivos e o microfone remoto serão devolvidos ao local do estudo após a conclusão do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos
- Falar inglês como idioma principal
- Visão normal ou corrigida para normal
- Perda auditiva neurossensorial com limiares de tom puro 20-85 dB HL em frequências de oitava entre 500 e 3000 Hz
- Usuário atual de aparelho auditivo com pelo menos 3 meses de experiência
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis ou progressivas clinicamente significativas ou condições que, na opinião do investigador, colocam o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo
- Participantes que não passam em um teste de triagem cognitiva (por exemplo, MoCA)
- História significativa de distúrbios otológicos ou neurológicos
- Patologia da perda auditiva condutiva ou perda auditiva flutuante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experiências do usuário de aparelho auditivo
Estudo de braço único, todos os participantes neste braço.
Os participantes serão usuários experientes de aparelhos auditivos.
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Usuários experientes de aparelhos auditivos serão treinados e usarão um microfone remoto por 30 dias.
Serão tomadas medidas pré e pós para determinar o benefício.
As características dos participantes também serão avaliadas (como a autoeficácia) para explorar os fatores de personalidade que podem contribuir para o benefício dos dispositivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: A mudança da linha de base para a consulta final será avaliada. Os participantes farão uma linha de base no início do estudo e, em seguida, concluirão a pós-intervenção no final do estudo de 30 dias.
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Autoavaliação, inventário baseado em deficiência que é usado para documentar resultados de adaptações de aparelhos auditivos.
O APHAB usa uma escala de percentil (Porcentagem de Problemas).
Essa medida possui 4 subescalas: Facilidade de comunicação (EC), Reverberação (RV), Ruído de fundo (BN) e Aversividade (AV).
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Examinaremos tanto a mudança global (definida como pontuação de EC, RV e BN melhorando em pelo menos 5 pontos cada) quanto as subescalas individuais (para EC, RV ou BN uma alteração de 22 pontos é considerada significativa e para AV uma alteração de 31 pontos é necessário para ser considerado significativo).
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A mudança da linha de base para a consulta final será avaliada. Os participantes farão uma linha de base no início do estudo e, em seguida, concluirão a pós-intervenção no final do estudo de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ)
Prazo: A mudança da linha de base para a consulta final será avaliada. Os participantes farão uma linha de base no início do estudo e, em seguida, concluirão a pós-intervenção no final do estudo de 30 dias.
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Questionário, design de entrevista clínica com pacientes onde os participantes respondem em uma escala de 0 a 10, com 10 indicando capacidade auditiva perfeita e 0 indicando incapacidade total. Existem 3 subescalas calculadas pela média das respostas às perguntas para cada subescala.
Uma mudança de 2 pontos é considerada um efeito moderado com aumento na pontuação indicando melhora.
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A mudança da linha de base para a consulta final será avaliada. Os participantes farão uma linha de base no início do estudo e, em seguida, concluirão a pós-intervenção no final do estudo de 30 dias.
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% de palavras repetidas corretamente em uma tarefa de reconhecimento de sentença com níveis variáveis de ruído de fundo
Prazo: Fim do teste: informações objetivas de fala foram coletadas em uma sessão no final do teste de 30 dias com o microfone remoto. A ordem das condições (apenas aparelho auditivo e aparelho auditivo + microfone remoto) foi randomizada.
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Os participantes tiveram que repetir as frases apresentadas a eles em níveis variados de ruído de fundo.
As frases são pontuações com base no número de palavras-chave (5) corretas.
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Fim do teste: informações objetivas de fala foram coletadas em uma sessão no final do teste de 30 dias com o microfone remoto. A ordem das condições (apenas aparelho auditivo e aparelho auditivo + microfone remoto) foi randomizada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0053453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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