- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03897634
Etämikrofonin ehdokastutkimus
Roger Adaptive Digital Technology -teknologian kliininen tutkimus
Digitaalisten kuulolaiteteknologian parannuksista huolimatta monet kuulolaitteiden käyttäjät raportoivat edelleen puheen ymmärtämisen vaikeuksista haastavissa kuunteluympäristöissä. Etämikrofonien on osoitettu hyödyttävän yleisimmissä näistä haastavista kuunteluympäristöistä: etäkaiuttimista, taustamelusta ja jälkikaiuntasta. Osoitetuista eduista huolimatta aikuisten kuulolaitteiden käyttäjien etäkäyttö on vähäistä. Yksi syy vähäiseen käyttöön voi olla kuulon terveydenhuollon tarjoajien ja mahdollisten käyttäjien epävarmuus odotetusta kliinisesti merkityksellisestä hyödystä. Tämä kliininen tutkimus yrittää seuraavaa:
- Kuvaamaan etämikrofonin hyötyjä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema
- Määrittää tiettyjä yksittäisiä tekijöitä audiogrammin lisäksi, jotka liittyvät suurempaan hyötyyn etämikrofoneista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.0 Taustaa / Kirjallisuuskatsaus / Tutkimuksen perustelut:
Jopa hyvin istuvia kuulokojeita käyttäessään monet kuulon heikkenevät henkilöt raportoivat edelleen, että taustamelu on yksi yleisimmistä kuulovaurioita kärsivien henkilöiden valituksista. Suuntamikrofonit voivat parantaa puheen havaitsemista melussa, mutta eivät useinkaan hyödytä tapauksissa, joissa puhuja on kaukana kuuntelijasta, joissa on useita tai liikkuvia melulähteitä tai jälkikaiunta. Digitaalinen kohinanvaimennus voi vähentää kuunteluponnistusta ja parantaa kuuntelumukavuutta, mutta sillä on vain vähän vaikutusta puheen havaitsemiseen.
Mikrofonin sijoittaminen lähelle puhujaa pienentää kaiuttimen ja kuuntelijan välistä tehokasta etäisyyttä, mikä kompensoi taustamelun ja jälkikaiuntavaikutuksia kohdesignaaliin. Etämikrofonin käyttö voi parantaa merkittävästi signaali-kohinasuhdetta (SNR), mikä parantaa puheen havaitsemista kohinassa ja etäisyydellä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että adaptiivista digitaalitekniikkaa käyttävät etämikrofonilaitteet (eli Roger) tarjoavat huomattavasti enemmän hyötyä puheen ymmärtämiseen kohinassa kuin ei-adaptiiviset etämikrofonit. Nämä edut liittyvät todennäköisesti laitteen mukautuvaan luonteeseen, jolloin mikrofonin vahvistus vaihtelee ympäristön melutason mukaan. Lisäksi häiriöitä vähennetään lähettämällä lyhyitä digitaalisia purskeita (160 μs) useiden kanavien kautta (2,4-2,4835). GHz). Lisäksi kyky käyttää kuulokojeiden suuntamikrofoneja yhdessä etämikrofonin kanssa antaa kuuntelijoille etämikrofonin käytön edut tinkimättä lähikentän ymmärrettävyydestä. Roger-järjestelmän on myös osoitettu parantavan matkapuhelinviestintää sisäkorvaistutepotilaiden kesken.
Osoitetuista eduista huolimatta etämikrofonin apulaitteiden käyttö aikuisten keskuudessa on vähäistä. Äskettäisessä tutkimuksessa kuuntelijoita, joilla on vakava kuulovaurio – ryhmä, jolla on huomattavia vaikeuksia kommunikoida taustamelussa ja joka todennäköisesti saa merkittäviä etuja etämikrofonilaitteista – alle 10 % ilmoitti käyttävänsä etämikrofonia. Vaikka kustannukset voivat olla este joillekin käyttäjille, vaikka tällaiset järjestelmät olisivat saatavilla ilmaiseksi (kuten Veterans Administrationissa), käyttö on silti vähäistä. Yksi syy voi olla sekä palveluntarjoajien että potentiaalisten käyttäjien epävarmuus odotetusta hyödystä tietylle kuuntelijalle. Esimerkiksi Lewis et ai. ei pystynyt osoittamaan kliinisesti merkittävää hyötyä etämikrofonin käytöstä työelämän tulosasteikolla enimmäkseen ei-työelämässä oleville (eläkkeellä oleville) osallistujille. Wolfe et ai. havaitsi keskimäärin merkittäviä parannuksia objektiivisessa puheentunnistuksessa, mutta siitä oli laaja valikoima hyötyjä (10 %:sta 60 %:iin parannus yksittäisten osallistujien välillä). Tämä tutkimus ehdotti myös, että yksittäiset tekijät voivat vaikuttaa etämikrofonin hyötyyn, koska parantuneen tunnistuksen suuruus korreloi kykyyn käyttää spatiaalisia vihjeitä tunnistamisen parantamiseksi.
Tutkimuspaikat:
Kaikki opiskelutehtävät tapahtuvat kuulolaitelaboratoriossa ja/tai Northwesternin audiologian, puheen, kielen ja oppimisen keskuksessa.
Kun testataan kuulolaitelaboratoriossa, Frances Searle -rakennuksen huoneessa 1-451, käytämme joko äänikoppia tai laboratoriotilaa. Kaikki kuuloon liittyvät tehtävät tapahtuvat äänikopissa, joka on äänikäsitelty 8'x 8' -huone suuremmassa laboratoriotilassa. Historiaa tai kognitiivisia mittauksia tehdessämme käytämme laboratorion sisällä olevaa toimistotilaa tai muuta lähistöä (esim. samassa rakennuksessa) koehuone. Ylimääräistä testihuonetta käytetään vain, jos osallistujien luottamuksellisuus voidaan säilyttää (esim. keskustelu ei kuulu huoneen ulkopuolella oleville). Audiologian, puheen, kielen ja oppimisen keskusta käytettäessä kaikki tehtävät suoritetaan äänieristetyssä kopissa, kliinisen kuulolaitteen kuntohuoneessa tai virtuaalisessa ääniympäristössä (ViSoR). ViSoR on 16" x 14" x 9" tila, joka pystyy simuloimaan minkä tahansa ympäristön akustiikkaa ja taustameluominaisuuksia käyttämällä erilaisia kaiuttimia.
Lähestyä
Kokeessa käytetään koehenkilöiden sisäistä suunnittelua, joka koostuu lähtötilanteen arvioinnista (katso arvioinnit), Roger connect -sovituksella varustetusta kuulokojeesta, neljän viikon kokeilujaksosta, jota käytetään osallistujan jokapäiväisessä ympäristössä, ja tulosmittauksista.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja kupoliasennukseen, aloittavat kokeen samana päivänä kuin heidän perusarvionsa. Osallistujille, jotka tarvitsevat mukautetun muottisovituksen, korvakappaleen jäljennökset otetaan perusarvioinnin yhteydessä, ja ne sovitetaan sitten kokeilulaitteiden kanssa sen jälkeen, kun mukautettu korvakappale on saapunut takaisin laboratorioon, yleensä noin viikon kuluttua. Korvakappalejäljennyksen aikana korvaa tarkastellaan silmämääräisesti otoskoopilla (suurentava skooppi valolla). Vanupala ja pehmeä materiaali asetetaan korvaan. Pehmeän materiaalin luomaa vaikutelmaa käytetään korvakappaleen tilaamiseen myöhempää testausta varten. Tämä on tavallinen kliininen toimenpide.
Laillistettu kliininen audiologi suorittaa kuulolaitteiden ja Roger-järjestelmän arvioinnit, sovituksen ja neuvonnan sekä suorittaa tulosmittaukset. Jotta varmistetaan asianmukainen istuvuus ja osallistujien käyttö, suoritetaan seuranta viikon kuluttua laitteista. Tämän tapaamisen aikana osallistujat arvioidaan ja heidän kuulolaitteiden kirjaamistaan tarkistetaan.
Kuulokoje/Roger-sovitus: Phonak toimittaa osallistujille maksutta kokeilukuulokojeet ja kliinisesti sopivat korvakappaleet tai kupolit kokeen ajaksi. Näiden apuvälineiden odotetaan olevan peräisin Phonakin edistykselliseltä teknologialta ja tarjoavan datalogia 7 perusohjelman kautta. Apulaitteet asetetaan NAL-NL2-kohteisiin käyttämällä anturin mikrofonimittauksia. Suuntamikrofonit otetaan käyttöön ja varmistetaan anturi-mikrofoni-testauksella. Roger varmistetaan anturi-mikrofonitestauksella kliinisen parhaan käytännön mukaisesti. Asianmukaiset kuulokojesäädöt (tutkimuksen audiologin arvioiden mukaan) sallitaan hyväksyttävän äänenlaadun ja äänenvoimakkuuden takaamiseksi. Viimeiset REARit tallennetaan. Tutkimusaudiologi opastaa osallistujia kuulokojeiden ja Roger-laitteiden käytöstä. PHAST-R:ää ja Roger-kompetenssikyselyä (kehitetään Phonakin panoksella) käytetään dokumentoimaan laitteen toiminnan ymmärtäminen sovituksen ja viikon seurantatapaamisten yhteydessä. Osallistujat käyttävät sitten kuulokojeita ja käyttävät Roger-järjestelmää 1 kuukauden ajan jokapäiväisissä kuunteluympäristöissään. Kokeen päätyttyä osallistujat palaavat laboratorioon arvioimaan tuloksia ja antamaan spontaania palautetta kokemuksistaan. Kuulolaitteet ja etämikrofoni palautetaan tutkimuspaikalle kokeen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-85 vuotta
- Puhu englantia ensisijaisena kielenä
- Normaali tai korjattu normaaliksi
- Sensorineuraalinen kuulonalenema puhtaan sävyn kynnyksillä 20-85 dB HL oktaavitaajuuksilla 500-3000 Hz
- Nykyinen kuulokojeen käyttäjä, jolla on vähintään 3 kuukauden kokemus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epävakaat tai etenevät sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Osallistujat, jotka eivät läpäise kognitiivista seulontatestiä (esim. MoCA)
- Merkittäviä korva- tai neurologisia häiriöitä historiassa
- Johtava kuulonaleneman patologia tai vaihteleva kuulonmenetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokemus kuulolaitteiden käyttäjästä
Yhden käden tutkimus, kaikki osallistujat tähän käsivarteen.
Osallistujat ovat kokeneita kuulolaitteiden käyttäjiä.
|
Kokeneet kuulokojeiden käyttäjät koulutetaan käyttämään etämikrofonia ja käyttämään sitä 30 päivän ajan.
Esi- ja jälkitoimenpiteet toteutetaan hyödyn määrittämiseksi.
Myös osallistujien ominaisuuksia (kuten itsetehokkuutta) arvioidaan, jotta voidaan selvittää persoonallisuustekijöitä, jotka voivat vaikuttaa laitteista hyötymiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulolaiteedun lyhennetyssä profiilissa (APHAB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lopulliseen tapaamiseen arvioidaan. Osallistujat ottavat lähtötilanteen kokeen alussa ja suorittavat jälkeisen intervention 30 päivän kokeilun lopussa.
|
Itsearviointi, vammaisuuteen perustuva inventaario, jota käytetään dokumentoimaan kuulolaitteiden kiinnitystulokset.
APHAB käyttää prosenttipisteasteikkoa (Prosentti ongelmista).
Tällä mittarilla on 4 alaasteikkoa: kommunikoinnin helppous (EC), jälkikaiunta (RV), taustamelu (BN) ja vastenmielisyys (AV).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Tarkastelemme sekä globaalia muutosta (määriteltynä EC-, RV- ja BN-pisteet, jotka paranevat vähintään 5 pistettä kummallakin) että yksittäisiä alaasteikkoja (EC:n, RV:n tai BN:n osalta 22 pisteen muutos katsotaan merkittäväksi ja AV:n osalta muutos. 31 pistettä, jotta sitä voidaan pitää merkittävänä).
|
Muutos lähtötilanteesta lopulliseen tapaamiseen arvioidaan. Osallistujat ottavat lähtötilanteen kokeen alussa ja suorittavat jälkeisen intervention 30 päivän kokeilun lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puheessa, tila- ja kuulolaadussa (SSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lopulliseen tapaamiseen arvioidaan. Osallistujat ottavat lähtötilanteen kokeen alussa ja suorittavat jälkeisen intervention 30 päivän kokeilun lopussa.
|
Kyselylomake, kliinisen potilashaastattelun suunnittelu, jossa osallistujat vastaavat asteikolla 0-10, jossa 10 ilmaisee täydellistä kuulokykyä ja 0 ilmaisee täydellistä kyvyttömyyttä. On 3 alaasteikkoa, jotka lasketaan keskiarvostamalla kunkin ala-asteikon kysymyksiin saadut vastaukset.
2 pisteen muutosta pidetään kohtalaisena vaikutuksena, ja pistemäärän nousu osoittaa paranemista.
|
Muutos lähtötilanteesta lopulliseen tapaamiseen arvioidaan. Osallistujat ottavat lähtötilanteen kokeen alussa ja suorittavat jälkeisen intervention 30 päivän kokeilun lopussa.
|
|
% oikein toistetuista sanoista lauseentunnistustehtävässä, jossa taustamelu vaihtelee
Aikaikkuna: Kokeilun loppu: Objektiivista puhetietoa kerättiin yhdessä istunnossa 30 päivän kokeilun lopussa etämikrofonilla. Olosuhteiden järjestys (vain kuulolaite ja kuulokoje+-etämikrofoni) satunnaistettiin.
|
Osallistujien piti toistaa heille esitetyt lauseet vaihtelevalla taustamelulla.
Lauseet ovat pisteitä, jotka perustuvat avainsanojen määrään (5), jotka ne saavat oikein.
|
Kokeilun loppu: Objektiivista puhetietoa kerättiin yhdessä istunnossa 30 päivän kokeilun lopussa etämikrofonilla. Olosuhteiden järjestys (vain kuulolaite ja kuulokoje+-etämikrofoni) satunnaistettiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0053453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .