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DRC에서 HBV 백신의 출생 용량의 면역원성 평가

2021년 3월 1일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 프로젝트는 콩고민주공화국 킨샤사에서 B형 간염에 노출된 영아와 B형 간염에 노출되지 않은 영아를 대상으로 출생 시 B형 간염 백신의 면역원성을 평가할 것입니다. DRC와 SSA 전역에서 출생 백신의 보편적인 채택을 촉진하기 위해서는 EPI 일정에 출생 백신을 추가함으로써 제공되는 보호에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 바이러스(HBV)는 효과적인 예방 조치가 있음에도 불구하고 소외된 열대성 질병으로 남아 있습니다. HBV 백신은 거의 20년 동안 전 세계적으로 소아 예방 접종 일정에 포함되어 왔지만 여전히 2억 5,700만 명의 사람들이 만성 HBV 감염을 앓고 있습니다. 현재 통제 조치로는 특히 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 HBV의 추가 전파를 막지 못하고 있으며, 이 지역에서는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 유병률이 8%를 초과합니다. 영아의 약 1%(연간 >365,000명)가 SSA에서 산모간 전파(MTCT)에 의해 HBV에 감염되며 생후 1년에 감염되면 이 영아는 만성 감염으로 발전할 위험이 90%입니다. .

소아 HBV는 콩고민주공화국(DRC)에서 심각한 문제입니다. DRC의 2013-2014년 인구 통계 및 건강 설문조사의 예비 데이터에 따르면 5세 미만 어린이의 2.2%가 HBV에 감염되어 있습니다.

어린이에게서 HBV의 혈청 유병률이 왜 그렇게 높습니까? 3회분 HBV 백신은 2007년부터 콩고민주공화국에서 예방접종 확대 프로그램(EPI)의 일부였으며 현재 백신접종률이 80%에 육박하고 있습니다. 그러나 EPI 백신 접종 일정은 생후 6주가 될 때까지 시작되지 않습니다. 대조적으로 선진국에서는 영아가 출생 시 첫 번째 HBV 백신을 접종받습니다. 이 출생 선량은 SSA에서 거의 투여되지 않습니다. 일상적인 출생 용량 예방접종은 DRC에서 감염되고 전염성이 높은 어린이 풀을 줄이는 간단하고 비용 효율적인 수단이 될 수 있습니다.

출생 시 시작되는 HBV 백신과 면역글로불린(HBIG)의 3회 접종 시리즈의 보호 효능은 ≥95%인 반면, EPI 일정에 따라 투여되는 HBV 백신(6, 10 및 14주에 투여되는 5가 백신)의 면역원성은 단지 80-85%. 항체 반응의 이러한 격차로 인해 유아기 또는 노년기에 잠재적으로 감염에 취약한 상당한 수의 어린이가 발생합니다. EPI 일정 이전의 1가 출생 용량을 포함하는 4회 용량 HBV 백신 시리즈의 면역원성은 현재까지 완전히 평가되지 않았습니다. 또한 HBIG는 엄청난 비용 및 보관 문제로 인해 SSA에서 사용할 수 없으므로 HBIG 없이 백신 시리즈 단독의 효과를 평가해야 합니다.

DRC 보건부, Abbott Laboratories 및 Ohio State University와 협력하여 조사관은 DRC의 기존 HIV PMTCT 프레임워크를 활용하여 임산부 및 HBV의 MTCT를 예방하기 위해 유아. 조사관은 AVERT 연구 모집단을 사용하여 이 연구에 대한 참가자(HBV에 노출된 유아 및 어머니)를 모집합니다. AVERT의 일부로 HBV 음성 판정을 받은 여성은 HBV 비노출 코호트로 본 연구에 포함될 것입니다.

HIV PMTCT 프로그램이 DRC에서 HIV에 감염된 영아의 수를 줄이는 데 성공했지만 많은 영아가 HIV에 노출된 비감염(HEU) 범주에 속합니다. 이 HEU 영아는 EPI 관련 3회 접종 시리즈 후 HBV에 대한 보호 면역을 포함하여 HIV에 노출되지 않은 영아보다 백신에 대한 면역 반응이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 자궁 내 HBV 노출이 HBV 백신에 대한 면역 반응에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구자들은 HBV에 노출된 영아의 면역 반응이 둔화될 수 있기 때문에 출생 시 HBV 백신을 추가로 접종하면 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

AVERT-HBV 코호트를 기초로 사용하여 이 프로젝트는 HBV에 노출된 영아와 HBV에 노출되지 않은 영아에서 출생 용량 백신의 면역원성을 평가할 것입니다. DRC와 SSA 전역에서 출생 백신의 보편적인 채택을 촉진하기 위해서는 EPI 일정에 출생 백신을 추가함으로써 제공되는 보호에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.

이 전향적 코호트 연구에는 출생 시부터 HBV 백신을 4회 접종받는 100명의 HBV 노출 영아(그룹 A), EPI 일정에 따라 HBV 백신 3회 접종을 받는 HBV 비노출 영아 100명(그룹 B) 및 100명이 참여합니다. 출생 시부터 HBV 백신을 4회 접종받은 HBV에 노출되지 않은 영아(그룹 C). 영아는 12개월 동안 추적 관찰되며 HBsAb ≥10mIU/mL로 정의되는 HBV에 대한 보호 면역이 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

569

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

어머니

포함 기준

  • HBsAg+ 산모와 HBsAg- 산모는 Kinshasa에 있는 2개의 산부인과 센터(Binza 및 Kingasani)에서 AVERT 연구 동안 선별된 코호트에서 모집됩니다.

제외 기준

  • 출산을 통한 산전 관리를 위해 킨샤사에 머물 생각이 없거나 빈자 또는 킹가사니 이외의 시설에서 분만하는 모든 여성
  • 18세 미만의 여성

유아

포함 기준

  • Binza 및 Kingasani 산부인과 센터에서 치료를 받는 HBsAg 양성 및 HBsAg 음성 여성에게서 태어난 유아가 이 연구에 참여하기 위해 모집됩니다.

제외 기준

  • HIV에 노출된 영아(HIV 양성 산모에게서 태어난 영아)는 이러한 영아의 면역 반응에서 예상되는 차이와 면역 반응에서 이러한 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분한 HIV에 노출된 영아를 모집할 수 없기 때문에 제외됩니다.
  • 출생 시 체중이 2,000g 미만인 HBV에 노출되지 않은 영아는 출생 HBV 백신을 받을 자격이 없습니다. (HBV에 노출된 영아는 출생 체중에 관계없이 출생 용량 백신을 접종받습니다. 이는 저체중 출생아에 대한 예방접종의 잠재적 위험보다 모자간 전염을 예방하는 잠재적 이점이 더 크기 때문입니다. 연구팀은 그룹 B가 그룹 C에 비해 불균형한 수의 저체중아를 포함할 수 있음을 인식하지만 사후 분석에서 이를 설명하고 필요한 경우 잠재적 편향을 설명하기 위해 분석에서 저체중아를 제외할 것입니다. .
  • 2개의 산부인과 센터 중 한 곳이 아닌 다른 시설에서 태어난 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: B형 간염 노출, 출생 선량
부모 AVERT 연구에 이미 등록된 100명의 HBV 노출(HBsAg 양성 어머니에게서 태어난) 영아도 현재 연구에 "HBV 노출 코호트"(그룹 A)로 등록됩니다. 이렇게 노출된 영아는 AVERT 연구를 통해 이미 출생 용량 백신을 접종받았기 때문에 AVERT 연구 외에 추가 개입을 받지 않을 것입니다.
생물학적: 출생 시 B형 간염 백신
그룹 A와 C는 생후 24시간 이내에 출생 시 B형 간염 백신을 접종받게 됩니다.
간섭 없음: 그룹 B: 노출되지 않은 B형 간염, 출생 용량 없음
이 연구에서 "HBV에 노출되지 않은 코호트"를 위해 조사관은 HBsAg 음성 산모에게서 태어난 200명의 영아를 등록할 것입니다. 이 영아 중 절반(100)은 DRC의 표준 EPI 일정에 따라 추가 출생 백신 없이 HBV 백신의 일상적인 3회 접종 시리즈를 접종받게 됩니다(그룹 B).
실험적: 그룹 C: 노출되지 않은 B형 간염, 출생 선량
그룹 C는 "HBV 비노출 코호트"의 나머지 절반(100)의 영아로 구성되며, 이들은 일상적인 EPI 일정 이전에 출생 용량 백신을 포함하여 4회 용량의 HBV 백신을 접종받습니다.
생물학적: 출생 시 B형 간염 백신
그룹 A와 C는 생후 24시간 이내에 출생 시 B형 간염 백신을 접종받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보호 면역이 있는 유아의 비율
기간: 생후 12개월
방어 면역은 정량적 HBsAb ≥ 10 밀리-국제 단위(mIU)/mL로 정의됩니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 용량 B형 간염 백신에 대한 이상 반응이 있는 영아의 비율
기간: 생후 2~3일 이내
부작용에는 패키지 삽입물(https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm224503.pdf)에 설명된 대로 열, 피로 및 주사 부위 통증이 포함됩니다. 영유아는 출생 후 산부인과 센터에서 산모와 함께 보내는 시간(평균 2~3일 예상) 동안 안전을 위해 이상반응을 모니터링합니다.
생후 2~3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Burroughs Wellcome
The American Society of Tropical Medicine and Hygiene

수사관

  • 연구 책임자: Steven R Meshnick, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
  • 수석 연구원: Peyton J Thompson, MD, UNC-Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-2793

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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