Оценка иммуногенности дозы вакцины против гепатита В при рождении в ДРК

Вирус гепатита В (ВГВ) остается забытой тропической болезнью, несмотря на наличие эффективных мер профилактики. Вакцина против ВГВ была включена в календари иммунизации детей во всем мире почти два десятилетия, и тем не менее 257 миллионов человек все еще живут с хронической инфекцией ВГВ. Текущие меры контроля не могут предотвратить дальнейшую передачу ВГВ, особенно в странах Африки к югу от Сахары (АЮС), где распространенность поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) превышает 8% в высокоэндемичных районах. По оценкам, 1% детей грудного возраста (>365 000 в год) инфицированы ВГВ путем передачи от матери ребенку (ПМР) в САС, и при инфицировании в первый год жизни у этих детей риск развития хронической инфекции составляет 90%. .

Педиатрический ВГВ представляет собой серьезную проблему в Демократической Республике Конго (ДРК). Предварительные данные Медико-демографического обследования 2013-2014 гг. в ДРК показали, что 2,2% детей в возрасте до пяти лет инфицированы ВГВ.

Почему серопревалентность ВГВ так высока у детей? Трехдозовая вакцина против ВГВ является частью Расширенной программы иммунизации (РПИ) в ДРК с 2007 г., и в настоящее время уровень вакцинации приближается к 80%. Однако график вакцинации РПИ не начинается до шести недель жизни. Напротив, в развитых странах младенцы получают первую дозу вакцины против ВГВ при рождении. Эта доза при рождении редко вводится в SSA. Рутинная вакцинация при рождении может быть простым и экономически эффективным средством сокращения числа инфицированных и высокозаразных детей в ДРК.

В то время как защитная эффективность трехдозовой серии вакцины против ВГВ плюс иммуноглобулин (HBIG), начатой ​​при рождении, составляет ≥95%, иммуногенность вакцины против ВГВ, вводимой в соответствии с графиком РПИ (введение пентавалентной вакцины в возрасте 6, 10 и 14 недель), составляет лишь 80-85%. Этот пробел в ответе антител приводит к тому, что значительная популяция детей потенциально уязвима для инфекции в младенчестве или в более позднем возрасте. Иммуногенность серии четырехдозовой вакцины против ВГВ, включая моновалентную дозу при рождении до РПИ, на сегодняшний день полностью не оценена. Кроме того, HBIG недоступен в SSA из-за непомерно высокой стоимости и проблем с хранением, что требует оценки эффективности только серии вакцин без HBIG.

В сотрудничестве с Министерством здравоохранения ДРК, Abbott Laboratories и Университетом штата Огайо исследователи проводят исследование «Остановка вертикальной передачи ВГВ» (AVERT-HBV), в котором используется существующая в ДРК схема ППМР для скрининга и лечения беременных женщин и их младенцев, чтобы предотвратить ПМР ВГВ. Исследователи будут использовать популяцию исследования AVERT для набора участников (детей, подвергшихся воздействию ВГВ, и их матерей) для этого исследования. Женщины с отрицательным результатом скрининга на ВГВ в рамках AVERT будут включены в это исследование как когорта, не подвергшаяся воздействию ВГВ.

Хотя программы ППМР успешно сокращают число ВИЧ-инфицированных младенцев в ДРК, многие младенцы попадают в категорию незараженных ВИЧ-инфицированных (НЕУ). Известно, что у этих младенцев с ВОУ более низкий иммунный ответ на вакцины, чем у младенцев, не подвергшихся воздействию ВИЧ, включая защитный иммунитет к ВГВ после серии трех доз, связанной с РПИ. Мало что известно о влиянии внутриутробного воздействия ВГВ на иммунный ответ на вакцину против ВГВ. Исследователи предполагают, что, поскольку иммунный ответ младенцев, подвергшихся воздействию ВГВ, может быть притуплен, этим младенцам может быть полезна дополнительная доза вакцины против ВГВ при рождении.

Используя когорту AVERT-HBV в качестве основы, этот проект будет оценивать иммуногенность вакцины при рождении у младенцев, подвергшихся и не подвергшихся воздействию HBV. Лучшее понимание защиты, обеспечиваемой добавлением дозы вакцины при рождении в календарь РПИ, необходимо для содействия всеобщему внедрению вакцины при рождении в ДРК и на всей территории АЮС.

В этом проспективном когортном исследовании примут участие 100 младенцев, контактировавших с ВГВ, которые получат 4 дозы вакцины против ВГВ, начиная с рождения (группа А), 100 младенцев, не подвергавшихся воздействию ВГВ, которые получат 3 дозы вакцины против ВГВ в соответствии с графиком РПИ (группа В), и 100 Младенцы, не подвергавшиеся воздействию ВГВ, получающие 4 дозы вакцины против ВГВ, начиная с рождения (группа С). Младенцы будут наблюдаться в течение 12 месяцев, в это время будет измеряться защитный иммунитет против HBV, определяемый как HBsAb ≥10 милли-международных единиц (мМЕ)/мл.