- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03898622
TRR이 없는 만성신장질환 환자에서 TSH 조절을 위한 갑상선 호르몬 보충 (TSHrenal)
신대체요법을 받지 않는 만성신장질환 환자에서 TSH 조절을 위한 갑상선호르몬 보충: 과달라하라시립병원 무작위 이중맹검 임상시험.
연구 개요
상세 설명
갑상선 질환, 특히 CKD 환자의 TSH 수치 상승은 빈번합니다. 입수하기 쉽고 다른 옵션에 비해 비용이 적게 들기 때문에 레보티록신은 CKD 환자에게 이미 알려진 이점과 단백뇨 효과(서로 알기)를 제공합니다. CKD의 진행 요인으로서 전 세계적으로 건강 문제) 잠재적으로 유용한 치료법이며 위험이 최소화되는 용량입니다. 이 연구는 3단계로 구성되며 첫 번째 단계는 신장 건강 클리닉에서 환자를 캡처하여 변수의 기준선 측정을 수행하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 두 번째 단계는 두 그룹 모두 약물로 치료하는 것으로 구성됩니다(심혈관 위험이 높은 0.25mcg의 연구자 모집단을 위한 안전한 용량의 레보티록신). 갑상선 축이 영향을 받지 않은 / kg / 일) 공복 레보티록신(흡수와 상호작용하는 약물을 복용하는 경우 지정된 시간에 따라 용도 변경, 표 2 참조) 또는 위약에 대한 무작위배정에 따른 1:1 3개월이고 ACEI 또는 ARA-2로 치료(어느 것과 그 용량 명시)하고 4주마다 추적 관찰(갑상선 기능 모니터링). 세 번째 단계는 연구된 변수의 비교로 구성됩니다.
1차 목적은 레보티록신 사용이 이미 단백뇨를 동반한 신장 보조 요법을 받지 않은 만성 신질환 환자에서 일반 소변 및 단백 검사의 검사지에서 측정된 단백뇨 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 위약에 대한 ACE 억제제 또는 ARA-2를 사용한 표준 항단백뇨 치료 및 2차 목표는 0.8-1.8mcg 수준의 T4L 수준에서 2.5-9.9μiml/L의 TSH 수준에 따라 단백뇨의 변화를 평가하는 것입니다. /ml), 레보티록신을 투여받은 환자의 사구체 여과율 개선을 분석하고 연구 종료 시점에 신장 보조 요법을 사용하지 않는 만성 신장 질환에서 항단백뇨 치료제로서의 레보티록신의 내약성 및 안전성을 평가하고, 2차 목표로서 콜레스테롤, 트리글리세라이드 혈중 개선 압력. 모든 부작용은 부작용 보고 양식에 기록됩니다. (국제조화회의[ICH]의 정의)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 환자
- 신대체요법을 받지 않는 만성콩팥병 G2-G5 환자로서 신장건강클리닉에 다니는 환자.
- 테스트 스트립에 단백뇨 존재, 24시간 소변 수집(24시간 소변에서 150mg/dl 이상)
- TSH <9.9uml/L 및 TSH> 2.40uml/L
- IECA 또는 ARA-2 응시
- 체중 > 50 kg 및 < 80 kg인 환자
- 정보에 입각한 동의 수락
제외 기준:
만성 투석(복막 투석 또는 혈액 투석)
- 원발성 갑상선 기능 저하증 또는 기존 갑상선 질환
- 레보티록신 사용.
- TSH>10uiml/L 및 TSH<2.50uiml/L
- 양성 갑상선 항체
- 6개월 미만의 허혈성 심장 질환
- 심장 부정맥
- 약물 사용(레보티록신 합성, 표 2 참조)
- 불안 장애
- 임신
- 동의하지 않음
- 50kg 미만 및 80kg 초과의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보티록신 그룹
Fray Antonio Alcalde 시민병원 신장건강클리닉에 내원하는 신대체요법을 받지 않는 단백뇨를 동반한 만성신장질환 G2-G5 환자.
포함 기준을 충족합니다.
레보티록신 25mcg(100mcg의 1/4정)를 첫 달에 공복 상태로 투여하고, 의사는 매달 TSH 수준을 조절하여 평가했습니다(TSH 수준이 TSH 1-2.5uim/L 범위에 있지 않은 경우 두 번째 달 증가 50 mcg의 복용량으로 (100mcg 금식의 1/2 정, 또는 유사하게 환자가 TSH <1 u/L인 경우 투약을 중단했고 TSH > 2.5u/L인 경우 다음 달 투약을 재개할 것으로 평가됨) 3개월 간의 개입을 완료합니다.
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심혈관 위험이 높은 0.25mcg의 인구를 위한 안전한 용량의 레보티록신으로 환자의 체중 범위가 50-80kg인 경우 0.3-0.5mcg의 용량을 유지합니다.
/ kg / 갑상선 축에 영향을 미치지 않는 일) 공복시 레보티록신(흡수와 상호 작용하는 약물을 복용하는 경우, 지정된 시간에 따라 사용량을 변경, 표 2 참조), TSH 수치에 따라 조정 > 1 및 일반 T4L
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 위약
프레이 안토니오 알칼데 시민병원 신장건강클리닉에 내원하는 신대체요법을 받지 않는 단백뇨를 동반한 만성신장질환 G2-G5 환자. 포함 기준을 충족합니다. 위약(1/4정)을 첫 달에 공복 상태로 투여하고, 의사는 TSH 수준의 월별 조절을 평가했습니다(TSH 수준이 TSH 1-2.5 UM/L 범위에 있지 않은 경우 두 번째 달 용량 증가( 1/2 정제 금식, 또는 유사하게 환자가 TSH <1 u/L인 경우 약물 투여를 중단하고 TSH> 2.5/월인 경우 다음 달에 약물 치료를 다시 시작하여 3개월의 개입을 완료했습니다. |
심혈관 위험이 높은 0.25mcg의 인구를 위한 안전한 용량의 레보티록신으로 환자의 체중 범위가 50-80kg인 경우 0.3-0.5mcg의 용량을 유지합니다.
/ kg / 갑상선 축에 영향을 미치지 않는 일) 공복시 레보티록신(흡수와 상호 작용하는 약물을 복용하는 경우, 지정된 시간에 따라 사용량을 변경, 표 2 참조), TSH 수치에 따라 조정 > 1 및 일반 T4L
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 갑상선기능저하증 및 신장 보조 요법을 받지 않는 CKD 2-G5 단계 환자의 24시간 소변 단백뇨 레보티록신 그룹 대 위약의 무작위 임상 시험
기간: 삼 개월
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신장 보조 요법이 없는 무증상 갑상선 기능 저하증 및 만성 신장 질환 G2-G5 환자의 24시간 소변 단백뇨, 2개의 연구 아암에서 레보티록신을 사용한 환자 18명(안전 범위 1-2.5μm/L의 TSH)에서 첫 번째 , 이미 ACE 억제제 또는 ARA-2(최소 3개월)를 사용하고 있는 환자의 경우, 이미 ACE 억제제 또는 ARA-2를 사용하고 있는 환자에서 신지지 요법을 받지 않는 무증상 갑상선 기능 저하증 및 만성 신장 질환 G2-G5 환자의 두 번째 치료와 비교 (최소 3개월) 14명의 환자에서 위약으로, 3개월의 시작과 끝에서 24시간 소변 수집의 단백질을 기준으로 합니다.
4주마다 추적 관찰(갑상선 기능 모니터링 및 안전한 범위 TSH 1-2.5uim/L에서 용량 조정).
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 갑상선기능저하증 및 신장 보조 요법을 받지 않는 CKD 2-G5 단계 환자의 예상 사구체 여과율(eGFR) 레보티록신군과 위약군의 무작위 임상 시험
기간: 삼 개월
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신장 보조 요법을 받지 않는 무증상 갑상선 기능 저하증 및 만성 신장 질환 G2-G5 환자의 예상 사구체 여과율, 18명의 환자(안전 범위 1-2.5 μm/L의 TSH)에서 레보티록신을 사용하는 환자의 첫 번째 두 연구 부문에서 , 무증상 갑상선기능저하증 및 만성 신장 질환 G2-G5 환자에서 14명의 환자에서 위약과 함께 위약을 사용하지 않은 환자의 두 번째 팔 대비, 세리카 크레아티닌 측정을 기반으로(MDRD 공식을 사용하여 ml/min/1.73m2로 표현되는 eGFR을 계산했습니다. )
3개월의 시작과 끝.
4주마다 추적 관찰(갑상선 기능 모니터링 및 안전한 범위 TSH 1-2.5uim/L에서 용량 조정).
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삼 개월
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무증상 갑상선 기능저하증 환자 및 신장 지원 요법을 받지 않는 CKD 2-G5 단계 환자의 지질 프로필(콜레스테롤, LDL 및 트리글리세리드) 측정 레보티록신 그룹과 위약의 무작위 임상 시험.
기간: 삼 개월
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레보티록신을 사용한 환자 18명(안전 범위 1의 TSH 1 -2.5 μm/L), 14명의 환자에서 위약과 함께 신장 보조 요법이 없는 무증상 갑상선 기능 저하증 및 만성 신장 질환 G2-G5 환자에서 두 번째 팔에 비해, 3개월의 시작과 끝.
4주마다 추적 관찰(갑상선 기능 모니터링 및 안전한 범위 TSH 1-2.5uim/L에서 용량 조정).
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삼 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 갑상샘기능저하증 및 CKD 환자에서 레보티록신 사용 시 치료 관련 부작용(안전성 및 내약성) 발생률
기간: 4개월
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4주마다 후속 조치를 통해 갑상선 프로필 제어 검사와 부작용을 보고하고 후속 조치를 취합니다.
CTC v. 3.0 (1-5) 기준에 따른 강도, 시작일 및 종료일, 받은 치료에 따라 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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