- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898622
Suplementação de Hormônio Tireoidiano para Controle do TSH em Pacientes com Doença Renal Crônica Sem TRR. (TSHrenal)
Suplementação de hormônio tireoidiano para controle do TSH em pacientes com doença renal crônica sem terapia renal substitutiva: ensaio clínico randomizado, duplo-cego no Hospital Civil de Guadalajara.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios da tireoide, especialmente níveis elevados de TSH em pacientes com DRC, são frequentes. Por ser um medicamento de fácil aquisição e de baixo custo em relação às outras opções, a levotiroxina traria benefícios já conhecidos em pacientes com DRC e também um efeito de proteinúria (conhecer-se). como fator de progressão da DRC um problema de saúde mundial) sendo um tratamento potencialmente útil e uma dose em que o risco é mínimo. O estudo consiste em 3 fases, a primeira fase consiste na captação de pacientes do ambulatório de saúde renal, tendo a mensuração basal das variáveis. Em seguida, a segunda fase consiste em ambos os grupos tratá-los com medicação (levotiroxina com uma dose segura para a população do investigador com alto risco cardiovascular de 0,25mcg para que a faixa de peso do paciente entre 50-80kg mantenha uma dosagem de 0,3-0,5mcg /kg/dia que o eixo da tireoide não é afetado) de levotiroxina em jejum (no caso de tomar um medicamento que interage com a absorção altera seu uso de acordo com as horas especificadas, consulte a Tabela 2) ou placebo de acordo com a randomização 1: 1 para três meses e que façam tratamento com IECA ou ARA-2 (especificando qual e a dose do mesmo), com acompanhamento a cada 4 semanas (Monitoramento da função tireoidiana). A terceira fase consiste na comparação das variáveis estudadas.
O objetivo primário é avaliar o efeito do uso de levotiroxina sobre os níveis de proteinúria medidos na tira teste do exame geral de urina e proteína em pacientes com doença renal crônica de 24 horas, sem terapia de suporte renal com proteinúria, que já recebem o tratamento antiproteinúrico padrão com um inibidor da ECA ou ARA-2 contra placebo e os objetivos secundários são avaliar as alterações na proteinúria, de acordo com os níveis de TSH em 2,5-9,9 μiml /L, com os níveis de T4L em níveis de 0,8-1,8mcg /ml), analisar a melhora da taxa de filtração glomerular em pacientes recebendo levotiroxina e ao final do estudo avaliar a tolerabilidade e segurança da levotiroxina como tratamento antiproteinúrico na doença renal crônica sem terapia de suporte renal, e como objetivos secundários a melhora do colesterol, triglicerídeos sanguíneos pressão. Qualquer evento adverso será registrado nos formulários de notificação de eventos adversos. (definição da Conferência Internacional sobre Harmonização [ICH])
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes com doença renal crônica G2-G5 sem terapia renal substitutiva) que frequentam uma clínica de saúde renal.
- Presença de proteinúria em tira teste, coleta de urina de 24 horas (maior que 150mg/dl em urina de 24 horas)
- TSH <9,9uiml/L e TSH>2,4 0uiml/L
- Pegue um IECA ou ARA-2
- Pacientes com peso > 50kg e <80kg
- Aceitar consentimento informado
Critério de exclusão:
Diálise crônica (diálise peritoneal ou hemodiálise)
- Hipotireoidismo primário ou doença tireoidiana preexistente
- Uso de levotiroxina.
- TSH > 10uiml/L e TSH <2,5 0uiml/L
- Anticorpos tireoidianos positivos
- Cardiopatia isquêmica em menos de 6 meses
- Arritmia cardíaca
- Uso de Medicamentos (Síntese de Levotiroxina, ver Tabela 2)
- Transtorno de ansiedade
- Gravidez
- Não aceite o consentimento
- Pacientes com peso <50 kg e> 80 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo com levotiroxina
Pacientes com Doença Renal Crônica G2-G5 com proteinúria sem terapia renal substitutiva, que chegam ao ambulatório de saúde renal do hospital civil Fray Antonio Alcalde.
Que atendam aos critérios de inclusão.
Levotiroxina 25 mcg (1/4 comprimido de 100mcg) foi administrado em jejum no primeiro mês, o médico avaliou com controle mensal dos níveis de TSH (se o nível de TSH não estivesse na faixa de TSH 1-2,5 uim/L no segundo mês aumentar para uma dose de 50 mcg (1/2 comprimido de 100mcg em jejum, ou similar se o paciente tivesse um TSH <1 u/L foi suspensa a medicação e foi valorizado reiniciar no mês seguinte a medicação se TSH > 2,5u/L) completar três meses de intervenção.
|
levotiroxina com dose segura para nossa população de alto risco cardiovascular de 0,25mcg para que a faixa de peso do paciente entre 50-80kg mantenha a dosagem de 0,3-0,5mcg
/kg/dia que não afeta o eixo tireoidiano) levotiroxina em jejum (no caso de tomar um medicamento que interage com a absorção, o uso é alterado de acordo com as horas especificadas, consulte a Tabela 2) e ajustado de acordo com os níveis de TSH > 1 e T4L normal
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
paciente com Doença Renal Crônica G2-G5 com proteinúria sem terapia renal substitutiva, que chega ao ambulatório de saúde renal do hospital civil Fray Antonio Alcalde. que atendam aos critérios de inclusão. Placebo (1/4 comprimido) foi administrado em jejum no primeiro mês, o médico avaliou com controle mensal dos níveis de TSH (caso o nível de TSH não estivesse na faixa de TSH 1-2,5 UM/L no segundo mês aumente a dose ( 1/2 comprimido em jejum, ou da mesma forma se o paciente tivesse TSH <1 u/L foi suspensa a medicação e foi valorizado reiniciar no mês seguinte a medicação se TSH > 2,5/mês) até completar três meses de intervenção. |
levotiroxina com dose segura para nossa população de alto risco cardiovascular de 0,25mcg para que a faixa de peso do paciente entre 50-80kg mantenha a dosagem de 0,3-0,5mcg
/kg/dia que não afeta o eixo tireoidiano) levotiroxina em jejum (no caso de tomar um medicamento que interage com a absorção, o uso é alterado de acordo com as horas especificadas, consulte a Tabela 2) e ajustado de acordo com os níveis de TSH > 1 e T4L normal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteinúria urinária de 24 horas em pacientes com hipotireoidismo subclínico e DRC G2-G5 sem terapia de suporte renal Ensaio clínico randomizado do grupo levotiroxina versus placebo
Prazo: três meses
|
Proteinúria urinária de 24 horas em pacientes com hipotireoidismo subclínico e doença renal crônica G2-G5 sem terapia de suporte renal, em dois braços do estudo o primeiro em pacientes com uso de levotiroxina em 18 pacientes (TSH em faixa segura 1-2,5 μm/L) , em pacientes que já usam inibidores da ECA ou ARA-2 (pelo menos 3 meses), versus o segundo braço em pacientes com hipotireoidismo subclínico e doença renal crônica G2-G5 sem terapia de suporte renal em pacientes que já usam inibidores da ECA ou ARA-2 (pelo menos 3 meses) com placebo em 14 pacientes, com base em proteínas em coleta de urina de 24 horas no início e no final de três meses.
com acompanhamento a cada 4 semanas (Monitoramento da função tireoidiana e ajuste da dose em faixa segura de TSH 1-2,5uim/L).
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em pacientes com hipotireoidismo subclínico e DRC G2-G5 sem terapia de suporte renal Ensaio clínico randomizado do grupo levotiroxina versus placebo
Prazo: três meses
|
Taxa de filtração glomerular estimada em pacientes com hipotireoidismo subclínico e doença renal crônica G2-G5 sem terapia de suporte renal, em dois braços do estudo o primeiro em pacientes com uso de levotiroxina em 18 pacientes (TSH em faixa segura 1-2,5 μm/L) , versus o segundo braço em pacientes com hipotireoidismo subclínico e doença renal crônica G2-G5 sem terapia de suporte renal com placebo em 14 pacientes. )
no início e no final de três meses.
com acompanhamento a cada 4 semanas (Monitoramento da função tireoidiana e ajuste da dose em faixa segura de TSH 1-2,5uim/L).
|
três meses
|
Medição do perfil lipídico (colesterol, LDL e triglicerídeos) em pacientes com hipotireoidismo subclínico e DRC G2-G5 sem terapia de suporte renal Ensaio clínico randomizado do grupo levotiroxina versus placebo.
Prazo: três meses
|
Medição do perfil lipídico (colesterol, colesterol LDL e triglicerídeos) em pacientes com hipotireoidismo subclínico e doença renal crônica G2-G5 sem terapia de suporte renal, em dois estudos nos pacientes com uso de levotiroxina em 18 pacientes (TSH em uma faixa segura 1 -2,5 μm / L), versus o segundo braço em pacientes com hipotireoidismo subclínico e doença renal crônica G2-G5 sem terapia de suporte renal com placebo em 14 pacientes, com base na medição de colesterol, triglicerídeos e LDL sérico expresso em mg / dl em o início e o fim de três meses.
com acompanhamento a cada 4 semanas (Monitoramento da função tireoidiana e ajuste da dose em faixa segura de TSH 1-2,5uim/L).
|
três meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) ao usar levotiroxina em pacientes com hipotireoidismo subclínico e DRC
Prazo: quatro meses
|
com acompanhamento a cada 4 semanas, com exames de controle do perfil tireoidiano e efeitos adversos serão relatados e acompanhados.
Será valorizado de acordo com a intensidade De acordo com os critérios CTC v. 3.0 (1-5), data de início e término do mesmo, bem como o tratamento recebido.
|
quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HospitalCG 034/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .