Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplering af thyreoideahormon til TSH-kontrol hos patienter med kronisk nyresygdom uden TRR. (TSHrenal)

29. marts 2019 opdateret af: Guillermo Navarro Blackaller, Hospital Civil de Guadalajara

Supplement af thyreoideahormon til TSH-kontrol hos patienter med kronisk nyresygdom uden nyreerstatningsterapi: Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg på Guadalajara Civil Hospital.

Studiedesign: Fase II studie, randomiseret, dobbeltblindt, unicentrisk, to-armet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Metoder og deltagere: Patienter med kronisk nyresygdom G2-G5 med proteinuri uden nyreudskiftningsterapi, som kommer til klinikken for nyresundhedsklinikken på Fray Antonio Alcalde civil hospital. Som kriterier for ikke-inkludering, behov for dialyse, primær hypothyroidisme eller allerede eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, iskæmisk hjertesygdom i en periode på mindre end 6 måneder, arytmi, graviditet, brug af lægemidler, der interagerer med syntese af thyreoideahormoner, accepterer ikke informeret samtykke, thyreoideastimulerende hormon (TSH) <2,5 uiml/L eller TSH> 10 uiml/L.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtellidelser, især forhøjede TSH-niveauer hos patienter med CKD, er hyppige. Da det er en let medicin at erhverve og med ringe omkostninger sammenlignet med de andre muligheder, ville levothyroxin give fordele, der allerede er kendt hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og også en proteinuri-effekt (ved at kende hinanden). som en faktor for progression af CKD et sundhedsproblem på verdensplan) er en potentielt nyttig behandling og en dosis, hvor risikoen er minimal. Studiet består af 3 faser, den første fase består af indfangning af patienter fra nyresundhedsklinikken, med baseline måling af variablerne. Derefter består den anden fase af, at begge grupper behandler dem med medicin (levothyroxin med en sikker dosis for investigatorens befolkning med høj kardiovaskulær risiko på 0,25mcg, således at patientens vægtområde mellem 50-80kg opretholder en dosis på 0,3-0,5mcg / kg / dag, hvor skjoldbruskkirtlens akse ikke er påvirket) af fastende levothyroxin (i tilfælde af at tage et lægemiddel, der interagerer med absorptionen ændrer dets anvendelse i henhold til de angivne timer, se tabel 2) eller placebo i henhold til randomiseringen 1: 1 for tre måneder og som har behandling med ACEI eller ARA-2 (med angivelse af hvilken og dosis deraf), med opfølgning hver 4. uge (Monitoring af skjoldbruskkirtelfunktionen). Den tredje fase består af en sammenligning af de undersøgte variable.

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​brugen af ​​levothyroxin på niveauerne af proteinuri målt på teststrimlen af ​​den generelle urin- og proteinundersøgelse hos 24-timers urinpatienter med kronisk nyresygdom uden nyrestøttebehandling med proteinuri, som allerede modtager standard antiproteinurisk behandling med en ACE-hæmmer eller ARA-2 mod placebo, og de sekundære mål er at evaluere ændringerne i proteinuri i henhold til TSH-niveauer i 2,5-9,9 μiml/L, med niveauerne af T4L i niveauer 0,8-1,8mcg / ml), analysere forbedring i glomerulær filtrationshastighed hos patienter, der får levothyroxin og ved afslutningen af ​​undersøgelsen og evaluere Tolerabilitet og sikkerhed af levothyroxin som antiproteinurisk behandling ved kronisk nyresygdom uden nyrestøttebehandling, og som sekundære mål forbedring af kolesterol, triglycerider i blodet tryk. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret i rapporteringsformularerne for uønskede hændelser. (definition af den internationale konference om harmonisering [ICH])

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter ældre end 18 år

    • Patienter med kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyreudskiftningsterapi), som går på en nyresundhedsklinik.
    • Tilstedeværelse af proteinuri i en teststrimmel, 24 timers urinopsamling (større end 150 mg/dl i 24 timers urin)
    • TSH <9,9 uiml/L og TSH> 2,4 0uiml/L
    • Tag en IECA eller ARA-2
    • Patienter med vægt > 50 kg og <80 kg
    • Accepter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk dialyse (peritonealdialyse eller hæmodialyse)

    • Primær hypothyroidisme eller allerede eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom
    • Brug af levothyroxin.
    • TSH> 10uiml / L og TSH <2,5 0uiml / L
    • Positive skjoldbruskkirtelantistoffer
    • Iskæmisk hjertesygdom på mindre end 6 måneder
    • Hjertearytmi
    • Brug medicin (levothyroxinsyntese, se tabel 2)
    • Angst lidelse
    • Graviditet
    • Accepter ikke samtykke
    • Patienter, der vejer <50 kg og> 80 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med levothyroxin
Patienter med kronisk nyresygdom G2-G5 med proteinuri uden nyreudskiftningsterapi, som kommer til klinikken på nyresundhedsklinikken på Fray Antonio Alcalde civil hospital. Som opfylder inklusionskriterierne. Levothyroxin 25 mcg (1/4 tablet af 100 mcg) blev administreret i faste den første måned, lægen evaluerede med månedlig kontrol af TSH-niveauer (hvis TSH-niveauet ikke var i intervallet TSH 1-2,5 uim/L den anden måneds stigning til en dosis på 50 mcg (1/2 tablet af 100 mcg fastende, eller lignende, hvis patienten havde en TSH <1 u/L blev suspenderet i medicin, og det blev vurderet, at genstarte medicinen næste måned, hvis TSH> 2.5u/L ) at gennemføre tre måneders intervention.
levothyroxin med en sikker dosis til vores befolkning med høj kardiovaskulær risiko på 0,25mcg, således at patientens vægtområde mellem 50-80kg opretholder en dosis på 0,3-0,5mcg / kg / dag, der ikke påvirker skjoldbruskkirtelaksen) fastende levothyroxin (i tilfælde af at tage et lægemiddel, der interagerer med absorption, ændres brugen af ​​det i henhold til de angivne timer, se tabel 2), og justeres i henhold til TSH-niveauer > 1 og normal T4L
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: Gruppe placebo

patienter med kronisk nyresygdom G2-G5 med proteinuri uden nyreudskiftningsterapi, som kommer til klinikken for nyresundhedsklinikken på Fray Antonio Alcalde civil hospital. der opfylder inklusionskriterierne.

Placebo (1/4 tablet) blev givet i faste den første måned, lægen vurderede med månedlig kontrol af TSH-niveauer (hvis TSH-niveauet ikke var i intervallet TSH 1-2,5 UM/L den anden måneds stigning ved en dosis ( 1/2 tablet fastende, eller lignende hvis patienten havde TSH <1 u/L blev suspenderet i medicin, og det blev vurderet at genstarte den næste måned medicinen, hvis TSH> 2,5 / måned) for at fuldføre tre måneders intervention.

levothyroxin med en sikker dosis til vores befolkning med høj kardiovaskulær risiko på 0,25mcg, således at patientens vægtområde mellem 50-80kg opretholder en dosis på 0,3-0,5mcg / kg / dag, der ikke påvirker skjoldbruskkirtelaksen) fastende levothyroxin (i tilfælde af at tage et lægemiddel, der interagerer med absorption, ændres brugen af ​​det i henhold til de angivne timer, se tabel 2), og justeres i henhold til TSH-niveauer > 1 og normal T4L
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urin Proteinuri hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og CKD G2-G5 uden nyrestøttebehandling Randomiseret klinisk forsøg med levothyroxingruppen versus placebo
Tidsramme: tre måneder
24 timers urin Proteinuri hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling, i to undersøgelsesarme den første hos patienter med brug af levothyroxin hos 18 patienter (TSH i et sikkert område 1-2,5 μm/L ) , hos patienter, der allerede bruger ACE-hæmmere eller ARA-2 (mindst 3 måneder), versus den anden arm hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling hos patienter, der allerede bruger ACE-hæmmere eller ARA-2 (mindst 3 måneder) med placebo hos 14 patienter, Baseret på proteiner i 24-timers urinopsamling i begyndelsen og slutningen af ​​tre måneder. med opfølgning hver 4. uge (Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen og justering af dosis i et sikkert område TSH 1-2,5uim/L).
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og CKD G2-G5 uden nyrestøttebehandling Randomiseret klinisk undersøgelse af levothyroxingruppen versus placebo
Tidsramme: tre måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling, i to undersøgelsesarme den første hos patienter med brug af levothyroxin hos 18 patienter (TSH i et sikkert område 1-2,5 μm/L) , versus den anden arm hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling med placebo hos 14 patienter, Baseret på måling af kreatinin serica (MDRD-formel blev brugt til at beregne eGFR udtrykt i ml/min/1,73m2 ) i begyndelsen og slutningen af ​​tre måneder. med opfølgning hver 4. uge (Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen og justering af dosis i et sikkert område TSH 1-2,5uim/L).
tre måneder
Måling af lipidprofil (kolesterol, LDL og triglycerider) hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og CKD G2-G5 uden nyrestøttebehandling Randomiseret klinisk undersøgelse af levothyroxingruppen versus placebo.
Tidsramme: tre måneder
Måling af lipidprofil (kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling, i to studier med patienter med brug af levothyroxin hos 18 patienter (TSH i et sikkert område 1) -2,5 μm/L), versus den anden arm hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling med placebo hos 14 patienter, Baseret på måling af kolesterol, triglycerider og serum LDL udtrykt i mg/dl kl. begyndelsen og slutningen af ​​tre måneder. med opfølgning hver 4. uge (Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen og justering af dosis i et sikkert område TSH 1-2,5uim/L).
tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) ved brug af levothyroxin hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og CKD
Tidsramme: fire måneder
med opfølgning hver 4. uge, med skjoldbruskkirtelprofil kontroltest og bivirkninger vil blive rapporteret og opfølgning. Det vil blive værdisat i henhold til intensitet I henhold til kriterierne CTC v. 3.0 (1-5), startdato og afslutning heraf, samt den modtagne behandling.
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Levothyroxin

3
Abonner