- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03898622
Supplering af thyreoideahormon til TSH-kontrol hos patienter med kronisk nyresygdom uden TRR. (TSHrenal)
Supplement af thyreoideahormon til TSH-kontrol hos patienter med kronisk nyresygdom uden nyreerstatningsterapi: Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg på Guadalajara Civil Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtellidelser, især forhøjede TSH-niveauer hos patienter med CKD, er hyppige. Da det er en let medicin at erhverve og med ringe omkostninger sammenlignet med de andre muligheder, ville levothyroxin give fordele, der allerede er kendt hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og også en proteinuri-effekt (ved at kende hinanden). som en faktor for progression af CKD et sundhedsproblem på verdensplan) er en potentielt nyttig behandling og en dosis, hvor risikoen er minimal. Studiet består af 3 faser, den første fase består af indfangning af patienter fra nyresundhedsklinikken, med baseline måling af variablerne. Derefter består den anden fase af, at begge grupper behandler dem med medicin (levothyroxin med en sikker dosis for investigatorens befolkning med høj kardiovaskulær risiko på 0,25mcg, således at patientens vægtområde mellem 50-80kg opretholder en dosis på 0,3-0,5mcg / kg / dag, hvor skjoldbruskkirtlens akse ikke er påvirket) af fastende levothyroxin (i tilfælde af at tage et lægemiddel, der interagerer med absorptionen ændrer dets anvendelse i henhold til de angivne timer, se tabel 2) eller placebo i henhold til randomiseringen 1: 1 for tre måneder og som har behandling med ACEI eller ARA-2 (med angivelse af hvilken og dosis deraf), med opfølgning hver 4. uge (Monitoring af skjoldbruskkirtelfunktionen). Den tredje fase består af en sammenligning af de undersøgte variable.
Det primære formål er at evaluere effekten af brugen af levothyroxin på niveauerne af proteinuri målt på teststrimlen af den generelle urin- og proteinundersøgelse hos 24-timers urinpatienter med kronisk nyresygdom uden nyrestøttebehandling med proteinuri, som allerede modtager standard antiproteinurisk behandling med en ACE-hæmmer eller ARA-2 mod placebo, og de sekundære mål er at evaluere ændringerne i proteinuri i henhold til TSH-niveauer i 2,5-9,9 μiml/L, med niveauerne af T4L i niveauer 0,8-1,8mcg / ml), analysere forbedring i glomerulær filtrationshastighed hos patienter, der får levothyroxin og ved afslutningen af undersøgelsen og evaluere Tolerabilitet og sikkerhed af levothyroxin som antiproteinurisk behandling ved kronisk nyresygdom uden nyrestøttebehandling, og som sekundære mål forbedring af kolesterol, triglycerider i blodet tryk. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret i rapporteringsformularerne for uønskede hændelser. (definition af den internationale konference om harmonisering [ICH])
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter ældre end 18 år
- Patienter med kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyreudskiftningsterapi), som går på en nyresundhedsklinik.
- Tilstedeværelse af proteinuri i en teststrimmel, 24 timers urinopsamling (større end 150 mg/dl i 24 timers urin)
- TSH <9,9 uiml/L og TSH> 2,4 0uiml/L
- Tag en IECA eller ARA-2
- Patienter med vægt > 50 kg og <80 kg
- Accepter informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kronisk dialyse (peritonealdialyse eller hæmodialyse)
- Primær hypothyroidisme eller allerede eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom
- Brug af levothyroxin.
- TSH> 10uiml / L og TSH <2,5 0uiml / L
- Positive skjoldbruskkirtelantistoffer
- Iskæmisk hjertesygdom på mindre end 6 måneder
- Hjertearytmi
- Brug medicin (levothyroxinsyntese, se tabel 2)
- Angst lidelse
- Graviditet
- Accepter ikke samtykke
- Patienter, der vejer <50 kg og> 80 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe med levothyroxin
Patienter med kronisk nyresygdom G2-G5 med proteinuri uden nyreudskiftningsterapi, som kommer til klinikken på nyresundhedsklinikken på Fray Antonio Alcalde civil hospital.
Som opfylder inklusionskriterierne.
Levothyroxin 25 mcg (1/4 tablet af 100 mcg) blev administreret i faste den første måned, lægen evaluerede med månedlig kontrol af TSH-niveauer (hvis TSH-niveauet ikke var i intervallet TSH 1-2,5 uim/L den anden måneds stigning til en dosis på 50 mcg (1/2 tablet af 100 mcg fastende, eller lignende, hvis patienten havde en TSH <1 u/L blev suspenderet i medicin, og det blev vurderet, at genstarte medicinen næste måned, hvis TSH> 2.5u/L ) at gennemføre tre måneders intervention.
|
levothyroxin med en sikker dosis til vores befolkning med høj kardiovaskulær risiko på 0,25mcg, således at patientens vægtområde mellem 50-80kg opretholder en dosis på 0,3-0,5mcg
/ kg / dag, der ikke påvirker skjoldbruskkirtelaksen) fastende levothyroxin (i tilfælde af at tage et lægemiddel, der interagerer med absorption, ændres brugen af det i henhold til de angivne timer, se tabel 2), og justeres i henhold til TSH-niveauer > 1 og normal T4L
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
patienter med kronisk nyresygdom G2-G5 med proteinuri uden nyreudskiftningsterapi, som kommer til klinikken for nyresundhedsklinikken på Fray Antonio Alcalde civil hospital. der opfylder inklusionskriterierne. Placebo (1/4 tablet) blev givet i faste den første måned, lægen vurderede med månedlig kontrol af TSH-niveauer (hvis TSH-niveauet ikke var i intervallet TSH 1-2,5 UM/L den anden måneds stigning ved en dosis ( 1/2 tablet fastende, eller lignende hvis patienten havde TSH <1 u/L blev suspenderet i medicin, og det blev vurderet at genstarte den næste måned medicinen, hvis TSH> 2,5 / måned) for at fuldføre tre måneders intervention. |
levothyroxin med en sikker dosis til vores befolkning med høj kardiovaskulær risiko på 0,25mcg, således at patientens vægtområde mellem 50-80kg opretholder en dosis på 0,3-0,5mcg
/ kg / dag, der ikke påvirker skjoldbruskkirtelaksen) fastende levothyroxin (i tilfælde af at tage et lægemiddel, der interagerer med absorption, ændres brugen af det i henhold til de angivne timer, se tabel 2), og justeres i henhold til TSH-niveauer > 1 og normal T4L
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers urin Proteinuri hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og CKD G2-G5 uden nyrestøttebehandling Randomiseret klinisk forsøg med levothyroxingruppen versus placebo
Tidsramme: tre måneder
|
24 timers urin Proteinuri hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling, i to undersøgelsesarme den første hos patienter med brug af levothyroxin hos 18 patienter (TSH i et sikkert område 1-2,5 μm/L ) , hos patienter, der allerede bruger ACE-hæmmere eller ARA-2 (mindst 3 måneder), versus den anden arm hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling hos patienter, der allerede bruger ACE-hæmmere eller ARA-2 (mindst 3 måneder) med placebo hos 14 patienter, Baseret på proteiner i 24-timers urinopsamling i begyndelsen og slutningen af tre måneder.
med opfølgning hver 4. uge (Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen og justering af dosis i et sikkert område TSH 1-2,5uim/L).
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og CKD G2-G5 uden nyrestøttebehandling Randomiseret klinisk undersøgelse af levothyroxingruppen versus placebo
Tidsramme: tre måneder
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling, i to undersøgelsesarme den første hos patienter med brug af levothyroxin hos 18 patienter (TSH i et sikkert område 1-2,5 μm/L) , versus den anden arm hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling med placebo hos 14 patienter, Baseret på måling af kreatinin serica (MDRD-formel blev brugt til at beregne eGFR udtrykt i ml/min/1,73m2 )
i begyndelsen og slutningen af tre måneder.
med opfølgning hver 4. uge (Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen og justering af dosis i et sikkert område TSH 1-2,5uim/L).
|
tre måneder
|
Måling af lipidprofil (kolesterol, LDL og triglycerider) hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og CKD G2-G5 uden nyrestøttebehandling Randomiseret klinisk undersøgelse af levothyroxingruppen versus placebo.
Tidsramme: tre måneder
|
Måling af lipidprofil (kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling, i to studier med patienter med brug af levothyroxin hos 18 patienter (TSH i et sikkert område 1) -2,5 μm/L), versus den anden arm hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og kronisk nyresygdom G2-G5 uden nyrestøttebehandling med placebo hos 14 patienter, Baseret på måling af kolesterol, triglycerider og serum LDL udtrykt i mg/dl kl. begyndelsen og slutningen af tre måneder.
med opfølgning hver 4. uge (Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen og justering af dosis i et sikkert område TSH 1-2,5uim/L).
|
tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) ved brug af levothyroxin hos patienter med subklinisk hypothyroidisme og CKD
Tidsramme: fire måneder
|
med opfølgning hver 4. uge, med skjoldbruskkirtelprofil kontroltest og bivirkninger vil blive rapporteret og opfølgning.
Det vil blive værdisat i henhold til intensitet I henhold til kriterierne CTC v. 3.0 (1-5), startdato og afslutning heraf, samt den modtagne behandling.
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HospitalCG 034/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Levothyroxin
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Subklinisk hypothyroidisme | HypothyroxinæmiForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHypothyroidismeForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetHypothyroidisme Primær
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTrukket tilbageSubklinisk hypothyroidismeFrankrig