Supplementierung von Schilddrüsenhormon zur TSH-Kontrolle bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne TRR. (TSHrenal)
Supplementierung von Schilddrüsenhormonen zur TSH-Kontrolle bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Nierenersatztherapie: Randomisierte, doppelblinde klinische Studie im Guadalajara Civil Hospital.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenerkrankungen, insbesondere erhöhte TSH-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, sind häufig. Da es sich um ein einfach zu beschaffendes und im Vergleich zu den anderen Optionen kostengünstiges Medikament handelt, würde Levothyroxin Vorteile bieten, die bei Patienten mit CKD bereits bekannt sind, und auch einen Proteinurie-Effekt (wenn man sich kennt). als Faktor des Fortschreitens der CKD ein weltweites Gesundheitsproblem) eine potenziell nützliche Behandlung und eine Dosis, bei der das Risiko minimal ist. Die Studie besteht aus 3 Phasen, die erste Phase besteht aus der Aufnahme von Patienten aus der Klinik für Nierengesundheit, wobei die Basislinienmessung der Variablen durchgeführt wird. Dann besteht die zweite Phase darin, dass beide Gruppen sie mit Medikamenten behandeln (Levothyroxin mit einer sicheren Dosis für die Untersuchungspopulation mit hohem kardiovaskulärem Risiko von 0,25 mcg, so dass der Gewichtsbereich des Patienten zwischen 50 und 80 kg eine Dosis von 0,3 bis 0,5 mcg aufrechterhält / kg / Tag, dass die Schilddrüsenachse nicht betroffen ist) von nüchternem Levothyroxin (im Falle der Einnahme eines Arzneimittels, das mit der Absorption interagiert, ändert sich seine Verwendung gemäß den angegebenen Stunden, siehe Tabelle 2) oder Placebo gemäß der Randomisierung 1: 1 für drei Monate und die mit ACEI oder ARA-2 behandelt werden (unter Angabe dessen und dessen Dosis), mit Nachsorge alle 4 Wochen (Überwachung der Schilddrüsenfunktion). Die dritte Phase besteht aus einem Vergleich der untersuchten Variablen.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Anwendung von Levothyroxin auf die auf dem Teststreifen der allgemeinen Urin- und Proteinuntersuchung gemessenen Proteinuriewerte bei 24-Stunden-Urinpatienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Nierenunterstützungstherapie mit Proteinurie, die bereits erhalten werden die standardmäßige antiproteinurische Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder ARA-2 gegen Placebo und die sekundären Ziele sind die Bewertung der Veränderungen der Proteinurie gemäß TSH-Spiegeln in 2,5-9,9 μiml / l, mit T4L-Spiegeln in Spiegeln von 0,8-1,8 mcg / ml), Analyse der Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate bei Patienten, die Levothyroxin erhalten, und am Ende der Studie Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Levothyroxin als antiproteinurische Behandlung bei chronischer Nierenerkrankung ohne Nierenunterstützungstherapie und als sekundäre Ziele Verbesserung des Cholesterinspiegels, der Triglyceride im Blut Druck. Alle unerwünschten Ereignisse werden in den Meldeformularen für unerwünschte Ereignisse erfasst. (Definition der International Conference on Harmonization [ICH])
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung G2-G5 ohne Nierenersatztherapie), die eine Klinik für Nierengesundheit besuchen.
- Vorhandensein von Proteinurie in einem Teststreifen, 24-Stunden-Urinsammlung (größer als 150 mg/dl im 24-Stunden-Urin)
- TSH < 9,9 uiml / L und TSH > 2,4 0 uiml / L
- Nehmen Sie eine IECA oder ARA-2
- Patienten mit einem Gewicht > 50 kg und < 80 kg
- Akzeptieren Sie die informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
Chronische Dialyse (Peritonealdialyse oder Hämodialyse)
- Primäre Hypothyreose oder vorbestehende Schilddrüsenerkrankung
- Verwendung von Levothyroxin.
- TSH > 10 uiml / L und TSH < 2,5 0 uiml / L
- Positive Schilddrüsen-Antikörper
- Ischämische Herzkrankheit in weniger als 6 Monaten
- Herzrythmusstörung
- Verwenden Sie Medikamente (Levothyroxin-Synthese, siehe Tabelle 2)
- Angststörung
- Schwangerschaft
- Zustimmung nicht akzeptieren
- Patienten mit einem Gewicht von < 50 kg und > 80 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit Levothyroxin
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung G2-G5 mit Proteinurie ohne Nierenersatztherapie, die in die Klinik für Nierengesundheit des Zivilkrankenhauses Fray Antonio Alcalde kommen.
die die Einschlusskriterien erfüllen.
Levothyroxin 25 mcg (1/4 Tablette mit 100 mcg) wurde im ersten Monat nüchtern verabreicht, der Arzt wertete mit monatlicher Kontrolle des TSH-Spiegels aus (falls der TSH-Spiegel nicht im Bereich von TSH 1-2,5 uim/l lag, stieg der zweite Monat an auf eine Dosis von 50 mcg (1/2 Tablette von 100 mcg nüchtern oder ähnlich, wenn der Patient ein TSH < 1 u / l hatte, wurde die Medikation ausgesetzt und es wurde bewertet, dass die Medikation im nächsten Monat wieder aufgenommen wird, wenn TSH > 2,5 u / l) um die dreimonatige Intervention zu absolvieren.
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Levothyroxin mit einer sicheren Dosis für unsere Bevölkerung mit hohem kardiovaskulärem Risiko von 0,25 mcg, so dass der Gewichtsbereich des Patienten zwischen 50 und 80 kg eine Dosis von 0,3 bis 0,5 mcg aufrechterhält
/ kg / Tag, das die Schilddrüsenachse nicht beeinflusst) nüchternes Levothyroxin (im Falle der Einnahme eines Arzneimittels, das mit der Resorption interagiert, wird die Verwendung entsprechend den angegebenen Stunden geändert, siehe Tabelle 2), und entsprechend den TSH-Werten angepasst > 1 und normal T4L
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung G2-G5 mit Proteinurie ohne Nierenersatztherapie, die in die Klinik für Nierengesundheit des Zivilkrankenhauses Fray Antonio Alcalde kommen. die die Einschlusskriterien erfüllen. Placebo (1/4 Tablette) wurde im ersten Monat nüchtern verabreicht, der Arzt beurteilte mit monatlicher Kontrolle des TSH-Spiegels (falls der TSH-Spiegel nicht im Bereich von TSH 1-2,5 µM/L lag, im zweiten Monat Erhöhung bei einer Dosis ( 1/2 Tablette nüchtern, oder ähnlich, wenn der Patient TSH < 1 u/L hatte, wurde die Medikation ausgesetzt und es wurde bewertet, die Medikation im nächsten Monat wieder aufzunehmen, wenn TSH > 2,5 / Monat), um die drei Monate der Intervention abzuschließen. |
Levothyroxin mit einer sicheren Dosis für unsere Bevölkerung mit hohem kardiovaskulärem Risiko von 0,25 mcg, so dass der Gewichtsbereich des Patienten zwischen 50 und 80 kg eine Dosis von 0,3 bis 0,5 mcg aufrechterhält
/ kg / Tag, das die Schilddrüsenachse nicht beeinflusst) nüchternes Levothyroxin (im Falle der Einnahme eines Arzneimittels, das mit der Resorption interagiert, wird die Verwendung entsprechend den angegebenen Stunden geändert, siehe Tabelle 2), und entsprechend den TSH-Werten angepasst > 1 und normal T4L
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proteinurie im 24-Stunden-Urin bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und CKD G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie Randomisierte klinische Studie der Levothyroxin-Gruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: drei Monate
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24-Stunden-Urin Proteinurie bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und chronischer Nierenerkrankung G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie, in zwei Studienarmen der erste bei Patienten mit Anwendung von Levothyroxin bei 18 Patienten (TSH im sicheren Bereich 1-2,5 µm/L) , bei Patienten, die bereits ACE-Hemmer oder ARA-2 anwenden (mindestens 3 Monate), gegenüber dem zweiten Arm bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und chronischer Nierenerkrankung G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie bei Patienten, die bereits ACE-Hemmer oder ARA-2 anwenden (mindestens 3 Monate) mit Placebo bei 14 Patienten, basierend auf Proteinen im 24-Stunden-Urin zu Beginn und am Ende von drei Monaten.
mit Follow-up alle 4 Wochen (Überwachung der Schilddrüsenfunktion und Anpassung der Dosis in einem sicheren Bereich TSH 1-2,5 uim / l).
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und CKD G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie Randomisierte klinische Studie der Levothyroxin-Gruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: drei Monate
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und chronischer Nierenerkrankung G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie, in zwei Studienarmen der erste bei Patienten mit Anwendung von Levothyroxin bei 18 Patienten (TSH im sicheren Bereich 1-2,5 μm/L) , im Vergleich zum zweiten Arm bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und chronischer Nierenerkrankung G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie mit Placebo bei 14 Patienten, Basierend auf der Messung von Kreatinin Serica (MDRD-Formel wurde verwendet, um die eGFR, ausgedrückt in ml/min/1,73 m2, zu berechnen )
zu Beginn und am Ende von drei Monaten.
mit Follow-up alle 4 Wochen (Überwachung der Schilddrüsenfunktion und Anpassung der Dosis in einem sicheren Bereich TSH 1-2,5 uim / l).
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drei Monate
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Messung des Lipidprofils (Cholesterin, LDL und Triglyceride) bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und CKD G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie Randomisierte klinische Studie der Levothyroxin-Gruppe im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: drei Monate
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Messung des Lipidprofils (Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und chronischer Nierenerkrankung G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie, in zwei Studien bei Patienten mit der Anwendung von Levothyroxin bei 18 Patienten (TSH in einem sicheren Bereich 1 -2,5 μm/L), gegenüber dem zweiten Arm bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und chronischer Nierenerkrankung G2-G5 ohne Nierenunterstützungstherapie mit Placebo bei 14 Patienten, Basierend auf der Messung von Cholesterin, Triglyzeriden und Serum-LDL ausgedrückt in mg/dl bei Anfang und Ende von drei Monaten.
mit Follow-up alle 4 Wochen (Überwachung der Schilddrüsenfunktion und Anpassung der Dosis in einem sicheren Bereich TSH 1-2,5 uim / l).
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drei Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) bei der Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und CKD
Zeitfenster: vier Monate
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mit Follow-up alle 4 Wochen, mit Schilddrüsenprofil Kontrolltests und Nebenwirkungen werden gemeldet und Follow-up.
Es wird nach der Intensität gemäß den Kriterien CTC v. 3.0 (1-5), Beginn und Ende davon sowie der erhaltenen Behandlung bewertet.
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vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HospitalCG 034/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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