Добавление гормона щитовидной железы для контроля ТТГ у пациентов с хроническим заболеванием почек без TRR. (TSHrenal)
Добавление гормона щитовидной железы для контроля ТТГ у пациентов с хроническим заболеванием почек без заместительной почечной терапии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в гражданской больнице Гвадалахары.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто встречаются заболевания щитовидной железы, особенно повышенный уровень ТТГ у пациентов с ХБП. Поскольку это лекарство легко приобрести и оно стоит недорого по сравнению с другими вариантами, левотироксин может обеспечить преимущества, уже известные у пациентов с ХБП, а также эффект протеинурии (знание друг друга). как фактор прогрессирования ХБП, проблемы со здоровьем во всем мире), являющейся потенциально полезным методом лечения и дозой, при которой риск минимален. Исследование состоит из 3 фаз, первая фаза состоит из пациентов из нефрологической клиники, имеющих исходное измерение переменных. Затем вторая фаза состоит из обеих групп, получающих медикаментозное лечение (левотироксин в безопасной дозе для исследователей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний 0,25 мкг, так что диапазон веса пациента от 50 до 80 кг поддерживает дозировку 0,3-0,5 мкг). /кг/день, что тиреоидная система не затрагивается) левотироксина натощак (в случае приема препарата, взаимодействующего с абсорбцией, его применение меняется в соответствии с указанными часами, см. Таблицу 2) или плацебо согласно рандомизации 1:1 для три месяца и получающих лечение иАПФ или АРА-2 (с указанием того, что и в какой дозе), с последующим наблюдением каждые 4 недели (мониторинг функции щитовидной железы). Третий этап состоит из сравнения изучаемых переменных.
Первостепенной задачей является оценка влияния применения левотироксина на уровни протеинурии, измеренные на тест-полосках общего анализа мочи и белка у пациентов с 24-часовой мочой у пациентов с хронической болезнью почек без поддерживающей почечной терапии с протеинурией, которые уже получают стандартное антипротеинурическое лечение ингибитором АПФ или АРА-2 по сравнению с плацебо, а вторичными целями являются оценка изменений протеинурии, по уровням ТТГ в 2,5-9,9 мкмл/л, при уровнях Т4Л в пределах 0,8-1,8 мкг. /мл), анализировать улучшение скорости клубочковой фильтрации на фоне приема левотироксина и в конце исследования и оценивать переносимость и безопасность левотироксина в качестве антипротеинурического средства при хронической болезни почек без поддерживающей почечной терапии, а также в качестве второстепенных целей улучшение уровня холестерина, триглицеридов в крови давление. Любое нежелательное явление будет зарегистрировано в формах сообщения о нежелательных явлениях. (определение Международной конференции по гармонизации [ICH])
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с хронической болезнью почек G2-G5 без заместительной почечной терапии), которые посещают нефрологическую клинику.
- Наличие протеинурии в тест-полоске, сбор мочи за 24 часа (более 150 мг/дл в моче за 24 часа)
- ТТГ <9,9мкмл/л и ТТГ>2,40мкмл/л
- Возьмите IECA или ARA-2
- Пациенты с массой тела > 50 кг и < 80 кг
- Принять информированное согласие
Критерий исключения:
Хронический диализ (перитонеальный диализ или гемодиализ)
- Первичный гипотиреоз или ранее существовавшее заболевание щитовидной железы
- Применение левотироксина.
- ТТГ > 10мкмл/л и ТТГ <2,50мкмл/л
- Положительные антитела к щитовидной железе
- Ишемическая болезнь сердца менее чем за 6 мес.
- Аритмия сердца
- Используйте лекарства (синтез левотироксина, см. Таблицу 2)
- Тревожное расстройство
- Беременность
- Не принимать согласие
- Пациенты с массой тела <50 кг и> 80 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с левотироксином
Пациенты с хронической болезнью почек G2-G5 с протеинурией без заместительной почечной терапии, которые обращаются в клинику нефрологического диспансера гражданской больницы Фрай Антонио Алькальде.
Это соответствует критериям включения.
Левотироксин 25 мкг (1/4 таблетки 100 мкг) вводили натощак в первый месяц, врач оценивал с ежемесячным контролем уровня ТТГ (если уровень ТТГ не был в диапазоне ТТГ 1-2,5 мкг/л, на втором месяце повышался до дозы 50 мкг (1/2 таблетки 100 мкг натощак или аналогично, если у пациента ТТГ < 1 ед/л, лечение было приостановлено, и было целесообразно возобновить прием препарата в следующем месяце, если ТТГ > 2,5 ед/л) для завершения трех месяцев вмешательства.
|
левотироксин с безопасной дозой для нашей популяции с высоким сердечно-сосудистым риском 0,25 мкг, так что диапазон веса пациента от 50 до 80 кг поддерживает дозировку 0,3-0,5 мкг
/кг/сутки, не влияющие на тиреоидную ось) левотироксин натощак (в случае приема препарата, взаимодействующего с абсорбцией, применение его меняют по указанным часам, см. табл. 2), и корректируют по уровням ТТГ > 1 и нормальный T4L
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Групповое плацебо
пациенты с хронической болезнью почек G2-G5 с протеинурией без заместительной почечной терапии, которые обращаются в клинику почечного здоровья гражданской больницы Фрай Антонио Алькальде. которые соответствуют критериям включения. Плацебо (1/4 таблетки) назначали натощак в первый месяц, врач оценивал с ежемесячным контролем уровня ТТГ (если уровень ТТГ не был в диапазоне ТТГ 1-2,5 ЕД/л, второй месяц повышали на дозу ( 1/2 таблетки натощак или аналогичным образом, если у пациента был ТТГ <1 ед/л, лечение было приостановлено, и было целесообразно возобновить лечение в следующем месяце, если ТТГ> 2,5/мес), чтобы завершить три месяца вмешательства. |
левотироксин с безопасной дозой для нашей популяции с высоким сердечно-сосудистым риском 0,25 мкг, так что диапазон веса пациента от 50 до 80 кг поддерживает дозировку 0,3-0,5 мкг
/кг/сутки, не влияющие на тиреоидную ось) левотироксин натощак (в случае приема препарата, взаимодействующего с абсорбцией, применение его меняют по указанным часам, см. табл. 2), и корректируют по уровням ТТГ > 1 и нормальный T4L
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая моча Протеинурия у пациентов с субклиническим гипотиреозом и ХБП G2-G5 без поддерживающей почечной терапии Рандомизированное клиническое исследование группы левотироксина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: три месяца
|
Протеинурия мочи за 24 часа у пациентов с субклиническим гипотиреозом и хронической болезнью почек G2-G5 без поддерживающей почечной терапии, в двух группах исследования первая у пациентов с применением левотироксина у 18 пациентов (ТТГ в безопасном диапазоне 1-2,5 мкМ/л) , у пациентов, которые уже применяют ингибиторы АПФ или АРА-2 (не менее 3 месяцев), по сравнению со второй группой у пациентов с субклиническим гипотиреозом и хронической болезнью почек G2-G5 без поддерживающей почечной терапии у пациентов, которые уже применяют ингибиторы АПФ или АРА-2 (не менее 3 месяцев) с плацебо у 14 пациентов, на основе белков в 24-часовом сборе мочи в начале и в конце трех месяцев.
с последующим наблюдением каждые 4 недели (Контроль функции щитовидной железы и коррекция дозы ТТГ в безопасном диапазоне 1-2,5 мкМ/л).
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациентов с субклиническим гипотиреозом и ХБП G2-G5 без поддерживающей почечной терапии Рандомизированное клиническое исследование группы левотироксина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: три месяца
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации у пациентов с субклиническим гипотиреозом и хронической болезнью почек G2-G5 без поддерживающей почечной терапии, в двух группах исследования первая у пациентов с применением левотироксина у 18 пациентов (ТТГ в безопасном диапазоне 1-2,5 мкМ/л) , по сравнению со второй группой у пациентов с субклиническим гипотиреозом и хронической болезнью почек G2-G5 без поддерживающей почечной терапии с плацебо у 14 пациентов, На основании измерения креатинина сыворотки (формула MDRD использовалась для расчета рСКФ, выраженной в мл/мин/1,73 м2 )
в начале и конце трех месяцев.
с последующим наблюдением каждые 4 недели (Контроль функции щитовидной железы и коррекция дозы ТТГ в безопасном диапазоне 1-2,5 мкМ/л).
|
три месяца
|
|
Измерение профиля липидов (холестерин, ЛПНП и триглицериды) у пациентов с субклиническим гипотиреозом и ХБП G2-G5 без поддерживающей почечной терапии. Рандомизированное клиническое исследование группы левотироксина по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: три месяца
|
Измерение липидного профиля (холестерин, холестерин ЛПНП и триглицериды) у пациентов с субклиническим гипотиреозом и хронической болезнью почек G2-G5 без поддерживающей почечной терапии, в двух исследованиях на фоне применения левотироксина у 18 пациентов (ТТГ в безопасном диапазоне 1 -2,5 мкм/л), по сравнению со второй группой у пациентов с субклиническим гипотиреозом и хронической болезнью почек G2-G5 без поддерживающей почечной терапии с плацебо у 14 пациентов, На основании измерения холестерина, триглицеридов и ЛПНП в сыворотке, выраженных в мг/дл в начало и конец трех месяцев.
с последующим наблюдением каждые 4 недели (Контроль функции щитовидной железы и коррекция дозы ТТГ в безопасном диапазоне 1-2,5 мкМ/л).
|
три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость) при применении левотироксина у пациентов с субклиническим гипотиреозом и ХБП
Временное ограничение: четыре месяца
|
с последующим наблюдением каждые 4 недели, с контрольными тестами профиля щитовидной железы и побочными эффектами будет сообщено и последующее наблюдение.
Он будет оцениваться в соответствии с интенсивностью по критериям CTC v. 3.0 (1-5), датой начала и окончания, а также полученным лечением.
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HospitalCG 034/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .