Suplementacja hormonu tarczycy w celu kontroli TSH u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez TRR. (TSHrenal)
Suplementacja hormonu tarczycy w celu kontroli TSH u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez terapii nerkozastępczej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w Guadalajara Civil Hospital.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częste są zaburzenia czynności tarczycy, zwłaszcza podwyższone stężenie TSH u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ponieważ jest to lek łatwy do zdobycia i niedrogi w porównaniu z innymi opcjami, lewotyroksyna przyniosłaby korzyści już znane pacjentom z przewlekłą chorobą nerek, a także efekt białkomoczu (znając się nawzajem). jako czynnik progresji PChN jako problemu zdrowotnego na całym świecie) będącego potencjalnie użytecznym leczeniem i dawką, przy której ryzyko jest minimalne. Badanie składa się z 3 faz, pierwsza faza polega na przechwytywaniu pacjentów z poradni zdrowia nerek, z podstawowym pomiarem zmiennych. Następnie druga faza polega na podaniu przez obie grupy leków (lewotyroksyny w dawce bezpiecznej dla populacji badacza z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym 0,25mcg tak, aby pacjent o wadze 50-80kg utrzymywał dawkę 0,3-0,5mcg /kg/dobę, aby oś tarczycy nie była zajęta) lewotyroksyny na czczo (w przypadku przyjmowania leku, który wchodzi w interakcję z wchłanianiem zmienia jego stosowanie zgodnie z określonymi godzinami, patrz Tabela 2) lub placebo zgodnie z randomizacją 1:1 dla trzy miesiące i które są leczone ACEI lub ARA-2 (określając które i w jakiej dawce), z kontrolą co 4 tygodnie (Monitorowanie czynności tarczycy). Trzecia faza polega na porównaniu badanych zmiennych.
Głównym celem jest ocena wpływu stosowania lewotyroksyny na poziom białkomoczu mierzony na pasku testowym ogólnego moczu i badania białka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez leczenia wspomagającego nerki z białkomoczem, którzy już otrzymują standardowe leczenie przeciwbiałkowe inhibitorem ACE lub ARA-2 w porównaniu z placebo, a drugorzędnymi celami jest ocena zmian białkomoczu, w zależności od poziomu TSH w zakresie 2,5-9,9 μiml/L, przy poziomie T4L w zakresie 0,8-1,8 mcg / ml), przeanalizować poprawę współczynnika przesączania kłębuszkowego u pacjentów otrzymujących lewotyroksynę i na koniec badania oraz ocenić tolerancję i bezpieczeństwo lewotyroksyny jako leczenia przeciwbiałkowego w przewlekłej chorobie nerek bez leczenia wspomagającego nerki oraz jako cele drugorzędowe poprawa cholesterolu, trójglicerydów we krwi nacisk. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzach zgłaszania zdarzeń niepożądanych. (definicja Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji [ICH])
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia nerkozastępczego), którzy zgłaszają się do poradni zdrowia nerek.
- Obecność białkomoczu w teście paskowym, 24-godzinna zbiórka moczu (powyżej 150 mg/dl w 24-godzinnej zbiórce moczu)
- TSH <9,9uiml/l i TSH> 2,4 0uiml/l
- Weź IECA lub ARA-2
- Pacjenci o masie ciała > 50 kg i <80 kg
- Zaakceptuj świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła dializa (dializa otrzewnowa lub hemodializa)
- Pierwotna niedoczynność tarczycy lub istniejąca wcześniej choroba tarczycy
- Stosowanie lewotyroksyny.
- TSH> 10uiml/l i TSH <2,5 0uiml/l
- Pozytywne przeciwciała tarczycowe
- Choroba niedokrwienna serca w mniej niż 6 miesięcy
- Arytmia serca
- Stosowanie leków (synteza lewotyroksyny, patrz Tabela 2)
- Zaburzenia lękowe
- Ciąża
- Nie akceptuj zgody
- Pacjenci o masie ciała <50 kg i> 80 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z lewotyroksyną
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek G2-G5 z białkomoczem bez terapii nerkozastępczej, którzy zgłaszają się do poradni nefrologicznej szpitala cywilnego Fray Antonio Alcalde.
Które spełniają kryteria włączenia.
Lewotyroksyna 25 mcg (1/4 tabletki po 100 mcg) była podawana na czczo pierwszy miesiąc, lekarz oceniał miesięczną kontrolę poziomu TSH (jeśli poziom TSH nie mieścił się w zakresie TSH 1-2,5 uim/l drugi miesiąc wzrost do dawki 50mcg (1/2 tabletki 100mcg na czczo, lub podobnie jeśli pacjent miał TSH <1u/L zawieszono w lekach i oceniono wznowienie leczenia w następnym miesiącu jeśli TSH>2,5u/L) zakończyć trzymiesięczną interwencję.
|
lewotyroksyny w dawce bezpiecznej dla naszej populacji z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym 0,25mcg tak, aby pacjent z przedziału wagowego 50-80kg utrzymywał dawkę 0,3-0,5mcg
/ kg / dobę, która nie wpływa na oś tarczycy) lewotyroksynę na czczo (w przypadku przyjmowania leku, który wchodzi w interakcję z wchłanianiem, stosowanie zmienia się zgodnie z określonymi godzinami, patrz tab. 1 i normalny T4L
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek G2-G5 z białkomoczem bez terapii nerkozastępczej, którzy zgłaszają się do poradni nefrologicznej szpitala cywilnego Fray Antonio Alcalde. które spełniają kryteria włączenia. Placebo (1/4 tabletki) podawano na czczo w pierwszym miesiącu, lekarz ocenił miesięczną kontrolę poziomu TSH (jeśli poziom TSH nie mieścił się w zakresie TSH 1-2,5 UM/L w drugim miesiącu zwiększyć dawkę o 1/2 tabletki na czczo, lub analogicznie, jeśli pacjent miał TSH <1 u/l zawieszano w lekach i oceniano wznowienie leczenia w następnym miesiącu, jeśli TSH > 2,5/miesiąc) do zakończenia trzymiesięcznej interwencji. |
lewotyroksyny w dawce bezpiecznej dla naszej populacji z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym 0,25mcg tak, aby pacjent z przedziału wagowego 50-80kg utrzymywał dawkę 0,3-0,5mcg
/ kg / dobę, która nie wpływa na oś tarczycy) lewotyroksynę na czczo (w przypadku przyjmowania leku, który wchodzi w interakcję z wchłanianiem, stosowanie zmienia się zgodnie z określonymi godzinami, patrz tab. 1 i normalny T4L
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny mocz Białkomocz u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia wspomagającego nerki Randomizowane badanie kliniczne grupy lewotyroksyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Białkomocz dobowy u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia wspomagającego nerki, w dwóch ramionach badania pierwszy u pacjentów z zastosowaniem lewotyroksyny u 18 pacjentów (TSH w bezpiecznym zakresie 1-2,5 μm/L) u pacjentów stosujących już inhibitory ACE lub ARA-2 (co najmniej 3 miesiące), w porównaniu z drugim ramieniem u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia wspomagającego czynność nerek u pacjentów stosujących już inhibitory ACE lub ARA-2 (co najmniej 3 miesiące) z placebo u 14 pacjentów, Na podstawie białek w 24-godzinnej zbiórce moczu na początku i na końcu 3 miesięcy.
z kontrolą co 4 tygodnie (Monitorowanie funkcji tarczycy i dostosowanie dawki w bezpiecznym zakresie TSH 1-2,5uim/L).
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia wspomagającego nerki Randomizowane badanie kliniczne grupy otrzymującej lewotyroksynę w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia wspomagającego nerki, w dwóch ramionach badania pierwszy u pacjentów z zastosowaniem lewotyroksyny u 18 pacjentów (TSH w bezpiecznym zakresie 1-2,5 μm/L) , w porównaniu z drugim ramieniem u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia wspomagającego nerki z placebo u 14 pacjentów, Na podstawie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy (wzór MDRD został wykorzystany do obliczenia eGFR wyrażonego w ml/min/1,73m2 )
na początku i na końcu trzech miesięcy.
z kontrolą co 4 tygodnie (Monitorowanie funkcji tarczycy i dostosowanie dawki w bezpiecznym zakresie TSH 1-2,5uim/L).
|
trzy miesiące
|
|
Pomiar profilu lipidowego (cholesterolu, LDL i trójglicerydów) u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia wspomagającego nerki Randomizowane badanie kliniczne grupy otrzymującej lewotyroksynę w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Pomiar profilu lipidowego (cholesterolu, cholesterolu LDL i trójglicerydów) u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez leczenia wspomagającego nerki, w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z zastosowaniem lewotyroksyny u 18 pacjentów (TSH w bezpiecznym zakresie 1 -2,5 μm/L), w porównaniu z drugim ramieniem u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek G2-G5 bez terapii wspomagającej nerki z placebo u 14 pacjentów, Na podstawie pomiaru cholesterolu, trójglicerydów i LDL w surowicy wyrażonego w mg/dl w początek i koniec trzech miesięcy.
z kontrolą co 4 tygodnie (Monitorowanie funkcji tarczycy i dostosowanie dawki w bezpiecznym zakresie TSH 1-2,5uim/L).
|
trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) podczas stosowania lewotyroksyny u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
z obserwacją co 4 tygodnie, z badaniami kontrolnymi profilu tarczycy i zgłaszanymi działaniami niepożądanymi oraz obserwacją.
Zostanie wyceniony zgodnie z intensywnością Zgodnie z kryteriami CTC v. 3.0 (1-5), datą jego rozpoczęcia i zakończenia, a także otrzymanym leczeniem.
|
cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HospitalCG 034/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .