Suplementace hormonu štítné žlázy pro kontrolu TSH u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez TRR. (TSHrenal)
Suplementace hormonu štítné žlázy pro kontrolu TSH u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez renální substituční terapie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie v Guadalajara Civil Hospital.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy štítné žlázy, zejména zvýšené hladiny TSH u pacientů s CKD, jsou časté. Vzhledem k tomu, že jde o snadno dostupný lék a ve srovnání s jinými možnostmi je levothyroxin málo nákladný, měl by levothyroxin poskytnout výhody již známé u pacientů s CKD a také účinek proteinurie (poznání se navzájem). jako faktor progrese CKD celosvětový zdravotní problém) je potenciálně užitečná léčba a dávka, u níž je riziko minimální. Studie se skládá ze 3 fází, první fáze sestává ze zachycení pacientů z kliniky renálního zdraví, přičemž základní měření proměnných. Druhá fáze pak spočívá v tom, že je obě skupiny léčí medikamentózně (levothyroxin s bezpečnou dávkou pro populaci zkoušejícího s vysokým kardiovaskulárním rizikem 0,25 mcg tak, aby se hmotnost pacienta v rozmezí 50–80 kg udržela na dávce 0,3–0,5 mcg / kg / den, kdy není ovlivněna osa štítné žlázy) levothyroxinu nalačno (v případě užívání léku, který interaguje s absorpcí, mění jeho použití podle uvedených hodin, viz tabulka 2) nebo placeba podle randomizace 1: 1 pro tři měsíce a kteří jsou léčeni ACEI nebo ARA-2 (s uvedením které a jejich dávky), s následným sledováním každé 4 týdny (Monitorování funkce štítné žlázy). Třetí fáze spočívá v porovnání studovaných proměnných.
Primárním cílem je zhodnotit vliv použití levothyroxinu na hladiny proteinurie naměřené na testovacím proužku celkové moči a vyšetření bílkovin u pacientů s 24hodinovou močí s chronickým onemocněním ledvin bez renální podpůrné terapie s proteinurií, kteří již dostávají standardní antiproteinurická léčba ACE inhibitorem nebo ARA-2 proti placebu a sekundárním cílem je vyhodnotit změny proteinurie podle hladin TSH v 2,5-9,9 μiml /l, s hladinami T4L v hladinách 0,8-1,8 mcg / ml), analyzovat zlepšení rychlosti glomerulární filtrace u pacientů užívajících levothyroxin a na konci studie a hodnotit snášenlivost a bezpečnost levothyroxinu jako antiproteinurické léčby u chronického onemocnění ledvin bez terapie na podporu ledvin a jako sekundární cíle zlepšení hladiny cholesterolu, triglyceridů v krvi tlak. Jakákoli nežádoucí příhoda bude zaznamenána do formulářů pro hlášení nežádoucích příhod. (definice Mezinárodní konference o harmonizaci [ICH])
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti starší 18 let
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin G2-G5 bez renální substituční terapie), kteří navštěvují ambulanci renálního zdraví.
- Přítomnost proteinurie v testovacím proužku, sběr moči za 24 hodin (více než 150 mg/dl v moči za 24 hodin)
- TSH <9,9 uiml / L a TSH> 2,4 0 uiml / L
- Vezměte IECA nebo ARA-2
- Pacienti s hmotností > 50 kg a < 80 kg
- Přijměte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Chronická dialýza (peritoneální dialýza nebo hemodialýza)
- Primární hypotyreóza nebo již existující onemocnění štítné žlázy
- Použití levothyroxinu.
- TSH> 10 uiml/l a TSH <2,5 0uiml/l
- Pozitivní protilátky proti štítné žláze
- Ischemická choroba srdeční za méně než 6 měsíců
- Srdeční arytmie
- Užívejte léky (syntéza levothyroxinu, viz tabulka 2)
- Úzkostná porucha
- Těhotenství
- Nepřijímejte souhlas
- Pacienti s hmotností <50 kg a > 80 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s levothyroxinem
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin G2-G5 s proteinurií bez renální substituční terapie, kteří přicházejí na kliniku renální kliniky civilní nemocnice Fray Antonio Alcalde.
Které splňují kritéria zařazení.
První měsíc byl podáván levothyroxin 25 mcg (1/4 tablety po 100 mcg) nalačno, lékař hodnocen s měsíční kontrolou hladin TSH (pokud hladina TSH nebyla v rozmezí TSH 1-2,5 uim/l druhý měsíc zvýšení na dávku 50 mcg (1/2 tablety po 100 mcg nalačno, nebo obdobně, pokud měl pacient TSH <1 u/l byla pozastavena v medikaci a bylo zhodnoceno znovu začít další měsíc, pokud TSH> 2,5 u/l ) dokončit tříměsíční zásah.
|
levothyroxin s bezpečnou dávkou pro naši populaci s vysokým kardiovaskulárním rizikem 0,25 mcg tak, aby se hmotnost pacienta v rozmezí 50-80 kg udržela na dávce 0,3-0,5 mcg
/ kg / den, který neovlivňuje osu štítné žlázy) levothyroxin nalačno (v případě užívání léku, který interaguje s absorpcí, se jeho užívání mění podle uvedených hodin, viz tabulka 2) a upravuje se podle hladin TSH > 1 a normální T4L
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupinové placebo
pacientů s chronickým onemocněním ledvin G2-G5 s proteinurií bez renální substituční terapie, kteří docházejí na kliniku renální kliniky civilní nemocnice Fraye Antonia Alcaldea. které splňují kritéria zařazení. Placebo (1/4 tablety) bylo podáváno nalačno první měsíc, lékař hodnotil s měsíční kontrolou hladiny TSH (pokud hladina TSH nebyla v rozmezí TSH 1-2,5 UM/l druhý měsíc zvýšení dávky ( 1/2 tablety nalačno nebo podobně, pokud měl pacient TSH <1 u/l, byla pozastavena v medikaci a bylo hodnoceno opětovné zahájení léčby další měsíc, pokud TSH> 2,5/měsíc) k dokončení tříměsíční intervence. |
levothyroxin s bezpečnou dávkou pro naši populaci s vysokým kardiovaskulárním rizikem 0,25 mcg tak, aby se hmotnost pacienta v rozmezí 50-80 kg udržela na dávce 0,3-0,5 mcg
/ kg / den, který neovlivňuje osu štítné žlázy) levothyroxin nalačno (v případě užívání léku, který interaguje s absorpcí, se jeho užívání mění podle uvedených hodin, viz tabulka 2) a upravuje se podle hladin TSH > 1 a normální T4L
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová proteinurie v moči u pacientů se subklinickou hypotyreózou a CKD G2-G5 bez terapie na podporu ledvin Randomizovaná klinická studie skupiny s levotyroxinem versus placebo
Časové okno: tři měsíce
|
24hodinová moč Proteinurie u pacientů se subklinickou hypotyreózou a chronickým onemocněním ledvin G2-G5 bez terapie na podporu ledvin, ve dvou větvích studie první u pacientů s použitím levothyroxinu u 18 pacientů (TSH v bezpečném rozmezí 1-2,5 μm/l ) u pacientů, kteří již užívají ACE inhibitory nebo ARA-2 (alespoň 3 měsíce), oproti druhému rameni u pacientů se subklinickou hypotyreózou a chronickým onemocněním ledvin G2-G5 bez renální podpůrné léčby u pacientů, kteří již užívají ACE inhibitory nebo ARA-2 (nejméně 3 měsíce) s placebem u 14 pacientů, Na základě proteinů ve 24hodinovém sběru moči na začátku a na konci tří měsíců.
s kontrolou každé 4 týdny (sledování funkce štítné žlázy a úprava dávky v bezpečném rozmezí TSH 1-2,5 uim/l).
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) u pacientů se subklinickou hypotyreózou a CKD G2-G5 bez terapie na podporu ledvin Randomizovaná klinická studie skupiny s levotyroxinem versus placebo
Časové okno: tři měsíce
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace u pacientů se subklinickou hypotyreózou a chronickým onemocněním ledvin G2-G5 bez terapie na podporu ledvin, ve dvou ramenech studie první u pacientů s použitím levothyroxinu u 18 pacientů (TSH v bezpečném rozmezí 1-2,5 μm/l) , oproti druhému rameni u pacientů se subklinickou hypotyreózou a chronickým onemocněním ledvin G2-G5 bez renální podpůrné terapie placebem u 14 pacientů, Na základě měření kreatininu serica (pro výpočet eGFR vyjádřeného v ml/min/1,73 m2 byl použit vzorec MDRD )
na začátku a na konci tří měsíců.
s kontrolou každé 4 týdny (sledování funkce štítné žlázy a úprava dávky v bezpečném rozmezí TSH 1-2,5 uim/l).
|
tři měsíce
|
|
Měření lipidového profilu (cholesterol, LDL a triglyceridy) u pacientů se subklinickou hypotyreózou a CKD G2-G5 bez terapie na podporu ledvin Randomizovaná klinická studie skupiny s levotyroxinem versus placebo.
Časové okno: tři měsíce
|
Měření lipidového profilu (Cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) u pacientů se subklinickou hypotyreózou a chronickým onemocněním ledvin G2-G5 bez terapie na podporu ledvin, ve dvou studiích u pacientů s použitím levothyroxinu u 18 pacientů (TSH v bezpečném rozmezí 1 -2,5 μm / L), oproti druhému rameni u pacientů se subklinickou hypotyreózou a chronickým onemocněním ledvin G2-G5 bez renální podpůrné terapie placebem u 14 pacientů, Na základě měření cholesterolu, triglyceridů a sérového LDL vyjádřeného v mg/dl při začátek a konec tří měsíců.
s kontrolou každé 4 týdny (sledování funkce štítné žlázy a úprava dávky v bezpečném rozmezí TSH 1-2,5 uim/l).
|
tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (bezpečnost a snášenlivost) při použití levothyroxinu u pacientů se subklinickou hypotyreózou a CKD
Časové okno: čtyři měsíce
|
s kontrolou každé 4 týdny, s kontrolními testy na profil štítné žlázy a nežádoucí účinky budou hlášeny a sledování.
Bude oceněn v souladu s intenzitou Podle kritérií CTC v. 3.0 (1-5), datem zahájení a ukončením, jakož i přijatou léčbou.
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HospitalCG 034/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .