TRRのない慢性腎臓病患者におけるTSH制御のための甲状腺ホルモンの補充。 (TSHrenal)
腎代替療法のない慢性腎臓病患者におけるTSH制御のための甲状腺ホルモンの補充:グアダラハラ市民病院での無作為二重盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺障害、特に CKD 患者における TSH レベルの上昇が頻繁に見られます。 レボチロキシンは入手が簡単で、他の選択肢に比べて費用がかからないため、レボチロキシンは CKD 患者にすでに知られている利点とタンパク尿効果 (お互いを知ること) を提供します。 CKD の進行の要因として世界中で健康上の問題となっている) は、潜在的に有用な治療法であり、リスクが最小限である用量である。 研究は 3 つのフェーズで構成されます。最初のフェーズは、変数のベースライン測定を行い、腎臓の健康クリニックから患者をキャプチャすることで構成されます。 次に、第 2 段階では、患者の体重範囲が 50 ~ 80 kg で 0.3 ~ 0.5 mcg の投与量が維持されるように、心血管リスクが高い治験責任医師の母集団に 0.25 mcg の安全な用量のレボチロキシンを薬物療法で治療する両方のグループで構成されます。 / kg / 甲状腺軸が影響を受けない日)空腹時レボチロキシン(吸収と相互作用する薬物を服用している場合は、指定された時間に従ってその使用を変更します。表2を参照)または無作為化1:1によるプラセボACEI または ARA-2 による治療を受けており(どれとその用量を指定)、4 週間ごとにフォローアップされている(甲状腺機能のモニタリング)。 第 3 段階では、調査対象の変数を比較します。
主な目的は、タンパク尿を伴う腎補助療法を受けていない慢性腎臓病の 24 時間尿患者の一般尿およびタンパク検査の試験紙で測定されたタンパク尿レベルに対するレボチロキシンの使用の効果を評価することです。プラセボに対する ACE 阻害剤または ARA-2 による標準的な抗タンパク尿治療と、2.5 ~ 9.9 μiml/L の TSH レベル、レベル 0.8 ~ 1.8mcg の T4L レベルに従って、タンパク尿の変化を評価することが二次的な目的です。 / ml)、レボチロキシンを投与された患者の糸球体濾過率の改善を分析し、研究の最後に、腎サポート療法なしの慢性腎臓病における抗タンパク尿治療としてのレボチロキシンの忍容性と安全性を評価し、副次的な目的として、コレステロール、トリグリセリドの改善プレッシャー。 有害事象は、有害事象報告フォームに記録されます。 (調和に関する国際会議[ICH]の定義)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 18歳以上の患者
- -腎代替療法のない慢性腎臓病G2-G5の患者)は、腎臓の健康クリニックに通っています。
- テストストリップにタンパク尿の存在、24 時間尿収集 (24 時間尿で 150mg/dl を超える)
- TSH <9.9uiml/L および TSH> 2.4 0uiml/L
- IECAまたはARA-2を取る
- 体重が50kg以上80kg未満の患者
- インフォームドコンセントを受け入れる
除外基準:
慢性透析(腹膜透析または血液透析)
- 原発性甲状腺機能低下症または既存の甲状腺疾患
- レボチロキシンの使用。
- TSH> 10uiml / LおよびTSH <2.5 0uiml / L
- 陽性甲状腺抗体
- -6か月未満の虚血性心疾患
- 心不整脈
- 薬を使用する (レボチロキシン合成、表 2 を参照)
- 不安障害
- 妊娠
- 同意しない
- 体重が50kg未満かつ80kg以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レボチロキシンとのグループ
Fray Antonio Alcalde市民病院の腎臓健康クリニックの診療所に来る慢性腎臓病G2-G5の腎代替療法なしのタンパク尿の患者。
採用基準を満たしていること。
レボチロキシン 25 mcg (100 mcg の 1/4 錠) を最初の 1 か月の空腹時に投与し、医師は毎月の TSH レベルのコントロールを評価しました (TSH レベルが TSH 1-2.5 uim/L の範囲にない場合、2 か月目は増加します) 50 mcg の用量 (100 mcg の 1/2 錠を空腹時、または同様に、患者の TSH が 1 u / L 未満の場合は投薬を中止し、TSH > 2.5 u / L の場合は翌月に投薬を再開することが評価された) 3 か月間の介入を完了する。
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心血管リスクが高い私たちの人口にとって安全な用量のレボチロキシンは0.25mcgであるため、50〜80kgの患者の体重範囲は0.3〜0.5mcgの投与量を維持します
甲状腺軸に影響を与えない/kg/日) 空腹時レボチロキシン(吸収に影響を与える薬物を服用している場合は、指定された時間に応じて使用を変更する、表2を参照)、およびTSHレベルに応じて調整> 1および通常のT4L
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループ プラセボ
Fray Antonio Alcalde市民病院の腎臓健康クリニックの診療所に来る、慢性腎臓病G2-G5の腎代替療法のないタンパク尿の患者。 採用基準を満たしているもの。 プラセボ (1/4 錠) を最初の 1 か月の空腹時に投与し、医師は毎月の TSH レベルのコントロールを評価しました (TSH レベルが TSH 1-2.5 UM / L の範囲にない場合は、2 か月目に用量を増やします ( 1/2 錠剤の絶食、または同様に、患者が TSH < 1 u / L の場合は投薬を中止し、TSH > 2.5 / 月の場合は翌月に投薬を再開して 3 か月の介入を完了することが評価されました。 |
心血管リスクが高い私たちの人口にとって安全な用量のレボチロキシンは0.25mcgであるため、50〜80kgの患者の体重範囲は0.3〜0.5mcgの投与量を維持します
甲状腺軸に影響を与えない/kg/日) 空腹時レボチロキシン(吸収に影響を与える薬物を服用している場合は、指定された時間に応じて使用を変更する、表2を参照)、およびTSHレベルに応じて調整> 1および通常のT4L
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間尿 無症候性甲状腺機能低下症および腎補助療法なしの CKD G2-G5 患者におけるタンパク尿 レボチロキシン群とプラセボ群のランダム化臨床試験
時間枠:3ヶ月
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24 時間尿 無症候性甲状腺機能低下症および慢性腎臓病 G2-G5 の腎補助療法のない患者の尿タンパク尿、2 つの試験群で 18 人の患者にレボチロキシンを使用した患者 (安全な範囲の TSH 1-2.5 μm/L ) ACE 阻害剤または ARA-2 をすでに使用している患者 (少なくとも 3 か月) と、無症候性甲状腺機能低下症および慢性腎臓病 G2-G5 の患者の第 2 群で、すでに ACE 阻害剤または ARA-2 を使用している患者で腎補助療法なし(少なくとも 3 か月) 14 人の患者のプラセボで、3 か月の初めと終わりの 24 時間尿収集のタンパク質に基づいています。
4週間ごとのフォローアップ(甲状腺機能のモニタリングとTSH 1-2.5uim / Lの安全な範囲での用量の調整)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性甲状腺機能低下症および腎補助療法なしの CKD G2-G5 患者における推定糸球体濾過率 (eGFR) レボチロキシン群とプラセボ群のランダム化臨床試験
時間枠:3ヶ月
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潜在性甲状腺機能低下症および腎補助療法のない慢性腎臓病 G2-G5 患者の推定糸球体濾過率、2 つの研究群で、18 人の患者にレボチロキシンを使用した最初の患者 (安全な範囲の TSH 1-2.5 μm/L) 、潜在性甲状腺機能低下症および慢性腎臓病 G2-G5 の患者における第 2 アームと、14 人の患者におけるプラセボによる腎補助療法なしの患者との比較。クレアチニンセリカの測定値に基づいて (MDRD 式を使用して、ml/分/1.73m2 で表される eGFR を計算しました) )
3ヶ月の始めと終わり。
4週間ごとのフォローアップ(甲状腺機能のモニタリングとTSH 1-2.5uim / Lの安全な範囲での用量の調整)。
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3ヶ月
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無症候性甲状腺機能低下症および腎補助療法なしの CKD G2-G5 患者における脂質プロファイル (コレステロール、LDL、およびトリグリセリド) の測定 レボチロキシン群とプラセボ群の無作為化臨床試験。
時間枠:3ヶ月
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18 人の患者にレボチロキシンを使用した 2 つの研究における、無症候性甲状腺機能低下症および慢性腎臓病 G2-G5 患者における脂質プロファイル (コレステロール、LDL コレステロールおよびトリグリセリド) の測定 (安全範囲 1 の TSH) -2.5 μm/L)、潜在性甲状腺機能低下症および慢性腎臓病 G2-G5 患者の第 2 アームと比較して、14 人の患者におけるプラセボによる腎補助療法なしで、mg/dl で表されるコレステロール、トリグリセリドおよび血清 LDL の測定に基づく三ヶ月の始まりと終わり。
4週間ごとのフォローアップ(甲状腺機能のモニタリングとTSH 1-2.5uim / Lの安全な範囲での用量の調整)。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性甲状腺機能低下症およびCKD患者にレボチロキシンを使用した場合の治療-緊急有害事象(安全性および忍容性)の発生率
時間枠:4ヶ月
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4週間ごとのフォローアップ、甲状腺プロファイルコントロールテスト、および有害作用が報告され、フォローアップされます.
CTC v. 3.0 (1-5) の基準、開始日と終了日、および受けた治療に従って、強度に応じて評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jonathan Chavez、Hospital Civil de Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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