- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898622
Supplémentation en hormone thyroïdienne pour le contrôle de la TSH chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans TRR. (TSHrenal)
Supplémentation en hormone thyroïdienne pour le contrôle de la TSH chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans thérapie de remplacement rénal : essai clinique randomisé en double aveugle à l'hôpital civil de Guadalajara.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles thyroïdiens, en particulier les taux élevés de TSH chez les patients atteints d'IRC, sont fréquents. Comme il s'agit d'un médicament facile à acquérir et peu coûteux par rapport aux autres options, la lévothyroxine apporterait des bénéfices déjà connus chez les patients atteints d'IRC et également un effet de protéinurie (se connaître). comme facteur de progression de l'IRC un problème de santé dans le monde entier) étant un traitement potentiellement utile et à une dose dont le risque est minime. L'étude se compose de 3 phases, la première phase consiste à capturer les patients de la clinique de santé rénale, ayant une mesure de base des variables. Ensuite, la deuxième phase consiste pour les deux groupes à les traiter avec des médicaments (lévothyroxine avec une dose sûre pour la population de l'investigateur à haut risque cardiovasculaire de 0,25 mcg afin que la plage de poids du patient entre 50 et 80 kg maintienne une dose de 0,3 à 0,5 mcg /kg/jour que l'axe thyroïdien n'est pas affecté) de lévothyroxine à jeun (en cas de prise d'un médicament qui interagit avec l'absorption modifie son utilisation selon les heures précisées, voir tableau 2) ou de placebo selon la randomisation 1 : 1 pour trois mois et qui ont un traitement par ACEI ou ARA-2 (en précisant lequel et la dose), avec un suivi toutes les 4 semaines (Monitoring de la fonction thyroïdienne). La troisième phase consiste en une comparaison des variables étudiées.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'utilisation de la lévothyroxine sur les niveaux de protéinurie mesurés sur la bandelette de test de l'examen général des urines et des protéines chez les patients urinaires de 24 heures atteints d'insuffisance rénale chronique sans traitement de soutien rénal avec protéinurie, qui reçoivent déjà le traitement antiprotéinurique standard avec un IEC ou ARA-2 contre placebo et les objectifs secondaires sont d'évaluer les modifications de la protéinurie, selon les taux de TSH en 2,5-9,9 μiml/L, avec les taux de T4L en taux 0,8-1,8mcg /ml), analyser l'amélioration du taux de filtration glomérulaire chez les patients recevant de la lévothyroxine et à la fin de l'étude et évaluer la tolérance et l'innocuité de la lévothyroxine comme traitement antiprotéinurique dans l'insuffisance rénale chronique sans traitement de soutien rénal, et comme objectifs secondaires l'amélioration du cholestérol, des triglycérides sanguins pression. Tout événement indésirable sera enregistré dans les formulaires de déclaration d'événements indésirables. (définition de la Conférence internationale sur l'harmonisation [ICH])
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique G2-G5 sans thérapie de remplacement rénal) qui fréquentent une clinique de santé rénale.
- Présence de protéinurie dans une bandelette de test, collecte d'urine de 24 heures (supérieure à 150 mg/dl dans l'urine de 24 heures)
- TSH <9.9uiml/L et TSH> 2.4 0uiml/L
- Prenez un IECA ou ARA-2
- Patients de poids > 50 kg et < 80 kg
- Accepter le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Dialyse chronique (dialyse péritonéale ou hémodialyse)
- Hypothyroïdie primaire ou maladie thyroïdienne préexistante
- Utilisation de la lévothyroxine.
- TSH> 10uiml/L et TSH <2,5 0uiml/L
- Anticorps thyroïdiens positifs
- Cardiopathie ischémique en moins de 6 mois
- Arythmie cardiaque
- Utiliser des médicaments (synthèse de la lévothyroxine, voir tableau 2)
- Trouble anxieux
- Grossesse
- Ne pas accepter le consentement
- Patients pesant <50 kg et > 80 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe avec lévothyroxine
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique G2-G5 avec protéinurie sans thérapie de remplacement rénal, qui se présentent à la clinique de santé rénale de l'hôpital civil Fray Antonio Alcalde.
Qui répondent aux critères d'inclusion.
La lévothyroxine 25 mcg (1/4 de comprimé de 100 mcg) a été administrée à jeun le premier mois, le médecin a évalué avec un contrôle mensuel des niveaux de TSH (si le niveau de TSH n'était pas dans la plage de TSH 1-2,5 uim / L le deuxième mois d'augmentation à une dose de 50 mcg (1/2 comprimé de 100mcg à jeun, ou similaire si le patient avait une TSH <1 u/L a été suspendu de la médication et il a été valorisé de reprendre le mois suivant la médication si TSH > 2.5u/L) pour effectuer trois mois d'intervention.
|
lévothyroxine avec une dose sûre pour notre population à haut risque cardiovasculaire de 0,25 mcg afin que la plage de poids du patient entre 50 et 80 kg maintienne une dose de 0,3 à 0,5 mcg
/kg/jour qui n'affecte pas l'axe thyroïdien) lévothyroxine à jeun (en cas de prise d'un médicament qui interagit avec l'absorption, son utilisation est modifiée en fonction des heures précisées, voir tableau 2), et ajustée en fonction des taux de TSH > 1 et T4L normal
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo de groupe
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique G2-G5 avec protéinurie sans thérapie de remplacement rénal, qui se présentent à la clinique de santé rénale de l'hôpital civil Fray Antonio Alcalde. qui répondent aux critères d'inclusion. Un placebo (1/4 de comprimé) a été administré à jeun le premier mois, le médecin a évalué avec un contrôle mensuel des niveaux de TSH (si le niveau de TSH n'était pas dans la plage de TSH 1-2,5 UM / L le deuxième mois, augmenter à une dose ( 1/2 comprimé à jeun, ou de même si le patient avait TSH < 1 u/L a été suspendu de la médication et il a été valorisé de reprendre le mois suivant la médication si TSH > 2,5/mois) pour compléter les trois mois d'intervention. |
lévothyroxine avec une dose sûre pour notre population à haut risque cardiovasculaire de 0,25 mcg afin que la plage de poids du patient entre 50 et 80 kg maintienne une dose de 0,3 à 0,5 mcg
/kg/jour qui n'affecte pas l'axe thyroïdien) lévothyroxine à jeun (en cas de prise d'un médicament qui interagit avec l'absorption, son utilisation est modifiée en fonction des heures précisées, voir tableau 2), et ajustée en fonction des taux de TSH > 1 et T4L normal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
24 heures d'urine Protéinurie chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'IRC G2-G5 sans traitement de soutien rénal Essai clinique randomisé du groupe lévothyroxine versus placebo
Délai: trois mois
|
24 heures d'urine Protéinurie chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'insuffisance rénale chronique G2-G5 sans thérapie de soutien rénal, dans deux bras d'étude, le premier chez les patients utilisant de la lévothyroxine chez 18 patients (TSH dans une plage de sécurité de 1 à 2,5 μm / L) , chez les patients qui utilisent déjà des IEC ou ARA-2 (au moins 3 mois), versus le second bras chez des patients avec une hypothyroïdie subclinique et une maladie rénale chronique G2-G5 sans traitement de soutien rénal chez des patients qui utilisent déjà des IEC ou ARA-2 (au moins 3 mois) avec placebo chez 14 patients, Basé sur les protéines dans la collecte d'urine de 24 heures au début et à la fin de trois mois.
avec suivi toutes les 4 semaines (Surveillance de la fonction thyroïdienne et ajustement de la dose dans une plage de sécurité TSH 1-2,5 uim / L).
|
trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'IRC G2-G5 sans traitement de soutien rénal Essai clinique randomisé du groupe lévothyroxine versus placebo
Délai: trois mois
|
Taux de filtration glomérulaire estimé chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'insuffisance rénale chronique G2-G5 sans traitement de soutien rénal, dans deux bras d'étude, le premier chez les patients utilisant de la lévothyroxine chez 18 patients (TSH dans une plage de sécurité de 1 à 2,5 μm / L) , versus le second bras chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'insuffisance rénale chronique G2-G5 sans traitement de soutien rénal avec placebo chez 14 patients, Basé sur la mesure de la créatinine sérique (la formule MDRD a été utilisée pour calculer le DFGe exprimé en ml/min/1,73 m2 )
au début et à la fin de trois mois.
avec suivi toutes les 4 semaines (Surveillance de la fonction thyroïdienne et ajustement de la dose dans une plage de sécurité TSH 1-2,5 uim / L).
|
trois mois
|
Mesure du profil lipidique (cholestérol, LDL et triglycérides) chez des patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'IRC G2-G5 sans traitement de soutien rénal Essai clinique randomisé du groupe lévothyroxine versus placebo.
Délai: trois mois
|
Mesure du profil lipidique (cholestérol, cholestérol LDL et triglycérides) chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'insuffisance rénale chronique G2-G5 sans thérapie de soutien rénal, dans deux études chez les patients avec l'utilisation de la lévothyroxine chez 18 patients (TSH dans une plage de sécurité 1 -2,5 μm/L), versus le second bras chez des patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'insuffisance rénale chronique G2-G5 sans traitement de soutien rénal avec placebo chez 14 patients, Basé sur la mesure du cholestérol, des triglycérides et des LDL sériques exprimés en mg/dl à le début et la fin de trois mois.
avec suivi toutes les 4 semaines (Surveillance de la fonction thyroïdienne et ajustement de la dose dans une plage de sécurité TSH 1-2,5 uim / L).
|
trois mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance) lors de l'utilisation de la lévothyroxine chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique et d'IRC
Délai: quatre mois
|
avec un suivi toutes les 4 semaines, avec des tests de contrôle du profil thyroïdien et les effets indésirables seront rapportés et suivis.
Il sera évalué en fonction de l'intensité Selon les critères CTC v. 3.0 (1-5), de la date de début et de fin de celle-ci, ainsi que du traitement reçu.
|
quatre mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HospitalCG 034/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus