Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av skjoldbruskhormon for TSH-kontroll hos pasienter med kronisk nyresykdom uten TRR. (TSHrenal)

29. mars 2019 oppdatert av: Guillermo Navarro Blackaller, Hospital Civil de Guadalajara

Tilskudd av skjoldbruskhormon for TSH-kontroll hos pasienter med kronisk nyresykdom uten nyreerstatningsterapi: Randomisert, dobbeltblind klinisk studie ved Guadalajara Civil Hospital.

Studiedesign: Fase II-studie, randomisert, dobbeltblind, unisentrisk, to-arm, placebokontrollert klinisk studie. Metoder og deltakere: Pasienter med kronisk nyresykdom G2-G5 med proteinuri uten nyreerstatningsterapi, som kommer til klinikken til nyrehelseklinikken til Fray Antonio Alcalde sivilsykehus. Som kriterier for ikke-inkludering, behov for dialyse, primær hypotyreose eller eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom, iskemisk hjertesykdom i en periode mindre enn 6 måneder, arytmi, graviditet, bruk av medikamenter som interagerer med syntese av skjoldbruskhormoner, aksepterer ikke informert samtykke, thyreoideastimulerende hormon (TSH) <2,5 uiml/L eller TSH> 10 uiml/L.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelforstyrrelser, spesielt forhøyede TSH-nivåer hos pasienter med CKD, er hyppige. Siden det er en lett medisin å anskaffe og koster lite sammenlignet med de andre alternativene, vil levotyroksin gi fordeler som allerede er kjent hos pasienter med CKD og også en proteinurieffekt (å kjenne hverandre). som en faktor for progresjon av CKD et helseproblem over hele verden) er en potensielt nyttig behandling og en dose som risikoen er minimal. Studien består av 3 faser, den første fasen består av å fange opp pasienter fra nyrehelseklinikken, ha baseline måling av variablene. Deretter består den andre fasen av at begge gruppene behandler dem med medisiner (levotyroksin med en sikker dose for etterforskerens populasjon med høy kardiovaskulær risiko på 0,25mcg slik at pasientens vektområde mellom 50-80kg opprettholder en dosering på 0,3-0,5mcg / kg / dag som skjoldbruskkjertelaksen ikke er påvirket) av fastende levotyroksin (ved å ta et legemiddel som interagerer med absorpsjon endrer bruken i henhold til de angitte timene, se tabell 2) eller placebo i henhold til randomiseringen 1: 1 for tre måneder og som har behandling med ACEI eller ARA-2 (spesifiserer hvilken og dosen derav), med oppfølging hver 4. uke (Monitoring thyroid function). Den tredje fasen består av en sammenligning av de studerte variablene.

Hovedmålet er å evaluere effekten av bruk av levotyroksin på nivåene av proteinuri målt på teststrimmelen til den generelle urin- og proteinundersøkelsen hos 24-timers urinpasienter med kronisk nyresykdom uten nyrestøttebehandling med proteinuri, som allerede får standard antiproteinurisk behandling med en ACE-hemmer eller ARA-2 mot placebo, og de sekundære målene er å evaluere endringene i proteinuri, i henhold til TSH-nivåer i 2,5-9,9 μiml/L, med nivåene av T4L i nivåer 0,8-1,8mcg / ml), analysere forbedring i glomerulær filtrasjonshastighet hos pasienter som får levotyroksin og ved slutten av studien og evaluere tolerabilitet og sikkerhet av levotyroksin som antiproteinurisk behandling ved kronisk nyresykdom uten nyrestøttebehandling, og som sekundære mål forbedring i kolesterol, triglyserider i blodet press. Alle uønskede hendelser vil bli registrert i rapporteringsskjemaene for uønskede hendelser. (definisjon av den internasjonale konferansen om harmonisering [ICH])

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter over 18 år

    • Pasienter med kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyreerstatningsterapi) som går på nyrehelseklinikk.
    • Tilstedeværelse av proteinuri i en teststrimmel, 24 timers urinsamling (større enn 150 mg / dl i 24 timers urin)
    • TSH <9.9uiml/L og TSH>2.40uiml/L
    • Ta en IECA eller ARA-2
    • Pasienter med vekt > 50 kg og <80 kg
    • Godta informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk dialyse (peritonealdialyse eller hemodialyse)

    • Primær hypotyreose eller eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom
    • Bruk av levotyroksin.
    • TSH> 10uiml / L og TSH <2,5 0uiml / L
    • Positive skjoldbruskkjertelantistoffer
    • Iskemisk hjertesykdom på mindre enn 6 måneder
    • Hjertearytmi
    • Bruk medisiner (levothyroksinsyntese, se tabell 2)
    • Angstlidelse
    • Svangerskap
    • Ikke godta samtykke
    • Pasienter som veier <50 kg og > 80 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med levotyroksin
Pasienter med kronisk nyresykdom G2-G5 med proteinuri uten nyreerstatningsterapi, som kommer til klinikken til nyrehelseklinikken til Fray Antonio Alcalde sivile sykehus. Som oppfyller inklusjonskriteriene. Levotyroksin 25 mcg (1/4 tablett på 100 mcg) ble administrert i faste den første måneden, legen evaluerte med månedlig kontroll av TSH-nivåer (hvis TSH-nivået ikke var i området TSH 1-2,5 uim/L den andre måneden økning til en dose på 50 mcg (1/2 tablett på 100 mcg fastende, eller lignende hvis pasienten hadde en TSH <1 u/L ble suspendert i medisiner og det ble verdsatt å starte på nytt neste måned med medisinen hvis TSH> 2,5u/L ) å fullføre tre måneders intervensjon.
levotyroksin med en sikker dose for vår befolkning med høy kardiovaskulær risiko på 0,25mcg slik at pasientens vektområde mellom 50-80kg opprettholder en dosering på 0,3-0,5mcg / kg / dag som ikke påvirker skjoldbruskkjertelaksen) fastende levotyroksin (ved å ta et legemiddel som interagerer med absorpsjon, endres bruken av det i henhold til de angitte timene, se tabell 2), og justeres i henhold til TSH-nivåer > 1 og vanlig T4L
Andre navn:
  • placebo
Placebo komparator: Gruppe placebo

pasienter med kronisk nyresykdom G2-G5 med proteinuri uten nyreerstatningsterapi, som kommer til klinikken til nyrehelseklinikken til Fray Antonio Alcalde sivile sykehus. som oppfyller inklusjonskriteriene.

Placebo (1/4 tablett) ble administrert i faste den første måneden, legen vurderte med månedlig kontroll av TSH-nivåer (hvis TSH-nivået ikke var i området TSH 1-2,5 UM/L den andre månedsøkningen ved en dose ( 1/2 tablett fastende, eller lignende hvis pasienten hadde TSH <1 u / L ble suspendert i medisinering og det ble verdsatt å starte på nytt neste måned med medisinen hvis TSH> 2,5 / måned) for å fullføre tre måneders intervensjon.

levotyroksin med en sikker dose for vår befolkning med høy kardiovaskulær risiko på 0,25mcg slik at pasientens vektområde mellom 50-80kg opprettholder en dosering på 0,3-0,5mcg / kg / dag som ikke påvirker skjoldbruskkjertelaksen) fastende levotyroksin (ved å ta et legemiddel som interagerer med absorpsjon, endres bruken av det i henhold til de angitte timene, se tabell 2), og justeres i henhold til TSH-nivåer > 1 og vanlig T4L
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urin Proteinuri hos pasienter med subklinisk hypotyreose og CKD G2-G5 uten nyrestøttebehandling Randomisert klinisk studie av levotyroksingruppen versus placebo
Tidsramme: tre måneder
24 timers urin Proteinuri hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling, i to studiearmer den første hos pasienter med bruk av levotyroksin hos 18 pasienter (TSH i et trygt område 1-2,5 μm/L ) , hos pasienter som allerede bruker ACE-hemmere eller ARA-2 (minst 3 måneder), versus den andre armen hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling hos pasienter som allerede bruker ACE-hemmere eller ARA-2 (minst 3 måneder) med placebo hos 14 pasienter, Basert på proteiner i 24-timers urinsamling ved begynnelsen og slutten av tre måneder. med oppfølging hver 4. uke (Overvåking av skjoldbruskkjertelens funksjon og justering av dose i et trygt område TSH 1-2,5uim/L).
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos pasienter med subklinisk hypotyreose og CKD G2-G5 uten nyrestøttebehandling Randomisert klinisk studie av levotyroksingruppen versus placebo
Tidsramme: tre måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling, i to studiearmer den første hos pasienter med bruk av levotyroksin hos 18 pasienter (TSH i et trygt område 1-2,5 μm/L) , versus den andre armen hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling med placebo hos 14 pasienter, Basert på måling av kreatinin serica (MDRD-formel ble brukt til å beregne eGFR uttrykt i ml/min/1,73m2 ) ved begynnelsen og slutten av tre måneder. med oppfølging hver 4. uke (Overvåking av skjoldbruskkjertelens funksjon og justering av dose i et trygt område TSH 1-2,5uim/L).
tre måneder
Måling av lipidprofil (kolesterol, LDL og triglyserider) hos pasienter med subklinisk hypotyreose og CKD G2-G5 uten nyrestøttebehandling Randomisert klinisk studie av levotyroksingruppen versus placebo.
Tidsramme: tre måneder
Måling av lipidprofil (kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider) hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling, i to studier med pasienter med bruk av levotyroksin hos 18 pasienter (TSH i et trygt område 1) -2,5 μm/L), versus den andre armen hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling med placebo hos 14 pasienter, Basert på måling av kolesterol, triglyserider og serum LDL uttrykt i mg/dl kl. begynnelsen og slutten av tre måneder. med oppfølging hver 4. uke (Overvåking av skjoldbruskkjertelens funksjon og justering av dose i et trygt område TSH 1-2,5uim/L).
tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) ved bruk av levotyroksin hos pasienter med subklinisk hypotyreose og CKD
Tidsramme: fire måneder
med oppfølging hver 4. uke, med tyreoideaprofilkontrolltester og bivirkninger vil bli rapportert og oppfølging. Det vil bli verdsatt i henhold til intensitet I henhold til kriteriene CTC v. 3.0 (1-5), startdato og slutt på denne, samt mottatt behandling.
fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere