- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03898622
Tilskudd av skjoldbruskhormon for TSH-kontroll hos pasienter med kronisk nyresykdom uten TRR. (TSHrenal)
Tilskudd av skjoldbruskhormon for TSH-kontroll hos pasienter med kronisk nyresykdom uten nyreerstatningsterapi: Randomisert, dobbeltblind klinisk studie ved Guadalajara Civil Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelforstyrrelser, spesielt forhøyede TSH-nivåer hos pasienter med CKD, er hyppige. Siden det er en lett medisin å anskaffe og koster lite sammenlignet med de andre alternativene, vil levotyroksin gi fordeler som allerede er kjent hos pasienter med CKD og også en proteinurieffekt (å kjenne hverandre). som en faktor for progresjon av CKD et helseproblem over hele verden) er en potensielt nyttig behandling og en dose som risikoen er minimal. Studien består av 3 faser, den første fasen består av å fange opp pasienter fra nyrehelseklinikken, ha baseline måling av variablene. Deretter består den andre fasen av at begge gruppene behandler dem med medisiner (levotyroksin med en sikker dose for etterforskerens populasjon med høy kardiovaskulær risiko på 0,25mcg slik at pasientens vektområde mellom 50-80kg opprettholder en dosering på 0,3-0,5mcg / kg / dag som skjoldbruskkjertelaksen ikke er påvirket) av fastende levotyroksin (ved å ta et legemiddel som interagerer med absorpsjon endrer bruken i henhold til de angitte timene, se tabell 2) eller placebo i henhold til randomiseringen 1: 1 for tre måneder og som har behandling med ACEI eller ARA-2 (spesifiserer hvilken og dosen derav), med oppfølging hver 4. uke (Monitoring thyroid function). Den tredje fasen består av en sammenligning av de studerte variablene.
Hovedmålet er å evaluere effekten av bruk av levotyroksin på nivåene av proteinuri målt på teststrimmelen til den generelle urin- og proteinundersøkelsen hos 24-timers urinpasienter med kronisk nyresykdom uten nyrestøttebehandling med proteinuri, som allerede får standard antiproteinurisk behandling med en ACE-hemmer eller ARA-2 mot placebo, og de sekundære målene er å evaluere endringene i proteinuri, i henhold til TSH-nivåer i 2,5-9,9 μiml/L, med nivåene av T4L i nivåer 0,8-1,8mcg / ml), analysere forbedring i glomerulær filtrasjonshastighet hos pasienter som får levotyroksin og ved slutten av studien og evaluere tolerabilitet og sikkerhet av levotyroksin som antiproteinurisk behandling ved kronisk nyresykdom uten nyrestøttebehandling, og som sekundære mål forbedring i kolesterol, triglyserider i blodet press. Alle uønskede hendelser vil bli registrert i rapporteringsskjemaene for uønskede hendelser. (definisjon av den internasjonale konferansen om harmonisering [ICH])
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter over 18 år
- Pasienter med kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyreerstatningsterapi) som går på nyrehelseklinikk.
- Tilstedeværelse av proteinuri i en teststrimmel, 24 timers urinsamling (større enn 150 mg / dl i 24 timers urin)
- TSH <9.9uiml/L og TSH>2.40uiml/L
- Ta en IECA eller ARA-2
- Pasienter med vekt > 50 kg og <80 kg
- Godta informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kronisk dialyse (peritonealdialyse eller hemodialyse)
- Primær hypotyreose eller eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom
- Bruk av levotyroksin.
- TSH> 10uiml / L og TSH <2,5 0uiml / L
- Positive skjoldbruskkjertelantistoffer
- Iskemisk hjertesykdom på mindre enn 6 måneder
- Hjertearytmi
- Bruk medisiner (levothyroksinsyntese, se tabell 2)
- Angstlidelse
- Svangerskap
- Ikke godta samtykke
- Pasienter som veier <50 kg og > 80 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med levotyroksin
Pasienter med kronisk nyresykdom G2-G5 med proteinuri uten nyreerstatningsterapi, som kommer til klinikken til nyrehelseklinikken til Fray Antonio Alcalde sivile sykehus.
Som oppfyller inklusjonskriteriene.
Levotyroksin 25 mcg (1/4 tablett på 100 mcg) ble administrert i faste den første måneden, legen evaluerte med månedlig kontroll av TSH-nivåer (hvis TSH-nivået ikke var i området TSH 1-2,5 uim/L den andre måneden økning til en dose på 50 mcg (1/2 tablett på 100 mcg fastende, eller lignende hvis pasienten hadde en TSH <1 u/L ble suspendert i medisiner og det ble verdsatt å starte på nytt neste måned med medisinen hvis TSH> 2,5u/L ) å fullføre tre måneders intervensjon.
|
levotyroksin med en sikker dose for vår befolkning med høy kardiovaskulær risiko på 0,25mcg slik at pasientens vektområde mellom 50-80kg opprettholder en dosering på 0,3-0,5mcg
/ kg / dag som ikke påvirker skjoldbruskkjertelaksen) fastende levotyroksin (ved å ta et legemiddel som interagerer med absorpsjon, endres bruken av det i henhold til de angitte timene, se tabell 2), og justeres i henhold til TSH-nivåer > 1 og vanlig T4L
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
pasienter med kronisk nyresykdom G2-G5 med proteinuri uten nyreerstatningsterapi, som kommer til klinikken til nyrehelseklinikken til Fray Antonio Alcalde sivile sykehus. som oppfyller inklusjonskriteriene. Placebo (1/4 tablett) ble administrert i faste den første måneden, legen vurderte med månedlig kontroll av TSH-nivåer (hvis TSH-nivået ikke var i området TSH 1-2,5 UM/L den andre månedsøkningen ved en dose ( 1/2 tablett fastende, eller lignende hvis pasienten hadde TSH <1 u / L ble suspendert i medisinering og det ble verdsatt å starte på nytt neste måned med medisinen hvis TSH> 2,5 / måned) for å fullføre tre måneders intervensjon. |
levotyroksin med en sikker dose for vår befolkning med høy kardiovaskulær risiko på 0,25mcg slik at pasientens vektområde mellom 50-80kg opprettholder en dosering på 0,3-0,5mcg
/ kg / dag som ikke påvirker skjoldbruskkjertelaksen) fastende levotyroksin (ved å ta et legemiddel som interagerer med absorpsjon, endres bruken av det i henhold til de angitte timene, se tabell 2), og justeres i henhold til TSH-nivåer > 1 og vanlig T4L
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urin Proteinuri hos pasienter med subklinisk hypotyreose og CKD G2-G5 uten nyrestøttebehandling Randomisert klinisk studie av levotyroksingruppen versus placebo
Tidsramme: tre måneder
|
24 timers urin Proteinuri hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling, i to studiearmer den første hos pasienter med bruk av levotyroksin hos 18 pasienter (TSH i et trygt område 1-2,5 μm/L ) , hos pasienter som allerede bruker ACE-hemmere eller ARA-2 (minst 3 måneder), versus den andre armen hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling hos pasienter som allerede bruker ACE-hemmere eller ARA-2 (minst 3 måneder) med placebo hos 14 pasienter, Basert på proteiner i 24-timers urinsamling ved begynnelsen og slutten av tre måneder.
med oppfølging hver 4. uke (Overvåking av skjoldbruskkjertelens funksjon og justering av dose i et trygt område TSH 1-2,5uim/L).
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos pasienter med subklinisk hypotyreose og CKD G2-G5 uten nyrestøttebehandling Randomisert klinisk studie av levotyroksingruppen versus placebo
Tidsramme: tre måneder
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling, i to studiearmer den første hos pasienter med bruk av levotyroksin hos 18 pasienter (TSH i et trygt område 1-2,5 μm/L) , versus den andre armen hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling med placebo hos 14 pasienter, Basert på måling av kreatinin serica (MDRD-formel ble brukt til å beregne eGFR uttrykt i ml/min/1,73m2 )
ved begynnelsen og slutten av tre måneder.
med oppfølging hver 4. uke (Overvåking av skjoldbruskkjertelens funksjon og justering av dose i et trygt område TSH 1-2,5uim/L).
|
tre måneder
|
|
Måling av lipidprofil (kolesterol, LDL og triglyserider) hos pasienter med subklinisk hypotyreose og CKD G2-G5 uten nyrestøttebehandling Randomisert klinisk studie av levotyroksingruppen versus placebo.
Tidsramme: tre måneder
|
Måling av lipidprofil (kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider) hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling, i to studier med pasienter med bruk av levotyroksin hos 18 pasienter (TSH i et trygt område 1) -2,5 μm/L), versus den andre armen hos pasienter med subklinisk hypotyreose og kronisk nyresykdom G2-G5 uten nyrestøttebehandling med placebo hos 14 pasienter, Basert på måling av kolesterol, triglyserider og serum LDL uttrykt i mg/dl kl. begynnelsen og slutten av tre måneder.
med oppfølging hver 4. uke (Overvåking av skjoldbruskkjertelens funksjon og justering av dose i et trygt område TSH 1-2,5uim/L).
|
tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) ved bruk av levotyroksin hos pasienter med subklinisk hypotyreose og CKD
Tidsramme: fire måneder
|
med oppfølging hver 4. uke, med tyreoideaprofilkontrolltester og bivirkninger vil bli rapportert og oppfølging.
Det vil bli verdsatt i henhold til intensitet I henhold til kriteriene CTC v. 3.0 (1-5), startdato og slutt på denne, samt mottatt behandling.
|
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HospitalCG 034/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .