Kilpirauhashormonin täydennys TSH:n säätelyyn potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ilman TRR:tä. (TSHrenal)
Kilpirauhashormonin täydennys TSH:n hallintaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ilman munuaiskorvaushoitoa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Guadalajaran siviilisairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen toimintahäiriöt, erityisesti kohonneet TSH-tasot kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, ovat yleisiä. Koska levotyroksiinilla on helppo hankkia ja muihin vaihtoehtoihin verrattuna pieni hinta, se tarjoaisi etuja, jotka ovat jo tunnettuja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja myös proteinuriavaikutuksen (tuntevat toisensa). CKD:n etenemistä edistävänä tekijänä maailmanlaajuisesti terveysongelmana), joka on mahdollisesti käyttökelpoinen hoito ja annos, jonka riski on minimaalinen. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, joista ensimmäinen koostuu potilaiden keräämisestä munuaisklinikalta ja muuttujien lähtötilanteen mittaamisesta. Sitten toinen vaihe koostuu molemmista ryhmistä, jotka hoitavat heitä lääkkeillä (levotyroksiini turvallisella annoksella tutkijapopulaatiolle, jolla on korkea kardiovaskulaarinen riski 0,25 mikrogrammaa, jolloin potilaan painoalue 50-80 kg säilyttää annoksen 0,3-0,5 mikrogrammaa). / kg / vrk, jolloin kilpirauhasen akseliin ei vaikuta) paasto-levotyroksiinin (jos otat lääkkeen, jolla on vuorovaikutus imeytymisen kanssa, käyttö muuttaa sen käyttöä määritettyjen tuntien mukaan, katso taulukko 2) tai lumelääkettä satunnaistuksen 1:1 mukaan. kolme kuukautta ja jotka ovat saaneet ACEI- tai ARA-2-hoitoa (täsmentäen kumpi ja sen annos), seuranta 4 viikon välein (kilpirauhasen toiminnan seuranta). Kolmas vaihe koostuu tutkittujen muuttujien vertailusta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida levotyroksiinin käytön vaikutusta yleisen virtsan ja proteiinitutkimuksen testiliuskasta mitattuihin proteinuriatasoihin kroonista munuaissairautta sairastavilla 24 tunnin virtsapotilailla, joilla ei ole munuaista tukevaa proteinuriahoitoa ja jotka jo saavat tavallinen antiproteinuriahoito ACE:n estäjällä tai ARA-2:lla lumelääkettä vastaan ja toissijaisina tavoitteina on arvioida proteinurian muutoksia TSH-tasojen välillä 2,5-9,9 μiml /L ja T4L-tasojen ollessa 0,8-1,8 mcg / ml), analysoida levotyroksiinia saavien potilaiden munuaiskerästen suodatusnopeuden paranemista ja tutkimuksen lopussa ja arvioida levotyroksiinin siedettävyys ja turvallisuus antiproteinuurisena hoitona kroonisessa munuaissairaudessa ilman munuaista tukevaa hoitoa sekä toissijaisena tavoitteena veren kolesterolin ja triglyseridien parantaminen. paine. Kaikki haittatapahtumat kirjataan haittatapahtumien ilmoituslomakkeisiin. (Kansainvälisen harmonisointikonferenssin [ICH] määritelmä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus G2-G5 ilman munuaiskorvaushoitoa), jotka käyvät munuaisklinikalla.
- Proteinurian esiintyminen testiliuskassa, 24 tunnin virtsankeräys (yli 150 mg / dl 24 tunnin virtsassa)
- TSH < 9,9 uiml / L ja TSH > 2,4 0 uiml / L
- Ota IECA tai ARA-2
- Potilaat, joiden paino on > 50 kg ja < 80 kg
- Hyväksy tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen dialyysi (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi)
- Primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai olemassa oleva kilpirauhassairaus
- Levotyroksiinin käyttö.
- TSH> 10 uiml / L ja TSH < 2,5 0 uiml / L
- Positiiviset kilpirauhasen vasta-aineet
- Iskeeminen sydänsairaus alle 6 kuukaudessa
- Sydämen rytmihäiriö
- Käytä lääkkeitä (levotyroksiinisynteesi, katso taulukko 2)
- Ahdistuneisuushäiriö
- Raskaus
- Älä hyväksy suostumusta
- Potilaat, jotka painavat < 50 kg ja > 80 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä levotyroksiinin kanssa
Potilaat, joilla on krooninen munuaistauti G2-G5, joilla on proteinuria ilman munuaiskorvaushoitoa, jotka tulevat Fray Antonio Alcalden siviilisairaalan munuaisklinikan klinikalle.
Se täyttää osallistumiskriteerit.
Levotyroksiinia 25 mikrogrammaa (1/4 tablettia 100 mikrogrammaa) annettiin paaston aikana ensimmäisen kuukauden aikana, lääkäri arvioi TSH-tasojen kuukausittaisella kontrollilla (jos TSH-taso ei ollut välillä TSH 1-2,5 uim/l, toisen kuukauden nousu 50 mcg:n annokseen (1/2 tablettia 100 mcg paastossa, tai vastaavasti, jos potilaalla oli TSH <1 u/l, keskeytettiin lääkitys ja se arvioitiin aloittaa uudelleen seuraavan kuukauden aikana, jos TSH > 2,5u/l) suorittaa kolmen kuukauden interventio.
|
levotyroksiini turvallisella annoksella väestöllemme, jolla on korkea kardiovaskulaarinen riski 0,25 mikrogrammaa, jotta potilaan painoalue 50-80 kg säilyttää annoksen 0,3-0,5 mikrog
/ kg / vrk, joka ei vaikuta kilpirauhasen akseliin) paasto-levotyroksiini (jos käytät lääkettä, joka vaikuttaa imeytymiseen, sen käyttöä muutetaan määritettyjen tuntien mukaan, katso taulukko 2) ja säädetään TSH-tasojen mukaan > 1 ja normaali T4L
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
potilaat, joilla on krooninen munuaistauti G2-G5, joilla on proteinuria ilman munuaiskorvaushoitoa, joka tulee Fray Antonio Alcalden siviilisairaalan munuaisklinikan klinikalle. jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Plaseboa (1/4 tablettia) annettiin paastossa ensimmäisen kuukauden aikana, lääkäri arvioi TSH-tasojen kuukausittaisella kontrollilla (jos TSH-taso ei ollut välillä TSH 1-2,5 UM/l, toisen kuukauden annoksen lisäys ( 1/2 tabletin paasto, tai vastaavasti, jos potilaalla oli TSH < 1 u / l, keskeytettiin lääkitys ja se arvioitiin aloittaa uudelleen seuraavan kuukauden lääkitys, jos TSH> 2,5 / kk) kolmen kuukauden interventioon. |
levotyroksiini turvallisella annoksella väestöllemme, jolla on korkea kardiovaskulaarinen riski 0,25 mikrogrammaa, jotta potilaan painoalue 50-80 kg säilyttää annoksen 0,3-0,5 mikrog
/ kg / vrk, joka ei vaikuta kilpirauhasen akseliin) paasto-levotyroksiini (jos käytät lääkettä, joka vaikuttaa imeytymiseen, sen käyttöä muutetaan määritettyjen tuntien mukaan, katso taulukko 2) ja säädetään TSH-tasojen mukaan > 1 ja normaali T4L
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsa Proteinuria potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja CKD G2-G5 ilman munuaistukihoitoa Satunnaistettu kliininen tutkimus levotyroksiiniryhmästä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
24 tunnin virtsa Proteinuria potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus G2-G5 ilman munuaista tukevaa hoitoa, kahdessa tutkimushaarassa ensimmäinen levotyroksiinia käyttävillä potilailla 18 potilaalla (TSH turvallisella alueella 1-2,5 μm/l) , potilailla, jotka jo käyttävät ACE:n estäjiä tai ARA-2:ta (vähintään 3 kuukautta), verrattuna toiseen ryhmään potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus G2-G5 ilman munuaistukihoitoa potilailla, jotka jo käyttävät ACE:n estäjiä tai ARA-2:ta (vähintään 3 kuukautta) lumelääkkeellä 14 potilaalla. Perustuu proteiineihin 24 tunnin virtsankeruussa kolmen kuukauden alussa ja lopussa.
seuranta 4 viikon välein (kilpirauhasen toiminnan seuranta ja annoksen säätäminen turvalliselle alueelle TSH 1-2,5uim / L).
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja CKD G2-G5 ilman munuaistukihoitoa Satunnaistettu kliininen tutkimus levotyroksiiniryhmästä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus G2-G5 ilman munuaista tukevaa hoitoa, kahdessa tutkimusryhmässä ensimmäinen potilailla, jotka käyttivät levotyroksiinia 18 potilaalla (TSH turvallisella alueella 1-2,5 μm/l) , verrattuna toiseen ryhmään potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus G2-G5 ilman munuaista tukevaa hoitoa lumelääkkeellä 14 potilaalla. Perustuu kreatiniiniserica-mittaukseen (MDRD-kaavaa käytettiin eGFR:n laskemiseen ml/min/1,73 m2 )
kolmen kuukauden alussa ja lopussa.
seuranta 4 viikon välein (kilpirauhasen toiminnan seuranta ja annoksen säätäminen turvalliselle alueelle TSH 1-2,5uim / L).
|
kolme kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin (kolesteroli, LDL ja triglyseridit) mittaus potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja CKD G2-G5 ilman munuaistukihoitoa Satunnaistettu kliininen tutkimus levotyroksiiniryhmästä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Lipidiprofiilin (kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) mittaus potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus G2-G5 ilman munuaista tukevaa hoitoa, kahdessa tutkimuksessa potilailla, jotka käyttivät levotyroksiinia 18 potilaalla (TSH turvallisella alueella 1 -2,5 μm / L), verrattuna toiseen ryhmään potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus G2-G5 ilman munuaista tukevaa hoitoa lumelääkehoidolla 14 potilaalla. Perustuu kolesterolin, triglyseridien ja seerumin LDL:n mittaukseen mg/dl. kolmen kuukauden alussa ja lopussa.
seuranta 4 viikon välein (kilpirauhasen toiminnan seuranta ja annoksen säätäminen turvalliselle alueelle TSH 1-2,5uim / L).
|
kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) käytettäessä levotyroksiinia potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja CKD
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
seurannalla 4 viikon välein, kilpirauhasen profiilin kontrollitesteillä ja haittavaikutuksista raportoidaan ja seurataan.
Se arvostetaan intensiteetin mukaan Kriteerien CTC v. 3.0 (1-5), alkamispäivän ja lopun sekä saadun hoidon mukaan.
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HospitalCG 034/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .