Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van schildklierhormoon voor TSH-controle bij patiënten met chronische nierziekte zonder TRR. (TSHrenal)

29 maart 2019 bijgewerkt door: Guillermo Navarro Blackaller, Hospital Civil de Guadalajara

Suppletie van schildklierhormoon voor TSH-controle bij patiënten met chronische nierziekte zonder nierfunctievervangende therapie: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in het Guadalajara Civil Hospital.

Studieopzet: Fase II-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, unicentrische, tweearmige, placebogecontroleerde klinische studie. Methoden en deelnemers: Patiënten met chronische nierziekte G2-G5 met proteïnurie zonder niervervangende therapie, die naar de kliniek van de niergezondheidskliniek van het Fray Antonio Alcalde civiel ziekenhuis komen. Als criteria voor niet-opname, dialysebehoefte, primaire hypothyreoïdie of reeds bestaande schildklierziekte, ischemische hartziekte in een periode van minder dan 6 maanden, aritmie, zwangerschap, gebruik van geneesmiddelen die interageren met de synthese van schildklierhormonen, accepteren geen geïnformeerde toestemming, schildklierstimulerend hormoon (TSH) <2,5 uiml/L of TSH> 10 uiml/L.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklieraandoeningen, met name verhoogde TSH-waarden bij patiënten met CKD, komen vaak voor. Omdat het een gemakkelijk te verkrijgen medicijn is en goedkoop in vergelijking met de andere opties, zou levothyroxine voordelen bieden die al bekend zijn bij patiënten met CKD en ook een proteïnurie-effect (elkaar kennen). als een factor van progressie van de CKD een wereldwijd gezondheidsprobleem) een potentieel bruikbare behandeling en een dosis die het risico minimaal is. De studie bestaat uit 3 fasen, de eerste fase bestaat uit het vastleggen van patiënten van de niergezondheidskliniek, met een nulmeting van de variabelen. Vervolgens bestaat de tweede fase uit beide groepen die hen behandelen met medicatie (levothyroxine met een veilige dosis voor de onderzoekspopulatie met een hoog cardiovasculair risico van 0,25 mcg, zodat het gewichtsbereik van de patiënt tussen 50-80 kg een dosering van 0,3-0,5 mcg handhaaft. / kg / dag dat de schildklieras niet wordt beïnvloed) van nuchtere levothyroxine (in het geval van het nemen van een geneesmiddel dat interageert met absorptie verandert het gebruik ervan volgens de gespecificeerde uren, zie tabel 2) of placebo volgens de randomisatie 1: 1 voor drie maanden en die een behandeling ondergaan met ACEI of ARA-2 (specificeer welke en de dosis daarvan), met een controle om de 4 weken (Schildklierfunctie controleren). De derde fase bestaat uit een vergelijking van de bestudeerde variabelen.

Het primaire doel is het evalueren van het effect van het gebruik van levothyroxine op de niveaus van proteïnurie gemeten op de teststrip van het algemeen urine- en eiwitonderzoek bij 24-uurs urinepatiënten met chronische nierziekte zonder nierondersteunende therapie met proteïnurie, die al de standaard antiproteïnuriebehandeling met een ACE-remmer of ARA-2 versus placebo en de secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veranderingen in proteïnurie, volgens TSH-waarden in 2,5-9,9 μiml /L, met de niveaus van T4L in niveaus 0,8-1,8mcg / ml), analyseer de verbetering van de glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten die levothyroxine krijgen en aan het einde van de studie en evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van levothyroxine als anti-eiwiturische behandeling bij chronische nierziekte zonder nierondersteunende therapie, en als secundaire doelstellingen verbetering van cholesterol, triglyceriden in het bloed druk. Elk ongewenst voorval wordt geregistreerd in de meldingsformulieren voor ongewenste voorvallen. (definitie van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie [ICH])

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten ouder dan 18 jaar

    • Patiënten met chronische nierziekte G2-G5 zonder nierfunctievervangende therapie) die een nierkliniek bezoeken.
    • Aanwezigheid van proteïnurie in een teststrip, 24 uur urineverzameling (meer dan 150 mg / dl in 24 uur urine)
    • TSH <9.9uiml/L en TSH> 2.4 0uiml/L
    • Neem een ​​IECA of ARA-2
    • Patiënten met een gewicht > 50 kg en < 80 kg
    • Accepteer geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische dialyse (peritoneale dialyse of hemodialyse)

    • Primaire hypothyreoïdie of reeds bestaande schildklieraandoening
    • Gebruik van levothyroxine.
    • TSH> 10uiml/L en TSH <2,5 0uiml/L
    • Positieve schildklierantilichamen
    • Ischemische hartziekte in minder dan 6 maanden
    • Hartritmestoornissen
    • Medicijnen gebruiken (synthese van levothyroxine, zie tabel 2)
    • Angststoornis
    • Zwangerschap
    • Accepteer geen toestemming
    • Patiënten met een gewicht van <50 kg en > 80 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met levothyroxine
Patiënten met chronische nierziekte G2-G5 met proteïnurie zonder nierfunctievervangende therapie, die naar de kliniek van de niergezondheidskliniek van het Fray Antonio Alcalde civiel ziekenhuis komen. Die voldoen aan de inclusiecriteria. Levothyroxine 25 mcg (1/4 tablet van 100mcg) werd de eerste maand nuchter toegediend, de arts evalueerde met maandelijkse controle van de TSH-spiegels (als de TSH-spiegel niet in het bereik van TSH 1-2,5 uim / L lag, de tweede maand verhogen tot een dosis van 50 mcg (1/2 tablet van 100mcg nuchter, of gelijkaardig als de patiënt een TSH <1 u/L had opgeschort in medicatie en het gewaardeerd werd de volgende maand de medicatie herstarten als TSH> 2.5u/L) om drie maanden interventie te voltooien.
levothyroxine met een veilige dosis voor onze populatie met een hoog cardiovasculair risico van 0,25 mcg, zodat het gewichtsbereik van de patiënt tussen 50-80 kg een dosering van 0,3-0,5 mcg handhaaft / kg / dag die geen invloed heeft op de schildklieras) nuchtere levothyroxine (in het geval van het nemen van een medicijn dat interageert met absorptie, wordt het gebruik ervan gewijzigd volgens de gespecificeerde uren, zie tabel 2), en aangepast volgens TSH-niveaus> 1 en normale T4L
Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: Groep Placebo

patiënten met chronische nierziekte G2-G5 met proteïnurie zonder nierfunctievervangende therapie, die naar de kliniek van de niergezondheidskliniek van het Fray Antonio Alcalde civiel ziekenhuis komt. die voldoen aan de inclusiecriteria.

Placebo (1/4 tablet) werd de eerste maand nuchter toegediend, de arts beoordeelde met maandelijkse controle van de TSH-spiegels (als de TSH-spiegel niet in het bereik van TSH 1-2,5 UM / L lag, de tweede maand verhogen met een dosis ( 1/2 tablet vasten, of vergelijkbaar als de patiënt TSH <1 u / L had, werd gestopt met medicatie en het werd gewaardeerd om de volgende maand de medicatie opnieuw te starten als TSH> 2,5 / maand) om drie maanden interventie te voltooien.

levothyroxine met een veilige dosis voor onze populatie met een hoog cardiovasculair risico van 0,25 mcg, zodat het gewichtsbereik van de patiënt tussen 50-80 kg een dosering van 0,3-0,5 mcg handhaaft / kg / dag die geen invloed heeft op de schildklieras) nuchtere levothyroxine (in het geval van het nemen van een medicijn dat interageert met absorptie, wordt het gebruik ervan gewijzigd volgens de gespecificeerde uren, zie tabel 2), en aangepast volgens TSH-niveaus> 1 en normale T4L
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur urine Proteïnurie bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en CKD G2-G5 zonder nierondersteunende therapie Gerandomiseerde klinische studie van levothyroxinegroep versus placebo
Tijdsspanne: drie maanden
24 uur urine Proteïnurie bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie, in twee onderzoeksarmen de eerste bij patiënten met gebruik van levothyroxine bij 18 patiënten (TSH in veilige range 1-2,5 μm/L) , bij patiënten die al ACE-remmers of ARA-2 gebruiken (minstens 3 maanden), versus de tweede arm bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie bij patiënten die al ACE-remmers of ARA-2 gebruiken (minstens 3 maanden) met placebo bij 14 patiënten, Gebaseerd op eiwitten in 24-uurs urineverzameling aan het begin en einde van drie maanden. met follow-up om de 4 weken (monitoring van de schildklierfunctie en aanpassing van de dosis in een veilig bereik TSH 1-2,5 uim / L).
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en CKD G2-G5 zonder nierondersteunende therapie Gerandomiseerde klinische studie van levothyroxinegroep versus placebo
Tijdsspanne: drie maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie, in twee studiearmen de eerste bij patiënten met gebruik van levothyroxine bij 18 patiënten (TSH in een veilig bereik 1-2,5 μm/L) , versus de tweede arm bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie met placebo bij 14 patiënten, Gebaseerd op de meting van creatinine-serica (MDRD-formule werd gebruikt om eGFR te berekenen uitgedrukt in ml/min/1,73 m2 ) aan het begin en einde van drie maanden. met follow-up om de 4 weken (monitoring van de schildklierfunctie en aanpassing van de dosis in een veilig bereik TSH 1-2,5 uim / L).
drie maanden
Meting van het lipidenprofiel (cholesterol, LDL en triglyceriden) bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en CKD G2-G5 zonder nierondersteunende therapie Gerandomiseerde klinische studie van levothyroxinegroep versus placebo.
Tijdsspanne: drie maanden
Meting van het lipidenprofiel (cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie, in twee onderzoeken bij patiënten die levothyroxine gebruikten bij 18 patiënten (TSH in een veilig bereik 1 -2,5 μm / L), versus de tweede arm bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie met placebo bij 14 patiënten, gebaseerd op de meting van cholesterol, triglyceriden en serum-LDL uitgedrukt in mg / dl bij het begin en einde van drie maanden. met follow-up om de 4 weken (monitoring van de schildklierfunctie en aanpassing van de dosis in een veilig bereik TSH 1-2,5 uim / L).
drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) bij gebruik van levothyroxine bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en CKD
Tijdsspanne: vier maanden
met follow-up om de 4 weken, met schildklierprofielcontroletests en bijwerkingen zullen worden gerapporteerd en follow-up. Het zal worden gewaardeerd in overeenstemming met de intensiteit volgens de criteria CTC v. 3.0 (1-5), startdatum en einde daarvan, evenals de ontvangen behandeling.
vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren