- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03898622
Suppletie van schildklierhormoon voor TSH-controle bij patiënten met chronische nierziekte zonder TRR. (TSHrenal)
Suppletie van schildklierhormoon voor TSH-controle bij patiënten met chronische nierziekte zonder nierfunctievervangende therapie: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in het Guadalajara Civil Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklieraandoeningen, met name verhoogde TSH-waarden bij patiënten met CKD, komen vaak voor. Omdat het een gemakkelijk te verkrijgen medicijn is en goedkoop in vergelijking met de andere opties, zou levothyroxine voordelen bieden die al bekend zijn bij patiënten met CKD en ook een proteïnurie-effect (elkaar kennen). als een factor van progressie van de CKD een wereldwijd gezondheidsprobleem) een potentieel bruikbare behandeling en een dosis die het risico minimaal is. De studie bestaat uit 3 fasen, de eerste fase bestaat uit het vastleggen van patiënten van de niergezondheidskliniek, met een nulmeting van de variabelen. Vervolgens bestaat de tweede fase uit beide groepen die hen behandelen met medicatie (levothyroxine met een veilige dosis voor de onderzoekspopulatie met een hoog cardiovasculair risico van 0,25 mcg, zodat het gewichtsbereik van de patiënt tussen 50-80 kg een dosering van 0,3-0,5 mcg handhaaft. / kg / dag dat de schildklieras niet wordt beïnvloed) van nuchtere levothyroxine (in het geval van het nemen van een geneesmiddel dat interageert met absorptie verandert het gebruik ervan volgens de gespecificeerde uren, zie tabel 2) of placebo volgens de randomisatie 1: 1 voor drie maanden en die een behandeling ondergaan met ACEI of ARA-2 (specificeer welke en de dosis daarvan), met een controle om de 4 weken (Schildklierfunctie controleren). De derde fase bestaat uit een vergelijking van de bestudeerde variabelen.
Het primaire doel is het evalueren van het effect van het gebruik van levothyroxine op de niveaus van proteïnurie gemeten op de teststrip van het algemeen urine- en eiwitonderzoek bij 24-uurs urinepatiënten met chronische nierziekte zonder nierondersteunende therapie met proteïnurie, die al de standaard antiproteïnuriebehandeling met een ACE-remmer of ARA-2 versus placebo en de secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veranderingen in proteïnurie, volgens TSH-waarden in 2,5-9,9 μiml /L, met de niveaus van T4L in niveaus 0,8-1,8mcg / ml), analyseer de verbetering van de glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten die levothyroxine krijgen en aan het einde van de studie en evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van levothyroxine als anti-eiwiturische behandeling bij chronische nierziekte zonder nierondersteunende therapie, en als secundaire doelstellingen verbetering van cholesterol, triglyceriden in het bloed druk. Elk ongewenst voorval wordt geregistreerd in de meldingsformulieren voor ongewenste voorvallen. (definitie van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie [ICH])
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Kidney health clinic, Civil Hospital of Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met chronische nierziekte G2-G5 zonder nierfunctievervangende therapie) die een nierkliniek bezoeken.
- Aanwezigheid van proteïnurie in een teststrip, 24 uur urineverzameling (meer dan 150 mg / dl in 24 uur urine)
- TSH <9.9uiml/L en TSH> 2.4 0uiml/L
- Neem een IECA of ARA-2
- Patiënten met een gewicht > 50 kg en < 80 kg
- Accepteer geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Chronische dialyse (peritoneale dialyse of hemodialyse)
- Primaire hypothyreoïdie of reeds bestaande schildklieraandoening
- Gebruik van levothyroxine.
- TSH> 10uiml/L en TSH <2,5 0uiml/L
- Positieve schildklierantilichamen
- Ischemische hartziekte in minder dan 6 maanden
- Hartritmestoornissen
- Medicijnen gebruiken (synthese van levothyroxine, zie tabel 2)
- Angststoornis
- Zwangerschap
- Accepteer geen toestemming
- Patiënten met een gewicht van <50 kg en > 80 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep met levothyroxine
Patiënten met chronische nierziekte G2-G5 met proteïnurie zonder nierfunctievervangende therapie, die naar de kliniek van de niergezondheidskliniek van het Fray Antonio Alcalde civiel ziekenhuis komen.
Die voldoen aan de inclusiecriteria.
Levothyroxine 25 mcg (1/4 tablet van 100mcg) werd de eerste maand nuchter toegediend, de arts evalueerde met maandelijkse controle van de TSH-spiegels (als de TSH-spiegel niet in het bereik van TSH 1-2,5 uim / L lag, de tweede maand verhogen tot een dosis van 50 mcg (1/2 tablet van 100mcg nuchter, of gelijkaardig als de patiënt een TSH <1 u/L had opgeschort in medicatie en het gewaardeerd werd de volgende maand de medicatie herstarten als TSH> 2.5u/L) om drie maanden interventie te voltooien.
|
levothyroxine met een veilige dosis voor onze populatie met een hoog cardiovasculair risico van 0,25 mcg, zodat het gewichtsbereik van de patiënt tussen 50-80 kg een dosering van 0,3-0,5 mcg handhaaft
/ kg / dag die geen invloed heeft op de schildklieras) nuchtere levothyroxine (in het geval van het nemen van een medicijn dat interageert met absorptie, wordt het gebruik ervan gewijzigd volgens de gespecificeerde uren, zie tabel 2), en aangepast volgens TSH-niveaus> 1 en normale T4L
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
patiënten met chronische nierziekte G2-G5 met proteïnurie zonder nierfunctievervangende therapie, die naar de kliniek van de niergezondheidskliniek van het Fray Antonio Alcalde civiel ziekenhuis komt. die voldoen aan de inclusiecriteria. Placebo (1/4 tablet) werd de eerste maand nuchter toegediend, de arts beoordeelde met maandelijkse controle van de TSH-spiegels (als de TSH-spiegel niet in het bereik van TSH 1-2,5 UM / L lag, de tweede maand verhogen met een dosis ( 1/2 tablet vasten, of vergelijkbaar als de patiënt TSH <1 u / L had, werd gestopt met medicatie en het werd gewaardeerd om de volgende maand de medicatie opnieuw te starten als TSH> 2,5 / maand) om drie maanden interventie te voltooien. |
levothyroxine met een veilige dosis voor onze populatie met een hoog cardiovasculair risico van 0,25 mcg, zodat het gewichtsbereik van de patiënt tussen 50-80 kg een dosering van 0,3-0,5 mcg handhaaft
/ kg / dag die geen invloed heeft op de schildklieras) nuchtere levothyroxine (in het geval van het nemen van een medicijn dat interageert met absorptie, wordt het gebruik ervan gewijzigd volgens de gespecificeerde uren, zie tabel 2), en aangepast volgens TSH-niveaus> 1 en normale T4L
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur urine Proteïnurie bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en CKD G2-G5 zonder nierondersteunende therapie Gerandomiseerde klinische studie van levothyroxinegroep versus placebo
Tijdsspanne: drie maanden
|
24 uur urine Proteïnurie bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie, in twee onderzoeksarmen de eerste bij patiënten met gebruik van levothyroxine bij 18 patiënten (TSH in veilige range 1-2,5 μm/L) , bij patiënten die al ACE-remmers of ARA-2 gebruiken (minstens 3 maanden), versus de tweede arm bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie bij patiënten die al ACE-remmers of ARA-2 gebruiken (minstens 3 maanden) met placebo bij 14 patiënten, Gebaseerd op eiwitten in 24-uurs urineverzameling aan het begin en einde van drie maanden.
met follow-up om de 4 weken (monitoring van de schildklierfunctie en aanpassing van de dosis in een veilig bereik TSH 1-2,5 uim / L).
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en CKD G2-G5 zonder nierondersteunende therapie Gerandomiseerde klinische studie van levothyroxinegroep versus placebo
Tijdsspanne: drie maanden
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie, in twee studiearmen de eerste bij patiënten met gebruik van levothyroxine bij 18 patiënten (TSH in een veilig bereik 1-2,5 μm/L) , versus de tweede arm bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie met placebo bij 14 patiënten, Gebaseerd op de meting van creatinine-serica (MDRD-formule werd gebruikt om eGFR te berekenen uitgedrukt in ml/min/1,73 m2 )
aan het begin en einde van drie maanden.
met follow-up om de 4 weken (monitoring van de schildklierfunctie en aanpassing van de dosis in een veilig bereik TSH 1-2,5 uim / L).
|
drie maanden
|
|
Meting van het lipidenprofiel (cholesterol, LDL en triglyceriden) bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en CKD G2-G5 zonder nierondersteunende therapie Gerandomiseerde klinische studie van levothyroxinegroep versus placebo.
Tijdsspanne: drie maanden
|
Meting van het lipidenprofiel (cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie, in twee onderzoeken bij patiënten die levothyroxine gebruikten bij 18 patiënten (TSH in een veilig bereik 1 -2,5 μm / L), versus de tweede arm bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en chronische nierziekte G2-G5 zonder nierondersteunende therapie met placebo bij 14 patiënten, gebaseerd op de meting van cholesterol, triglyceriden en serum-LDL uitgedrukt in mg / dl bij het begin en einde van drie maanden.
met follow-up om de 4 weken (monitoring van de schildklierfunctie en aanpassing van de dosis in een veilig bereik TSH 1-2,5 uim / L).
|
drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) bij gebruik van levothyroxine bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie en CKD
Tijdsspanne: vier maanden
|
met follow-up om de 4 weken, met schildklierprofielcontroletests en bijwerkingen zullen worden gerapporteerd en follow-up.
Het zal worden gewaardeerd in overeenstemming met de intensiteit volgens de criteria CTC v. 3.0 (1-5), startdatum en einde daarvan, evenals de ontvangen behandeling.
|
vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Chavez, Hospital Civil de Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HospitalCG 034/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .