- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03901651
대장내시경 중 용종과 선종의 발견에서 전방 및 후방굴곡 철회의 결합
대장내시경 검사는 결장직장 용종 및 선종의 발견과 결장직장암 발견을 위한 치료의 표준입니다. 대장 내시경 중 결장 점막에 대한 세심한 평가에도 불구하고 상당한 수의 대장 용종을 놓치고 대장암을 예방하지 못할 수 있습니다.
이전 연구에서는 모든 폴립에 대해 12-28%, 과형성 폴립에 대해 31%, 선종에 대해 6-27%, 더 작은 폴립에 대해 더 높은 미스율을 설명했습니다. 병변 소실률은 기존의 대장 내시경으로 평가하기 어려운 부위(회맹판막의 근위부, 폐주름, 굴곡 또는 직장 판막)의 위치, 편평한 모양, 부적절한 장 정결 및 부적합한 것과 같은 여러 요인에 따라 달라집니다. 내시경 기술, 시간 제한 대장 내시경 철수.
표준 140º 시야각 결장 내시경을 사용하는 경우 결장 표면의 약 13%가 평가되지 않습니다. 170도 광각 대장내시경을 통합하면 선종 발견률을 높일 수 있다.
협대역 이미징(NBI, Olympus America, Center Valley, PA), I-SCAN™(Pentax Medical, Montvale, NJ) 및 Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy와 같은 고화질(HD) 대장 내시경 및 시각적 이미지 향상 기술 도입 (FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ)는 병변 특성화를 개선했습니다. 그러나 여러 연구에서 선종 발견률의 증가를 입증하지 못했습니다.
제3의 눈 레트로스코프(Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA)는 표준 결장 내시경의 액세서리 채널을 통해 진행되는 일회용 역행 관찰 장치입니다. 그것은 결장의 전방 보기와 동시에 결장 주름 및 굴곡 뒤의 역행 보기를 허용합니다. 선종 발견율이 11%-25% 증가하지만 단점도 많다. 첫째, 별도의 프로세서가 필요하고 장치가 일회용이므로 절차 비용이 증가합니다. 둘째, 대장 내시경의 작업 채널을 차지하여 흡입 능력을 제한합니다. 셋째, 폴립이 발견되면 폴립 절제술을 수행하기 위해 관찰 장치를 제거해야 합니다. 넷째, 광학 장치는 고화질이 아니며 마지막으로 내시경 의사는 대장 내시경과 레트로스코프 장치에서 동시에 발생하는 두 개의 비디오 스트림을 시각화하고 처리하는 데 익숙해져야 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Retroview™(Pentax Medical, HOYA Co.) 대장 내시경은 대장 내시경 끝 부분의 회전 반경이 짧아서 철수하는 동안 대장을 후굴하여 볼 수 있습니다. 이렇게 하면 맹장에서 직장까지 구부러진 부분, 주름, 판막 뒤에 숨겨진 폴립을 감지할 수 있습니다.
이 장치는 추가 장비나 장치 비용 없이 결장 주름, 굴곡 및 판막의 근위 측면에 대한 고화질 보기를 제공하는 기능과 같은 많은 이점을 제공합니다. 이미지 품질은 고화질이며 결장 내시경도 I-SCAN 기술을 통합합니다. 결장 내시경의 흡입/작업 채널은 치료 절차에 사용할 수 있습니다. 폴립 절제술은 폴립의 시야를 잃지 않고 후굴 동안 결장경으로 수행할 수 있습니다. 유일한 단점은 표준 철회에 대한 추가 후굴 철회와 후굴에서 결장의 작은 부분이 결장 내시경 샤프트에 의해 가려지기 때문에 소비되는 철회 시간이 더 높다는 것입니다. retroflexed 철수 단독보다 낫다.
이 연구의 목적은 RetroView™ 대장 내시경을 사용하여 표준 인출(전방 시야) 및 복합 전방 및 후굴 인출 기술이 있는 기존 내시경을 사용하여 대장 내시경을 수행하여 용종 및 선종 발견률을 결정하는 것입니다.
병변의 크기와 특성을 기록하여 두 기술 간의 차이를 결정합니다.
재료 및 방법 설정: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas(IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. 2019년 1월부터 2019년 11월까지의 환자를 포함합니다. 연구 프로토콜 및 동의서는 우리 기관의 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
개입: 내시경 기술. 참가자는 같은 날 두 번의 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 먼저 표준 대장 내시경은 I-Scan(EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ)이 장착된 기존 HD 대장 내시경(관 직경 13.2mm, 총 길이 2023mm)을 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 관 직경 11.6mm, 길이 2023mm인 Retroview™ 결장 내시경(EC34-i10TL, Pentax Medical, Montvale, NJ)을 사용하여 표준 전방 시야와 후굴 후굴을 결합한 두 번째 절차를 수행합니다.
내시경 이미지는 27인치 평면 HD LCD 모니터(Radiance™ ultra-SC-WU27-G1520 모델)에서 볼 수 있습니다. 모든 참가자는 전날 4리터의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)로 동일한 결장 준비를 하고 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 장 준비를 평가합니다.
후굴 후퇴에 능숙한 두 명의 내시경 기사가 대장 내시경 검사를 수행합니다. 대장 내시경 검사는 무작위 방식으로 탠덤 방식으로 수행됩니다. 첫 번째 내시경 의사는 표준 대장 내시경으로 표준 철회 기술을 사용하여 기존 대장 내시경 검사를 수행한 다음 첫 번째 대장 내시경 결과에 눈이 먼 두 번째 내시경 의사는 Retroview 내시경과 철회 조합으로 두 번째 대장 내시경 검사를 수행합니다(표준 철회와 역굴). 각 대장 내시경 검사에 배정된 시술자는 무작위로 선택됩니다. 각 절차마다 최소 10분의 철회 시간이 필요합니다. 검사 후 내시경 의사는 크기와 위치를 포함하여 발견된 각 용종과 선종을 설명하는 설문지를 작성할 것입니다. 각 절차에서 소요된 철회 시간이 측정됩니다.
통계 분석: 기준선 특성은 범주형 변수에 대해 카이-제곱 o 피셔 검정을 사용하고 연속형 변수에 대해 Mann-Whitney 검정을 사용하여 분석합니다. 한 환자에게 둘 이상의 폴립이 있는 경우 통계 목적을 위해 개별적으로 고려됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 R을 사용하여 수행됩니다.
제한 사항: 프로토콜은 6명의 내시경 의사가 단일 센터에서 수행합니다. 동일한 설정에서 두 가지 내시경 기술을 비교하려는 의도로 인해 대조군이 부족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
- 대장암 검사 또는 감시를 위한 대장내시경 검사
- 용종절제술을 의뢰한 환자
- 진단 목적으로 시행되는 대장내시경 검사: 빈혈, 복통, 변비, 배변 습관의 변화.
제외 기준:
- 45세 미만 및 80세 이상 환자.
- 임신 및/또는 수유.
- 심장, 신장, 간 또는 중증 대사 질환의 병력이 있는 환자
- 진정제를 견딜 수 없음
- 중증 조절되지 않는 응고병증
- 결장 절제술, 회장루 또는 결장루의 과거 수술력.
- 이전의 복부 또는 골반 방사선 요법.
- 염증성 장 질환, 용종증 증후군 또는 급성 게실염이 있는 환자.
- 결장 폐색의 의심이 높거나 이전 폐색의 병력이 있는 환자.
- 위장출혈 환자.
- 부적절한 장 준비. 장 준비는 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 평가됩니다. 결장의 3개 분절 중 적어도 하나에서 2점 미만인 환자는 제외됩니다.
- 불리한 해부학적 구조 또는 통과할 수 없는 종양/협착증으로 인해 맹장에 도달할 수 없어 대장내시경 시작 후 중단되어야 하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 대장내시경
선별검사, 감시 또는 진단 대장내시경 검사를 위해 제출된 환자. 포워드 뷰잉 철회 기술을 사용하는 표준 대장 내시경 검사. I-scan 기술이 적용된 HD 대장 내시경은 한 명의 전문 내시경 의사가 사용합니다. 각 폴립과 선종은 크기와 위치를 포함하여 기록됩니다. 폴립은 두 번째 절차 전에 제거됩니다. |
포워드 뷰잉 철회 기술을 사용하는 표준 대장 내시경 검사. I-scan 기술이 적용된 HD 대장 내시경은 한 명의 전문 내시경 의사가 사용합니다. 각 폴립과 선종은 크기와 위치를 포함하여 기록됩니다. |
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실험적: 레트로뷰 대장내시경
같은 환자군. 결장 점막의 전방 및 후방 굴곡 평가를 결합한 두 번째 대장 내시경 검사. Retroview™ 스코프를 사용합니다. 조작자는 첫 번째 대장 내시경 소견을 보지 못할 것입니다. 조작자는 발생한 용종과 선종을 기록하여 크기와 위치를 설명합니다. |
결장 점막의 전방 및 후방 굴곡 평가를 결합한 대장 내시경 검사. Retroview™ 스코프를 사용합니다. 조작자는 표준 대장 내시경 소견을 보지 못할 것입니다. 조작자는 발생한 용종과 선종을 기록하여 크기와 위치를 설명합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 대장 내시경과 Retroview 대장 내시경의 폴립 검출률
기간: 23개월
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표준 대장 내시경 중에 발견된 용종/발견된 총 용종 x 100; Retroview 범위에서 발견된 폴립/발견된 총 폴립 x100.
발견된 폴립의 총 수는 두 방법의 조합으로 정의됩니다.
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23개월
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표준 대장 내시경과 레트로뷰 대장 내시경의 선종 발견율.
기간: 23개월
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표준 대장내시경 중에 발견된 선종/발견된 총 선종 x 100; Retroview 범위에서 발견된 선종/발견된 총 선종 x100.
발견된 총 선종은 두 방법의 조합으로 정의됩니다.
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23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 결장 내시경 및 Retroview 스코프로 병변 미스율
기간: 23개월
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병변 미스율: 놓친 병변/병변 총계(용종 및 선종) x100
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23개월
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표준 결장경 및 Retroview 결장경으로 검출된 병변(선종 및 용종)의 수.
기간: 23개월
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병변의 수는 두 절차에서 각 환자에 대해 설명됩니다.
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23개월
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표준 결장경 및 Retroview 결장경으로 검출된 병변(선종 및 폴립)의 크기.
기간: 23개월
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표준 대장 내시경 및 Retroview 대장 내시경으로 감지된 병변(샘종 및 용종)의 크기.
크기는 비교 방법으로 표준 생검 겸자를 사용하여 측정됩니다.
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23개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, MC, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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